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Observación Cautelosa Frente a Reparación Inmediata para Hernias Inguinales Contralaterales Ocultas. (WATCH IT)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Megan Melland-Smith, Northwestern University

ESTUDIO WATCH IT: Observación Expectante Versus Reparación Inmediata para Hernias Contralaterales Ocultas Encontradas Durante la Reparación de Hernia Inguinal por Cirugía Mínimamente Invasiva.

Este estudio comparará dos formas de manejar una hernia pequeña y oculta que a veces puede encontrarse durante una cirugía mínimamente invasiva para reparar una hernia en un lado de la ingle. Ocasionalmente, mientras se repara la hernia conocida, el cirujano descubre una pequeña hernia en el otro lado que no ha causado ningún síntoma. Los cirujanos no se ponen de acuerdo sobre la mejor manera de manejar estas hernias. Algunos creen que debe repararse de inmediato durante la misma operación para evitar que se agrande o cause síntomas más adelante, lo que podría requerir otra cirugía. Otros creen que es mejor dejarla en paz, ya que no está causando problemas y la cirugía de hernia inguinal conlleva riesgos, incluido dolor a largo plazo.

Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes, si se encuentra una hernia oculta durante la cirugía, a repararla de inmediato o a monitorearla con el tiempo. Se hará un seguimiento de los pacientes a los 30 días, 1 año y 2 años después de la cirugía. Los investigadores compararán la recuperación y la calidad de vida entre los dos grupos. Para aquellos en el grupo de monitoreo, el estudio también rastreará si la hernia oculta causa síntomas o eventualmente necesita cirugía. El objetivo es determinar si reparar la hernia oculta de inmediato es tan seguro y efectivo como observar y esperar, para que los médicos y los pacientes puedan tomar decisiones más informadas en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado que evalúa dos estrategias de manejo: espera vigilante frente a reparación inmediata, para hernias inguinales contralaterales ocultas descubiertas durante la reparación mínimamente invasiva unilateral de hernia inguinal. El manejo de las hernias inguinales ocultas descubiertas en el momento de la reparación laparoscópica de hernia inguinal sigue siendo controvertido. Muchos cirujanos abogan por la reparación inmediata durante la operación índice, ya que esto evita una reintervención, dado que los pacientes corren el riesgo de progresión de la hernia y desarrollo de síntomas en el futuro. Otros se abstienen de reparar dado que esta hernia oculta es asintomática y no justifica el riesgo de complicaciones, incluido el dolor crónico, asociado con la reparación. Actualmente, no existe evidencia de nivel 1 para guiar la toma de decisiones entre reparación inmediata y espera vigilante. Planeamos realizar un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad para establecer si la reparación inmediata no es inferior a la espera vigilante en la calidad de vida a corto plazo a 30 días. Los pacientes se aleatorizarán intraoperatoriamente una vez que se identifique una hernia inguinal contralateral oculta. Los pacientes serán seguidos a los 30 días, 1 y 2 años. En el grupo de espera vigilante, se registrarán las complicaciones relacionadas con la hernia oculta y aquellas que requieran reparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nancy Ly, MD
          • Número de teléfono: 2624551560
          • Correo electrónico: nancy.ly@nm.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años
  • Hernia inguinal unilateral sintomática
  • Hernia contralateral oculta identificada intraoperatoriamente
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Reparación previa de hernia inguinal contralateral
  • Hernias inguinales bilaterales sintomáticas confirmadas en examen físico
  • Contraindicaciones para anestesia general o cirugía
  • Presentaciones urgentes o de emergencia
  • Adultos incapaces de dar consentimiento
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de reparación inmediata de hernia oculta
Los pacientes que sean asignados aleatoriamente a la reparación inmediata de la hernia oculta se someterán a una reparación de hernia TAPP con malla de su hernia inguinal oculta tras la reparación de su hernia inguinal sintomática.
Procedimiento: cirugía (cualquier volumen) y/o tratamiento farmacológico iniciado o planificado o solo observación dinámica, de acuerdo con las guías clínicas actuales
Los pacientes en el brazo de reparación inmediata de hernia oculta se someterán a reparación TAPP con colocación de malla de su hernia inguinal oculta después de la reparación de su hernia inguinal sintomática.
Comparador activo: Grupo de hernia oculta en espera vigilante
