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隐匿性对侧腹股沟疝的观察等待与即刻修复对比。 (WATCH IT)

2026年6月24日 更新者：Megan Melland-Smith、Northwestern University

WATCH IT 试验：微创腹股沟疝修补术中发现的隐匿性对侧疝——观察等待与即刻修补对比试验

本研究将比较两种处理小型、隐匿性疝气的方法，这种疝气有时可在修复单侧腹股沟疝的微创手术中发现。 在修复已知疝气时，外科医生偶尔会发现对侧存在一个未引起任何症状的小型疝气。 外科医生对于如何处理这些疝气的最佳方式尚未达成共识。 部分医生认为应在同次手术中立即修复，以防止其增大或日后引发症状，从而避免二次手术。 另一部分医生则认为，由于该疝气未引发问题且腹股沟疝手术存在包括长期疼痛在内的风险，最好不予处理。

本研究将在手术中发现隐匿性疝气时，将患者随机分配至立即修复组或长期监测组。 患者将在术后30天、1年和2年进行随访。 研究人员将比较两组患者的恢复情况和生活质量。 对于监测组患者，研究还将追踪隐匿性疝气是否引发症状或最终需要手术治疗。 本研究旨在确定立即修复隐匿性疝气是否与观察等待同样安全有效，从而帮助医生和患者在未来做出更明智的决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心随机对照试验，评估两种处理策略——观察等待与立即修复——针对在微创单侧腹股沟疝修复术期间发现的隐匿性对侧腹股沟疝。 在腹腔镜腹股沟疝修复术时发现的隐匿性腹股沟疝的处理仍存在争议。 许多外科医生主张在初次手术期间立即修复，因为这可以避免患者未来面临疝进展和出现症状的风险而需要再次手术。 其他人则选择不修复，因为这种隐匿性疝是无症状的，并且不值得承担与修复相关的并发症风险，包括慢性疼痛。 目前没有一级证据来指导立即修复与观察等待的决策。 我们计划进行一项随机、多中心、非劣效性试验，以确定在短期30天生活质量方面，立即修复是否不劣于观察等待。 一旦识别出隐匿性对侧腹股沟疝，患者将在术中被随机分组。 患者将在30天、1年和2年时进行随访。 在观察等待组中，将记录与隐匿性疝相关的并发症以及需要修复的情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性患者，年龄≥18岁
  • 有症状的单侧腹股沟疝
  • 术中发现的隐匿性对侧疝
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 既往接受过对侧腹股沟疝修补术
  • 体格检查证实有症状的双侧腹股沟疝
  • 存在全身麻醉或手术的禁忌症
  • 紧急或急症情况
  • 无法表示同意的成年人
  • 妊娠患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：立即隐匿性疝修复组
随机分配至即刻隐匿性疝修补组的患者，将在其症状性腹股沟疝修补后，使用网片对其隐匿性腹股沟疝进行TAPP疝修补术。
程序：根据现行临床指南进行手术（任何规模）和/或药物治疗（已开始或计划中）或仅进行动态观察
在即刻隐匿性疝修补组中，患者将在完成症状性腹股沟疝修补后，通过TAPP修补术放置补片治疗其隐匿性腹股沟疝。
有源比较器：观察等待隐匿性疝气组
被随机分配至观察等待组的患者将接受标准经腹膜前腹股沟疝修补术，使用补片修复其症状性疝。 其隐匿性疝将不予处理。
程序：支持性护理下的观察等待
观察等待组的患者将接受标准的TAPP腹股沟疝修补术，使用补片治疗其症状性疝。 他们的隐匿性疝将不予处理。 这些患者术后将接受随访，以监测隐匿性疝相关的紧急情况，包括嵌顿、绞窄或梗阻。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后30天（±15天）生活质量
大体时间：术后30天
术后30天，患者将复诊其手术外科医生，并接受体格检查，同时按照标准护理完成EuraHS调查。 EuraHS生活质量评分已针对腹股沟疝患者进行验证，可直接量化受手术干预影响的疼痛、身体限制和美容满意度等领域。
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要修复的隐匿性疝气发生率以及隐匿性疝气相关紧急情况。
大体时间：2年
研究人员将评估在为期两年的随访期间，观察等待组中需要修复的隐匿性疝发生率，以及与隐匿性疝相关的紧急情况（嵌顿、绞窄或梗阻）。
2年
通过EuraHS在1年和2年时测量的生活质量随时间的变化。
大体时间：2年
患者将在第1年和第2年时与他们的手术外科医生会面，并接受身体检查和EuraHS调查，这是标准的护理程序。
2年
术后30天（±15天）伤口并发症发生率的差异。
大体时间：30天
伤口事件的定义遵循腹壁疝工作组的标准，包括手术部位感染（SSI）、手术部位事件（SSO）以及需要手术干预的手术部位事件（SSOPI）。伤口事件将在30（±15）天时通过体格检查或虚拟评估进行评估。
30天
评估30天（±15天）、1年和2年时再入院、医疗并发症和再次手术的差异。
大体时间：2年
我们将收集再入院率、再入院原因，以及任何医疗并发症和再次手术的原因。
2年
评估术后30（±15）天阿片类药物处方和消耗的差异。
大体时间：30天
在30天随访时，研究人员将收集过去30天内开具的阿片类药物数量和剂量，以及消耗的阿片类药物。
30天
评估手术后1年和2年腹股沟疝复发的差异。
大体时间：两年
疝气复发将使用当前的共识评分来确定。 这包括先前描述的算法，涉及CT扫描评估、临床检查以及腹壁疝复发量表（一种使用患者报告结果来确定疝气修复后复发的验证问卷）。
两年
使用EuraHS评分的疼痛领域在1年和2年时评估慢性腹股沟疼痛。
大体时间：2年
EuraHS的疼痛评分将在1年和2年时收集。 这些评分将被外推以确定提示慢性腹股沟疼痛的持续疼痛。
2年
使用增量成本效益比进行正式的成本效益分析。
大体时间：2年
成本将作为连续变量，使用学生t检验进行比较。 成本数据将从西北大学获取，包括直接成本。 索引手术的直接成本将包括手术室供应和时间、麻醉以及药房。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 研究主任：Nancy Ly, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00225342

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个别参与者数据将不会公开共享。 在合理请求并获得适当的机构批准后，研究调查人员可能会提供去标识化的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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