Robotassistert Pedikelskruplassering i Ryggkirurgi (ROBOTICSS)
4. mars 2026 oppdatert av: Uppsala University
ROBOTICSS - Robotassistert pedikkelskruplassering i ryggkirurgi: En multisentrisk prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive multikenterobservasjonsstudien evaluerer robotassistert pedikelskruplassering sammenlignet med ikke-robotassisterte teknikker i ryggkirurgi.
Primære mål inkluderer skruplasseringsnøyaktighet, operasjonslæringskurve og reoperasjonsrate innen 2 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pedikelskruer brukes mye i ryggkirurgi. Feilplassering av skruer kan føre til komplikasjoner og reoperasjoner. Robotassisterte systemer har som mål å forbedre nøyaktighet og arbeidsflyt, men kvalitetsdokumentasjon fra virkeligheten om langsiktige kliniske resultater og kostnadseffektivitet er fortsatt begrenset.
Denne landsdekkende kohortstudien inkluderer pasienter som gjennomgår ryggkirurgi med pedikelskruer etter hverandre. Eksponering er robotassistert versus ikke-robotassistert (navigasjonsassistert eller frihånds) skrueplassering. Datainnsamling gjøres fra registre, røntgenbilder og sykehusdata. Oppfølgingen er opptil 2 år for primære resultater og opptil 5 år for sekundære resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
7200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Gerdhem, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)186110000
- E-post: paul.gerdhem@uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luigi Belcastro, RN
- Telefonnummer: +46(0)184710000
- E-post: luigi.belcastro@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catharina Parai, MD, PhD
- E-post: catharina.parai@vgregion.se
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- Ryhov Hospital
-
Ta kontakt med:
- Håkan Löfgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +4610241 00 00
- E-post: hakan.lofgren@regionjonkoping.se
-
Kalmar, Sverige
- Rekruttering
- Länssjukhuset Kalmar
-
Ta kontakt med:
- Erik Vestberg, MD
- Telefonnummer: +4610358 00 00
- E-post: erik.vestberg@regionkalmar.se
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- University Hospital Linköping
-
Ta kontakt med:
- Ludvig Vavruch, MD, PhD
- Telefonnummer: +4610103 47
- E-post: ludvig.vavruch@regionostergotland.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anastasios Charalampidis, MD, PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: anastasios.charalampidis@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- South General Hospital (Södersjukhuset)
-
Ta kontakt med:
- Ted Eneqvist, MD, PhD
- Telefonnummer: +468123 610 00
- E-post: ted.eneqvist@regionstockholm.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lukas Bobinski, MD, PhD
- Telefonnummer: +4690785 00 00
- E-post: lukas.bobinski@umu.se
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- Telefonnummer: +46(0)186110000
- E-post: paul.gerdhem@uu.se
-
Ta kontakt med:
- Luigi Belcastro, RN
- Telefonnummer: +46(0)184710000
- E-post: luigi.belcastro@uu.se
-
Hovedetterforsker:
- Nikos Schizas, MD, PhD
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Joelson, MD, PhD
- E-post: anders.joelson@regionorebrolan.se
-
Ta kontakt med:
- Gauti Sigmundsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +461960210
- E-post: freyr.sigmundsson@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Svenske innbyggere som gjennomgår ryggoperasjon i Sverige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med pedikkelskruer i nakke-, bryst-, korsryggsøylen og/eller korsbenet.
- Alle aldre og ryggdiagnoser
Eksklusjonskriterier:
- Behandling uten pedikkelskruer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotassistert pedikelskruplassering
Robotassistert pedikelskru-plassering ved bruk av kommersielt tilgjengelige robotsystemer
|
Robotassistert pedikkelskruplassering ved bruk av kommersielt tilgjengelige robotsystemer
|
|
Konvensjonell pedikelskru-plassering
Konvensjonell pedikelskrueplassering ved bruk av navigasjonsassisterte eller frihåndsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvor minst én pedikelskruve ikke er plassert nøyaktig (understudie 1)
Tidsramme: Periprocedurell
|
Nøyaktig skruplassering er definert som en pedikkelskru som forblir helt innenfor den kortikale grensen til pedikkelen, eller med opptil 2 mm brudd på pedikkelveggen (tilsvarer Gertzbein-Robbins grad A og B), vurdert på en datatomografi.
For å evaluere nøyaktigheten av skruplassering, vil vi definere et binært utfall per pasient: om minst én skru ikke er plassert nøyaktig.
Den planlagte utvalgsstørrelsen for denne delstudien er 75 pasienter i den robotassisterte kirurgigruppen og 426 pasienter i den ikke-robotassisterte gruppen, totalt 501 pasienter.
For dette utfallet kan tidligere behandlede tilfeller inkluderes som spesifisert i det godkjente protokollen.
|
Periprocedurell
|
|
Læringskurve (delstudie 2)
Tidsramme: Periprocedural
|
For å evaluere læringskurven knyttet til robotassistert kirurgi, vil vi modellere operasjonstid som en funksjon av saksnummer.
Operasjonstiden forventes å avta med erfaring, deretter stabilisere seg.
Vi vil bruke blandet-effekt stykkevis lineær regresjon med kirurgen som en tilfeldig effekt for å estimere saksnummeret der operasjonstiden stabiliserer seg.
Utvalgsstørrelsen i denne delstudien er 100 robotassisterte ryggkirurgier i hvert av de 3 sentrene som for tiden bruker robotassistert ryggkirurgi (Umeå, Örebro, Uppsala), totalt 300 operasjoner.
For dette utfallet kan tidligere behandlede saker inkluderes som spesifisert i det godkjente protokollen.
|
Periprocedural
|
|
Reoperasjonsrate ved 2 år (understudie 3)
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 2 år etter operasjon
|
Primært resultatmål er forekomsten av reoperasjoner av enhver årsak innen 2 år fra indeksoperasjonen.
Forventet reoperasjonsrate i den ikke-robotassisterte gruppen vil sannsynligvis være høyere enn 3–5 % over en 2-årsperiode, og kan i den robotassisterte gruppen være 1 % eller mindre.
En forskjell på 2 prosentpoeng eller mer anses som klinisk meningsfull.
Styrkeanalyser (80 % styrke, alfa 0,05) er utført i to scenarier, med reoperasjonsrater på 3 % mot 1 %, eller 5 % mot 3 %.
Vi estimerer et forhold på 1:6 for robotassistert kirurgi mot navigasjonsassistert eller frihåndskirurgi.
Ved sammenligning av 3 % og 1 % reoperasjonsrater trengs 420 robotassisterte kirurgipasienter og 2 520 ikke-robotassisterte kirurgipasienter (som gir en total prøvestørrelse på 2 940 pasienter).
I tilfelle reoperasjonsratene er 5 % og 3 %, trengs 866 robotassisterte kirurgipasienter og 5 196 ikke-robotassisterte kirurgipasienter (som gir en total prøvestørrelse på 6 062 pasienter).
|
Fra inkludering og opptil 2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrueplasseringspresisjon
Tidsramme: Periprocedurell
|
Vi vil evaluere skruplasseringspresisjon som avviket mellom preoperativ planlegging og faktisk plassering i robotassisterte kirurgitilfeller.
For hver skrue vil lineært avvik (på tuppen og halen) vinkelrett fra den planlagte posisjonen til den faktiske posisjonen, og vinkelavvik mellom den planlagte posisjonen og den faktiske posisjonen bli målt.
Denne sammenligningen vil bli gjort på et overlegg av den preoperative planleggingen laget på en preoperativ datatomografi, og sammenlignet med datatomografien utført intra- eller postoperativt for vurdering av pedikelskruens posisjon.
|
Periprocedurell
|
|
Lengde på opphold
Tidsramme: Periprocedurell
|
Innleggelsesperiode (dager) for indeksoperasjonen
|
Periprocedurell
|
|
Tid til å returnere til jobb
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år etter operasjon
|
Tid til å gjenoppta arbeid fra påmeldingstidspunktet, som er tiden for indeksoperasjonen
|
Fra operasjon til 2 år etter operasjon
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen etter to år
|
Fra inkludering til oppfølgingen etter to år
|
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: Ved ettårs oppfølgingen
|
Helse-relatert livskvalitet målt med EQ-VAS (område fra 0 (verst) til 100 (best))
|
Ved ettårs oppfølgingen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Ved ettårs oppfølgingen
|
Livskvalitet vurdert med EQ-5D, omgjort til en indeks, fra omtrent 0 (verst) til 1 (best)
|
Ved ettårs oppfølgingen
|
|
Andel pasienter som oppnår pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) for EQ-VAS
Tidsramme: Ved ettårs oppfølgingen
|
PASS EQ-VAS er for elektive pasienter 75 år eller eldre, og for ikke-elektive pasienter 65 år eller eldre.
EQ-VAS varierer fra 0 (verst) til 100 (best)
|
Ved ettårs oppfølgingen
|
|
Bivirkninger - tromboemboliske og kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen etter 2 år
|
Antall (andel) av tromboemboliske hendelser og kardiovaskulære komplikasjoner vil bli vurdert som sekundære sikkerhetsutfall.
|
Fra inkludering til oppfølgingen etter 2 år
|
|
Bivirkninger - dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter 2 år
|
Dødelighet vil bli vurdert som et sekundært sikkerhetsutfall.
|
Fra påmelding til oppfølging etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2032
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROBOTICSS, protocol vers.1.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil ikke offentliggjøres. I henhold til svensk lov er registerbaserte helsedata beskyttet av den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR). Deling av data på individuelt nivå krever gyldig etisk godkjenning fra den svenske etikkprøvningsmyndigheten og en formell dataavtale med myndigheten som har dataene.
Forskere som får tilstrekkelig etisk godkjenning og oppfyller svenske juridiske krav kan be om tilgang til relevante data fra den ansvarlige datakontrolløren. Slike forespørsler vil bli vurdert i samsvar med nasjonal lovgivning og institusjonelle retningslinjer.
Studiens forskere vil dele aggregerte resultater og statistisk kode på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .