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潜在性対側鼠径ヘルニアに対する待機的経過観察と即時修復の比較 (WATCH IT)

2026年3月4日 更新者：Megan Melland-Smith、Northwestern University

WATCH IT 試験：MIS鼠径ヘルニア修復術中に発見された潜在性対側ヘルニアに対する待機的観察と即時修復の比較試験

この研究は、片側の鼠径部のヘルニアを修復するための低侵襲手術中に時々発見される、小さな隠れたヘルニアを管理する2つの方法を比較します。 既知のヘルニアを修復している間に、外科医は症状を引き起こしていない反対側の小さなヘルニアを発見することがあります。 これらのヘルニアの最善の対処方法については、外科医の間で意見が一致していません。 一部の医師は、ヘルニアが大きくなることや後で症状を引き起こすことを防ぎ、別の手術が必要になる可能性を避けるために、同じ手術中にすぐに修復すべきだと信じています。 他の医師は、問題を引き起こしておらず、鼠径部ヘルニア手術には長期的な痛みを含むリスクがあるため、そのまま放置する方が良いと信じています。

この研究では、手術中に隠れたヘルニアが発見された場合、患者をランダムに、すぐに修復するグループと経過観察するグループに割り当てます。 患者は、手術後30日、1年、2年で追跡調査されます。 研究者は、2つのグループ間で回復と生活の質を比較します。 経過観察グループの患者については、隠れたヘルニアが症状を引き起こすか、最終的に手術が必要になるかも追跡します。 目的は、隠れたヘルニアをすぐに修復することが、経過観察と同等に安全で効果的かどうかを判断し、医師と患者が将来より情報に基づいた決定をできるようにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、低侵襲性片側鼠径ヘルニア修復術中に発見された潜在性対側鼠径ヘルニアに対して、待機的観察と即時修復という2つの管理戦略を評価する多施設共同無作為化比較試験です。 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術時に発見される潜在性鼠径ヘルニアの管理については、依然として議論の的となっています。 多くの外科医は、患者が将来的にヘルニアの進行や症状発現のリスクを負う再手術を防ぐため、初回手術中の即時修復を提唱しています。 他方では、この潜在性ヘルニアが無症状であり、慢性疼痛を含む修復に伴う合併症のリスクを正当化できないとして、修復を控える医師もいます。 現在、即時修復と待機的観察のどちらかを決定するためのレベル1のエビデンスは存在しません。 我々は、短期30日間の生活の質において即時修復が待機的観察に劣らないことを確立するため、無作為化、多施設共同、非劣性試験を実施する計画です。 潜在性対側鼠径ヘルニアが確認された時点で、患者は術中に無作為化されます。 患者は30日後、1年後、2年後に追跡調査されます。 待機的観察群では、潜在性ヘルニアに関連する合併症および修復を必要とする症例が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • 片側鼠径ヘルニアの症状あり
  • 術中に確認された反対側の潜在性ヘルニア
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 反対側鼠径ヘルニアの既往修復術
  • 身体検査で確認された両側鼠径ヘルニアの症状
  • 全身麻酔または手術の禁忌
  • 緊急または救急の症例
  • 同意できない成人
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時潜在性ヘルニア修復群
症状のある鼠径ヘルニアの修復後に、即時潜在ヘルニア修復にランダム化された患者は、潜在鼠径ヘルニアのTAPPヘルニア修復（メッシュ使用）を受けます。
手順：現在の臨床ガイドラインに従った手術（任意の量）および／または薬物治療の開始または計画、または動的観察のみ
即時潜在ヘルニア修復群の患者は、症状のある鼠径ヘルニアの修復後に、潜在鼠径ヘルニアに対してメッシュを留置するTAPP修復を受ける。
アクティブコンパレータ：経過観察潜在性ヘルニア群
ウォッチフルウェイティング群に無作為化された患者は、症状のあるヘルニアに対してメッシュを用いた標準的な経腹的腹膜前鼠径ヘルニア修復術を受けます。 彼らの潜在的なヘルニアは放置されます。
手順：経過観察と支持療法
ウォッチフル・ウェイティング群の患者は、症状のある鼠径ヘルニアに対して標準的なTAPP法によるメッシュを用いた鼠径ヘルニア修復術を受けます。 潜在ヘルニアはそのまま放置されます。 これらの患者は、潜在ヘルニアに関連する緊急事態（嵌頓、絞扼、または閉塞を含む）について術後経過観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日（±15）術後生活の質
時間枠：術後30日
術後30日目に、患者は担当外科医の診察を受け、身体検査を受けるとともに、標準的なケアとしてEuraHS調査を完了します。 鼠径ヘルニア患者向けに検証されたEuraHS生活の質スコアは、手術介入によって直接影響を受ける疼痛、身体制限、美容的満足度の領域を定量化することができます。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復が必要な潜在性ヘルニアの割合、および潜在性ヘルニアに関連する緊急事態。
時間枠：2年
研究者は、2年間の追跡調査期間中、経過観察群における修復を必要とする潜在性ヘルニアの発生率、および潜在性ヘルニアに関連する緊急事態（嵌頓、絞扼、または閉塞）を評価します。
2年
EuraHSで測定した生活の質の変化、1年後および2年後の推移。
時間枠：2年
1年後および2年後に、患者は担当外科医の診察を受け、標準的なケアとして身体検査およびEuraHS調査を受けることになります。
2年
手術後30日（±15日）における創傷合併症発生率の差異
時間枠：30日間
創傷イベントは、Ventral Hernia Working Groupによって定義されているように、手術部位感染（SSI）、手術部位発生（SSO）、および手技的介入を必要とする手術部位発生（SSOPI）と定義されます。 創傷イベントは、30日（±15日）に身体検査またはバーチャル評価によって評価されます。
30日間
再入院率、医療合併症、再手術率の差を、30日（±15日）、1年、2年で評価します。
時間枠：2年
再入院率と再入院の原因、ならびにあらゆる医学的合併症と再手術の理由を収集します。
2年
術後30日（±15日）におけるオピオイド処方とオピオイド消費量の差異を評価する。
時間枠：30日
30日後の追跡調査では、研究者は処方されたオピオイドの数と用量、および過去30日間に消費されたオピオイドを収集します。
30日
手術後1年および2年における鼠径ヘルニア再発の差異を評価する。
時間枠：2年
ヘルニア再発は、現在のコンセンサススコアを使用して決定されます。 これには、CTスキャン、臨床検査、および修復後のヘルニア再発を決定するために患者報告アウトカムを使用した検証済み質問票であるVentral Hernia Recurrence Inventoryの評価を含む、以前に説明されたアルゴリズムが含まれます。
2年
EuraHSスコアの疼痛領域を用いて、1年後および2年後の慢性鼠径部痛を評価する。
時間枠：2年
EuraHSの疼痛スコアは、1年後および2年後に収集されます。 これらのスコアは、慢性鼠径部痛を示唆する持続的な疼痛を決定するために外挿されます。
2年
増分費用効果比を利用して、正式な費用効果分析を実施する。
時間枠：2年
コストは、スチューデントのt検定を用いて連続変数として比較されます。 コストデータはノースウェスタン大学から取得され、直接費用を含みます。 対象手術の直接費用には、手術室の備品と時間、麻酔、および薬剤が含まれます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • スタディディレクター：Nancy Ly, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00225342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは公開されません。 匿名化されたデータは、妥当な要求と適切な機関の承認があれば、研究担当者から入手できる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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