NeuroCuple 降低智齿拔除术后阿片类药物风险
2026年3月25日 更新者：nCap Medical
通过新型纳米技术增强非阿片类镇痛，减轻拔除智齿时阿片类药物使用障碍风险
这是一项随机（1:1）、安慰剂对照的临床试验，旨在评估NeuroCuple设备在为期2天的应用中，对于智齿拔除术后疼痛缓解和减少阿片类药物使用的可行性与有效性。
主要目标为确定与假（安慰剂）设备相比，活性NeuroCuple设备是否能减轻术后疼痛并降低阿片类药物消耗量。
研究将在1年内招募共计120名参与者，并随机分配接受活性设备或外观相同但无捕获阵列层的安慰剂设备。
研究概览
详细说明
这是一项三盲随机（1:1）安慰剂对照临床试验，旨在确定NeuroCuple在为期仅2天、每天12-18小时（主要在夜间）应用时，对于减轻第三磨牙拔除术后手术疼痛和减少阿片类药物使用的可行性和有效性。
研究对象年龄为18-40岁，将在拔牙后第1天、第7天、1个月和3个月通过REDCap调查进行随访，并辅以短信、电子邮件或电话提醒。
研究结果将确立NeuroCuple作为一种有效的非阿片类疼痛管理方法，用于处理拔牙术后疼痛。
重要的是，我们拥有一个外观与活性设备完全相同的假装置，使我们能够进行稳健的三盲随机对照试验。
我们专门为本次STTR的拔牙适应症设计了一个原型，该设备置于覆盖脸颊的套筒内，并环绕头部，结合了牙医和患者的反馈，以实现更简便、更好的使用依从性、疗效、FDA适应症和报销。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy L Monroe
- 电话号码：4126236382
- 邮箱：clingrantinfo@gmail.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
接触：
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有种族和民族的男性和女性
- 年龄大于18岁至50岁
- 根据病史判断为健康
- 计划进行一颗或多颗部分或完全阻生的下颌第三磨牙择期拔除手术
- 能够理解并签署知情同意书
- 愿意并能够遵守所有研究程序
- 在研究期间能够参与
- 能够理解数据收集工具的说明
排除标准：
- 儿童（年龄小于18岁）
- 在任意三项PROMIS测量（即睡眠、焦虑和抑郁）中T分数≥60
- 除第三磨牙拔除外同时进行其他手术
- 有胃肠道出血和/或消化性溃疡、肾脏疾病（不包括肾结石）、肝脏疾病、出血性疾病、呼吸抑制病史
- 有因阿片类药物或其他麻醉药物导致呼吸抑制需要术后通气支持或纳洛酮治疗的病史
- 活动性或未治疗的哮喘
- 已知对布洛芬、对乙酰氨基酚、羟考酮、氢可酮和/或麻醉剂过敏
- 目前正在服用CYP3A4抑制剂、唑类抗真菌药物、蛋白酶抑制剂或中枢神经系统抑制剂
- 每日饮用三杯或以上酒精饮料
- 活动性酒精中毒或非法药物滥用（定义为每日使用非法药物）
- 有物质或酒精滥用史
- 一级亲属有物质或酒精滥用史
- 过去12个月内（自我报告和处方药监控计划）最多仅有一次阿片类药物处方记录
- 怀孕或哺乳期女性
性别、种族和民族将不会被用作排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NEUROCUPLE™ 组
该组受试者在智齿拔除术后将佩戴活性NEUROCUPLE™贴片2天
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nCAP Medical 研发了一款有效、安全、节省阿片类药物且非药理性的镇痛设备 NeuroCuple®，可减少阿片类药物使用和手术疼痛。
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假比较器：假手术组
该组受试者将在智齿拔除手术后佩戴安慰剂（非活性、模拟）贴片2天
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假贴片与活性贴片相同，但不含活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消耗量
大体时间：拔牙后48小时内
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首次48小时内口服吗啡毫克当量（MME）的处方阿片类药物总使用量
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拔牙后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消耗
大体时间：提取后第7天
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术后第7天口服吗啡毫克当量（MME）中阿片类药物的总处方使用量
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提取后第7天
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阿片类药物消耗量
大体时间：提取后第30天
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拔牙后第30天的口服吗啡毫克当量（MME）总处方阿片类药物使用量
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提取后第30天
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阿片类药物用量
大体时间：提取后第90天
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拔牙后第90天口服吗啡毫克当量（MME）中阿片类药物总处方使用量
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提取后第90天
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术后疼痛评分
大体时间：拔牙后48小时
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基于简明疼痛量表（BPI）-严重程度（0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛）计算的拔牙后48小时内平均疼痛评分。
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拔牙后48小时
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阿片类药物处方续药
大体时间：拔牙后一周
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通过处方药监测计划（PDMP）在拔牙后1周进行阿片类药物处方续配
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拔牙后一周
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阿片类药物处方续药
大体时间：提取后第30天
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通过处方药监测计划（PDMP）在拔牙后30天进行阿片类药物处方续配
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提取后第30天
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阿片类药物处方续配
大体时间：提取后第90天
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通过处方药监控计划（PDMP）在拔牙后90天进行的阿片类药物处方续药
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提取后第90天
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疼痛干扰
大体时间：提取后第1-7天、第30天和第90天
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通过BPI在拔牙后第1-7天、30天和90天测量
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提取后第1-7天、第30天和第90天
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每日使用非阿片类镇痛药
大体时间：提取后第1-7天
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以MME为单位测量
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提取后第1-7天
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恢复正常时间（工作或活动，以及固体食物摄入）
大体时间：提取后第1-7天
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以小时为单位测量
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提取后第1-7天
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不良事件（即急诊就诊、住院、阿片类药物副作用、干预措施副作用）
大体时间：提取后第1-7天
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通过电子病历和电子患者报告结果进行监测
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提取后第1-7天
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睡眠质量
大体时间：提取后第1-7天
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匹兹堡睡眠问卷第三版 (PSQ3, 评分范围 0-21)
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提取后第1-7天
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使用疼痛患者筛查和阿片类药物评估修订版（SOAPP-R）评估阿片类药物滥用和误用的风险
大体时间：提取后第7天、1个月和3个月。
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分数大于或等于18分表示有患上阿片类药物使用障碍（OUD）的风险
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提取后第7天、1个月和3个月。
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前48小时内方案依从性
大体时间：拔牙后48小时
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是/否 他们是否按照方案要求保留贴片
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拔牙后48小时
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患者满意度
大体时间：拔牙后48小时
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0-5分制，分数越高满意度越高
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拔牙后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY26020068
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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