脊椎手術におけるロボット支援椎弓根スクリュー挿入 (ROBOTICSS)
2026年3月4日 更新者：Uppsala University
ROBOTICSS - 脊椎手術におけるロボット支援椎弓根スクリュー挿入：多施設前向き観察研究
この前向き多施設観察コホート研究は、脊椎手術におけるロボット支援下の椎弓根スクリュー挿入と非ロボット支援技術を比較評価します。
主要評価項目には、スクリュー挿入の精度、手術学習曲線、および2年以内の再手術率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ペディクルスクリュー固定は脊椎手術で広く用いられています。 スクリューの誤挿入は合併症や再手術を引き起こす可能性があります。 ロボット支援システムは精度とワークフローの改善を目指していますが、長期的な臨床転帰と費用対効果に関する高品質な実世界エビデンスは依然として限られています。
この全国規模のコホート研究には、ペディクルスクリューを用いた脊椎手術を受けた連続患者が含まれています。 曝露要因は、ロボット支援対非ロボット支援（ナビゲーション支援またはフリーハンド）のスクリュー挿入です。 データ収集はレジストリ、X線画像、病院データから行われます。 主要転帰については最大2年間、二次転帰については最大5年間の追跡調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Gerdhem, MD, PhD
- 電話番号：+46(0)186110000
- メール：paul.gerdhem@uu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luigi Belcastro, RN
- 電話番号：+46(0)184710000
- メール：luigi.belcastro@uu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Catharina Parai, MD, PhD
- メール：catharina.parai@vgregion.se
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Jönköping、スウェーデン
- 募集
- Ryhov Hospital
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コンタクト：
- Håkan Löfgren, MD, PhD
- 電話番号：+4610241 00 00
- メール：hakan.lofgren@regionjonkoping.se
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Kalmar、スウェーデン
- 募集
- Länssjukhuset Kalmar
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コンタクト：
- Erik Vestberg, MD
- 電話番号：+4610358 00 00
- メール：erik.vestberg@regionkalmar.se
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- University Hospital Linköping
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コンタクト：
- Ludvig Vavruch, MD, PhD
- 電話番号：+4610103 47
- メール：ludvig.vavruch@regionostergotland.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Anastasios Charalampidis, MD, PhD
- 電話番号：+46812370000
- メール：anastasios.charalampidis@regionstockholm.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- South General Hospital (Södersjukhuset)
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コンタクト：
- Ted Eneqvist, MD, PhD
- 電話番号：+468123 610 00
- メール：ted.eneqvist@regionstockholm.se
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Lukas Bobinski, MD, PhD
- 電話番号：+4690785 00 00
- メール：lukas.bobinski@umu.se
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- 電話番号：+46(0)186110000
- メール：paul.gerdhem@uu.se
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コンタクト：
- Luigi Belcastro, RN
- 電話番号：+46(0)184710000
- メール：luigi.belcastro@uu.se
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主任研究者：
- Nikos Schizas, MD, PhD
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Örebro、スウェーデン
- 募集
- Örebro University Hospital
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コンタクト：
- Anders Joelson, MD, PhD
- メール：anders.joelson@regionorebrolan.se
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コンタクト：
- Gauti Sigmundsson, MD, PhD
- 電話番号：+461960210
- メール：freyr.sigmundsson@regionorebrolan.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スウェーデン在住者でスウェーデンで脊椎手術を受ける方
説明
包含基準：
- 頸椎、胸椎、腰椎および／または仙骨への椎弓根スクリューによる治療。
- 全年齢およびすべての脊椎診断
除外基準：
- 椎弓根スクリューを使用しない治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボット支援椎弓根スクリュー留置
市販のロボットシステムを用いたロボット支援椎弓根スクリュー挿入
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市販のロボットシステムを用いたロボット支援椎弓根スクリュー設置
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従来の椎弓根スクリュー固定
ナビゲーション支援またはフリーハンド技術を用いた従来の椎弓根スクリュー留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの椎弓根スクリューが正確に配置されていない患者の割合（サブスタディ1）
時間枠：周術期
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正確なスクリュー留置とは、コンピュータ断層撮影で評価された、椎弓根の皮質境界内に完全に収まる、または椎弓根壁を最大2mm逸脱する（Gertzbein-RobbinsグレードAおよびBに相当）椎弓根スクリューと定義されます。
スクリュー留置の正確性を評価するために、各患者ごとの二値アウトカムを定義します：少なくとも1本のスクリューが正確に留置されていないかどうか。
このサブスタディの計画サンプルサイズは、ロボット支援手術群で75名、非ロボット支援群で426名、合計501名です。
このアウトカムについては、承認されたプロトコルに規定されているように、以前に治療された症例を含めることができます。
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周術期
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ラーニングカーブ（サブスタディ2）
時間枠：周術期
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ロボット支援手術に関連する学習曲線を評価するために、手術時間を症例数の関数としてモデル化します。
手術時間は経験を積むにつれて減少し、その後プラトーに達すると予想されます。
手術時間が安定する症例数を推定するために、外科医をランダム効果とする混合効果区分的線形回帰を使用します。
このサブスタディのサンプルサイズは、現在ロボット支援脊椎手術を行っている3つのセンター（ウメオ、エレブルー、ウプサラ）それぞれで100例のロボット支援脊椎手術、合計300手術です。
このアウトカムについては、承認されたプロトコルで指定されているように、以前に治療された症例を含めることができます。
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周術期
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2年時の再手術率（サブスタディ3）
時間枠：登録から手術後2年まで
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主要アウトカムは、索引手術から2年以内のあらゆる原因による再手術の発生である。
非ロボット支援群の予想再手術率は2年間で3-5%を上回る可能性が高く、ロボット支援群では1%以下となる可能性がある。
2パーセントポイント以上の差は臨床的に意味があると見なされる。
検出力分析（80%検出力、α0.05）は、再手術率が3%対1%、または5%対3%の2つのシナリオで行われた。
ロボット支援手術対ナビゲーション支援手術またはフリーハンド手術の比率は1:6と推定される。
再手術率が3%と1%の場合、ロボット支援手術患者420人と非ロボット手術患者2,520人（総サンプルサイズ2,940人）が必要である。
再手術率が5%と3%の場合、ロボット支援手術患者866人と非ロボット手術患者5,196人（総サンプルサイズ6,062人）が必要である。
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登録から手術後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリューの配置精度
時間枠：周術期
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ロボット支援手術症例において、スクリュー留置精度を、術前計画と実際の留置との偏差として評価します。
各スクリューについて、計画位置から実際の位置への垂直方向の線形偏差（先端および尾部）、および計画位置と実際の位置との間の角度偏差を測定します。
この比較は、術前コンピュータ断層撮影に基づいて作成された術前計画のオーバーレイ上で行われ、ペディクルスクリューの位置評価のために術中または術後に実施されたコンピュータ断層撮影と比較されます。
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周術期
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入院期間
時間枠：周術期
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インデックス手術のための入院期間（日）
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周術期
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仕事への復帰時間
時間枠：手術から手術後2年間まで
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登録から職場復帰までの時間（これは指標手術のための時間です）
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手術から手術後2年間まで
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ヘルスエコノミクス分析
時間枠：登録から2年後の追跡調査まで
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登録から2年後の追跡調査まで
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EQ-VAS
時間枠：1年後のフォローアップ時点で
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EQ-VASで測定された健康関連QOL（0（最悪）から100（最良）の範囲）
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1年後のフォローアップ時点で
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EQ-5D
時間枠：1年後の追跡調査時点で
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EQ-5Dで評価された生活の質を、約0（最悪）から1（最良）の範囲の指標に変換したもの
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1年後の追跡調査時点で
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EQ-VASの患者受容可能症状状態（PASS）を達成した患者の割合
時間枠：1年後の追跡調査時点で
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PASS EQ-VASは、75歳以上の予定患者および65歳以上の緊急患者を対象としています。
EQ-VASは0（最悪）から100（最良）の範囲で評価されます
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1年後の追跡調査時点で
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有害事象 - 血栓塞栓性および心血管合併症
時間枠：登録から2年間の追跡調査まで
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血栓塞栓症および心血管合併症の数（割合）は、二次的安全性評価項目として評価されます。
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登録から2年間の追跡調査まで
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有害事象－死亡率
時間枠：登録から2年後の追跡調査まで
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死亡率は二次的な安全性評価項目として評価されます。
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登録から2年後の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2032年2月2日
研究の完了 (推定)
2035年2月2日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROBOTICSS, protocol vers.1.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、一般に公開されません。 スウェーデンの法律では、レジストリベースの健康データは一般データ保護規則（GDPR）によって保護されています。 個人レベルのデータの共有には、スウェーデン倫理審査庁からの有効な倫理承認と、データ保有機関との正式なデータ共有契約が必要です。
適切な倫理承認を取得し、スウェーデンの法的要件を満たす研究者は、責任あるデータ管理者から関連データへのアクセスを要求することができます。 そのような要求は、国内法規と機関の方針に従って評価されます。
研究担当者は、合理的な要求があれば、集約された結果と統計コードを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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