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잠재성 반대측 서혜부 탈장에 대한 경과 관찰 대 즉시 수술. (WATCH IT)

2026년 3월 4일 업데이트: Megan Melland-Smith, Northwestern University

WATCH IT 임상시험: MIS 서혜부 탈장 수술 중 발견된 반대측 잠재성 탈장에 대한 경과 관찰 대 즉시 수복 임상시험

이 연구는 서혜부 한쪽의 탈장을 수복하기 위한 최소 침습 수술 중에 가끔 발견될 수 있는 작고 숨겨진 탈장을 관리하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 때때로 알려진 탈장을 고치는 동안 외과의사는 증상을 일으키지 않은 반대쪽의 작은 탈장을 발견합니다. 외과의사들은 이러한 탈장을 처리하는 최선의 방법에 대해 의견이 일치하지 않습니다. 일부는 나중에 커지거나 증상을 일으켜 또 다른 수술이 필요할 수 있는 것을 방지하기 위해 동일한 수술 중에 즉시 수복해야 한다고 믿습니다. 다른 이들은 문제를 일으키지 않고 있으며 서혜부 탈장 수술에는 장기간의 통증을 포함한 위험이 따르기 때문에 그대로 두는 것이 더 낫다고 믿습니다.

이 연구는 수술 중 숨겨진 탈장이 발견되면 환자를 즉시 수복하거나 시간이 지남에 따라 모니터링하도록 무작위로 배정할 것입니다. 환자들은 수술 후 30일, 1년, 2년에 추적 관찰될 것입니다. 연구자들은 두 그룹 간의 회복과 삶의 질을 비교할 것입니다. 모니터링 그룹에 속한 사람들의 경우, 연구는 숨겨진 탈장이 증상을 일으키거나 결국 수술이 필요한지 여부도 추적할 것입니다. 목표는 숨겨진 탈장을 즉시 수복하는 것이 지켜보며 기다리는 것만큼 안전하고 효과적인지 확인하여 의사와 환자가 미래에 더 많은 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 침습적 일측 서혜부 탈장 수술 중 발견된 잠재적 대측 서혜부 탈장에 대한 두 가지 치료 전략 - 경과 관찰 대 즉시 수복 - 을 평가하는 다기관 무작위 대조 시험입니다. 복강경 서혜부 탈장 수술 시 발견된 잠재적 서혜부 탈장의 치료는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 많은 외과의들은 환자가 미래에 탈장 진행 및 증상 발현 위험이 있으므로 재수술을 방지하기 위해 초기 수술 중 즉시 수복을 옹호합니다. 다른 이들은 이 잠재적 탈장이 무증상이며 만성 통증을 포함한 수복 관련 합병증의 위험을 정당화하지 않는다는 이유로 수복을 삼갑니다. 현재 즉시 수복 대 경과 관찰에 대한 의사 결정을 안내하는 1등급 증거는 없습니다. 우리는 단기 30일 삶의 질에서 즉시 수복이 경과 관찰에 비해 열등하지 않음을 입증하기 위한 무작위, 다기관, 비열등성 시험을 수행할 계획입니다. 잠재적 대측 서혜부 탈장이 확인되면 수술 중 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 30일, 1년 및 2년 후에 추적 관찰됩니다. 경과 관찰 그룹에서는 잠재적 탈장 관련 합병증 및 수복이 필요한 경우를 포착할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 증상이 있는 일측성 서혜부 탈장
  • 수술 중 확인된 반대측 잠복 탈장
  • 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전 반대측 서혜부 탈장 수술 병력
  • 신체 검사에서 확인된 증상이 있는 양측성 서혜부 탈장
  • 전신 마취 또는 수술에 대한 금기증
  • 응급 또는 긴급 상황
  • 동의할 수 없는 성인
  • 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 숨은 헤르니아 수술 그룹
즉시 잠복 탈장 수술로 무작위 배정된 환자는 증상이 있는 서혜부 탈장 수술 후 TAPP 탈장 수술을 통해 잠복 서혜부 탈장에 메쉬를 삽입하게 됩니다.
절차: 현행 임상 지침에 따라 수술(모든 부피) 및/또는 약물 치료가 시작되거나 계획되었거나 동적 관찰만 수행됨
즉시 은닉 탈장 수술군 환자는 증상성 서혜부 탈장 수술 후 은닉 서혜부 탈장에 대해 TAPP 수술과 메쉬 삽입을 받게 됩니다.
활성 비교기: 잠복 탈장 경과 관찰 그룹
관찰 대기군으로 무작위 배정된 환자는 증상이 있는 탈장에 대해 메쉬를 사용한 표준 경복막 전복막 서혜부 탈장 수술을 받게 됩니다. 그들의 잠복 탈장은 그대로 방치됩니다.
절차: 지지적 치료와 함께 경과 관찰
관찰 대기군 환자는 증상이 있는 탈장에 대해 표준 TAPP 서혜부 탈장 수복술과 메쉬를 받게 됩니다. 그들의 잠복 탄장은 그대로 둡니다. 이 환자들은 수술 후 감금, 협착 또는 폐쇄를 포함한 잠복 탄장 관련 응급 상황에 대해 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일(±15) 삶의 질
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일째에 환자는 담당 외과의를 만나게 되며, 표준 치료 과정에 따라 신체 검사를 받고 EuraHS 설문지를 작성하게 됩니다. 서혜부 탈장 환자에 대해 검증된 EuraHS 삶의 질 점수는 수술적 개입으로 직접적으로 영향을 받는 통증, 신체적 제한, 미용적 만족도 영역을 정량화할 수 있게 합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술이 필요한 잠재성 탈장의 비율 및 잠재성 탈장 관련 응급 상황.
기간: 2년
연구자들은 2년간의 추적 관찰 기간 동안 주의 깊게 기다리는 그룹에서 수리가 필요한 잠재성 탈장의 비율과 잠재성 탈장 관련 응급 상황(감금, 협착 또는 폐쇄)을 평가할 것입니다.
2년
EuraHS를 통해 측정한 1년 및 2년 후의 삶의 질 변화.
기간: 2년
1년과 2년 후 환자는 담당 외과 의사를 방문하여 표준 치료에 따른 신체 검사와 EuraHS 설문조사를 받게 됩니다.
2년
수술 후 30일(±15) 내 상처 합병증 발생률 차이.
기간: 30일
창상 이벤트는 Ventral Hernia Working Group에서 정의한 바와 같이 수술 부위 감염(SSI), 수술 부위 발생(SSO) 및 시술적 중재가 필요한 수술 부위 발생(SSOPI)으로 정의됩니다. 창상 이벤트는 30(± 15)일에 신체 검사 또는 가상 평가를 통해 평가됩니다.
30일
30일(± 15일), 1년 및 2년 시점의 재입원, 의학적 합병증 및 재수술 차이 평가
기간: 2년
재입원률과 재입원 원인뿐만 아니라 모든 의학적 합병증 및 재수술 이유를 수집할 것입니다.
2년
수술 후 30(± 15)일 시점의 아편유사제 처방 및 소비량 차이를 평가합니다.
기간: 30일
30일 후속 방문에서 연구진은 처방된 아편유사제의 수와 용량, 그리고 지난 30일간 섭취한 아편유사제를 수집할 것입니다.
30일
수술 후 1년 및 2년에 서혜부 탈장 재발의 차이를 평가합니다.
기간: 2년
탈장 재발은 현재의 합의 점수를 사용하여 결정됩니다. 여기에는 이전에 설명된 알고리즘이 포함되어 있으며, 이는 CT 스캔, 임상 검사, 그리고 환자 보고 결과를 사용하여 탈장 수술 후 재발을 결정하는 검증된 설문지인 Ventral Hernia Recurrence Inventory의 평가를 포함합니다.
2년
EuraHS 점수의 통증 영역을 사용하여 1년 및 2년 시점의 만성 사타구니 통증을 평가합니다.
기간: 2년
EuraHS의 통증 점수는 1년 및 2년 후에 수집됩니다.
이 점수들은 만성 서혜부 통증을 시사하는 지속적인 통증을 결정하기 위해 추정될 것입니다.
2년
점증적 비용 효과 비율을 활용하여 공식적인 비용 효과 분석을 수행하십시오.
기간: 2년
비용은 연속 변수로 간주하여 Student's t-test를 사용하여 비교될 것입니다. 비용 데이터는 Northwestern에서 획득하며 직접 비용을 포함할 것입니다. 인덱스 수술에 대한 직접 비용에는 수술실 소모품과 시간, 마취, 약국 비용이 포함됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Ly, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00225342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 비식별화된 데이터는 합리적인 요청과 적절한 기관 승인을 통해 연구 조사관으로부터 이용 가능할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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