Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observant avvaktning kontra omedelbar reparation för okontrollerade kontralaterala ljumskbråck. (WATCH IT)

24 juni 2026 uppdaterad av: Megan Melland-Smith, Northwestern University

WATCH IT-FÖRSÖKET WAtchful Waiting kontra omedelbar reparation för ockulta kontralateral bråck som upptäcks under MIS ljumskbråcksreparation Försök.

Den här studien kommer att jämföra två sätt att hantera en liten, dold bråck som ibland kan hittas vid minimalt invasiv kirurgi för att reparera ett bråck på ena sidan av ljumsken. Ibland, när den kända bråcken repareras, upptäcker kirurgen ett litet bråck på andra sidan som inte har orsakat några symptom. Kirurger är inte överens om det bästa sättet att hantera dessa bråck. Vissa anser att det bör repareras direkt under samma operation för att förhindra att det blir större eller orsakar symptom senare, vilket kan kräva ytterligare en operation. Andra anser att det är bättre att låta det vara eftersom det inte orsakar problem och ljumskbråckskirurgi bär på risker inklusive långvarig smärta.

Den här studien kommer att slumpmässigt tilldela patienter, om ett dolt bråck hittas under operationen, till att antingen reparera det omedelbart eller övervaka det över tid. Patienter kommer att följas upp efter 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen. Forskarna kommer att jämföra återhämtning och livskvalitet mellan de två grupperna. För de i övervakningsgruppen kommer studien också att spåra om det dolda bråcket orsakar symptom eller så småningom behöver kirurgi. Målet är att fastställa om reparation av det dolda bråcket omedelbart är lika säkert och effektivt som att övervaka och vänta, så att läkare och patienter kan fatta mer välgrundade beslut i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multcenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar två behandlingsstrategier - bevakande väntan kontra omedelbar reparation - för okulta kontralaterala ljumskbråck som upptäcks under minimalt invasiv enkelsträngig ljumskbråcksoperation. Hanteringen av okulta ljumskbråck som upptäcks vid tidpunkten för laparoskopisk ljumskbråcksoperation är fortfarande kontroversiell. Många kirurger förespråkar omedelbar reparation under indexoperationen eftersom detta förhindrar reoperation då patienter riskerar bråcksprogression och att utveckla symtom i framtiden. Andra avstår från reparation med tanke på att detta okulta bråck är asymptomatiskt och inte motiverar risken för komplikationer, inklusive kronisk smärta, som är förknippad med reparation. För närvarande finns det ingen nivå 1-evidens för att vägleda beslutsfattande för omedelbar reparation kontra bevakande väntan. Vi planerar att genomföra en randomiserad, multcenter, icke-underlägesstudie för att fastställa om omedelbar reparation inte är underlägsen bevakande väntan när det gäller korttidslivskvalitet efter 30 dagar. Patienter kommer att randomiseras intraoperativt när ett okult kontralateralt ljumskbråck har identifierats. Patienter kommer att följas upp efter 30 dagar, 1 år och 2 år. I bevakande väntan-gruppen kommer okulta bråckrelaterade komplikationer och de som kräver reparation att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år gamla
  • Symptomatisk enkelsträngig ljumskbråck
  • Okult kontralateralt bråck identifierat intraoperativt
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare kontralateral ljumskbråcksoperation
  • Symptomatiska, bilaterala ljumskbråck bekräftade vid fysisk undersökning
  • Kontraindikationer mot generell anestesi eller kirurgi
  • Aktuella eller akuta presentationer
  • Vuxna som inte kan ge samtycke
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp för omedelbar okult hernia reparation
Patienter som randomiseras till omedelbar okkult bråckreparation kommer att genomgå TAPP-bråckreparation med nät av sitt okkulta ljumsbråck efter reparation av sitt symptomatiska ljumsbråck.
Procedur: kirurgi (valfri volym) och/eller läkemedelsbehandling som har inletts eller planeras eller endast dynamisk observation, i enlighet med gällande kliniska riktlinjer
Patienter i den omedelbara okkult bråckreparationsgruppen kommer att genomgå TAPP-reparation med placering av nät för deras okulta ljumsbråck efter reparation av deras symptomatiska ljumsbråck.
Aktiv komparator: Grupp för övervakande väntan vid okult bråck
Patienter som randomiseras till bevakningsgruppen kommer att genomgå standard transabdominell preperitoneal ljumskbråcksreparation med nät för deras symtomgivande bråck. Deras okulta bråck kommer att lämnas orört.
Procedur: Vakande väntan med stödjande vård
Patienter i den förväntansfulla väntgruppen kommer att genomgå standard TAPP ljumskbråcksreparation med nät för deras symtomatiska bråck. Deras okulta bråck kommer att lämnas orört. Dessa patienter kommer att följas upp postoperativt för okulta bråckrelaterade akuta tillstånd inklusive inkarcerering, strangulering eller obstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars (±15) postoperativ livskvalitet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
30 dagar efter operationen kommer patienterna att träffa sin opererande kirurg och genomgå en fysisk undersökning samt fylla i en EuraHS-enkät enligt standardrutinen. EuraHS Quality of Life Score, validerad för patienter med ljumskebråck, möjliggör kvantifiering av smärta, fysiska begränsningar och kosmetisk tillfredsställelse – områden som direkt påverkas av kirurgiskt ingrepp.
30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av okända bråck som kräver reparation samt akuta situationer relaterade till okända bråck.
Tidsram: 2 år
Forskarna kommer att utvärdera andelen okända bråck som kräver reparation samt bråckrelaterade akuta händelser (inkarcerering, strangulering eller obstruktion) i gruppen med bevakande väntan under den tvååriga uppföljningsperioden.
2 år
Förändringar i livskvalitet över tid enligt EuraHS vid 1 år och 2 år.
Tidsram: 2 år
Vid 1 och 2 år kommer patienterna att träffa sin opererande kirurg och genomgå en fysisk undersökning och EuraHS-undersökning enligt standardvård.
2 år
Skillnad i andelen sårkomplikationer vid 30 dagar (±15) efter operation.
Tidsram: 30-dagar
Sårevent definieras som kirurgisk platsinfektion (SSI), kirurgisk platsförekomst (SSO) och kirurgisk platsförekomst som kräver procedurintervention (SSOPI), enligt definitionen av Ventral Hernia Working Group. Sårevent kommer att bedömas genom fysisk undersökning eller virtuell utvärdering vid 30 (± 15) dagar.
30-dagar
Utvärdera skillnader i återinläggningar, medicinska komplikationer och reoperationer efter 30 (± 15) dagar, 1 och 2 år.
Tidsram: 2 år
Vi kommer att samla in återinläggningsfrekvensen och orsaken till återinläggningen samt eventuella medicinska komplikationer och skäl för reoperation.
2 år
Utvärdera skillnader i postoperativ opioidutskrivning och opioidkonsumtion efter 30 (± 15) dagar.
Tidsram: 30 dagar
Vid 30-dagarsuppföljningsbesöket kommer forskarna att samla in antal och dos av opioider som ordinerats samt opioider som konsumerats under de senaste 30 dagarna.
30 dagar
Utvärdera skillnaden i återkomst av ljumskbråck 1 och 2 år efter operation.
Tidsram: 2 år
Herniarecidiv kommer att bestämmas med hjälp av det nuvarande konsensuspoängsystemet. Detta inkluderar en tidigare beskriven algoritm som involverar utvärdering av CT-scanning, klinisk undersökning och Ventral Hernia Recurrence Inventory, ett validerat frågeformulär som använder patientrapporterade utfall för att fastställa herniarecidiv efter reparation.
2 år
Utvärdera kronisk ljumskesmärta vid 1 och 2 år med hjälp av smärtskalan i EuraHS-poängen.
Tidsram: 2 år
Smärtskattningar från EuraHS kommer att samlas in efter 1 och 2 år. Dessa resultat kommer att extrapoleras för att fastställa pågående smärta som tyder på kronisk ljumsksmärta.
2 år
Utför en formell kostnadseffektivitetsanalys med hjälp av inkrementella kostnadseffektivitetskvoter.
Tidsram: 2 år
Kostnaderna kommer att jämföras som kontinuerliga variabler med hjälp av ett studentens t-test. Kostnadsdata kommer att hämtas från Northwestern och kommer att inkludera direkta kostnader. Direkta kostnader för indexoperationen kommer att inkludera operationssalens förnödenheter och tid, anestesi och apotek.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Studierektor: Nancy Ly, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00225342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt. Avidentifierade data kan vara tillgängliga från studieundersökarna vid rimlig begäran och med lämpliga institutionella godkännanden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera