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Watchful Waiting versus sofortige Reparatur bei okkulten kontralateralen Leistenhernien. (WATCH IT)

4. März 2026 aktualisiert von: Megan Melland-Smith, Northwestern University

WATCH-IT-STUDIE: Watchful Waiting versus sofortige Reparatur bei okkulten kontralateralen Hernien, die während MIS-Leistenhernien-Reparatur gefunden werden.

Diese Studie vergleicht zwei Methoden zur Behandlung einer kleinen, verborgenen Hernie, die manchmal während einer minimalinvasiven Operation zur Reparatur einer Hernie auf einer Seite der Leiste gefunden werden kann. Gelegentlich entdeckt der Chirurg bei der Reparatur der bekannten Hernie eine kleine Hernie auf der anderen Seite, die keine Symptome verursacht hat. Chirurgen sind sich nicht einig über den besten Umgang mit diesen Hernien. Einige glauben, dass sie sofort während derselben Operation repariert werden sollte, um zu verhindern, dass sie größer wird oder später Symptome verursacht, was eine weitere Operation erforderlich machen könnte. Andere glauben, dass es besser ist, sie in Ruhe zu lassen, da sie keine Probleme verursacht und die Leistenhernien-Operation Risiken birgt, einschließlich langfristiger Schmerzen.

Diese Studie wird Patienten, bei denen während der Operation eine verborgene Hernie gefunden wird, zufällig entweder einer sofortigen Reparatur oder einer langfristigen Überwachung zuordnen. Die Patienten werden 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation nachuntersucht. Die Forscher werden die Genesung und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Für die Patienten in der Überwachungsgruppe wird die Studie auch verfolgen, ob die verborgene Hernie Symptome verursacht oder schließlich eine Operation benötigt. Das Ziel ist festzustellen, ob die sofortige Reparatur der verborgenen Hernie genauso sicher und effektiv ist wie das Beobachten und Abwarten, damit Ärzte und Patienten in Zukunft fundiertere Entscheidungen treffen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Managementstrategien bewertet – abwartendes Beobachten versus sofortige Reparatur – für okkulte kontralaterale Leistenhernien, die während einer minimalinvasiven einseitigen Leistenhernienreparatur entdeckt werden. Das Management okkulter Leistenhernien, die zum Zeitpunkt der laparoskopischen Leistenhernienreparatur entdeckt werden, bleibt umstritten. Viele Chirurgen befürworten eine sofortige Reparatur während der Indexoperation, da dies eine Reoperation verhindert, da die Patienten das Risiko einer Hernienprogression und der Entwicklung von Symptomen in der Zukunft haben. Andere verzichten auf eine Reparatur, da diese okkulte Hernie asymptomatisch ist und das Risiko von Komplikationen, einschließlich chronischer Schmerzen, die mit der Reparatur verbunden sind, nicht rechtfertigt. Derzeit gibt es keine Evidenz der Stufe 1, um die Entscheidungsfindung für eine sofortige Reparatur versus abwartendes Beobachten zu leiten. Wir planen, eine randomisierte, multizentrische, Non-Inferiority-Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die sofortige Reparatur dem abwartenden Beobachten in Bezug auf die kurzfristige 30-Tage-Lebensqualität nicht unterlegen ist. Die Patienten werden intraoperativ randomisiert, sobald eine okkulte kontralaterale Leistenhernie identifiziert wird. Die Patienten werden nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren nachuntersucht. In der Gruppe mit abwartendem Beobachten werden okkulte hernienbedingte Komplikationen und solche, die eine Reparatur erfordern, erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre alt
  • Symptomatische einseitige Leistenhernie
  • Intraoperativ festgestellte okkulte kontralaterale Hernie
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kontralaterale Leistenhernienreparatur
  • Symptomatische, beidseitige Leistenhernien, die durch körperliche Untersuchung bestätigt wurden
  • Kontraindikationen für Vollnarkose oder Operation
  • Dringliche oder Notfallpräsentationen
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können
  • Schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für sofortige okkulte Hernienreparatur
Patienten, die für eine sofortige okkulte Hernienreparatur randomisiert werden, werden eine TAPP-Hernienreparatur mit Netz ihrer okkulten Leistenhernie nach der Reparatur ihrer symptomatischen Leistenhernie durchführen.
Verfahren: Operation (jegliches Volumen) und/oder pharmazeutische Behandlung eingeleitet oder geplant oder nur dynamische Beobachtung, gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien
Patienten im Arm der sofortigen okkulten Hernienreparatur werden nach der Reparatur ihrer symptomatischen Leistenhernie eine TAPP-Reparatur mit Platzierung eines Netzes ihrer okkulten Leistenhernie durchführen.
Aktiver Komparator: Beobachtendes Abwarten-Okkulthernie-Gruppe
Patienten, die der Watchful-Waiting-Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Standard-Transabdominale-Präperitoneale-Leistenhernienreparation mit Netz für ihre symptomatische Hernie. Ihre okkulte Hernie wird belassen.
Verfahren: Beobachtendes Abwarten mit unterstützender Behandlung
Patienten in der Watchful-Waiting-Gruppe werden einer Standard-TAPP-Leistenhernienreparation mit Netz für ihre symptomatische Hernie unterzogen. Ihre okkulte Hernie wird belassen. Diese Patienten werden postoperativ auf okkulte Hernie-bezogene Notfälle einschließlich Inkarzeration, Strangulation oder Obstruktion nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige (±15) postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ werden die Patienten ihren Operateur aufsuchen und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen sowie einen EuraHS-Fragebogen ausfüllen, wie es dem Behandlungsstandard entspricht. Der EuraHS-Lebensqualitäts-Score, der für Leistenhernien-Patienten validiert ist, ermöglicht die Quantifizierung von Schmerzen, körperlichen Einschränkungen und kosmetischer Zufriedenheit – Bereiche, die direkt durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden.
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit okkulter Hernien, die einer Reparatur bedürfen, sowie okkulter hernienbedingter Notfälle.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die Rate okkulter Hernien, die eine Reparatur erfordern, sowie okkulte Hernien-assoziierte Notfälle (Inkarzeration, Strangulation oder Obstruktion) in der Watchful-Waiting-Gruppe während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums bewerten.
2 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität im Zeitverlauf gemessen durch EuraHS nach 1 Jahr und nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach 1 und 2 Jahren werden die Patienten ihren Operateur aufsuchen und sich einer körperlichen Untersuchung sowie einer EuraHS-Befragung unterziehen, wie es dem Standard der Versorgung entspricht.
2 Jahre
Unterschied in der Rate von Wundkomplikationen 30 Tage (±15) nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
Wundereignisse werden definiert als chirurgische Wundinfektion (SSI), chirurgische Wundkomplikation (SSO) und chirurgische Wundkomplikation, die einen Eingriff erfordert (SSOPI), gemäß der Definition der Ventral Hernia Working Group. Wundereignisse werden durch körperliche Untersuchung oder virtuelle Bewertung nach 30 (± 15) Tagen beurteilt.
30 Tage
Untersuchen Sie Unterschiede bei Wiederaufnahmen, medizinischen Komplikationen und Reoperationen nach 30 (± 15) Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Rate der Wiederaufnahmen sowie die Ursachen für Wiederaufnahmen, etwaige medizinische Komplikationen und Gründe für eine Reoperation erheben.
2 Jahre
Unterschiede in der postoperativen Opioidverordnung und dem Opioidkonsum nach 30 (± 15) Tagen bewerten.
Zeitfenster: 30 Tage
Bei der 30-Tage-Nachuntersuchung werden die Forscher die Anzahl und Dosierung der verschriebenen Opioide sowie den in den letzten 30 Tagen konsumierten Opioidverbrauch erfassen.
30 Tage
Untersuchen Sie den Unterschied im Wiederauftreten von Leistenbrüchen 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hernienrezidiv wird anhand des aktuellen Konsensus-Scores ermittelt. Dies umfasst einen zuvor beschriebenen Algorithmus, der die Auswertung von CT-Scans, klinischen Untersuchungen und dem Ventral Hernia Recurrence Inventory beinhaltet, einem validierten Fragebogen, der patientenberichtete Ergebnisse zur Bestimmung des Hernienrezidivs nach der Reparatur verwendet.
2 Jahre
Bewerten Sie chronische Leistenschmerzen nach 1 und 2 Jahren anhand der Schmerzdomäne des EuraHS-Scores.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzscores aus dem EuraHS werden nach 1 und 2 Jahren erhoben. Diese Scores werden extrapoliert, um anhaltende Schmerzen zu bestimmen, die auf chronische Leistenschmerzen hindeuten.
2 Jahre
Durchführung einer formalen Kosten-Nutzwert-Analyse unter Verwendung inkrementeller Kosten-Nutzwert-Verhältnisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kosten werden als kontinuierliche Variablen mit einem Student-t-Test verglichen. Die Kostendaten werden von Northwestern bezogen und direkte Kosten beinhalten. Direkte Kosten für die Index-Operation umfassen Operationssaal-Material und -Zeit, Anästhesie und Apotheke.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00225342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt. Anonymisierte Daten können von den Studienforschern auf angemessene Anfrage und mit entsprechenden institutionellen Genehmigungen verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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