Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja w porównaniu z natychmiastową naprawą w przypadku utajonych przepuklin pachwinowych po stronie przeciwnej. (WATCH IT)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Megan Melland-Smith, Northwestern University

BADANIE WATCH IT - Odroczenie naprawy a natychmiastowa naprawa w przypadku ukrytych przepuklin po przeciwnej stronie wykrytych podczas MIS naprawy przepukliny pachwinowej.

To badanie porówna dwa sposoby postępowania z małą, ukrytą przepukliną, którą można czasem znaleźć podczas małoinwazyjnej operacji naprawy przepukliny po jednej stronie pachwiny. Czasami podczas naprawy znanej przepukliny chirurg odkrywa małą przepuklinę po drugiej stronie, która nie powodowała żadnych objawów. Chirurdzy nie są zgodni co do najlepszego sposobu postępowania z tymi przepuklinami. Niektórzy uważają, że należy ją naprawić od razu podczas tej samej operacji, aby zapobiec jej powiększaniu się lub powodowaniu objawów później, co mogłoby wymagać kolejnej operacji. Inni uważają, że lepiej ją zostawić, ponieważ nie powoduje problemów, a operacja przepukliny pachwinowej wiąże się z ryzykiem, w tym długotrwałym bólem.

To badanie losowo przydzieli pacjentów, jeśli podczas operacji zostanie znaleziona ukryta przepuklina, do grupy, w której przepuklina zostanie naprawiona natychmiast, lub do grupy, w której będzie monitorowana w czasie. Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 1 roku i 2 latach po operacji. Badacze porównają powrót do zdrowia i jakość życia między obiema grupami. Dla osób w grupie monitorowania badanie będzie również śledzić, czy ukryta przepuklina powoduje objawy lub ostatecznie wymaga operacji. Celem jest ustalenie, czy natychmiastowa naprawa ukrytej przepukliny jest tak bezpieczna i skuteczna, jak obserwacja i czekanie, aby lekarze i pacjenci mogli podejmować bardziej świadome decyzje w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające dwie strategie postępowania – czujne wyczekiwanie a natychmiastowa naprawa – w przypadku utajonych przepuklin pachwinowych po stronie przeciwnej, wykrytych podczas minimalnie inwazyjnej jednostronnej naprawy przepukliny pachwinowej. Postępowanie w przypadku utajonych przepuklin pachwinowych wykrytych w czasie laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej pozostaje kontrowersyjne. Wielu chirurgów opowiada się za natychmiastową naprawą podczas operacji wstępnej, ponieważ zapobiega to reoperacji, gdyż pacjenci są narażeni na postęp przepukliny i rozwój objawów w przyszłości. Inni powstrzymują się od naprawy, biorąc pod uwagę, że ta utajona przepuklina jest bezobjawowa i nie uzasadnia ryzyka powikłań, w tym przewlekłego bólu, związanych z naprawą. Obecnie nie ma dowodów poziomu 1, które mogłyby kierować decyzjami dotyczącymi natychmiastowej naprawy a czujnego wyczekiwania. Planujemy przeprowadzić randomizowane, wieloośrodkowe badanie nieróżniące się, aby ustalić, czy natychmiastowa naprawa nie jest gorsza od czujnego wyczekiwania w krótkoterminowej jakości życia po 30 dniach. Pacjenci będą randomizowani śródoperacyjnie, gdy zostanie zidentyfikowana utajona przepuklina pachwinowa po stronie przeciwnej. Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 1 i 2 latach. W grupie czujnego wyczekiwania będą rejestrowane powikłania związane z utajoną przepukliną oraz te wymagające naprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Objawowa jednostronna przepuklina pachwinowa
  • Ukryta przepuklina po stronie przeciwnej stwierdzona śródoperacyjnie
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja przepukliny po stronie przeciwnej
  • Objawowe, obustronne przepukliny pachwinowe potwierdzone badaniem fizykalnym
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub operacji
  • Przypadki pilne lub nagłe
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z natychmiastowym zaopatrzeniem przepukliny utajonej
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej naprawy przepukliny utajonej, przejdą naprawę przepukliny metodą TAPP z użyciem siatki w przypadku utajonej przepukliny pachwinowej po naprawie ich objawowej przepukliny pachwinowej.
Procedura: chirurgia (dowolna objętość) i/lub leczenie farmakologiczne rozpoczęte lub zaplanowane lub tylko obserwacja dynamiczna, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi
Pacjenci w grupie natychmiastowej naprawy przepukliny utajonej poddani zostaną naprawie TAPP z założeniem siatki w miejscu utajonej przepukliny pachwinowej po naprawie ich objawowej przepukliny pachwinowej.
Aktywny komparator: Grupa obserwacji w przypadku przepukliny utajonej
