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Attesa Vigile Versus Riparazione Immediata per Ernie Inguinali Controlaterali Occulte. (WATCH IT)

4 marzo 2026 aggiornato da: Megan Melland-Smith, Northwestern University

STUDIO WATCH IT: Osservazione Vigile Versus Riparazione Immediata per Ernie Occulte Controlaterali Rilevate Durante la Riparazione di Ernia Inguinale con Tecnica M.I.S.

Questo studio confronterà due modalità di gestione di una piccola ernia nascosta che può talvolta essere riscontrata durante un intervento chirurgico minimamente invasivo per riparare un'ernia su un lato dell'inguine. Occasionalmente, mentre si ripara l'ernia nota, il chirurgo scopre una piccola ernia sull'altro lato che non ha causato alcun sintomo. I chirurghi non concordano sul modo migliore per gestire queste ernie. Alcuni ritengono che dovrebbe essere riparata immediatamente durante lo stesso intervento per impedirle di ingrandirsi o di causare sintomi in seguito, il che potrebbe richiedere un altro intervento chirurgico. Altri ritengono che sia meglio lasciarla stare poiché non causa problemi e l'intervento chirurgico per l'ernia inguinale comporta rischi, incluso il dolore a lungo termine.

Questo studio assegnerà casualmente i pazienti, se viene riscontrata un'ernia nascosta durante l'intervento, a ripararla immediatamente o a monitorarla nel tempo. I pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 1 anno e 2 anni dall'intervento. I ricercatori confronteranno il recupero e la qualità della vita tra i due gruppi. Per quelli nel gruppo di monitoraggio, lo studio traccerà anche se l'ernia nascosta causa sintomi o eventualmente necessita di un intervento chirurgico. L'obiettivo è determinare se riparare l'ernia nascosta immediatamente sia sicuro ed efficace quanto osservare e attendere, in modo che medici e pazienti possano prendere decisioni più informate in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato che valuta due strategie di gestione – attesa vigile rispetto a riparazione immediata – per ernie inguinali controlaterali occulte scoperte durante la riparazione unilaterale minimamente invasiva dell'ernia inguinale. La gestione delle ernie inguinali occulte scoperte al momento della riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale rimane controversa. Molti chirurghi sostengono la riparazione immediata durante l'intervento indicizzato poiché ciò previene il reintervento poiché i pazienti rischiano la progressione dell'ernia e lo sviluppo di sintomi in futuro. Altri si astengono dalla riparazione dato che questa ernia occulta è asintomatica e non giustifica il rischio di complicanze, incluso il dolore cronico, associato alla riparazione. Attualmente non ci sono evidenze di livello 1 per guidare la decisione tra riparazione immediata e attesa vigile. Pianifichiamo di condurre uno studio randomizzato, multicentrico, di non inferiorità per stabilire se la riparazione immediata non sia inferiore all'attesa vigile nella qualità della vita a breve termine a 30 giorni. I pazienti verranno randomizzati intraoperatoriamente una volta identificata un'ernia inguinale controlaterale occulta. I pazienti verranno seguiti a 30 giorni, 1 e 2 anni. Nel gruppo di attesa vigile, verranno registrate le complicanze correlate all'ernia occulta e quelle che richiedono riparazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile ≥18 anni
  • Ernia inguinale unilaterale sintomatica
  • Ernia controlaterale occulta identificata intraoperatoriamente
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente riparazione di ernia inguinale controlaterale
  • Ernie inguinali bilaterali sintomatiche confermate all'esame obiettivo
  • Controindicazioni all'anestesia generale o all'intervento chirurgico
  • Presentazioni urgenti o di emergenza
  • Adulti incapaci di fornire il consenso
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riparazione immediata dell'ernia occulta
I pazienti che vengono randomizzati alla riparazione immediata dell'ernia occulta si sottoporranno alla riparazione dell'ernia TAPP con rete per la loro ernia inguinale occulta dopo la riparazione della loro ernia inguinale sintomatica.
Procedura: chirurgia (qualsiasi volume) e/o trattamento farmacologico iniziato o pianificato o solo osservazione dinamica, in conformità con le attuali linee guida cliniche
I pazienti nel braccio di riparazione immediata dell'ernia occulta saranno sottoposti a riparazione TAPP con posizionamento di una rete per la loro ernia inguinale occulta dopo la riparazione della loro ernia inguinale sintomatica.
Comparatore attivo: Gruppo di sorveglianza attiva per ernia occulta
I pazienti randomizzati al gruppo di attesa vigile subiranno una riparazione erniaria inguinale standard transaddominale preperitoneale con rete per la loro ernia sintomatica. La loro ernia occulta sarà lasciata così com'è.
Procedura: Attesa vigile con cure di supporto
I pazienti nel gruppo di attesa vigile subiranno una riparazione erniaria inguinale TAPP standard con mesh per la loro ernia sintomatica. La loro ernia occulta sarà lasciata così com'è. Questi pazienti saranno seguiti post-operatoriamente per emergenze correlate all'ernia occulta, inclusi incarceramento, strozzamento o ostruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 30 giorni (±15) post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
A 30 giorni dall'intervento, i pazienti vedranno il chirurgo operatore e si sottoporranno a un esame fisico e completeranno un sondaggio EuraHS come da standard di cura. Il punteggio di qualità della vita EuraHS, validato per pazienti con ernia inguinale, consente la quantificazione del dolore, della restrizione fisica e della soddisfazione estetica - domini direttamente influenzati dall'intervento chirurgico.
30 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernie occulte che richiedono riparazione nonché emergenze correlate a ernie occulte.
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori valuteranno il tasso di ernie occulte che richiedono riparazione così come le emergenze correlate alle ernie occulte (incarceramento, strozzamento o ostruzione) nel gruppo di attesa vigile durante il periodo di follow-up di 2 anni.
2 anni
Cambiamenti nella qualità della vita nel tempo misurati da EuraHS a 1 anno e a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
A 1 e 2 anni i pazienti vedranno il loro chirurgo operatore e si sottoporranno a un esame fisico e al questionario EuraHS come standard di cura.
2 anni
Differenza nel tasso di complicanze della ferita a 30 giorni (±15) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi di ferita sono definiti come infezione del sito chirurgico (SSI), evento del sito chirurgico (SSO) e evento del sito chirurgico che richiede un intervento procedurale (SSOPI), come definito dal Ventral Hernia Working Group. Gli eventi di ferita saranno valutati tramite esame fisico o valutazione virtuale a 30 (± 15) giorni.
30 giorni
Valutare le differenze nelle riammissioni, nelle complicanze mediche e nelle reinterventi a 30 (± 15) giorni, 1 e 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
Raccoglieremo il tasso di riammissioni e la causa della riammissione, nonché eventuali complicanze mediche e motivi per una reintervento.
2 anni
Valutare le differenze nella prescrizione di oppioidi post-operatoria e nel consumo di oppioidi a 30 (± 15) giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
All'appuntamento di follow-up a 30 giorni, i ricercatori raccoglieranno il numero e il dosaggio degli oppioidi prescritti, nonché gli oppioidi consumati negli ultimi 30 giorni.
30 giorni
Valutare la differenza nella recidiva dell'ernia inguinale a 1 e 2 anni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva dell'ernia sarà determinata utilizzando il punteggio di consenso attuale. Ciò include un algoritmo precedentemente descritto che coinvolge la valutazione della TAC, dell'esame clinico e del Ventral Hernia Recurrence Inventory, un questionario validato che utilizza i risultati riportati dal paziente per determinare la recidiva dell'ernia dopo la riparazione.
2 anni
Valutare il dolore cronico all'inguine a 1 e 2 anni utilizzando il dominio del dolore del punteggio EuraHS.
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi del dolore dell'EuraHS saranno raccolti a 1 e 2 anni.
Questi punteggi saranno estrapolati per determinare il dolore persistente indicativo di dolore cronico all'inguine.
2 anni
Eseguire un'analisi formale di costo-efficacia utilizzando i rapporti incrementali di costo-efficacia.
Lasso di tempo: 2 anni
I costi saranno confrontati come variabili continue utilizzando un t-test di Student. I dati sui costi saranno ottenuti dalla Northwestern e includeranno i costi diretti. I costi diretti per l'intervento indice includeranno forniture e tempo in sala operatoria, anestesia e farmacia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00225342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati anonimizzati potrebbero essere disponibili dai ricercatori dello studio previa richiesta ragionevole e con le opportune approvazioni istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale unilaterale

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