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de espera vigilante se someterán a una reparación estándar de hernia inguinal transabdominal preperitoneal con malla de su hernia sintomática. Su hernia oculta se dejará sin intervenir.
Procedimiento: Vigilancia activa con cuidados de apoyo
Los pacientes del grupo de espera vigilante se someterán a una reparación estándar de hernia inguinal TAPP con malla para su hernia sintomática. Su hernia oculta se dejará sin intervenir. Estos pacientes serán seguidos después de la operación por emergencias relacionadas con la hernia oculta, incluyendo incarceración, estrangulación u obstrucción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida postoperatoria a 30 días (±15)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
A los 30 días después de la operación, los pacientes verán a su cirujano operador y se someterán a un examen físico y completarán una encuesta EuraHS como es estándar en la atención. La Puntuación de Calidad de Vida EuraHS, validada para pacientes con hernia inguinal, permite cuantificar el dolor, la restricción física y la satisfacción estética, dominios directamente afectados por la intervención quirúrgica.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernias ocultas que requieren reparación, así como emergencias relacionadas con hernias ocultas.
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores evaluarán la tasa de hernias ocultas que requieren reparación, así como las emergencias relacionadas con hernias ocultas (encarcelamiento, estrangulación u obstrucción) en el grupo de espera vigilante durante el período de seguimiento de 2 años.
2 años
Cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo medidos por EuraHS a 1 año y 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
A los 1 y 2 años, los pacientes verán a su cirujano operador y se someterán a un examen físico y a la encuesta EuraHS, como es el estándar de atención.
2 años
Diferencia en la tasa de complicaciones de la herida a los 30 días (±15) tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días
Los eventos de herida se definen como infección del sitio quirúrgico (SSI), ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO) y ocurrencia del sitio quirúrgico que requiere intervención procedimental (SSOPI), según lo definido por el Grupo de Trabajo de Hernia Ventral. Los eventos de herida serán evaluados mediante examen físico o evaluación virtual a los 30 (± 15) días.
30 días
Evaluar las diferencias en reingresos, complicaciones médicas y reoperaciones a los 30 (± 15) días, 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
Recopilaremos la tasa de reingresos y la causa del reingreso, así como cualquier complicación médica y los motivos de reoperación.
2 años
Evaluar las diferencias en la prescripción de opioides postoperatorios y el consumo de opioides a los 30 (± 15) días.
Periodo de tiempo: 30 días
En la cita de seguimiento a los 30 días, los investigadores recopilarán el número y la dosis de opioides recetados, así como los opioides consumidos en los últimos 30 días.
30 días
Evaluar la diferencia en la recurrencia de hernia inguinal a 1 y 2 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
La recurrencia de la hernia se determinará utilizando la puntuación de consenso actual. Esto incluye un algoritmo descrito previamente que implica la evaluación de la tomografía computarizada, el examen clínico y el Inventario de Recurrencia de Hernia Ventral, un cuestionario validado que utiliza resultados informados por el paciente para determinar la recurrencia de la hernia después de la reparación.
2 años
Evaluar el dolor crónico en la ingle a 1 y 2 años utilizando el dominio del dolor de la puntuación EuraHS.
Periodo de tiempo: 2 años
Se recopilarán las puntuaciones de dolor de la EuraHS a 1 y 2 años.
Estas puntuaciones se extrapolarán para determinar el dolor continuo que sugiere dolor crónico en la ingle.
2 años
Realizar un análisis formal de costo-efectividad utilizando razones de costo-efectividad incremental.
Periodo de tiempo: 2 años
Los costes se compararán como variables continuas utilizando una prueba t de Student. Los datos de costes se obtendrán de Northwestern e incluirán costes directos. Los costes directos para la operación índice incluirán suministros y tiempo de quirófano, anestesia y farmacia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00225342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán públicamente. Los datos anonimizados podrían estar disponibles por parte de los investigadores del estudio previa solicitud razonable y con las aprobaciones institucionales correspondientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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