Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad pedikelskrubbplacering i ryggkirurgi (ROBOTICSS)

4 mars 2026 uppdaterad av: Uppsala University

ROBOTICSS - Robotassisterad pedikelskruvplaceringskirurgi i ryggkirurgi: En multicentrisk prospektiv observationsstudie

Denna prospektiva multicenter-observationskohortstudie utvärderar robotassisterad pedikelskruvplaceringsjämfört med icke-robotassisterad teknik i ryggkirurgi. Primära mål inkluderar noggrannheten i skruvplacering, den operativa inlärningskurvan och återoperationsfrekvensen inom 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pedikelskruvfixering används i stor utsträckning inom ryggkirurgi. Felplacering av skruvar kan orsaka komplikationer och återoperationer. Robotassisterade system syftar till att förbättra noggrannhet och arbetsflöde; dock finns det fortfarande begränsat med högkvalitativa verklighetsbaserade bevis gällande långsiktiga kliniska utfall och kostnadseffektivitet.

Denna nationella kohortstudie omfattar på varandra följande patienter som genomgår ryggkirurgi med pedikelskruvar. Exponeringen är robotassisterad jämfört med icke-robotassisterad (navigationsassisterad eller frihand) skruvplacering. Datainsamling görs från register, röntgenbilder och sjukhusdata. Uppföljningen är upp till 2 år för de primära utfallen och upp till 5 år för de sekundära utfallen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svenska invånare som genomgår ryggkirurgi i Sverige

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med pedikelskruvar i cervikala, torakala, lumbala ryggraden och/eller sacrum.
  • Alla åldrar och spinala diagnoser

Exklusionskriterier:

  • Behandling utan pedikelskruvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robotassisterad pedikelskruvplaceringskirurgi
Robotassisterad pedikelskrubbplacering med kommersiellt tillgängliga robotsystem
Enhet: Robotassisterad pedikelskruvplaceringsoperation
Robotassisterad pedikelskruvplacering med kommersiellt tillgängliga robotsystem
Konventionell pedikelskruvplacering
Konventionell pedikelskruvplacering med navigationsassisterade eller frihandsmetoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter där minst en pedikelskruv inte är korrekt placerad (delstudie 1)
Tidsram: Periprocedural
Exakt skruvplacering definieras som en pedikelskruv som helt förblir inom pedikelns kortikala gräns, eller med upp till 2 mm intrång i pedikelväggen (motsvarar Gertzbein-Robbins grad A och B), bedömd på en datortomografi. För att utvärdera skruvplaceringsnoggrannheten kommer vi att definiera ett binärt utfall per patient: om minst en skruv inte är exakt placerad. Den planerade urvalsstorleken för denna delstudie är 75 patienter i den robotassisterade operationsgruppen och 426 patienter i den icke-robotassisterade gruppen, totalt 501 patienter. För detta utfall kan tidigare behandlade fall inkluderas som anges i det godkända protokollet.
Periprocedural
Inlärningskurva (delstudie 2)
Tidsram: Periprocedurell
För att utvärdera inlärningskurvan kopplad till robotassisterad kirurgi kommer vi att modellera operationstid som en funktion av operationsnummer. Operationstiden förväntas minska med erfarenhet, för att sedan nå en platå. Vi kommer att använda blandade effekters styckvis linjär regression med kirurgen som en slumpmässig effekt för att uppskatta operationsnumret vid vilket operationstiden planar ut. Urvalsstorleken i denna delstudie är 100 robotassisterade ryggkirurgier i vart och ett av de 3 centrum som för närvarande använder robotassisterad ryggkirurgi (Umeå, Örebro, Uppsala), totalt 300 operationer. För detta utfall kan tidigare behandlade fall inkluderas som anges i det godkända protokollet.
Periprocedurell
Återoperationsfrekvens efter 2 år (delstudie 3)
Tidsram: Från inkludering upp till 2 år efter operation
Primär utfallsmått är förekomsten av reoperationer av vilken orsak som helst inom 2 år från indexoperationen. Förväntad reoperationsfrekvens i den icke-robotassisterade gruppen är sannolikt högre än 3-5 % över en 2-årsperiod, och kan i den robotassisterade gruppen vara 1 % eller lägre. En skillnad på 2 procentenheter eller mer anses vara kliniskt meningsfull. Poweranalyser (80 % power, alfa 0,05) har gjorts i två scenarier, med reoperationsfrekvenser på 3 % mot 1 %, eller 5 % mot 3 %. Vi uppskattar ett förhållande på 1:6 för robotassisterad kirurgi mot navigationsassisterad eller frihandsoperationer. Vid jämförelse av 3 % och 1 % reoperationsfrekvenser behövs 420 robotassisterade operationspatienter och 2 520 icke-robotassisterade operationspatienter (vilket ger en total urvalsstorlek på 2 940 patienter). Om reoperationsfrekvenserna är 5 % och 3 % behövs 866 robotassisterade operationspatienter och 5 196 icke-robotassisterade operationspatienter (vilket ger en total urvalsstorlek på 6 062 patienter).
Från inkludering upp till 2 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skruvplaceringens precision
Tidsram: Periprocedurell
Vi kommer att utvärdera skruvplaceringsprecision som avvikelsen mellan den preoperativa planeringen och den faktiska placeringen i robotassisterade kirurgifall. För varje skruv kommer linjär avvikelse (vid spetsen och svansen) vinkelrät från den planerade positionen till den faktiska positionen, och vinkelavvikelsen mellan den planerade positionen och den faktiska positionen att mätas. Denna jämförelse kommer att göras på en överläggning av den preoperativa planeringen gjord på en preoperativ datortomografi, och jämföras med den datortomografi som utförts intra- eller postoperativt för bedömning av pedikelskruvens position.
Periprocedurell
Vårdtidens längd
Tidsram: Periprocedural
Vårdtid (dagar) för indexoperationen
Periprocedural
Tid att återgå till arbetet
Tidsram: Från operation till 2 år efter operation
Tid till återgång till arbete från inkluderingen, vilket är tiden för indexkirurgin
Från operation till 2 år efter operation
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Från inkludering fram till tvåårsuppföljningen
Från inkludering fram till tvåårsuppföljningen
EQ-VAS
Tidsram: Vid ettårsuppföljningen
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-VAS (varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst))
Vid ettårsuppföljningen
EQ-5D
Tidsram: Vid ettårsuppföljningen
Livskvalitet bedömd med EQ-5D, omvandlad till ett index som sträcker sig från cirka 0 (sämst) till 1 (bäst)
Vid ettårsuppföljningen
Andel patienter som uppnår patientacceptabelt symtontillstånd (PASS) för EQ-VAS
Tidsram: Vid ettårsuppföljningen
PASS EQ-VAS gäller för elektiva patienter 75 år eller äldre, och för icke-elektiva patienter 65 år eller äldre. EQ-VAS sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Vid ettårsuppföljningen
Biverkningar - tromboemboliska och kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Från inkludering till 2-årsuppföljningen
Antal (andel) av tromboemboliska händelser och kardiovaskulära komplikationer kommer att bedömas som sekundära säkerhetsutfall.
Från inkludering till 2-årsuppföljningen
Biverkningar – dödlighet
Tidsram: Från inkludering till 2-årsuppföljningen
Dödlighet kommer att bedömas som ett sekundärt säkerhetsutfall.
Från inkludering till 2-årsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie kommer inte att delas offentligt. Enligt svensk lag är registerbaserade hälsodata skyddade av den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR). Delning av data på individnivå kräver ett giltigt etiskt godkännande från den svenska Etikprövningsmyndigheten och ett formellt datautbytesavtal med den myndighet som innehar datan.

Forskare som får lämpligt etiskt godkännande och uppfyller svenska lagkrav kan begära tillgång till relevanta data från den ansvariga datakontrollanten. Sådana förfrågningar kommer att utvärderas i enlighet med nationell lagstiftning och institutionella policyer.

Studiens forskare kommer att dela aggregerade resultat och statistisk kod vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera