Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování versus okamžitá oprava okultních kontralaterálních tříselných kýl. (WATCH IT)

4. března 2026 aktualizováno: Megan Melland-Smith, Northwestern University

STUDIE WATCH IT - Porovnání vyčkávací strategie s okamžitou opravou při nálezu okultních kontralaterálních kýl během MIS operace tříselné kýly.

Tato studie bude srovnávat dva způsoby řešení malé, skryté kýly, kterou lze někdy najít během minimálně invazivní operace k opravě kýly na jedné straně třísel. Občas při opravě známé kýly chirurg objeví malou kýlu na druhé straně, která nezpůsobila žádné příznaky. Chirurgové se neshodnou na nejlepším způsobu řešení těchto kýl. Někteří se domnívají, že by měla být opravena ihned během stejné operace, aby se zabránilo jejímu zvětšení nebo pozdějšímu způsobení příznaků, což by mohlo vyžadovat další operaci. Jiní se domnívají, že je lepší ji nechat být, protože nezpůsobuje problémy a operace tříselné kýly nese rizika včetně dlouhodobé bolesti.

Tato studie náhodně přiřadí pacienty, pokud je během operace nalezena skrytá kýla, buď k její okamžité opravě, nebo k jejímu sledování v průběhu času. Pacienti budou sledováni 30 dní, 1 rok a 2 roky po operaci. Výzkumníci budou srovnávat zotavení a kvalitu života mezi oběma skupinami. U těch ve skupině sledování bude studie také sledovat, zda skrytá kýla způsobuje příznaky nebo nakonec potřebuje operaci. Cílem je zjistit, zda je oprava skryté kýly ihned stejně bezpečná a účinná jako pozorování a čekání, aby lékaři a pacienti mohli v budoucnu činit informovanější rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dvě strategie léčby – sledování versus okamžitá oprava – pro okultní kontralaterální tříselné kýly zjištěné během minimálně invazivní jednostranné operace tříselné kýly. Léčba okultních tříselných kýl zjištěných v době laparoskopické operace tříselné kýly zůstává kontroverzní. Mnoho chirurgů doporučuje okamžitou opravu během indexové operace, protože to zabrání reoperaci, protože pacienti riskují progresi kýly a rozvoj příznaků v budoucnu. Jiní se opravě vyhýbají, protože tato okultní kýla je asymptomatická a neospravedlňuje riziko komplikací, včetně chronické bolesti, spojené s opravou. V současné době neexistuje důkaz úrovně 1, který by vedl rozhodování o okamžité opravě versus sledování. Plánujeme provést randomizovanou, multicentrickou, nenadřazenostní studii, abychom zjistili, zda je okamžitá oprava nenadřazená sledování v krátkodobé 30denní kvalitě života. Pacienti budou randomizováni intraoperativně, jakmile bude identifikována okultní kontralaterální tříselná kýla. Pacienti budou sledováni po 30 dnech, 1 a 2 letech. Ve skupině sledování budou zaznamenány komplikace související s okultní kýlou a ty vyžadující opravu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let
  • Symptomatická jednostranná tříselná kýla
  • Při operaci zjištěná okultní kontralaterální kýla
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kontralaterální tříselné kýly
  • Při fyzikálním vyšetření potvrzené symptomatické oboustranné tříselné kýly
  • Kontraindikace celkové anestezie nebo chirurgického zákroku
  • Akutní nebo urgentní případy
  • Dospělí neschopní dát souhlas
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s okamžitou opravou okultní kýly
Pacienti, kteří budou randomizováni k okamžité opravě okultní kýly, podstoupí TAPP hernioplastiku s použitím sítě pro opravu jejich okultní tříselné kýly po opravě jejich symptomatické tříselné kýly.
Postup: chirurgický výkon (libovolného rozsahu) a/nebo farmakologická léčba zahájená nebo plánovaná nebo pouze dynamické pozorování, v souladu s platnými klinickými doporučeními
Pacienti v rameni s okamžitou opravou okultní kýly podstoupí TAPP opravu s umístěním síťky pro jejich okultní tříselnou kýlu po opravě jejich symptomatické tříselné kýly.
Aktivní komparátor: Skupina s okultní kýlou sledovaná vyčkávací taktikou
Pacienti randomizovaní do skupiny s vyčkávací strategií podstoupí standardní transabdominální preperitoneální opravu tříselné kýly se síťkou u jejich symptomatické kýly. Jejich okultní kýla zůstane bez zásahu.
Postup: Pozorné vyčkávání s podpůrnou péčí
Pacienti ve skupině s pečlivým sledováním podstoupí standardní TAPP opravu tříselné kýly se síťkou pro jejich symptomatickou kýlu. Jejich okultní kýla zůstane ponechána bez zásahu. Tito pacienti budou po operaci sledováni kvůli urgentním stavům souvisejícím s okultní kýlou, včetně uskřinutí, zaškrcení nebo obstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní (±15) pooperační kvalita života
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci se pacienti dostaví ke svému operujícímu chirurgovi, podstoupí fyzikální vyšetření a vyplní dotazník EuraHS podle standardních postupů péče. Skóre kvality života EuraHS, validované pro pacienty s tříselnou kýlou, umožňuje kvantifikaci bolesti, fyzického omezení a kosmetické spokojenosti – oblastí přímo ovlivněných chirurgickým zákrokem.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okultních kýl, které vyžadují opravu, stejně jako okultních kýl souvisejících s nouzovými stavy.
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci vyhodnotí míru okultních kýl, které vyžadují opravu, a také okultních kýl souvisejících s naléhavými stavy (inkarcerace, strangulace nebo obstrukce) ve skupině s pečlivým sledováním během 2letého sledovacího období.
2 roky
Změny kvality života v čase měřené dotazníkem EuraHS po 1 roce a po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
Po 1 a 2 letech pacienti uvidí svého operatéra a podstoupí fyzikální vyšetření a průzkum EuraHS, jak je standardem péče.
2 roky
Rozdíl v míře komplikací rány 30 dní (±15) po operaci.
Časové okno: 30 dní
Rány jsou definovány jako infekce operační rány (SSI), výskyt v oblasti operační rány (SSO) a výskyt v oblasti operační rány vyžadující intervenční výkon (SSOPI), jak je definováno Pracovní skupinou pro ventrální hernie. Rány budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením nebo virtuálním hodnocením za 30 (± 15) dní.
30 dní
Vyhodnotit rozdíly v readmisích, zdravotních komplikacích a reoperacích za 30 (± 15) dní, 1 a 2 roky.
Časové okno: 2 roky
Budeme shromažďovat míru readmisí a důvod pro readmis, stejně jako jakékoli zdravotní komplikace a důvody pro reoperaci.
2 roky
Vyhodnotit rozdíly v předepisování opioidů po operaci a spotřebě opioidů za 30 (± 15) dnů.
Časové okno: 30 dní
Na kontrolní prohlídce po 30 dnech výzkumníci shromáždí počet a dávku předepsaných opioidů i množství opioidů spotřebovaných za posledních 30 dní.
30 dní
Vyhodnotit rozdíl v recidivě tříselné kýly 1 a 2 roky po operaci.
Časové okno: 2 roky
Recidiva kýly bude stanovena pomocí aktuálního konsensuálního skóre. To zahrnuje dříve popsaný algoritmus zahrnující vyhodnocení CT vyšetření, klinického vyšetření a dotazníku Ventral Hernia Recurrence Inventory, což je validovaný dotazník využívající pacientem hlášené výsledky ke stanovení recidivy kýly po operaci.
2 roky
Vyhodnoťte chronickou bolest v tříslech po 1 a 2 letech pomocí domény bolesti skóre EuraHS.
Časové okno: 2 roky
Skóre bolesti z dotazníku EuraHS budou zaznamenána v 1. a 2. roce. Tato skóre budou extrapolována pro určení přetrvávající bolesti naznačující chronickou bolest třísel.
2 roky
Proveďte formální analýzu nákladové efektivnosti využívající přírůstkové poměry nákladové efektivnosti.
Časové okno: 2 roky
Náklady budou porovnány jako spojité proměnné pomocí Studentova t-testu. Data o nákladech budou získána z Northwestern a budou zahrnovat přímé náklady. Přímé náklady na indexovou operaci budou zahrnovat operační sál, zásoby a čas, anestezii a lékárnu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00225342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena. Anonymizovaná data mohou být k dispozici od výzkumníků studie na základě odůvodněné žádosti a s příslušnými institucionálními schváleními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla jednostranná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit