Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistované zavádění pedikulárních šroubů v operacích páteře (ROBOTICSS)

4. března 2026 aktualizováno: Uppsala University

ROBOTICSS - Roboticky asistovaná implantace pedikulárních šroubů v chirurgii páteře: Multicentrická prospektivní observační studie

Tato prospektivní multicentrická observační kohortová studie vyhodnocuje roboticky asistované umístění pedikulárních šroubů ve srovnání s neroboticky asistovanými technikami v chirurgii páteře. Primární cíle zahrnují přesnost umístění šroubů, operační křivku učení a míru reoperací do 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fixace pedikulárními šrouby je široce používána v chirurgii páteře. Nesprávné umístění šroubu může způsobit komplikace a reoperace. Roboticky asistované systémy mají za cíl zlepšit přesnost a pracovní postup; nicméně kvalitní reálné důkazy týkající se dlouhodobých klinických výsledků a nákladové efektivity zůstávají omezené.

Tato celostátní kohortová studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty podstupující chirurgii páteře s pedikulárními šrouby. Expozicí je roboticky asistované versus neroboticky asistované (navigací asistované nebo volnoruční) umístění šroubu. Zachycení dat je provedeno z registrů, rentgenových snímků a nemocničních dat. Následná péče je až 2 roky pro primární výsledky a až 5 let pro sekundární výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Gerdhem, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46(0)186110000
  • E-mail: paul.gerdhem@uu.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Švédští obyvatelé podstupující operaci páteře ve Švédsku

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Léčba pedikulárními šrouby v krční, hrudní, bederní páteři a/nebo křížové kosti.
  • Všechny věkové kategorie a diagnózy páteře

Kriteria pro vyloučení:

  • Léčba bez pedikulárních šroubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roboticky asistované umístění pedikulárních šroubů
Roboticky asistovaná pedikulární šroubová fixace využívající komerčně dostupné robotické systémy
Přístroj: Roboticky asistované umístění pedikulárních šroubů
Roboticky asistované umístění pedikulárních šroubů pomocí komerčně dostupných robotických systémů
Klasické umístění pedikulárního šroubu
Umístění konvenčního pedikulárního šroubu pomocí navigačně asistovaných nebo volných technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých je alespoň jeden pedikulární šroub umístěn nepřesně (podstudie 1)
Časové okno: Periprocedurální
Přesné umístění šroubu je definováno jako pedikulární šroub, který zůstává zcela uvnitř kortikální hranice pediklu, nebo s porušením stěny pediklu až do 2 mm (odpovídá stupni A a B podle Gertzbeina-Robbinse), hodnocené na výpočetní tomografii. Pro hodnocení přesnosti umístění šroubu definujeme binární výsledek na pacienta: zda alespoň jeden šroub není přesně umístěn. Plánovaný vzorek pro tuto dílčí studii je 75 pacientů ve skupině s roboticky asistovanou operací a 426 pacientů ve skupině bez robotické asistence, celkem 501 pacientů. Pro tento výsledek mohou být zahrnuty dříve léčené případy, jak je specifikováno v schváleném protokolu.
Periprocedurální
Křivka učení (podstudie 2)
Časové okno: Periprocedurální
Pro vyhodnocení křivky učení spojené s roboticky asistovanou chirurgií budeme modelovat operační čas jako funkci pořadového čísla operace. Očekává se, že operační čas bude s nabývajícími zkušenostmi klesat a poté dosáhne plató. Pro odhad pořadového čísla operace, při kterém se operační čas ustálí, použijeme smíšené efekty po částech lineární regrese s chirurgem jako náhodným efektem. Velikost vzorku v této dílčí studii je 100 roboticky asistovaných operací páteře v každém ze 3 center, která v současnosti používají roboticky asistovanou chirurgii páteře (Umeå, Örebro, Uppsala), celkem tedy 300 operací. Pro tento výsledek mohou být zahrnuty dříve léčené případy, jak je uvedeno v schváleném protokolu.
Periprocedurální
Míra reoperací po 2 letech (podstudie 3)
Časové okno: Od zařazení do studie až do 2 let po operaci
Primárním cílovým ukazatelem je výskyt reoperací z jakékoliv příčiny do 2 let od indexové operace. Očekávaná míra reoperací v nerobotické skupině bude pravděpodobně vyšší než 3-5 % za dvouleté období a v roboticky asistované skupině může být 1 % nebo méně. Rozdíl 2 procentních bodů nebo více je považován za klinicky významný. Analýzy síly testu (80% síla, alfa 0,05) byly provedeny ve dvou scénářích s mírami reoperací 3 % vs. 1 % nebo 5 % vs. 3 %. Odhadujeme poměr 1:6 pro roboticky asistovanou chirurgii vs. navigačně asistované nebo volné ruční operace. Při porovnání míry reoperací 3 % a 1 % je potřeba 420 pacientů s roboticky asistovanou operací a 2 520 pacientů s nerobotickou operací (celková velikost vzorku 2 940 pacientů). V případě, že míry reoperací jsou 5 % a 3 %, je potřeba 866 pacientů s roboticky asistovanou operací a 5 196 pacientů s nerobotickou operací (celková velikost vzorku 6 062 pacientů).
Od zařazení do studie až do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění šroubu
Časové okno: Periprocedurální
Budeme vyhodnocovat přesnost umístění šroubů jako odchylku mezi předoperačním plánováním a skutečným umístěním u případů roboticky asistované chirurgie. U každého šroubu bude změřena lineární odchylka (na špičce a patce) kolmá od plánované polohy k skutečné poloze a úhlová odchylka mezi plánovanou polohou a skutečnou polohou. Toto srovnání bude provedeno na překryvu předoperačního plánování vytvořeného na předoperační výpočetní tomografii a porovnáno s výpočetní tomografií provedenou intra- nebo pooperačně pro posouzení polohy pedikulárního šroubu.
Periprocedurální
Délka pobytu
Časové okno: Periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici (dny) pro indexovou operaci
Periprocedurální
Čas do návratu do práce
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
Čas návratu do práce od zařazení do studie, což je čas pro indexovou operaci
Od operace do 2 let po operaci
Analýza zdravotně-ekonomická
Časové okno: Od zařazení do sledování po dobu dvou let
Od zařazení do sledování po dobu dvou let
EQ-VAS
Časové okno: Při ročním sledování
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí EQ-VAS (rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší))
Při ročním sledování
EQ-5D
Časové okno: Při ročním sledování
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D, převedená na index v rozmezí přibližně od 0 (nejhorší) do 1 (nejlepší)
Při ročním sledování
Proporce pacientů dosahujících pacientem přijatelného symptomového stavu (PASS) pro EQ-VAS
Časové okno: Na kontrolním vyšetření po jednom roce
PASS EQ-VAS je pro plánované pacienty ve věku 75 let a více a pro neplánované pacienty ve věku 65 let a více. EQ-VAS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Na kontrolním vyšetření po jednom roce
Nežádoucí účinky - tromboembolické a kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Od zařazení do sledování po dobu 2 let
Počet (podíl) tromboembolických příhod a kardiovaskulárních komplikací bude hodnocen jako sekundární bezpečnostní výsledky.
Od zařazení do sledování po dobu 2 let
Nežádoucí příhody – úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do 2letého sledování
Úmrtnost bude hodnocena jako sekundární bezpečnostní výsledek.
Od zařazení do studie do 2letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, nebudou veřejně sdílena. Podle švédského zákona jsou registry zdravotních dat chráněny Obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR). Sdílení dat na úrovni jednotlivců vyžaduje platné etické schválení od Švédského etického hodnotícího úřadu a formální dohodu o sdílení dat s orgánem, který data spravuje.

Výzkumníci, kteří získají odpovídající etické schválení a splní švédské právní požadavky, mohou požádat o přístup k příslušným datům od odpovědného správce dat. Tyto žádosti budou posouzeny v souladu s národní legislativou a institucionálními politikami.

Výzkumníci studie budou sdílet agregované výsledky a statistický kód na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit