Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret Pedikel-Skrueplacering i Rygradskirurgi (ROBOTICSS)

4. marts 2026 opdateret af: Uppsala University

ROBOTICSS - Robotassisteret Pedikel-skrueplacering i Ryggirurgi: Et Multicenter Prospektivt Observationsstudie

Denne prospektive multicenter observationskohortestudie evaluerer robotassisteret pedikelskrueplacering sammenlignet med ikke-robotassisterede teknikker i rygradskirurgi. Primære mål inkluderer nøjagtighed af skrueplacering, operationens læringskurve og reoperationstakten inden for 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pedicleskruefixering anvendes bredt i rygsøjlekirurgi. Forkert placering af skruer kan forårsage komplikationer og genoperationer. Robotassisterede systemer sigter mod at forbedre nøjagtigheden og arbejdsgangen; dog forbliver højkvalitets evidens fra den virkelige verden vedrørende langsigtede kliniske resultater og omkostningseffektivitet begrænset.

Denne landsdækkende kohortestudie omfatter konsekutive patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi med pedicleskruer. Eksponeringen er robotassisteret versus ikke-robotassisteret (navigationsassisteret eller frihånd) skrueplacering. Dataindsamling foretages fra registre, røntgenbilleder og hospitalsdata. Opfølgningen er op til 2 år for de primære resultater og op til 5 år for de sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svenske borgere, der gennemgår rygradskirurgi i Sverige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med pedikelskruer i den cervicale, thorakale, lumbale rygsøjle og/eller sacrum.
  • Alle aldre og rygsøjlediagnoser

Eksklusionskriterier:

  • Behandling uden pedikelskruer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotassisteret pedikelskrueplacering
Robotassisteret pedikelskrueplacering ved brug af kommercielt tilgængelige robotsystemer
Enhed: Roboterassisteret pedikelskruestilling
Robotassisteret pedikel-skrueplacering ved hjælp af kommercielt tilgængelige robot-systemer
Konventionel pedikelskrueplacering
Konventionel pedikelskrueplacering ved brug af navigationsassisterede eller friehåndsteknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvor mindst én pedikelskrue ikke er placeret korrekt (understudie 1)
Tidsramme: Periprocedural
Præcis skrueplacering defineres som en pedikelskrue, der forbliver helt inden for pedikelens kortikale grænse, eller med op til 2 mm overtrædelse af pedikelvæggen (svarende til Gertzbein-Robbins grad A og B), vurderet på en computertomografi. For at evaluere skrueplaceringsnøjagtigheden definerer vi et binært resultat per patient: om mindst én skrue ikke er placeret korrekt. Den planlagte stikprøvestørrelse for denne delundersøgelse er 75 patienter i den robotassisterede kirurgigruppe og 426 patienter i den ikke-robotassisterede gruppe, i alt 501 patienter. For dette resultat kan tidligere behandlede tilfælde inkluderes som angivet i den godkendte protokol.
Periprocedural
Læringskurve (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Periprocedural
For at evaluere læringskurven forbundet med robotassisteret kirurgi, vil vi modellere operationstid som en funktion af sagsnummer. Operationstid forventes at aftage med erfaring og derefter flade ud. Vi vil bruge blandet effekt stykkevis lineær regression med kirurgen som en tilfældig effekt for at estimere sagsnummeret, hvor operationstiden udjævnes. Stikprøvestørrelsen i denne delundersøgelse er 100 robotassisterede ryggirurgiske indgreb i hvert af de 3 centre, der i øjeblikket anvender robotassisteret ryggirurgi (Umeå, Örebro, Uppsala), i alt 300 operationer. For dette resultat kan tidligere behandlede sager inkluderes som angivet i det godkendte protokol.
Periprocedural
Reoperationrate efter 2 år (understudie 3)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 2 år efter operationen
Det primære udfald er forekomsten af genoperationer af enhver årsag inden for 2 år fra indeksoperationen. Den forventede genoperationsrate i den ikke-robotassisterede gruppe forventes sandsynligvis at være højere end 3-5% over en 2-årig periode og kan i den robotassisterede gruppe være 1% eller mindre. En forskel på 2 procentpoint eller mere betragtes som klinisk meningsfuld. Poweranalyser (80% styrke, alfa 0,05) er udført i to scenarier med genoperationsrater på 3% mod 1% eller 5% mod 3%. Vi estimerer et forhold på 1:6 for robotassisteret kirurgi mod navigationsassisteret eller frihåndskirurgier. Ved sammenligning af 3% og 1% genoperationsrater er der behov for 420 robotassisterede kirurgipatienter og 2.520 ikke-robotassisterede kirurgipatienter (hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 2.940 patienter). Hvis genoperationsraterne er 5% og 3% er der behov for 866 robotassisterede kirurgipatienter og 5.196 ikke-robotassisterede kirurgipatienter (hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 6.062 patienter).
Fra tilmelding indtil 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af skrueplacering
Tidsramme: Periprocedural
Vi vil evaluere skrueplaceringens præcision som afvigelsen mellem præoperativ planlægning og faktisk placering i robotassisterede kirurgitilfælde. For hver skrue vil lineær afvigelse (ved spidsen og halen) vinkelret fra den planlagte position til den faktiske position samt vinkelafvigelse mellem den planlagte position og den faktiske position blive målt. Denne sammenligning vil blive foretaget på en overlejring af den præoperative planlægning udført på en præoperativ computertomografi og sammenlignet med den computertomografi, der er udført intra- eller postoperativt for vurdering af pedikelskruens position.
Periprocedural
Opholdets varighed
Tidsramme: Periproceduremæssig
Indlæggelsesvarighed (dage) for indeksoperationen
Periproceduremæssig
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Fra operationen til 2 år efter operationen
Tid til at vende tilbage til arbejde fra indskrivningen, hvilket er tiden for indeksoperationen
Fra operationen til 2 år efter operationen
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningen efter to år
Fra indskrivning til opfølgningen efter to år
EQ-VAS
Tidsramme: Ved én års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-VAS (spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst))
Ved én års opfølgning
EQ-5D
Tidsramme: Ved opfølgningen efter et år
Livskvalitet vurderet med EQ-5D, omregnet til en indeks, som spænder fra omkring 0 (værst) til 1 (bedst)
Ved opfølgningen efter et år
Andelen af patienter, der opnår den patientacceptable symptomatiske tilstand (PASS) for EQ-VAS
Tidsramme: Ved opfølgningen efter et år
PASS EQ-VAS er for elektive patienter på 75 år eller derover og for ikke-elektive patienter på 65 år eller derover. EQ-VAS spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst)
Ved opfølgningen efter et år
Bivirkninger - tromboemboliske og kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 2-års opfølgningen
Antal (andel) af tromboemboliske hændelser og kardiovaskulære komplikationer vil blive vurderet som sekundære sikkerhedsresultater.
Fra indskrivning indtil 2-års opfølgningen
Bivirkninger - dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 2 år
Dødelighed vil blive vurderet som et sekundært sikkerhedsresultat.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil ikke blive delt offentligt. Ifølge svensk lov er registerbaserede sundhedsdata beskyttet af den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Deling af data på individniveau kræver en gyldig etisk godkendelse fra den svenske etikprøvningsmyndighed og en formel dataudvekslingsaftale med den dataansvarlige myndighed.

Forskere, der opnår passende etisk godkendelse og opfylder svenske lovkrav, kan anmode om adgang til relevante data fra den ansvarlige datakontroller. Sådanne anmodninger vil blive vurderet i overensstemmelse med national lovgivning og institutionelle politikker.

Undersøgelsens forskere vil dele aggregerede resultater og statistisk kode ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roboterassisteret pedikelskruestilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner