Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaktsom venting kontra umiddelbar reparasjon for okkulte kontralaterale lyskebrudd. (WATCH IT)

24. juni 2026 oppdatert av: Megan Melland-Smith, Northwestern University

WATCH IT-FORSØKET: Watchful Waiting versus umiddelbar reparasjon for okkulte kontralaterale brokk funnet under MIS lyskebrokkreparasjon.

Denne studien vil sammenligne to måter å håndtere en liten, skjult brokk som noen ganger kan oppdages under minimalt invasiv kirurgi for å reparere en brokk på den ene siden av lysken. Av og til, mens kirurgen reparerer den kjente brokken, oppdager de en liten brokk på den andre siden som ikke har forårsaket noen symptomer. Kirurger er ikke enige om den beste måten å håndtere disse brokkene på. Noen mener den bør repareres umiddelbart under samme operasjon for å hindre at den blir større eller forårsaker symptomer senere, noe som kan kreve en ny operasjon. Andre mener det er bedre å la den være siden den ikke forårsaker problemer, og brokkoperasjon i lysken innebærer risiko inkludert langvarig smerte.

Denne studien vil tilfeldig tildele pasienter, hvis en skjult brokk blir oppdaget under operasjonen, enten til å få den reparert umiddelbart eller til å få den overvåket over tid. Pasientene vil bli fulgt opp 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen. Forskerne vil sammenligne rekonvalesens og livskvalitet mellom de to gruppene. For de i overvåkingsgruppen vil studien også følge med på om den skjulte brokken forårsaker symptomer eller til slutt trenger kirurgi. Målet er å finne ut om det å reparere den skjulte brokken umiddelbart er like trygt og effektivt som å overvåke og vente, slik at leger og pasienter kan ta mer informerte beslutninger i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multikenter randomisert kontrollert studie som evaluerer to behandlingsstrategier - ventende observasjon versus umiddelbar reparasjon - for okkulte kontralaterale lyskebrudd som oppdages under minimalt invasiv ensidig lyskebruddreparasjon. Behandlingen av okkulte lyskebrudd som oppdages under laparoskopisk lyskebruddreparasjon forblir kontroversiell. Mange kirurger argumenterer for umiddelbar reparasjon under indeksoperasjonen ettersom dette forhindrer reoperasjon da pasienter risikerer at bruddet utvikler seg og utvikler symptomer i fremtiden. Andre avstår fra reparasjon siden dette okkulte bruddet er asymptomatisk og ikke rettferdiggjør risikoen for komplikasjoner, inkludert kronisk smerte, forbundet med reparasjon. For tiden finnes det ingen nivå 1-bevis for å veilede beslutningstaking for umiddelbar reparasjon versus ventende observasjon. Vi planlegger å gjennomføre en randomisert, multikenter, ikke-underlegenhetsstudie for å fastslå om umiddelbar reparasjon ikke er underlegen ventende observasjon på kort sikt (30-dagers livskvalitet). Pasienter vil bli randomisert intraoperativt når et okkult kontralateralt lyskebrudd er identifisert. Pasienter vil bli fulgt opp etter 30 dager, 1 år og 2 år. I ventende observasjonsgruppen vil okkulte bruddrelaterte komplikasjoner og de som krever reparasjon bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn ≥18 år
  • Symptomatisk unilateral lyskebrokk
  • Okult kontralateral brokk identifisert intraoperativt
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kontralateral lyskebrokkoperasjon
  • Symptomatisk, bilateral lyskebrokk bekreftet ved fysisk undersøkelse
  • Kontraindikasjoner mot generell anestesi eller kirurgi
  • Akutte eller nødsituasjoner
  • Voksne som ikke kan gi samtykke
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe for umiddelbar okkult brokkreparasjon
Pasienter som randomiseres til umiddelbar okkult brokkreparasjon vil gjennomgå TAPP-brokkreparasjon med nett for deres okkulte lyskebrokk etter reparasjon av deres symptomatiske lyskebrokk.
Fremgangsmåte: kirurgi (uansett volum) og/eller farmasøytisk behandling påbegynt eller planlagt eller kun dynamisk observasjon, i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer
Pasienter i den umiddelbare okkult brokkreparasjonsarmen vil gjennomgå TAPP-reparasjon med plassering av mesh for deres okkulte lyskehernie etter reparasjon av deres symptomatiske lyskehernie.
Aktiv komparator: Overvåkende venting okult brokk-gruppe
Pasienter som randomiseres til ventegruppen vil gjennomgå standard transabdominal preperitoneal brokkoperasjon med nett for deres symptomatiske brokk. Deres okkulte brokk vil bli liggende ubehandlet.
Fremgangsmåte: Varsom venting med støttende behandling
Pasienter i observasjonsgruppen vil gjennomgå standard TAPP-lekkasjeoperasjon med nett for deres symptomatiske lekkasje. Deres okkulte lekkasje vil bli latt i fred. Disse pasientene vil bli fulgt postoperativt for okkulte lekkasjerelaterte nødstilfeller inkludert innesperring, kveiling eller obstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers (±15) postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt vil pasientene møte operatøren sin og gjennomgå en fysisk undersøkelse og fylle ut en EuraHS-undersøkelse som er standard praksis. EuraHS Livskvalitetsskåren, validert for pasienter med lyske brokk, muliggjør kvantifisering av smerter, fysiske begrensninger og kosmetisk tilfredshet – områder som direkte påvirkes av kirurgisk inngrep.
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av okkulte brudd som krever reparasjon samt okkulte brudd-relaterte akutte tilfeller.
Tidsramme: 2 år
Forskerne vil vurdere andelen av okkulte brokk som krever reparasjon samt okkulte brokk-relaterte akuttsituasjoner (innklemming, kvelning eller obstruksjon) i observasjonsgruppen i løpet av 2-års oppfølgingsperioden.
2 år
Endringer i livskvalitet over tid målt med EuraHS etter 1 år og 2 år.
Tidsramme: 2 år
Etter 1 og 2 år vil pasientene møte sin opererende kirurg og gjennomgå en fysisk undersøkelse og EuraHS-spørreundersøkelse som er standard praksis.
2 år
Forskjell i forekomsten av sårkomplikasjoner 30 dager (±15) etter operasjon.
Tidsramme: 30 dager
Sårehendelser er definert som kirurgisk stedinfeksjon (SSI), kirurgisk stedforekomst (SSO) og kirurgisk stedforekomst som krever prosedyreintervensjon (SSOPI), som definert av Ventral Hernia Working Group. Sårehendelser vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse eller virtuell evaluering etter 30 (± 15) dager.
30 dager
Evaluere forskjeller i reinnleggelser, medisinske komplikasjoner og reoperasjoner ved 30 (± 15) dager, 1 og 2 år.
Tidsramme: 2 år
Vi vil samle inn raten for nyinnleggelser og årsaken til nyinnleggelse, samt eventuelle medisinske komplikasjoner og grunner til reoperasjon.
2 år
Evaluere forskjeller i postoperativ opioidreseptskriving og opioidforbruk etter 30 (± 15) dager.
Tidsramme: 30 dager
Ved oppfølgingstimen etter 30 dager vil forskerne registrere antall og dose opioider som er foreskrevet, samt opioider som er konsumert i løpet av de siste 30 dagene.
30 dager
Evaluer forskjell i tilbakefall av lyskebrudd 1 og 2 år etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
Brøkkrekk vil bli fastsatt ved bruk av den gjeldende konsensuspoengsummen. Dette inkluderer en algoritme tidligere beskrevet som involverer evaluering av CT-scanning, klinisk undersøkelse og Ventral Hernia Recurrence Inventory, et valideret spørreskjema som bruker pasientrapporterte resultater for å fastslå brøkkrekk etter reparasjon.
2 år
Vurder kronisk lyskesmerte ved 1 og 2 år ved bruk av smertedomenet i EuraHS-scoren.
Tidsramme: 2 år
Smertepoeng fra EuraHS vil bli samlet inn etter 1 og 2 år. Disse poengene vil bli ekstrapolert for å fastslå vedvarende smerter som tyder på kroniske lyskesmerter.
2 år
Utfør en formell kostnadseffektivitetsanalyse ved hjelp av inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
Tidsramme: 2 år
Kostnader vil bli sammenlignet som kontinuerlige variabler ved bruk av en student-t-test. Kostnadsdata vil bli hentet fra Northwestern og vil inkludere direkte kostnader. Direkte kostnader for indeksoperasjonen vil inkludere operasjonssalsutstyr og -tid, anestesi og farmasi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00225342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke offentliggjøres. Anonymiserte data kan være tilgjengelig fra studieansvarlige ved rimelig forespørsel og med passende institusjonelle godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere