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Surveillance attentive versus réparation immédiate pour les hernies inguinales contralatérales occultes. (WATCH IT)

24 juin 2026 mis à jour par: Megan Melland-Smith, Northwestern University

ÉTUDE WATCH IT - Attente vigilante versus réparation immédiate pour les hernies occulte controlatérales découvertes pendant la réparation de hernie inguinale par chirurgie mini-invasive.

Cette étude comparera deux méthodes de prise en charge d'une petite hernie cachée qui peut parfois être découverte lors d'une chirurgie mini-invasive pour réparer une hernie d'un côté de l'aine. Occasionnellement, lors de la réparation de la hernie connue, le chirurgien découvre une petite hernie de l'autre côté qui n'a causé aucun symptôme. Les chirurgiens ne s'accordent pas sur la meilleure façon de traiter ces hernies. Certains pensent qu'elle doit être réparée immédiatement lors de la même opération pour éviter qu'elle ne s'aggrave ou ne cause des symptômes plus tard, ce qui pourrait nécessiter une autre chirurgie. D'autres estiment qu'il est préférable de la laisser tranquille puisqu'elle ne cause pas de problèmes et que la chirurgie de la hernie inguinale comporte des risques, notamment des douleurs à long terme.

Cette étude attribuera au hasard des patients, si une hernie cachée est découverte pendant la chirurgie, soit à une réparation immédiate, soit à une surveillance dans le temps. Les patients seront suivis à 30 jours, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Les chercheurs compareront la récupération et la qualité de vie entre les deux groupes. Pour ceux du groupe de surveillance, l'étude suivra également si la hernie cachée provoque des symptômes ou finit par nécessiter une chirurgie. L'objectif est de déterminer si la réparation immédiate de la hernie cachée est aussi sûre et efficace que la surveillance, afin que les médecins et les patients puissent prendre des décisions plus éclairées à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant deux stratégies de prise en charge - l'attente vigilante versus la réparation immédiate - pour les hernies inguinales controlatérales occultes découvertes lors d'une réparation de hernie inguinale unilatérale mini-invasive. La prise en charge des hernies inguinales occultes découvertes au moment de la réparation laparoscopique de la hernie inguinale reste controversée. De nombreux chirurgiens préconisent une réparation immédiate pendant l'intervention initiale, car cela évite une réopération, les patients risquant une progression de la hernie et le développement de symptômes à l'avenir. D'autres s'abstiennent de réparer étant donné que cette hernie occulte est asymptomatique et ne justifie pas le risque de complications, y compris la douleur chronique, associées à la réparation. Actuellement, il n'existe aucune preuve de niveau 1 pour guider la prise de décision entre la réparation immédiate et l'attente vigilante. Nous prévoyons de mener un essai randomisé, multicentrique, de non-infériorité pour établir si la réparation immédiate n'est pas inférieure à l'attente vigilante à court terme sur la qualité de vie à 30 jours. Les patients seront randomisés en peropératoire une fois qu'une hernie inguinale controlatérale occulte est identifiée. Les patients seront suivis à 30 jours, à 1 an et à 2 ans. Dans le groupe d'attente vigilante, les complications liées à la hernie occulte et celles nécessitant une réparation seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans
  • Hernie inguinale unilatérale symptomatique
  • Hernie controlatérale occulte identifiée en peropératoire
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de réparation de hernie inguinale controlatérale
  • Hernies inguinales bilatérales symptomatiques confirmées à l'examen physique
  • Contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie
  • Présentations urgentes ou en urgence
  • Adultes incapables de consentir
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de réparation immédiate de hernie occulte
Les patients randomisés pour une réparation immédiate de hernie occulte subiront une réparation de hernie par voie TAPP avec mise en place d'une prothèse pour leur hernie inguinale occulte après la réparation de leur hernie inguinale symptomatique.
Procédure: chirurgie (tout volume) et/ou traitement pharmaceutique initié ou planifié ou uniquement observation dynamique, conformément aux recommandations cliniques en vigueur
Les patients du bras de réparation immédiate de la hernie occulte subiront une réparation TAPP avec mise en place d'une prothèse pour leur hernie inguinale occulte après la réparation de leur hernie inguinale symptomatique.
Comparateur actif: Groupe d'hernie occulte sous surveillance active
Les patients randomisés dans le groupe de surveillance active subiront une réparation standard de la hernie inguinale par voie transabdominale prépéritonéale avec prothèse pour leur hernie symptomatique. Leur hernie occulte sera laissée en l'état.
Procédure: Surveillance attentive avec soins de soutien
Les patients du groupe de surveillance active subiront une réparation standard de la hernie inguinale TAPP avec une prothèse pour leur hernie symptomatique. Leur hernie occulte sera laissée intacte. Ces patients seront suivis en postopératoire pour les urgences liées à la hernie occulte, y compris l'incarcération, l'étranglement ou l'obstruction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie postopératoire à 30 jours (±15)
Délai: 30 jours postopératoires
À 30 jours postopératoires, les patients verront leur chirurgien opérant et subiront un examen physique et rempliront une enquête EuraHS comme cela est la norme de soins. Le score de qualité de vie EuraHS, validé pour les patients atteints de hernie inguinale, permet de quantifier la douleur, les restrictions physiques et la satisfaction esthétique - domaines directement affectés par l'intervention chirurgicale.
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de hernies occultes nécessitant une réparation ainsi que d'urgences liées aux hernies occultes.
Délai: 2 ans
Les chercheurs évalueront le taux de hernies occultes nécessitant une réparation ainsi que les urgences liées aux hernies occultes (incarcération, étranglement ou obstruction) dans le groupe sous surveillance attentive au cours de la période de suivi de 2 ans.
2 ans
Évolution de la qualité de vie au fil du temps, mesurée par EuraHS à 1 an et à 2 ans.
Délai: 2 ans
À 1 et 2 ans, les patients rencontreront leur chirurgien opératoire et subiront un examen physique et une enquête EuraHS, conformément aux normes de soins.
2 ans
Différence du taux de complications de la plaie à 30 jours (±15) après la chirurgie.
Délai: 30 jours
Les événements liés aux plaies sont définis comme une infection du site opératoire (ISO), un événement sur le site opératoire (ESO) et un événement sur le site opératoire nécessitant une intervention procédurale (ESOIP), tels que définis par le Ventral Hernia Working Group. Les événements liés aux plaies seront évalués par un examen physique ou une évaluation virtuelle à 30 (± 15) jours.
30 jours
Évaluer les différences en matière de réadmissions, de complications médicales et de réinterventions à 30 (± 15) jours, 1 et 2 ans.
Délai: 2 ans
Nous recueillerons le taux de réadmissions et la cause de la réadmission ainsi que toute complication médicale et les raisons d'une réopération.
2 ans
Évaluer les différences dans la prescription d'opioïdes postopératoires et la consommation d'opioïdes à 30 (± 15) jours.
Délai: 30 jours
Lors du rendez-vous de suivi à 30 jours, les chercheurs recueilleront le nombre et la dose d'opioïdes prescrits ainsi que les opioïdes consommés au cours des 30 derniers jours.
30 jours
Évaluer la différence de récidive de hernie inguinale à 1 et 2 ans après la chirurgie.
Délai: 2 ans
La récidive herniaire sera déterminée en utilisant le score de consensus actuel. Cela inclut un algorithme précédemment décrit impliquant l'évaluation du scanner, l'examen clinique et l'Inventaire de Récidive de Hernie Ventrale, un questionnaire validé utilisant les résultats rapportés par les patients pour déterminer la récidive herniaire après la réparation.
2 ans
Évaluer la douleur chronique de l'aine à 1 et 2 ans en utilisant le domaine de la douleur du score EuraHS.
Délai: 2 ans
Les scores de douleur de l'EuraHS seront collectés à 1 et 2 ans.
Ces scores seront extrapolés pour déterminer une douleur persistante suggérant une douleur chronique de l'aine.
2 ans
Réaliser une analyse formelle de la rentabilité en utilisant des rapports coût-efficacité différentiels.
Délai: 2 ans
Les coûts seront comparés en tant que variables continues à l'aide d'un test t de Student. Les données de coût seront obtenues auprès de Northwestern et incluront les coûts directs. Les coûts directs pour l'opération index incluront les fournitures et le temps en salle d'opération, l'anesthésie et la pharmacie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00225342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Des données anonymisées pourront être disponibles auprès des investigateurs de l'étude sur demande raisonnable et avec les approbations institutionnelles appropriées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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