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy obserwacyjnej przejdą standardową naprawę przepukliny pachwinowej z użyciem siatki metodą przezbrzuszną przedotrzewnową w przypadku ich objawowej przepukliny. Ich utajona przepuklina pozostanie bez interwencji.
Procedura: Czujne wyczekiwanie z opieką wspomagającą
Pacjenci w grupie obserwacyjnej poddani zostaną standardowej naprawie przepukliny pachwinowej metodą TAPP z zastosowaniem siatki w przypadku ich objawowej przepukliny. Ich przepuklina utajona pozostanie bez interwencji. Ci pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie pod kątem nagłych zdarzeń związanych z przepukliną utajoną, w tym uwięźnięcia, zadzierzgnięcia lub niedrożności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa (±15) jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Po 30 dniach od operacji pacjenci zgłoszą się na wizytę u swojego chirurga operującego, przejdą badanie fizykalne i wypełnią ankietę EuraHS zgodnie ze standardem opieki. Wskaźnik Jakości Życia EuraHS, zatwierdzony dla pacjentów z przepukliną pachwinową, pozwala na ilościowe określenie bólu, ograniczeń fizycznych i satysfakcji kosmetycznej – obszarów bezpośrednio dotkniętych interwencją chirurgiczną.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przepuklin ukrytych wymagających naprawy oraz nagłych przypadków związanych z przepuklinami ukrytymi.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią częstość występowania przepuklin ukrytych wymagających naprawy, a także stanów nagłych związanych z przepuklinami ukrytymi (uwięźnięcie, zadzierzgnięcie lub niedrożność) w grupie obserwacyjnej w okresie 2-letniej obserwacji.
2 lata
Zmiany w jakości życia w czasie mierzone za pomocą EuraHS po 1 roku i 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
Po 1 i 2 latach pacjenci będą widzieć się z chirurgiem operującym i przejdą badanie fizykalne oraz ankietę EuraHS zgodnie ze standardami opieki.
2 lata
Różnica w częstości powikłań ran po 30 dniach (±15) od operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia dotyczące rany definiuje się jako zakażenie miejsca operowanego (SSI), zdarzenie w miejscu operowanym (SSO) oraz zdarzenie w miejscu operowanym wymagające interwencji proceduralnej (SSOPI), zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Przepuklin Brzusznych. Zdarzenia dotyczące rany będą oceniane podczas badania fizykalnego lub wirtualnej oceny w 30 (± 15) dni.
30 dni
Ocena różnic w ponownych przyjęciach, powikłaniach medycznych i reoperacjach po 30 (± 15) dniach, 1 roku i 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
Będziemy zbierać wskaźnik ponownych przyjęć oraz przyczynę ponownego przyjęcia, a także wszelkie powikłania medyczne i powody ponownej operacji.
2 lata
Oceń różnice w przepisywaniu opioidów pooperacyjnych i ich spożyciu w ciągu 30 (± 15) dni.
Ramy czasowe: 30 dni
Na wizycie kontrolnej po 30 dniach badacze zbiorą informacje o liczbie i dawce przepisanych opioidów oraz o opioidach spożytych w ciągu ostatnich 30 dni.
30 dni
Oceń różnicę w nawrocie przepukliny pachwinowej po 1 i 2 latach od operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót przepukliny zostanie określony przy użyciu obecnie obowiązującego konsensusu oceny. Obejmuje to algorytm opisany wcześniej, obejmujący ocenę tomografii komputerowej, badanie kliniczne oraz Inwentarz Nawrotów Przepukliny Brzusznej, zwalidowany kwestionariusz wykorzystujący zgłaszane przez pacjenta wyniki do określenia nawrotu przepukliny po naprawie.
2 lata
Oceń przewlekły ból pachwiny po 1 i 2 latach przy użyciu domeny bólu w skali EuraHS.
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki bólu według skali EuraHS będą zbierane po 1 i 2 latach. Wyniki te będą ekstrapolowane w celu określenia utrzymującego się bólu sugerującego przewlekły ból pachwiny.
2 lata
Przeprowadź formalną analizę efektywności kosztowej z wykorzystaniem przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Koszty będą porównywane jako zmienne ciągłe za pomocą testu t-Studenta. Dane dotyczące kosztów zostaną uzyskane z Northwestern i będą obejmować koszty bezpośrednie. Koszty bezpośrednie dla operacji wskaźnikowej będą obejmować materiały i czas sali operacyjnej, anestezję oraz farmację.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00225342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Zanonimizowane dane mogą być dostępne od badaczy prowadzących badanie, po uzasadnionym wniosku i uzyskaniu odpowiednich zgód instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa jednostronna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj