Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afsventende overvågning versus øjeblikkelig reparation for okkulte kontralaterale lyskehernier. (WATCH IT)

4. marts 2026 opdateret af: Megan Melland-Smith, Northwestern University

WATCH IT-FORSØG: Overvågning versus øjeblikkelig reparation af okkulte kontralaterale hernier fundet under MIS lyskebroksreparationsforsøg.

Dette studie vil sammenligne to måder at håndtere en lille, skjult bræk på, som undertiden kan findes under minimalt invasiv kirurgi til reparation af en bræk på den ene side af lysken. Lejlighedsvis, mens den kendte bræk repareres, opdager kirurgen en lille bræk på den anden side, som ikke har forårsaget nogen symptomer. Kirurger er ikke enige om den bedste måde at håndtere disse bræk på. Nogle mener, at den skal repareres med det samme under samme operation for at forhindre, at den bliver større eller forårsager symptomer senere, hvilket kunne kræve en anden operation. Andre mener, at det er bedre at lade den være, da den ikke forårsager problemer, og lyske-bræk-kirurgi medfører risici, herunder langvarig smerte.

Dette studie vil tilfældigt tildele patienter, hvis en skjult bræk findes under operationen, enten til at få den repareret med det samme eller til at få den overvåget over tid. Patienterne vil blive fulgt op 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen. Forskerne vil sammenligne rekonvalescens og livskvalitet mellem de to grupper. For dem i overvågningsgruppen vil studiet også følge, om den skjulte bræk forårsager symptomer eller i sidste ende har brug for operation. Målet er at afgøre, om reparation af den skjulte bræk med det samme er lige så sikker og effektiv som at vente og se, så læger og patienter kan træffe mere informerede beslutninger i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer to behandlingsstrategier - ventende observation kontra øjeblikkelig reparation - for okkulte kontralaterale lyskehernier opdaget under minimalt invasiv unilateral lyskeherniereparation. Behandlingen af okkulte lyskehernier opdaget på tidspunktet for laparoskopisk lyskeherniereparation forbliver kontroversiel. Mange kirurger taler for øjeblikkelig reparation under indeksoperationen, da dette forhindrer reoperation, idet patienter risikerer hernieprogression og udvikling af symptomer i fremtiden. Andre afholder sig fra reparation, idet denne okkulte hernie er asymptomatisk og ikke retfærdiggør risikoen for komplikationer, herunder kroniske smerter, forbundet med reparation. I øjeblikket er der ingen niveau 1-evidence til at vejlede beslutningstagning for øjeblikkelig reparation kontra ventende observation. Vi planlægger at gennemføre en randomiseret, multicenter, ikke-underlegenhedsundersøgelse for at fastslå, om øjeblikkelig reparation ikke er underlegen ventende observation i korttids 30-dages livskvalitet. Patienter vil blive randomiseret intraoperativt, når en okkult kontralateral lyskehernie er identificeret. Patienter vil blive fulgt op efter 30 dage, 1 og 2 år. I ventende observationsgruppen vil okkulte hernierelaterede komplikationer og dem, der kræver reparation, blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år gamle
  • Symptomatisk unilateral lyskebrokk
  • Okult kontralateral brok identificeret intraoperativt
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kontralateral lyskebrokkereparation
  • Symptomatiske, bilaterale lyskebrokker bekræftet ved fysisk undersøgelse
  • Kontraindikationer mod generel anæstesi eller kirurgi
  • Akutte eller hastende præsentationer
  • Voksne, der ikke kan give samtykke
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe for øjeblikkelig okkult herniereparation
Patienter, som randomiseres til øjeblikkelig okkult herniereparation, vil gennemgå TAPP-herniereparation med mesh af deres okkulte lyskærft efter reparation af deres symptomatiske lyskærft.
Procedure: kirurgi (ethvert omfang) og/eller farmaceutisk behandling igangsat eller planlagt eller kun dynamisk observation, i overensstemmelse med aktuelle kliniske retningslinjer
Patienter i den øjeblikkelige okkult herniereparationsgruppe vil gennemgå TAPP-reparation med placering af mesh for deres okkulte lyskehernie efter reparation af deres symptomatiske lyskehernie.
Aktiv komparator: Gruppe med okkult hernie under observation
Patienter, der randomiseres til ventegruppen, vil gennemgå standard transabdominal præperitoneal lyskebroksoperation med mesh på deres symptomatiske brok. Deres okkulte brok vil blive ladet i fred.
Procedure: Vågent venteforløb med støttende behandling
Patienter i den ventende gruppe vil gennemgå standard TAPP lyskebroksoperation med net af deres symptomatiske brok. Deres okkulte brok vil blive efterladt. Disse patienter vil blive fulgt postoperativt for okkulte brok-relaterede akutte tilfælde inklusive indkapsling, indklemning eller obstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages (±15) postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage efter operationen vil patienterne møde deres opererende kirurg og gennemgå en fysisk undersøgelse samt udfylde en EuraHS-spørgeskema som en del af standardbehandlingen. EuraHS Livskvalitets-scoren, som er valideret for patienter med lyske brok, gør det muligt at kvantificere smerter, fysiske begrænsninger og kosmetisk tilfredshed – områder, der direkte påvirkes af kirurgisk indgreb.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of occult hernias that require repair as well as occult hernia related emergencies.
Tidsramme: 2 år
Forskerne vil vurdere hyppigheden af okkulte hernier, der kræver reparation, samt okkulte hernierelaterede akutte tilfælde (inkarceration, strangulation eller obstruktion) i ventegruppen over den 2-årige opfølgning.
2 år
Ændringer i livskvalitet over tid målt med EuraHS efter 1 år og 2 år.
Tidsramme: 2 år
Ved 1 og 2 år vil patienterne se deres opererende kirurg og vil gennemgå en fysisk undersøgelse og EuraHS-spørgeskema som det er standardpraksis.
2 år
Forskel i hyppigheden af sårkomplikationer 30 dage efter operationen (±15 dage).
Tidsramme: 30 dage
Sårehændelser defineres som kirurgisk infektion (SSI), kirurgisk forekomst (SSO) og kirurgisk forekomst, der kræver procedurel intervention (SSOPI), som defineret af Ventral Hernia Working Group. Sårehændelser vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse eller virtuel evaluering efter 30 (± 15) dage.
30 dage
Evaluér forskelle i genindlæggelser, medicinske komplikationer og reoperationer efter 30 (±15) dage, 1 år og 2 år.
Tidsramme: 2 år
Vi vil indsamle frekvensen af genindlæggelser samt årsagen til genindlæggelse, samt eventuelle medicinske komplikationer og årsager til reoperation.
2 år
Evaluér forskelle i postoperativ opioidordination og opioidforbrug efter 30 (± 15) dage.
Tidsramme: 30 dage
Ved opfølgning efter 30 dage vil forskerne indsamle antallet og dosen af ordineret opioid samt indtaget opioid i de sidste 30 dage.
30 dage
Evaluér forskellen i recidiv af lyskebrokk ved 1 og 2 år efter operation.
Tidsramme: 2 år
Hernie-recidiv vil blive bestemt ved hjælp af den aktuelle konsensus-score. Dette inkluderer en tidligere beskreven algoritme, der involverer evaluering af CT-scanning, klinisk undersøgelse og Ventral Hernia Recurrence Inventory, et valideret spørgeskema, der bruger patientrapporterede resultater til at bestemme hernie-recidiv efter reparation.
2 år
Evaluer kroniske lyskesmerter efter 1 og 2 år ved hjælp af smertedomænet i EuraHS-scoren.
Tidsramme: 2 år
Smertevurderinger fra EuraHS vil blive indsamlet efter 1 og 2 år. Disse scores vil blive ekstrapoleret for at bestemme vedvarende smerter, som tyder på kronisk lyskesmerter.
2 år
Udfør en formel omkostningseffektivitetsanalyse ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
Tidsramme: 2 år
Omkostningerne sammenlignes som kontinuerte variable ved hjælp af en students t-test. Omkostningsdataene indhentes fra Northwestern og vil inkludere direkte omkostninger. De direkte omkostninger for indeksoperationen vil inkludere operationsstueforsyninger og -tid, anæstesi og farmaci.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00225342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort. Anonymiserede data kan muligvis fås fra studiens undersøgere ved rimelig anmodning og med passende institutionelle godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok ensidig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner