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Robotergestützte Pedikelschraubenplatzierung in der Wirbelsäulenchirurgie (ROBOTICSS)

4. März 2026 aktualisiert von: Uppsala University

ROBOTICSS - Roboterassistierte Pedikelschraubenplatzierung in der Wirbelsäulenchirurgie: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive multizentrische Beobachtungskohortenstudie bewertet die robotergestützte Pedikelschraubenplatzierung im Vergleich zu nicht-robotergestützten Techniken in der Wirbelsäulenchirurgie. Primäre Ziele umfassen die Genauigkeit der Schraubenplatzierung, die operative Lernkurve und die Reoperationsrate innerhalb von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pedikelschraubenfixierung wird in der Wirbelsäulenchirurgie häufig eingesetzt. Eine fehlerhafte Schraubenplatzierung kann zu Komplikationen und erneuten Operationen führen. Robotergestützte Systeme zielen darauf ab, die Genauigkeit und den Arbeitsablauf zu verbessern; jedoch bleibt hochwertige Evidenz aus der Praxis bezüglich langfristiger klinischer Ergebnisse und Kostenwirksamkeit begrenzt.

Diese landesweite Kohortenstudie umfasst aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie mit Pedikelschrauben unterziehen. Die Exposition ist robotergestützte versus nicht-robotergestützte (navigationsgestützte oder freihändige) Schraubenplatzierung. Die Datenerfassung erfolgt aus Registern, Röntgenaufnahmen und Krankenhausdaten. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 2 Jahre für die primären Endpunkte und bis zu 5 Jahre für die sekundären Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwedische Einwohner, die sich in Schweden einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit Pedikelschrauben in der Hals-, Brust-, Lendenwirbelsäule und/oder dem Kreuzbein.
  • Alle Altersgruppen und Wirbelsäulendiagnosen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung ohne Pedikelschrauben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterassistierte Pedikelschraubenplatzierung
Roboterassistierte Pedikelschraubenplatzierung mit kommerziell erhältlichen Robotersystemen
Gerät: Robotergestützte Pedikelschraubenplatzierung
Roboterassistierte Pedikelschraubenplatzierung unter Verwendung kommerziell erhältlicher Robotersysteme
Konventionelle Pedikelschraubenplatzierung
Konventionelle Pedikelschraubenplatzierung unter Verwendung von navigationsassistierten oder freihändigen Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine Pedikelschraube nicht korrekt platziert ist (Teilstudie 1)
Zeitfenster: Periprozedural
Eine präzise Schraubenplatzierung ist definiert als eine Pedikelschraube, die vollständig innerhalb der kortikalen Grenze des Pedikels verbleibt oder mit bis zu 2 mm Durchbruch der Pedikelwand (entspricht Gertzbein-Robbins Grad A und B), bewertet mittels Computertomographie. Um die Genauigkeit der Schraubenplatzierung zu bewerten, werden wir ein binäres Ergebnis pro Patient definieren: ob mindestens eine Schraube nicht präzise platziert ist. Die geplante Stichprobengröße für diese Unterstudie beträgt 75 Patienten in der robotergestützten Operationsgruppe und 426 Patienten in der nicht-robotergestützten Gruppe, insgesamt 501 Patienten. Für dieses Ergebnis können zuvor behandelte Fälle gemäß dem genehmigten Protokoll einbezogen werden.
Periprozedural
Lernkurve (Unterstudie 2)
Zeitfenster: Periprozedural
Um die Lernkurve bei roboterassistierten Operationen zu bewerten, modellieren wir die Operationszeit als Funktion der Fallzahl. Es wird erwartet, dass die Operationszeit mit zunehmender Erfahrung abnimmt und dann ein Plateau erreicht. Wir verwenden eine gemischte stückweise lineare Regression mit dem Chirurgen als zufälligem Effekt, um die Fallzahl zu schätzen, bei der sich die Operationszeit stabilisiert. Die Stichprobengröße in dieser Teilstudie beträgt 100 roboterassistierte Wirbelsäuleneingriffe in jedem der 3 Zentren, die derzeit roboterassistierte Wirbelsäuleneingriffe durchführen (Umeå, Örebro, Uppsala), insgesamt 300 Operationen. Für dieses Ergebnis können zuvor behandelte Fälle gemäß dem genehmigten Protokoll einbezogen werden.
Periprozedural
Reoperationsrate nach 2 Jahren (Teilstudie 3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Reoperationen jeglicher Ursache innerhalb von 2 Jahren nach der Indexoperation. Die erwartete Reoperationsrate in der nicht-robotergestützten Gruppe wird voraussichtlich höher als 3-5 % über einen Zeitraum von 2 Jahren sein und könnte in der robotergestützten Gruppe bei 1 % oder weniger liegen. Ein Unterschied von 2 Prozentpunkten oder mehr wird als klinisch bedeutsam angesehen. Poweranalysen (80 % Power, Alpha 0,05) wurden in zwei Szenarien durchgeführt, mit Reoperationsraten von 3 % gegenüber 1 % oder 5 % gegenüber 3 %. Wir schätzen ein Verhältnis von 1:6 für robotergestützte Chirurgie gegenüber navigationsgestützter oder Freihandchirurgie. Beim Vergleich von Reoperationsraten von 3 % und 1 % werden 420 robotergestützte Chirurgiepatienten und 2.520 nicht-robotergestützte Chirurgiepatienten benötigt (was eine Gesamtstichprobengröße von 2.940 Patienten ergibt). Falls die Reoperationsraten 5 % und 3 % betragen, werden 866 robotergestützte Chirurgiepatienten und 5.196 nicht-robotergestützte Chirurgiepatienten benötigt (was eine Gesamtstichprobengröße von 6.062 Patienten ergibt).
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schraubenplatzierungspräzision
Zeitfenster: Periprozedural
Wir werden die Präzision der Schraubenplatzierung als Abweichung zwischen der präoperativen Planung und der tatsächlichen Platzierung in roboterassistierten Chirurgiefällen bewerten. Für jede Schraube wird die lineare Abweichung (an der Spitze und am Ende) senkrecht von der geplanten Position zur tatsächlichen Position und die Winkelabweichung zwischen der geplanten Position und der tatsächlichen Position gemessen. Dieser Vergleich wird auf einer Überlagerung der präoperativen Planung durchgeführt, die auf einer präoperativen Computertomographie erstellt wurde, und mit der intra- oder postoperativ durchgeführten Computertomographie zur Beurteilung der Pedikelschraubenposition verglichen.
Periprozedural
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Periprozedural
Krankenhausaufenthalt (Tage) für die Indexoperation
Periprozedural
Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre nach der Operation
Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz ab der Einschreibung, was die Zeit für die Indexoperation ist
Von der Operation bis 2 Jahre nach der Operation
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweijährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur zweijährigen Nachbeobachtung
EQ-VAS
Zeitfenster: Bei der einjährigen Nachuntersuchung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-VAS (reicht von 0 (schlechteste) bis 100 (beste))
Bei der einjährigen Nachuntersuchung
EQ-5D
Zeitfenster: Nach der einjährigen Nachuntersuchung
Lebensqualität bewertet mit EQ-5D, in einen Index umgewandelt, reichend von etwa 0 (schlechteste) bis 1 (beste)
Nach der einjährigen Nachuntersuchung
Anteil der Patienten, die den für Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) für EQ-VAS erreichen
Zeitfenster: Bei der einjährigen Nachuntersuchung
PASS EQ-VAS gilt für elektive Patienten ab 75 Jahren und für nicht-elektive Patienten ab 65 Jahren. EQ-VAS reicht von 0 (schlechteste) bis 100 (beste)
Bei der einjährigen Nachuntersuchung
Nebenwirkungen - thromboembolische und kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Die Anzahl (Anteil) thromboembolischer Ereignisse und kardiovaskulärer Komplikationen wird als sekundäre Sicherheitsergebnisse bewertet.
Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Unerwünschte Ereignisse - Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Die Mortalität wird als sekundäres Sicherheitsergebnis bewertet.
Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nicht öffentlich geteilt. Nach schwedischem Recht sind registerbasierte Gesundheitsdaten durch die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) geschützt. Die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene erfordert eine gültige ethische Genehmigung der schwedischen Ethikprüfungsbehörde und eine formelle Vereinbarung zur Datenweitergabe mit der datenhaltenden Behörde.

Forscher, die eine entsprechende ethische Genehmigung erhalten und die schwedischen gesetzlichen Anforderungen erfüllen, können beim verantwortlichen Datenverantwortlichen Zugang zu den relevanten Daten beantragen. Solche Anträge werden gemäß nationaler Gesetzgebung und institutioneller Richtlinien geprüft.

Die Studienleiter werden aggregierte Ergebnisse und statistischen Code auf angemessene Anfrage hin teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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