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Observação Expectante Versus Reparação Imediata para Hérnias Inguinais Contralaterais Ocultas. (WATCH IT)

4 de março de 2026 atualizado por: Megan Melland-Smith, Northwestern University

WATCH IT TRIAL: Estudo de Vigilância Ativa Versus Reparação Imediata para Hérnias Contralaterais Ocultas Encontradas Durante Reparação de Hérnia Inguinal por Cirurgia Minimamente Invasiva.

Este estudo irá comparar duas formas de gerir uma pequena hérnia oculta que por vezes pode ser encontrada durante uma cirurgia minimamente invasiva para reparar uma hérnia num dos lados da virilha. Ocasionalmente, ao reparar a hérnia conhecida, o cirurgião descobre uma pequena hérnia do outro lado que não causou quaisquer sintomas. Os cirurgiões não concordam sobre a melhor forma de lidar com estas hérnias. Alguns acreditam que deve ser reparada imediatamente durante a mesma operação para evitar que aumente de tamanho ou cause sintomas mais tarde, o que poderia exigir outra cirurgia. Outros acreditam que é melhor deixá-la em paz, uma vez que não está a causar problemas e a cirurgia de hérnia inguinal acarreta riscos, incluindo dor a longo prazo.

Este estudo irá atribuir aleatoriamente aos doentes, se for encontrada uma hérnia oculta durante a cirurgia, a sua reparação imediata ou a sua monitorização ao longo do tempo. Os doentes serão acompanhados aos 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Os investigadores irão comparar a recuperação e a qualidade de vida entre os dois grupos. Para os doentes no grupo de monitorização, o estudo também irá acompanhar se a hérnia oculta causa sintomas ou se eventualmente necessita de cirurgia. O objetivo é determinar se reparar a hérnia oculta imediatamente é tão seguro e eficaz como observar e esperar, para que médicos e doentes possam tomar decisões mais informadas no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico randomizado e controlado que avalia duas estratégias de gestão - vigilância expectante versus reparação imediata - para hérnias inguinais contralaterais ocultas descobertas durante a reparação minimamente invasiva unilateral de hérnia inguinal. A gestão de hérnias inguinais ocultas descobertas no momento da reparação laparoscópica de hérnia inguinal permanece controversa. Muitos cirurgiões defendem a reparação imediata durante a operação inicial, pois isso evita a reoperação, uma vez que os doentes correm o risco de progressão da hérnia e de desenvolver sintomas no futuro. Outros abstêm-se da reparação, dado que esta hérnia oculta é assintomática e não justifica o risco de complicações, incluindo dor crónica, associado à reparação. Atualmente, não há evidência de nível 1 para orientar a tomada de decisão entre reparação imediata e vigilância expectante. Planeamos realizar um ensaio randomizado, multicêntrico, de não inferioridade para estabelecer se a reparação imediata não é inferior à vigilância expectante em termos de qualidade de vida a curto prazo (30 dias). Os doentes serão randomizados intraoperatoriamente assim que uma hérnia inguinal contralateral oculta for identificada. Os doentes serão acompanhados aos 30 dias, 1 ano e 2 anos. No grupo de vigilância expectante, serão registadas as complicações relacionadas com a hérnia oculta e aquelas que requerem reparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade
  • Hérnia inguinal unilateral sintomática
  • Hérnia contralateral oculta identificada intraoperatória
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Reparação prévia de hérnia inguinal contralateral
  • Hérnias inguinais bilaterais sintomáticas confirmadas no exame físico
  • Contraindicações para anestesia geral ou cirurgia
  • Apresentações urgentes ou de emergência
  • Adultos incapazes de consentir
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de reparação imediata de hérnia oculta
Os doentes que forem aleatoriamente designados para reparação imediata da hérnia oculta serão submetidos a reparação da hérnia por via TAPP com malha da sua hérnia inguinal oculta após a reparação da sua hérnia inguinal sintomática.
Procedimento: cirurgia (qualquer volume) e/ou tratamento farmacológico iniciado ou planeado ou apenas observação dinâmica, de acordo com as diretrizes clínicas atuais
Os doentes no braço de reparação imediata da hérnia oculta serão submetidos a reparação TAPP com colocação de malha da sua hérnia inguinal oculta após a reparação da sua hérnia inguinal sintomática.
Comparador Ativo: Grupo de hérnia oculta em espera vigilante
Os doentes randomizados para o grupo de espera vigilante serão submetidos a uma herniorrafia inguinal pré-peritoneal transabdominal padrão com malha para a sua hérnia sintomática.
A sua hérnia oculta será deixada intacta.
Procedimento: Vigilância ativa com cuidados de suporte
Os doentes no grupo de vigilância ativa serão submetidos à reparação padrão de hérnia inguinal TAPP com malha para a sua hérnia sintomática. A sua hérnia oculta será deixada sem intervenção. Estes doentes serão acompanhados no pós-operatório para emergências relacionadas com a hérnia oculta, incluindo encarceramento, estrangulamento ou obstrução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida pós-operatória aos 30 dias (±15)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Aos 30 dias pós-operatórios, os doentes serão observados pelo seu cirurgião operador e serão submetidos a um exame físico e completarão um questionário EuraHS, conforme é padrão nos cuidados de saúde. O EuraHS Quality of Life Score, validado para doentes com hérnia inguinal, permite quantificar a dor, a restrição física e a satisfação estética - domínios diretamente afetados pela intervenção cirúrgica.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hérnias ocultas que requerem reparação, bem como emergências relacionadas com hérnias ocultas.
Prazo: 2 anos
Os investigadores avaliarão a taxa de hérnias ocultas que necessitam de reparação, bem como as emergências relacionadas com hérnias ocultas (encarceramento, estrangulamento ou obstrução) no grupo de vigilância ativa durante o período de acompanhamento de 2 anos.
2 anos
Mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo, conforme medido pelo EuraHS, aos 1 ano e 2 anos.
Prazo: 2 anos
Aos 1 e 2 anos, os doentes serão observados pelo seu cirurgião operador e serão submetidos a um exame físico e ao questionário EuraHS, conforme a prática clínica padrão.
2 anos
Diferença na taxa de complicações da ferida aos 30 dias (±15) após a cirurgia.
Prazo: 30 dias
Os eventos de ferida são definidos como infeção do local cirúrgico (SSI), ocorrência do local cirúrgico (SSO) e ocorrência do local cirúrgico que requer intervenção procedimental (SSOPI), conforme definido pelo Ventral Hernia Working Group. Os eventos de ferida serão avaliados por exame físico ou avaliação virtual aos 30 (± 15) dias.
30 dias
Avaliar diferenças em readmissões, complicações médicas e reoperações aos 30 (± 15) dias, 1 e 2 anos.
Prazo: 2 anos
Vamos recolher a taxa de readmissões e a causa para readmissão, bem como quaisquer complicações médicas e motivos para reoperação.
2 anos
Avaliar diferenças na prescrição de opioides pós-operatórios e no consumo de opioides aos 30 (± 15) dias.
Prazo: 30 dias
Na consulta de acompanhamento aos 30 dias, os investigadores irão recolher o número e a dose de opioides prescritos, bem como os opioides consumidos nos últimos 30 dias.
30 dias
Avaliar a diferença na recidiva da hérnia inguinal aos 1 e 2 anos após a cirurgia.
Prazo: 2 anos
A recidiva da hérnia será determinada utilizando a pontuação de consenso atual. Isto inclui um algoritmo previamente descrito que envolve a avaliação da tomografia computorizada, exame clínico e o Inventário de Recidiva da Hérnia Ventral, um questionário validado que utiliza resultados relatados pelos pacientes para determinar a recidiva da hérnia após a reparação.
2 anos
Avaliar a dor crónica na virilha aos 1 e 2 anos utilizando o domínio da dor do score EuraHS.
Prazo: 2 anos
Os resultados da dor da EuraHS serão recolhidos aos 1 e 2 anos. Estes resultados serão extrapolados para determinar a dor contínua sugestiva de dor crónica na virilha.
2 anos
Realizar uma análise formal de custo-efetividade utilizando rácios de custo-efetividade incrementais.
Prazo: 2 anos
Os custos serão comparados como variáveis contínuas utilizando um teste t de Student. Os dados de custos serão obtidos da Northwestern e incluirão custos diretos. Os custos diretos para a operação índice incluirão materiais e tempo de sala de operações, anestesia e farmácia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00225342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais não serão partilhados publicamente. Dados anonimizados poderão estar disponíveis por parte dos investigadores do estudo mediante pedido fundamentado e com as aprovações institucionais adequadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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