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Posizionamento Robot-Assistito di Viti Peduncolari nella Chirurgia della Colonna Vertebrale (ROBOTICSS)

4 marzo 2026 aggiornato da: Uppsala University

ROBOTICSS - Posizionamento Robot-Assistito di Viti Peduncolari nella Chirurgia della Colonna Vertebrale: Uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Questo studio prospettico osservazionale multicentrico di coorte valuta il posizionamento robot-assistito delle viti peduncolari rispetto alle tecniche non robot-assistite nella chirurgia spinale. Gli obiettivi primari includono l'accuratezza del posizionamento delle viti, la curva di apprendimento operatoria e il tasso di reintervento entro 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fissazione con viti peduncolari è ampiamente utilizzata in chirurgia spinale. Il posizionamento errato delle viti può causare complicazioni e reinterventi. I sistemi robot-assistiti mirano a migliorare la precisione e il flusso di lavoro; tuttavia, le prove di alta qualità del mondo reale riguardanti gli esiti clinici a lungo termine e la costo-efficacia rimangono limitate.

Questo studio di coorte a livello nazionale include pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia spinale con viti peduncolari. L'esposizione è il posizionamento delle viti robot-assistito rispetto a non robot-assistito (assistito da navigazione o a mano libera). La raccolta dei dati viene effettuata da registri, radiografie e dati ospedalieri. Il follow-up è fino a 2 anni per gli esiti primari e fino a 5 anni per gli esiti secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul Gerdhem, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46(0)186110000
  • Email: paul.gerdhem@uu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Jönköping, Svezia
      • Kalmar, Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • South General Hospital (Södersjukhuset)
        • Contatto:
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikos Schizas, MD, PhD
      • Örebro, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti svedesi sottoposti a chirurgia spinale in Svezia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattamento con viti peduncolari nella colonna cervicale, toracica, lombare e/o sacro.
  • Tutte le età e diagnosi spinali

Criteri di esclusione:

  • Trattamento senza viti peduncolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizionamento di viti peduncolari assistito da robot
Posizionamento di viti peduncolari assistito da robotica utilizzando sistemi robotici disponibili in commercio
Dispositivo: Posizionamento di viti peduncolari assistito da robot
Posizionamento di viti peduncolari assistito da robot utilizzando sistemi robotici disponibili in commercio
Posizionamento convenzionale delle viti peduncolari
Posizionamento convenzionale di viti peduncolari utilizzando tecniche assistite da navigazione o a mano libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in cui almeno una vite peduncolare non è posizionata correttamente (sottostudio 1)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Un posizionamento accurato della vite è definito come una vite peduncolare che rimane interamente all'interno del confine corticale del peduncolo, o con una violazione fino a 2 mm della parete del peduncolo (corrisponde ai gradi A e B di Gertzbein-Robbins), valutata mediante tomografia computerizzata. Per valutare l'accuratezza del posizionamento delle viti, definiremo un risultato binario per paziente: se almeno una vite non è posizionata accuratamente. La dimensione campionaria pianificata per questo sottostudio è di 75 pazienti nel gruppo di chirurgia assistita da robot e 426 pazienti nel gruppo di chirurgia non assistita da robot, per un totale di 501 pazienti. Per questo risultato, i casi precedentemente trattati possono essere inclusi come specificato nel protocollo approvato.
Periprocedurale
Curva di apprendimento (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per valutare la curva di apprendimento associata alla chirurgia robot-assistita, modelleremo il tempo operatorio in funzione del numero di casi. Ci si aspetta che il tempo operatorio diminuisca con l'esperienza, per poi stabilizzarsi. Utilizzeremo una regressione lineare segmentata ad effetti misti con il chirurgo come effetto casuale per stimare il numero di casi al quale il tempo operatorio si stabilizza. La dimensione del campione in questo sottostudio è di 100 interventi di chirurgia spinale robot-assistita in ciascuno dei 3 centri che attualmente utilizzano la chirurgia spinale robot-assistita (Umeå, Örebro, Uppsala), per un totale di 300 interventi. Per questo esito, i casi precedentemente trattati possono essere inclusi come specificato nel protocollo approvato.
Periprocedurale
Tasso di reintervento a 2 anni (sottostudio 3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario è l'occorrenza di reinterventi per qualsiasi causa entro 2 anni dall'intervento indice. Il tasso atteso di reintervento nel gruppo non robotico è probabilmente superiore al 3-5% in un periodo di 2 anni, e nel gruppo assistito da robot potrebbe essere dell'1% o inferiore. Una differenza di 2 punti percentuali o superiore è considerata clinicamente significativa. Le analisi di potenza (potenza 80%, alfa 0,05) sono state effettuate in due scenari, con tassi di reintervento del 3% contro l'1%, o del 5% contro il 3%. Stimiamo un rapporto di 1:6 per la chirurgia assistita da robot rispetto alle chirurgie assistite da navigazione o a mano libera. Confrontando i tassi di reintervento del 3% e dell'1%, sono necessari 420 pazienti sottoposti a chirurgia assistita da robot e 2.520 pazienti sottoposti a chirurgia non robotica (ottenendo una dimensione campionaria totale di 2.940 pazienti). Nel caso in cui i tassi di reintervento siano del 5% e del 3%, sono necessari 866 pazienti sottoposti a chirurgia assistita da robot e 5.196 pazienti sottoposti a chirurgia non robotica (ottenendo una dimensione campionaria totale di 6.062 pazienti).
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento delle viti
Lasso di tempo: Periprocedurale
Valuteremo la precisione del posizionamento delle viti come la deviazione tra la pianificazione preoperatoria e il posizionamento effettivo nei casi di chirurgia assistita da robot. Per ogni vite, verranno misurate la deviazione lineare (alla punta e alla coda) perpendicolare dalla posizione pianificata alla posizione effettiva e la deviazione angolare tra la posizione pianificata e la posizione effettiva. Questo confronto verrà effettuato su una sovrapposizione della pianificazione preoperatoria eseguita su una tomografia computerizzata preoperatoria e confrontata con la tomografia computerizzata eseguita intra- o postoperatoriamente per la valutazione della posizione delle viti peduncolari.
Periprocedurale
Durata della degenza
Lasso di tempo: Periprocedurale
Permanenza ospedaliera (giorni) per l'intervento chirurgico indice
Periprocedurale
Tempo di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 2 anni dopo l'intervento
Tempo per il ritorno al lavoro dall'arruolamento, che corrisponde al tempo per l'intervento chirurgico di riferimento
Dall'intervento chirurgico fino a 2 anni dopo l'intervento
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up di due anni
Dall'arruolamento fino al follow-up di due anni
EQ-VAS
Lasso di tempo: Al follow-up di un anno
Qualità della vita correlata alla salute misurata con EQ-VAS (varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore))
Al follow-up di un anno
EQ-5D
Lasso di tempo: Al follow-up di un anno
Qualità della vita valutata con EQ-5D, convertita in un indice, che va da circa 0 (peggiore) a 1 (migliore)
Al follow-up di un anno
Proporzione di pazienti che raggiungono lo stato di sintomo accettabile per il paziente (PASS) per l'EQ-VAS
Lasso di tempo: Al follow-up di un anno
PASS EQ-VAS è per pazienti elettivi di 75 anni o più, e per pazienti non elettivi di 65 anni o più. EQ-VAS varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Al follow-up di un anno
Eventi avversi - complicazioni tromboemboliche e cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up di 2 anni
Il numero (proporzione) di eventi tromboembolici e complicanze cardiovascolari sarà valutato come esiti di sicurezza secondari.
Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up di 2 anni
Eventi avversi - mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up di 2 anni
La mortalità sarà valutata come un esito di sicurezza secondario.
Dall'arruolamento fino al follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti alla base dei risultati riportati in questo studio non saranno condivisi pubblicamente. Secondo la legge svedese, i dati sanitari basati su registri sono protetti dal Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). La condivisione di dati a livello individuale richiede un'approvazione etica valida dall'Autorità svedese per la revisione etica e un accordo formale di condivisione dei dati con l'autorità che detiene i dati.

I ricercatori che ottengono l'appropriata approvazione etica e soddisfano i requisiti legali svedesi possono richiedere l'accesso ai dati pertinenti dal responsabile del trattamento dei dati. Tali richieste saranno valutate in conformità con la legislazione nazionale e le politiche istituzionali.

I ricercatori dello studio condivideranno i risultati aggregati e il codice statistico su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento di viti peduncolari assistito da robot

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