Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelő Várakozás a Rejtett Kontralaterális Sérv Azonnali Műtéti Megjavítása Ellen. (WATCH IT)

2026. június 24. frissítette: Megan Melland-Smith, Northwestern University

WATCH IT KÍSÉRLET: A figyelő várakozás azonnali javításával szemben rejtett ellenoldali sérvek esetében, amelyeket MIS ágyéksérv-javítás során fedeznek fel.

Ez a vizsgálat két módszert hasonlít össze egy kis, rejtett sérna kezelésére, amelyet néha találnak minimálisan invazív műtét során a sérna egyik oldalán történő javításakor. Alkalmanként a már ismert sérna javítása közben a sebész egy kis sérnát fedez fel a másik oldalon, amely eddig nem okozott tüneteket. A sebészek nem értenek egyet abban, hogy mi a legjobb módja ezeknek a sérnáknak a kezelésére. Egyesek úgy vélik, hogy azonnal meg kellene javítani ugyanabban a műtétben, hogy megakadályozzák annak növekedését vagy a későbbi tünetek kialakulását, ami egy újabb műtétet igényelne. Mások úgy gondolják, hogy jobb, ha békén hagyják, mivel nem okoz problémákat, és a lágyéksérna-műtétek kockázatokat hordoznak, beleértve a tartós fájdalmat is.

Ez a vizsgálat véletlenszerűen beosztja a betegeket, ha műtét során rejtett sérnát találnak, hogy azonnal javítsák meg, vagy idővel figyeljék. A betegeket 30 nap, 1 év és 2 év múlva követik fel a műtét után. A kutatók összehasonlítják a két csoport közötti felépülést és életminőséget. A figyelő csoportban lévők esetében a vizsgálat nyomon követi azt is, hogy a rejtett sérna tüneteket okoz-e, vagy végül műtétre van-e szükség. A cél annak meghatározása, hogy a rejtett sérna azonnali javítása ugyanolyan biztonságos és hatékony-e, mint a megfigyelés és várakozás, hogy a jövőben az orvosok és a betegek megalapozottabb döntéseket hozhassanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két kezelési stratégia – az őrző várakozás és az azonnali javítás – értékelésére irányul a minimálisan invazív egyoldali lágyéksérv-műtét során felfedezett rejtett ellenoldali lágyéksérvek esetében. A laparoszkópos lágyéksérv-műtét során felfedezett rejtett lágyéksérvek kezelése továbbra is vitatott. Sok sebész az azonnali javítást támogatja az index műtét során, mivel ez megelőzi a reoperációt, mivel a betegek kockáztatják a sérv progresszióját és a jövőbeni tünetek kialakulását. Mások elállnak a javítástól, tekintettel arra, hogy ez a rejtett sérv tünetmentes, és nem indokolja a javítással járó szövődmények, köztük a krónikus fájdalom kockázatát. Jelenleg nincs 1. szintű bizonyíték, amely útmutatást adna az azonnali javítás és az őrző várakozás közötti döntéshozatalhoz. Tervezünk egy randomizált, multicentrikus, nem-inferioritási vizsgálatot annak megállapítására, hogy az azonnali javítás nem-inferior-e az őrző várakozással szemben a rövid távú, 30 napos életminőség tekintetében. A betegeket műtét közben randomizáljuk, miután azonosítottuk a rejtett ellenoldali lágyéksérvet. A betegeket 30 nap, 1 és 2 év után követjük nyomon. Az őrző várakozás csoportban a rejtett sérvvel kapcsolatos szövődményeket és a javítást igénylő eseteket rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, akik ≥18 évesek
  • Tünetekkel járó egyoldali lágyéksérv
  • Rejtett ellenoldali sérv, amelyet műtét közben azonosítanak
  • Informált beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ellenoldali lágyéksérv-műtét
  • Fizikális vizsgálattal megerősített, tünetekkel járó kétoldali lágyéksérv
  • Általános érzéstelenítésre vagy műtétre vonatkozó ellenjavallatok
  • Sürgős vagy sürgősségi bemutatkozás
  • Nem képes beleegyezni adni felnőttek
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali occipitalis sérv javítás csoport
Azok a betegek, akik a közvetlen rejtett sérvjavításra randomizálódnak, TAPP sérvjavítást kapnak hálóval a rejtett lágyéksérvükre a tünetet okozó lágyéksérvük javítása után.
Eljárás: sebészeti beavatkozás (bármilyen terjedelmű) és/vagy gyógyszeres kezelés kezdeményezése vagy tervezése, vagy csak dinamikus megfigyelés, az aktuális klinikai irányelvek szerint
A közvetlen okkult sérvjavító csoportba tartozó betegek TAPP-javításon esnek át, amely során hálót helyeznek el az okkult ágyéksérvükön a tüneteket mutató ágyéksérvük javítása után.
Aktív összehasonlító: Figyelő várakozás rejtett sérv csoport
A figyelő várakozás csoportba randomizált betegeknél a tünetet okozó sérv standard transabdominalis preperitonealis sérvműtétet kap hálóval. A rejtett sérvüket érintetlenül hagyják.
Eljárás: Figyelő várakozás támogató kezeléssel
A figyelő várakozás csoportba tartozó betegeknél a tüneti sérvükön szabványos TAPP ágyéksérv-műtétet végeznek hálóval. A lappangó sérvüket érintetlenül hagyják. Ezeket a betegeket műtét utáni követés alatt tartják a lappangó sérvvel összefüggő sürgős esetek miatt, beleértve a bebörtönzést, a fojtást vagy az akadályozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos (±15) műtét utáni életminőség
Időkeret: 30 nap postoperatívan
A műtét utáni 30. napon a betegek megjelennek műtétükön végző orvosuknál, ahol fizikális vizsgálaton esnek át, és kitöltenek egy EuraHS felmérést, amint az a szokásos ellátás része. Az EuraHS Életminőség Pontszám, amely az ágyéksérv betegek számára érvényesített, lehetővé teszi a fájdalom, a fizikai korlátozás és a kozmetikai elégedettség – a sebészi beavatkozás által közvetlenül érintett területek – számszerűsítését.
30 nap postoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rejtett sérvek aránya, amelyek javítást igényelnek, valamint a rejtett sérvvel kapcsolatos sürgősségi esetek.
Időkeret: 2 év
A kutatók értékelni fogják a rejtett sérvek arányát, amelyek javítást igényelnek, valamint a rejtett sérvvel kapcsolatos sürgős eseteket (beékelődés, elfojtás vagy akadályozás) a figyelő várakozás csoportban a 2 éves követési időszak alatt.
2 év
Az életminőség változásai az idő múlásával, az EuraHS által mért értékek alapján 1 év, és 2 év után.
Időkeret: 2 év
Az 1. és 2. évben a betegek meg fogják látogatni műtéti sebészüket, és fizikális vizsgálaton, valamint EuraHS-felvételen fognak résztülni, ahogy az a szokásos ellátási standard.
2 év
A sebkomplikációk arányának különbsége a műtét utáni 30 napban (±15 nap).
Időkeret: 30 nap
A sebészi hely szövődményei a sebészi hely fertőzése (SSI), a sebészi hely szövődménye (SSO) és a beavatkozást igénylő sebészi hely szövődménye (SSOPI), ahogy azt a Ventralis Hernia Munkacsoport definiálja. A sebészi hely szövődményeket fizikális vizsgálattal vagy virtuális értékeléssel 30 (± 15) napon belül értékelik.
30 nap
Értékelje a kórházi visszavétel, orvosi szövődmények és újraoperációk különbségeit 30 (± 15) napon, 1 és 2 év múlva.
Időkeret: 2 év
Felvesszük a visszafelvételi arányt és a visszafelvétel okát, valamint minden orvosi szövődményt és az újraoperálás okait.
2 év
A posztoperatív opioid-recept felírás és az opioid-fogyasztás különbségeinek értékelése 30 (± 15) napon belül.
Időkeret: 30 nap
A 30 napos utókövetés alkalmával a kutatók feljegyzik az előírt opioidok számát és adagját, valamint az elmúlt 30 napban fogyasztott opioidokat.
30 nap
Értékelje a sérv visszatérésének különbségét 1 és 2 évvel a műtét után.
Időkeret: 2 év
A sérv visszatérését a jelenlegi konszenzusos pontozás segítségével határozzák meg. Ez magában foglal egy korábban leírt algoritmust, amely a CT-szkennelés, a klinikai vizsgálat és a Ventral Hernia Recurrence Inventory, egy validált kérdőív, amely a beteg által jelentett eredményeket használja a sérv visszatérésének meghatározásához a javítás után.
2 év
Értékelje a krónikus ágyékfájdalmat 1 és 2 év után az EuraHS pontszám fájdalom tartományának felhasználásával.
Időkeret: 2 év
A fájdalom pontszámokat az EuraHS-ből 1 és 2 év után gyűjtik majd össze.
Ezeket a pontszámokat extrapolálják, hogy meghatározzák a krónikus lágyéki fájdalomra utaló folyamatos fájdalmat.
2 év
Végezzen formális költséghatékonysági elemzést az inkrementális költséghatékonysági mutatók felhasználásával.
Időkeret: 2 év
A költségeket folytonos változókként hasonlítják össze Student-féle t-próbával. A költségadatok a Northwesterntől származnak, és közvetlen költségeket tartalmaznak. A műtét közvetlen költségei közé tartozik az operációs tér felszerelése és ideje, az anesztézia és a gyógyszertár.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00225342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek nyilvános megosztásra. Anonimizált adatok a vizsgálat kutatóitól indokolt kérelem és megfelelő intézményi jóváhagyások esetén elérhetők lehetnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel