Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Watchful Waiting Versus Immediate Repair for Occult Contralateral Inguinal Hernias. (WATCH IT)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Megan Melland-Smith, Northwestern University

WATCH IT TRIAL Wachtend Afwachten Versus Onmiddellijke Reparatie voor Occulte Contralaterale Hernia's Gevonden Tijdens MIS Liesbreukoperatie Trial.

Deze studie zal twee manieren vergelijken om een kleine, verborgen hernia te behandelen die soms wordt ontdekt tijdens minimaal invasieve chirurgie om een hernia aan één kant van de lies te repareren. Soms ontdekt de chirurg tijdens het herstellen van de bekende hernia een kleine hernia aan de andere kant die geen symptomen heeft veroorzaakt. Chirurgen zijn het niet eens over de beste manier om deze hernia's aan te pakken. Sommigen denken dat het direct tijdens dezelfde operatie gerepareerd moet worden om te voorkomen dat het groter wordt of later symptomen veroorzaakt, wat een nieuwe operatie zou kunnen vereisen. Anderen vinden het beter om het met rust te laten omdat het geen problemen veroorzaakt en liesbreukoperaties risico's met zich meebrengen, waaronder langdurige pijn.

Deze studie zal patiënten willekeurig toewijzen, als er tijdens de operatie een verborgen hernia wordt gevonden, om deze direct te laten repareren of om deze in de gaten te houden. Patiënten zullen worden opgevolgd na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. De onderzoekers zullen het herstel en de kwaliteit van leven tussen de twee groepen vergelijken. Voor degenen in de monitoringsgroep zal de studie ook volgen of de verborgen hernia symptomen veroorzaakt of uiteindelijk een operatie nodig heeft. Het doel is om te bepalen of het direct repareren van de verborgen hernia even veilig en effectief is als afwachten en observeren, zodat artsen en patiënten in de toekomst beter geïnformeerde beslissingen kunnen nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die twee behandelstrategieën evalueert - afwachtend beleid versus directe reparatie - voor occulte contralaterale liesbreuken die worden ontdekt tijdens minimaal invasieve unilaterale liesbreukreparatie. De behandeling van occulte liesbreuken die worden ontdekt tijdens laparoscopische liesbreukreparatie blijft controversieel. Veel chirurgen pleiten voor directe reparatie tijdens de initiële operatie, omdat dit reoperatie voorkomt aangezien patiënten het risico lopen op herniaprogressie en het ontwikkelen van symptomen in de toekomst. Anderen onthouden zich van reparatie, aangezien deze occulte hernia asymptomatisch is en het risico op complicaties, waaronder chronische pijn, die gepaard gaat met reparatie niet rechtvaardigt. Momenteel is er geen bewijsniveau 1 beschikbaar om de besluitvorming voor directe reparatie versus afwachtend beleid te sturen. We zijn van plan een gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteitsstudie uit te voeren om vast te stellen of directe reparatie niet-inferieur is aan afwachtend beleid op korte termijn (30 dagen) kwaliteit van leven. Patiënten worden intraoperatief gerandomiseerd zodra een occulte contralaterale liesbreuk wordt geïdentificeerd. Patiënten worden opgevolgd na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar. In de afwachtende beleidsgroep zullen complicaties gerelateerd aan de occulte hernia en die welke reparatie vereisen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
  • Symptomatische unilaterale liesbreuk
  • Occult contralaterale hernia geïdentificeerd intraoperatief
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Eerdere contralaterale liesbreukreparatie
  • Symptomatische, bilaterale liesbreuken bevestigd bij lichamelijk onderzoek
  • Contra-indicaties voor algehele anesthesie of chirurgie
  • Dringende of spoedpresentaties
  • Volwassenen niet in staat tot toestemming
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep voor onmiddellijke occulte hernia-reparatie
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan onmiddellijke occulte hernia-reparatie zullen een TAPP-herniareparatie met mesh van hun occulte liesbreuk ondergaan na reparatie van hun symptomatische liesbreuk.
Procedure: chirurgie (welk volume dan ook) en/of farmaceutische behandeling gestart of gepland of alleen dynamische observatie, in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen
Patiënten in de directe occulte hernia-reparatiearm zullen een TAPP-reparatie ondergaan met plaatsing van een mesh voor hun occulte liesbreuk na reparatie van hun symptomatische liesbreuk.
Actieve vergelijker: Watchful waiting occulte hernia groep
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de watchful waiting-groep ondergaan een standaard transabdominale preperitoneale liesbreukreparatie met mesh voor hun symptomatische liesbreuk. Hun occulte liesbreuk wordt ongemoeid gelaten.
Procedure: Waakzaam afwachten met ondersteunende zorg
Patiënten in de afwachtende groep ondergaan een standaard TAPP liesbreukherstel met mesh voor hun symptomatische hernia. Hun occulte hernia wordt met rust gelaten. Deze patiënten worden postoperatief gevolgd voor occulte hernia-gerelateerde noodgevallen, waaronder incarceratie, strangulatie of obstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen (±15) postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Na 30 dagen postoperatief zullen patiënten hun opererend chirurg bezoeken en een lichamelijk onderzoek ondergaan en een EuraHS-enquête invullen zoals gebruikelijk is in de standaardzorg. De EuraHS Kwaliteit van Leven Score, gevalideerd voor patiënten met een liesbreuk, maakt kwantificering mogelijk van pijn, fysieke beperking en cosmetische tevredenheid – domeinen die direct worden beïnvloed door chirurgische interventie.
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van occulte hernia's die reparatie vereisen evenals spoedgevallen gerelateerd aan occulte hernia's.
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen het percentage occulte hernia's dat reparatie vereist evenals occulte hernia-gerelateerde spoedgevallen (incarceratie, verstikking of obstructie) in de afwachtende groep beoordelen gedurende de follow-upperiode van 2 jaar.
2 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven over tijd zoals gemeten door EuraHS na 1 jaar en 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
Na 1 en 2 jaar zullen patiënten hun opererend chirurg zien en zullen zij een lichamelijk onderzoek en een EuraHS-enquête ondergaan zoals gebruikelijk is in de standaardzorg.
2 jaar
Verschil in het percentage wondcomplicaties 30 dagen (±15) na de operatie.
Tijdsspanne: 30-dagen
Wondevenementen worden gedefinieerd als chirurgische wondinfectie (SSI), chirurgische wondincident (SSO) en chirurgische wondincident dat procedurele interventie vereist (SSOPI), zoals gedefinieerd door de Ventral Hernia Working Group. Wondevenementen zullen worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek of virtuele evaluatie na 30 (± 15) dagen.
30-dagen
Evalueer verschillen in heropnames, medische complicaties en heroperaties na 30 (± 15) dagen, 1 en 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen het percentage heropnames en de reden voor heropname verzamelen, evenals eventuele medische complicaties en redenen voor heroperatie.
2 jaar
Evalueer verschillen in postoperatieve opioïdenvoorschriften en opioïdenconsumptie na 30 (± 15) dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijdens de vervolgafspraak na 30 dagen zullen de onderzoekers het aantal en de dosering van voorgeschreven opioïden verzamelen, evenals de hoeveelheid opioïden die in de afgelopen 30 dagen is geconsumeerd.
30 dagen
Evalueer het verschil in recidief van liesbreuk na 1 en 2 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Herniarecidief wordt bepaald met behulp van de huidige consensus score. Dit omvat een eerder beschreven algoritme dat de evaluatie van CT-scan, klinisch onderzoek en de Ventral Hernia Recurrence Inventory omvat, een gevalideerde vragenlijst die gebruikmaakt van door patiënten gerapporteerde uitkomsten om herniarecidief na reparatie te bepalen.
2 jaar
Evalueer chronische liespijn na 1 en 2 jaar met behulp van het pijn domein van de EuraHS-score.
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnscores van de EuraHS worden na 1 en 2 jaar verzameld. Deze scores worden geëxtrapoleerd om aanhoudende pijn te bepalen die wijst op chronische liespijn.
2 jaar
Voer een formele kosten-effectiviteitsanalyse uit met behulp van incrementele kosten-effectiviteitsratio's.
Tijdsspanne: 2 jaar
Kosten worden vergeleken als continue variabelen met behulp van een student's t-test. Kostengegevens worden verkregen van Northwestern en omvatten directe kosten. Directe kosten voor de indexoperatie omvatten operatiekamervoorraden en -tijd, anesthesie en apotheek.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00225342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld. Gedeïdentificeerde gegevens kunnen beschikbaar zijn van de onderzoekers van de studie op redelijk verzoek en met passende institutionele goedkeuringen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren