Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkaileva odottelu vastaan välitön korjaus piileville vastakkaisen puolen nivusvauroille. (WATCH IT)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Megan Melland-Smith, Northwestern University

KATSO SITÄ KOETILAUS: Tarkkaavainen odottelu välittömään korjaukseen verrattuna piilevälle vastakkaisen puolen tyränalle MIS:n tyränän korjauksen aikana löydettynä.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tapaa hoitaa pientä, piilossa olevaa tyrää, joka voidaan joskus löytää minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana, kun korjataan tyrä toisella nivusen puolella. Joskus tunnettua tyrää korjatessa kirurgi löytää pienen tyrän toiselta puolelta, joka ei ole aiheuttanut oireita. Kirurgit eivät ole yksimielisiä siitä, mikä on paras tapa käsitellä näitä tyriä. Jotkut uskovat, että se tulisi korjata välittömästi saman leikkauksen aikana, jotta se ei kasvaisi tai aiheuttaisi oireita myöhemmin, mikä voisi vaatia toisen leikkauksen. Toiset uskovat, että on parempi jättää se rauhaan, koska se ei aiheuta ongelmia ja nivustyrän leikkauksessa on riskejä, mukaan lukien pitkäaikaiskivut.

Tässä tutkimuksessa potilaat, jos piilossa oleva tyrä löytyy leikkauksen aikana, arvotaan satunnaisesti joko välittömään korjaukseen tai seurantaan ajan kuluessa. Potilaita seurataan 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat vertaavat toipumista ja elämänlaatua kahden ryhmän välillä. Seurantaryhmässä oleville tutkimus seuraa myös, aiheuttaako piilossa oleva tyrä oireita tai tarvitseeko se lopulta leikkauksen. Tavoitteena on selvittää, onko piilossa olevan tyrän välitön korjaus yhtä turvallinen ja tehokas kuin tarkkailu ja odottaminen, jotta lääkärit ja potilaat voivat tehdä tulevaisuudessa paremmin perusteltuja päätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi kahta hoitostrategiaa – tarkkailua vs. välitöntä korjausta – piilevälle vastakkaisen puolen nivusvammalle, joka löydetään vähäisesti invasiivisen yksipuolisen nivusvamman korjauksen aikana. Piilevien nivusvammojen hoito laparoskopisen nivusvamman korjauksen aikana on edelleen kiistanalaista. Monet kirurgit kannattavat välitöntä korjausta alkuperäisen toimenpiteen aikana, koska tämä estää uudelleenleikkauksen, sillä potilaat riskoivat vamman etenemisestä ja oireiden kehittymisestä tulevaisuudessa. Toiset kieltäytyvät korjauksesta, koska tämä piilevä vamma on oireeton eikä oikeuta komplikaatioiden, mukaan lukien kroonisen kivun, riskiin, joka liittyy korjaukseen. Tällä hetkellä ei ole ensimmäisen tason näyttöä, joka ohjaisi päätöksentekoa välittömän korjauksen ja tarkkailun välillä. Suunnittelemme satunnaistetun, monikeskuksisen, ei-heikommuustutkimuksen selvittääksemme, onko välitön korjaus ei-heikompi kuin tarkkailu lyhyen aikavälin 30 päivän elämänlaadussa. Potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana, kun piilevä vastakkaisen puolen nivusvamma on tunnistettu. Potilaita seurataan 30 päivän, 1 ja 2 vuoden kuluttua. Tarkkailuryhmässä piilevään vammaan liittyvät komplikaatiot ja ne, jotka vaativat korjausta, rekisteröidään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta vanhoja
  • Oireileva yksipuolinen nivusvika
  • Toisella puolella leikkauksen aikana havaittu piilevä nivusvika
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi vastakkaisen puolen nivusvikkakorjaus
  • Kliinisellä tutkimuksella varmistetut oireilevat kaksipuoliset nivusvikat
  • Yleisnukutuksen tai leikkauksen vasta-aiheet
  • Kiireelliset tai hätäiset esiintymistavat
  • Kykymättömät aikuiset antamaan suostumusta
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön okkultti hernian korjausryhmä
Potilaat, jotka randomisoidaan välittömään piilevän tyräleikkaukseen, käyvät läpi TAPP-tyräleikkauksen verkolla piilevästä nivustyrästään oireisen nivustyränsä korjauksen jälkeen.
Menettely: leikkaus (mikä tahansa määrä) ja/tai lääkehoito aloitettu tai suunniteltu tai vain dynaaminen seuranta, nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti
Potilaat välittömän okkultti hernian korjauksen ryhmässä käyvät läpi TAPP-korjauksen, jossa asetetaan verkko okkulttiin nivusherniaan oireisen nivushernian korjauksen jälkeen.
Active Comparator: Tarkkaileva odottaminen okkultti herniaryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu odottelu-ryhmään, käyvät läpi vakioleikkauksen, transabdominalisen preperitoneaalisen nivushernian korjauksen verkolla oireellisesta herniastaan. Heidän piilevä herniansa jätetään rauhaan.
Menettely: Tarkkailu ja tukitoimet
Potilaat tarkkailuryhmässä saavat standardi TAPP-rengasleikkauksen verkolla oireilevaan rengasleikkaukseensa. Heidän piilevä rengasleikkauksensa jätetään käsittelemättä. Näitä potilaita seurataan leikkauksen jälkeen piilevän rengasleikkauksen aiheuttamien hätätilanteiden, kuten vangitsemisen, kuristumisen tai tukoksen, varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30-päivän (±15) leikkausjälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen potilaat tapaavat leikkauskirurginsa ja heille suoritetaan fyysinen tutkimus sekä täytetään EuraHS-kysely, kuten on hoidon standardi. EuraHS-elämänlaatupisteytys, joka on validoitu nivusherniapotilaille, mahdollistaa kivun, fyysisen rajoituksen ja kosmeettisen tyytyväisyyden kvantifioinnin - alueet, joihin leikkaus toimenpiteellä suoraan vaikuttaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma-aste piilovikoista, jotka vaativat korjausta sekä piilovikojen aiheuttamista hätätilanteista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat piilevien tyräntilanteiden korjaamisen tarvetta aiheuttavien esiintymistiheyttä sekä piileviin tyräntilanteisiin liittyviä hätätapauksia (vankeutuminen, kuristuminen tai tukos) tarkkaavassa odotusryhmässä kahden vuoden seuranta-ajanjakson aikana.
2 vuotta
Elämänlaadun muutokset ajan kuluessa, mitattuna EuraHS:llä 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat tapaavat leikkaavan kirurginsa 1 ja 2 vuoden kohdalla, ja heille tehdään fyysinen tutkimus ja EuraHS-kysely kuten hoidon standardivaatimukset edellyttävät.
2 vuotta
Ero haavakomplikaatioiden määrässä 30 päivän (±15) kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30-päivää
Haavailmiöt määritellään Ventral Hernia Working Groupin mukaan leikkausalueen infektioina (SSI), leikkausalueen ilmiöinä (SSO) ja leikkausalueen ilmiöinä, jotka edellyttävät toimenpidellistä interventiota (SSOPI).
Haavailmiöitä arvioidaan fyysisellä tutkimuksella tai virtuaalisella arvioinnilla 30 (± 15) päivän kohdalla.
30-päivää
Arvioi uudelleenottamisten, lääketieteellisten komplikaatioiden ja uusintaleikkausten eroja 30 (± 15) päivän, 1 ja 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keräämme uudelleen vastaanottojen määrän ja syyn uudelleen vastaanotolle sekä mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot ja syyt uudelleenleikkaukselle.
2 vuotta
Arvioi postoperatiivisen opioidilääkityksen ja opioidien kulutuksen eroja 30 (± 15) päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän seurantatapaamisessa tutkijat keräävät määrätyn opioidien määrän ja annoksen sekä kulutetun opioidien määrän viimeisten 30 päivän aikana.
30 päivää
Arvioi nivushernian uusiutumisen eroa 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hernian uusiutumista määritetään käyttämällä nykyistä konsensuspistemääritystä. Tämä sisältää aiemmin kuvatun algoritmin, jossa arvioidaan tietokonetomografiatutkimus, kliininen tutkimus ja Ventral Hernia Recurrence Inventory -kysely, joka on validoitu potilasarvioihin perustuva kysely hernian uusiutumisen määrittämiseksi korjauksen jälkeen.
2 vuotta
Arvioi kroonista nivuskipua 1 ja 2 vuoden kohdalla käyttämällä EuraHS-pisteiden kipualuetta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
EuraHS-kivunarvioinnit kerätään 1 ja 2 vuoden kuluttua. Näitä arviointeja käytetään määrittämään kroonista nivuskipua viittaavaa jatkuvaa kipua.
2 vuotta
Suorita muodollinen kustannustehokkuusanalyysi käyttäen inkrementaalisia kustannustehokkuussuhteita.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannuksia verrataan jatkuvina muuttujina käyttäen Studentin t-testiä. Kustannustiedot saadaan Northwesternista ja sisältävät suorat kustannukset. Indeksitoimenpiteen suorat kustannukset sisältävät leikkaussalin tarvikkeet ja ajan, anestesian ja apteekin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00225342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot eivät ole julkisesti jaettavissa. Anonymisoituja tietoja voidaan saada tutkimuksen tutkijoilta kohtuullisen pyynnön perusteella ja asianmukaisilla laitoshallinnon hyväksynnöillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä yksipuolinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa