Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robot-geassisteerde pedicelschroefplaatsing in ruggenmergchirurgie (ROBOTICSS)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Uppsala University

ROBOTICSS - Robotondersteunde Pedicleschroefplaatsing in Ruggengraatchirurgie: Een Multicenter Prospectief Observationeel Onderzoek

Dit prospectieve multicenter observationele cohortonderzoek evalueert robotgeassisteerde pedicelschroefplaatsing in vergelijking met niet-robotgeassisteerde technieken bij wervelkolomchirurgie. Primaire doelstellingen omvatten de nauwkeurigheid van schroefplaatsing, de operatieve leercurve en het reoperatiepercentage binnen 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pedicle-schroeffixatie wordt veel gebruikt in spinale chirurgie. Verkeerde plaatsing van schroeven kan complicaties en heroperaties veroorzaken. Robotondersteunde systemen zijn bedoeld om de nauwkeurigheid en workflow te verbeteren; echter, hoogwaardig bewijs uit de praktijk met betrekking tot langetermijn klinische resultaten en kosteneffectiviteit blijft beperkt.

Deze landelijke cohortstudie omvat opeenvolgende patiënten die spinale chirurgie ondergaan met pedicleschroeven. Blootstelling is robotondersteunde versus niet-robotondersteunde (navigatieondersteunde of vrije hand) schroefplaatsing. Gegevens worden vastgelegd uit registers, röntgenfoto's en ziekenhuisgegevens. Follow-up is tot 2 jaar voor de primaire uitkomsten en tot 5 jaar voor de secundaire uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zweedse inwoners die in Zweden een rugoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met pedicelschroeven in de cervicale, thoracale, lumbale wervelkolom en/of sacrum.
  • Alle leeftijden en spinale diagnoses

Exclusiecriteria:

  • Behandeling zonder pedicelschroeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robot-geassisteerde pedicleschroefplaatsing
Robot-geassisteerde pedikelschroefplaatsing met behulp van commercieel beschikbare robotsystemen
Apparaat: Robotondersteunde pedikelschroefplaatsing
Robotgeassisteerde pedikelschroefplaatsing met behulp van commercieel beschikbare robotsystemen
Conventionele pedicelschroefplaatsing
Conventionele pedikelschroefplaatsing met behulp van navigatie-ondersteunde of vrijehandtechnieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten waarbij ten minste één pedicelschroef niet nauwkeurig is geplaatst (substudie 1)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Nauwkeurige schroefplaatsing wordt gedefinieerd als een pedikelschroef die volledig binnen de corticale grens van de pedikel blijft, of met een maximale overschrijding van 2 mm van de pedikelwand (komt overeen met Gertzbein-Robbins graad A en B), beoordeeld op een computertomografie. Om de nauwkeurigheid van de schroefplaatsing te evalueren, definiëren we een binaire uitkomst per patiënt: of ten minste één schroef niet nauwkeurig is geplaatst. De geplande steekproefgrootte voor deze substudie is 75 patiënten in de robotondersteunde chirurgiegroep en 426 patiënten in de niet-robotondersteunde groep, voor een totaal van 501 patiënten. Voor deze uitkomst kunnen eerder behandelde gevallen worden opgenomen zoals gespecificeerd in het goedgekeurde protocol.
Periprocedureel
Leercurve (substudie 2)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Om de leercurve geassocieerd met robotondersteunde chirurgie te evalueren, zullen we de operatietijd modelleren als een functie van het casusnummer. De operatietijd zal naar verwachting afnemen met ervaring en vervolgens een plateau bereiken. We zullen mixed-effects piece-wise lineaire regressie gebruiken met de chirurg als een random effect om het casusnummer te schatten waarbij de operatietijd stabiliseert. De steekproefomvang in deze substudie is 100 robotondersteunde wervelkolomoperaties in elk van de 3 centra die momenteel robotondersteunde wervelkolomchirurgie gebruiken (Umeå, Örebro, Uppsala), in totaal 300 operaties. Voor deze uitkomst kunnen eerder behandelde casussen worden opgenomen zoals gespecificeerd in het goedgekeurde protocol.
Periprocedureel
Heroperatiepercentage na 2 jaar (substudie 3)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
Het primaire eindpunt is het optreden van reoperaties van welke oorzaak dan ook binnen 2 jaar na de indexoperatie. De verwachte reoperatiegraad in de niet-robotgroep zal waarschijnlijk hoger zijn dan 3-5% over een periode van 2 jaar, en kan in de robotondersteunde groep 1% of minder zijn. Een verschil van 2 procentpunten of meer wordt als klinisch relevant beschouwd. Poweranalyses (80% power, alfa 0,05) zijn gemaakt in twee scenario's, met reoperatiegraden van 3% versus 1%, of 5% versus 3%. We schatten een verhouding van 1:6 voor robotondersteunde chirurgie versus navigatieondersteunde of vrije handoperaties. Bij het vergelijken van reoperatiegraden van 3% en 1% zijn 420 robotondersteunde chirurgiepatiënten en 2.520 niet-robotchirurgiepatiënten nodig (wat een totale steekproefomvang van 2.940 patiënten oplevert). In het geval dat reoperatiegraden 5% en 3% zijn, zijn 866 robotondersteunde chirurgiepatiënten en 5.196 niet-robotchirurgiepatiënten nodig (wat een totale steekproefomvang van 6.062 patiënten oplevert).
Van inschrijving tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie van schroefplaatsing
Tijdsspanne: Periprocedureel
We zullen de precisie van schroefplaatsing evalueren als de afwijking tussen de preoperatieve planning en de daadwerkelijke plaatsing in robotondersteunde chirurgische gevallen. Voor elke schroef zullen de lineaire afwijking (aan de punt en staart) loodrecht op de geplande positie, naar de werkelijke positie, en de hoekafwijking tussen de geplande positie en de werkelijke positie worden gemeten. Deze vergelijking wordt gemaakt op een overlay van de preoperatieve planning gemaakt op een preoperatieve computertomografie, en vergeleken met de computertomografie die intra- of postoperatief wordt uitgevoerd voor beoordeling van de pedicelschroefpositie.
Periprocedureel
Lengte van verblijf
Tijdsspanne: Periprocedureel
Verblijfsduur in het ziekenhuis (dagen) voor de indexoperatie
Periprocedureel
Tijd om terug te keren naar werk
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 2 jaar na de operatie
Tijd tot terugkeer naar werk vanaf de inschrijving, zijnde de tijd voor de indexoperatie
Vanaf de operatie tot 2 jaar na de operatie
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweejaarlijkse follow-up
Van inschrijving tot de tweejaarlijkse follow-up
EQ-VAS
Tijdsspanne: Bij de éénjarige follow-up
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met EQ-VAS (loopt van 0 (slechtst) tot 100 (best))
Bij de éénjarige follow-up
EQ-5D
Tijdsspanne: Bij de éénjaars follow-up
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D, omgezet in een index, variërend van ongeveer 0 (slechtst) tot 1 (beste)
Bij de éénjaars follow-up
Aandeel patiënten dat de voor de patiënt acceptabele symptoomtoestand (PASS) voor EQ-VAS bereikt
Tijdsspanne: Bij de eenjaars follow-up
PASS EQ-VAS is voor elektieve patiënten van 75 jaar of ouder, en voor niet-elektieve patiënten van 65 jaar of ouder. EQ-VAS loopt van 0 (slechtst) tot 100 (best)
Bij de eenjaars follow-up
Bijwerkingen - trombo-embolische en cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 2-jarige follow-up
Het aantal (aandeel) trombo-embolische gebeurtenissen en cardiovasculaire complicaties wordt beoordeeld als secundaire veiligheidsuitkomsten.
Van inschrijving tot de 2-jarige follow-up
Bijwerkingen - mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 2 jaar follow-up
Sterfte zal worden beoordeeld als een secundaire veiligheidsuitkomst.
Van inschrijving tot de 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, worden niet openbaar gedeeld. Volgens de Zweedse wetgeving worden registergebaseerde gezondheidsgegevens beschermd door de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Het delen van gegevens op individueel niveau vereist een geldige ethische goedkeuring van de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit en een formele gegevensdelingsovereenkomst met de gegevensbeherende autoriteit.

Onderzoekers die de juiste ethische goedkeuring verkrijgen en aan de Zweedse wettelijke vereisten voldoen, kunnen toegang tot relevante gegevens aanvragen bij de verantwoordelijke gegevensbeheerder. Dergelijke verzoeken worden beoordeeld in overeenstemming met de nationale wetgeving en institutionele beleidsregels.

De onderzoekers van de studie delen geaggregeerde resultaten en statistische code op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren