NeuroCuple hampaiden viisaudenhampaanpoiston opioidiriskiensäätelemiseksi
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: nCap Medical
Opioidiriippuvuuden riskin vähentäminen parannetulla opioidivapaalla kivunlievityksellä viisaudenhampaan poistoissa uuden nanoteknologian avulla
Tämä on satunnaistettu (1:1), lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, joka tarkastelee NeuroCuple-laitteen kahden päivän käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta kipuhelpotuksen ja opioidiaineiden käytön vähentämisen kannalta viisaudenhampaanpoiston jälkeen.
Pääasialliset tavoitteet ovat selvittää, vähentääkö aktiivinen NeuroCuple leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentääkö se opioidiaineiden kulutusta verrattuna valelaitteeseen (lumelääke).
Yhteensä 120 osallistujaa otetaan mukaan vuoden aikana ja satunnaistetaan saamaan joko aktiivinen laite tai ulkonäöltään identtinen lumelaitte ilman kaptoriryhmäkerrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmoissokkorandomisoitu (1:1) lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää NeuroCuple-laitteen 2-päiväisen, vain 12-18 h/päivä, pääosin yöllisen käytön toteutettavuus ja tehokkuus leikkaustuskan ja opioiden käytön vähentämisessä kolmannen poskihampaan poiston jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat 18-40-vuotiaat seurataan poiston jälkeen päivinä 1, 7, 1 kuukausi ja 3 kuukautta REDCap-kyselyjen avulla tekstiviesti-, sähköposti- tai puhelinmuistutuksin.
Tulokset vahvistavat NeuroCupen tehokkaaksi ei-opioidipohjaiseksi kivunhoidon menetelmäksi hammaspoiston jälkeiseen kipuun.
Tärkeää on, että meillä on näennäislaitteisto, joka näyttää täsmälleen samalta kuin aktiivinen laite, mikä mahdollistaa vankan kolmoissokkoutetun RCT-tutkimuksen suorittamisen.
Olemme suunnitelleet prototyypin erityisesti tämän STTR:n hammaspoistoindikaatioon, jossa laite on sisällä posken päällä olevassa hihassa, joka kietoutuu pään ympäri, ja suunnittelussa on otettu huomioon hammaslääkäreiden ja potilaiden palaute helpomman ja paremman käyttöyhteensopivuuden, tehon, FDA-indikaation ja korvattavuuden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy L Monroe
- Puhelinnumero: 4126236382
- Sähköposti: clingrantinfo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien rotujen ja etnisyyksien miehet ja naiset
- >18–50-vuotiaat
- Terveyshistorian perusteella terveet
- Aikataulutettu yhden tai useamman osittain tai kokonaan puhkeamattoman alaleuan kolmannen poskihampaan poistoon
- Kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen
- Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Kykeneviä ymmärtämään tietojen keräämiseen tarkoitettujen instrumenttien ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (< 18 vuotta)
- T-pistemäärä ≥ 60 missä tahansa kolmesta PROMIS-mittarista (eli unen, ahdistuksen ja masennuksen osalta)
- Muu samanaikainen leikkaus, joka suoritetaan kolmannen poskihampaan poiston lisäksi
- Anamneesissa mahdollinen ruoansulatuskanavan verenvuoto ja/tai mahahaava, munuaissairaus (pois lukien munuaiskivet), maksasairaus, verenvuototauti, hengityslama
- Anamneesissa hengityslama opioideista tai muista anestesialääkkeistä, joka vaati leikkauksen jälkeistä hengitystukea tai naloksonia
- Aktiivinen tai hoitamaton astma
- Tunnettu allergia ibuprofeenille, asetaminofenille, oksikodoniille, hydrokodoniille ja/tai anestesialääkkeille
- Käyttää parhaillaan CYP3A4-estäjiä, atsoli-sienilääkkeitä, proteaasi-inhibiittoreita tai keskushermoston lamaajia
- Kuluttaa kolme tai useampia alkoholijuomia päivässä
- Aktiivinen alkoholismi tai huumausaineiden väärinkäyttö (määritelty päivittäiseksi laittomien huumeiden käytöksi)
- Anamneesissa päihde- tai alkoholiriippuvuus
- Anamneesissa päihde- tai alkoholiriippuvuus ensimmäisen asteen sukulaisessa
- Enintään yksi opioidilääkemääräys täytetty viimeisen 12 kuukauden aikana (oma ilmoitus ja PDMP)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Sukupuolta, rotua ja etnisyyttä ei käytetä poissulkemiskriteereinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEUROCUPLE™ Ryhmä
Tämä koehenkilöryhmä saa aktiivisen NEUROCUPLE™ -laasturin, jota heidän tulee käyttää 2 päivää viisaudenhampaiden poiston jälkeen
|
nCAP Medical on kehittänyt tehokkaan, turvallisen, opioideja säästävän, ei-farmakologisen kipulääkelaite NeuroCuple®:n, joka voi vähentää opioideja ja leikkauskipuja.
|
|
Huijausvertailija: Sham-ryhmä
Tämä koehenkilöryhmä saa lumelappuuden (ei-aktiivisen, teko) käytettäväksi 2 päivän ajaksi viisaudenhampaiden poiston jälkeen
|
The sham patch is identical to the active patch but with no active agents.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia poistamisen jälkeen
|
Kokonaisopioidilääkitys suun kautta annosteltuna morfiinimilligrammaekvivalenttina (MME) ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 48 tuntia poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: post-extraction Day 7
|
Kokonaislääkityksen opioidien käyttö suun kautta annosteltuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
post-extraction Day 7
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: post-extraction Day 30
|
Kokonaisopioidilääkitys suun kautta annostettuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) hampaidenpoiston jälkeisenä 30. päivänä
|
post-extraction Day 30
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: post-ekstraktion 90. päivä
|
Kokonaisreseptilääkeopioidien käyttö suun kautta annettavassa morfiinimilligrammaekvivalentissa (MME) 90. päivänä hammaspoiston jälkeen
|
post-ekstraktion 90. päivä
|
|
Leikkauksenjälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia poiston jälkeen
|
Keskimääräinen kipupisteet lyhyen kipukyselyn (BPI) - vakavuusasteikon (0=ei kipua ja 10=kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu) mukaan ensimmäisten 48 tunnin aikana poiston jälkeen.
|
48 tuntia poiston jälkeen
|
|
Opioidilääkkeiden uudelleentäyttöreseptit
Aikaikkuna: Viikko poiston jälkeen
|
Opioidilääkkeiden reseptien täydennykset Reseptilääkeseurantaohjelman (PDMP) kautta 1 viikko poiston jälkeen
|
Viikko poiston jälkeen
|
|
Opioidireseptin uusimiset
Aikaikkuna: post-extraktion päivä 30
|
Opioidireseptin uusinnat reseptilääkkeiden valvontaohjelman (PDMP) kautta 30 päivää poiston jälkeen
|
post-extraktion päivä 30
|
|
Opioidilääkkeiden uusintareseptit
Aikaikkuna: post-extraction day 90
|
Opioidireseptin uusinnat reseptilääkkeiden valvontaohjelman (PDMP) kautta 90 päivän kuluttua poistosta
|
post-extraction day 90
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: post-extraktion päivät 1-7, 30 päivää ja 90 päivää
|
Mitattu BPI:llä poiston jälkeisinä päivinä 1-7, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
post-extraktion päivät 1-7, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Päivittäinen ei-opioidi-analgeettien käyttö
Aikaikkuna: post-extraction days 1-7
|
mitattuna MME-yksiköissä
|
post-extraction days 1-7
|
|
Aika normaaliin toimintaan (työhön tai toimintaan, sekä kiinteän ruoan nauttimiseen)
Aikaikkuna: purkaamisen jälkeiset päivät 1-7
|
mitattu tunneissa
|
purkaamisen jälkeiset päivät 1-7
|
|
Haittatapahtumat (eli ensiapuun hakeutuminen, sairaalahoito, opioidin sivuvaikutukset, interventioiden sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: post-extraktiopäivät 1–7
|
seurattu EMR:n ja ePRO:n kautta
|
post-extraktiopäivät 1–7
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: post-ekstraktion päivät 1-7
|
Pittsburghin unikysely 3 (PSQ3, arvoalue 0-21)
|
post-ekstraktion päivät 1-7
|
|
Opioidien väärinkäytön ja väärinkäytön riski käyttämällä Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Aikaikkuna: post-extraktion päivä 7, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
pistemäärä 18 tai enemmän on positiivinen tulos riskille kehittyä OUD:ta
|
post-extraktion päivä 7, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
|
Protokollan noudattaminen ensimmäisessä 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia poiston jälkeen
|
kyllä/ei, jos he pitivät laastaria päällä protokollan mukaisesti
|
48 tuntia poiston jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia poistamisen jälkeen
|
0–5 pistettä, suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
48 tuntia poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY26020068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .