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Colocación de Tornillos Pediculares Asistida por Robot en Cirugía de Columna (ROBOTICSS)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Uppsala University

ROBOTICSS - Colocación Robótica Asistida de Tornillos Pediculares en Cirugía de Columna: Un Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico

Este estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico evalúa la colocación de tornillos pediculares asistida por robot en comparación con técnicas no asistidas por robot en cirugía de columna. Los objetivos principales incluyen la precisión de la colocación de los tornillos, la curva de aprendizaje quirúrgica y la tasa de reoperación dentro de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fijación con tornillos pediculares se utiliza ampliamente en cirugía espinal. La colocación incorrecta de los tornillos puede causar complicaciones y reintervenciones. Los sistemas asistidos por robot pretenden mejorar la precisión y el flujo de trabajo; sin embargo, la evidencia de alta calidad en el mundo real sobre los resultados clínicos a largo plazo y la rentabilidad sigue siendo limitada.

Este estudio de cohorte a nivel nacional incluye pacientes consecutivos sometidos a cirugía espinal con tornillos pediculares. La exposición es la colocación de tornillos asistida por robot frente a la no asistida por robot (asistida por navegación o a mano alzada). La captura de datos se realiza a partir de registros, radiografías y datos hospitalarios. El seguimiento es de hasta 2 años para los resultados primarios y de hasta 5 años para los resultados secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Gerdhem, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46(0)186110000
  • Correo electrónico: paul.gerdhem@uu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luigi Belcastro, RN
  • Número de teléfono: +46(0)184710000
  • Correo electrónico: luigi.belcastro@uu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
      • Jönköping, Suecia
      • Kalmar, Suecia
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Kalmar
        • Contacto:
      • Linköping, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • South General Hospital (Södersjukhuset)
        • Contacto:
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Umeå University Hospital
        • Contacto:
          • Lukas Bobinski, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4690785 00 00
          • Correo electrónico: lukas.bobinski@umu.se
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46(0)186110000
          • Correo electrónico: paul.gerdhem@uu.se
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikos Schizas, MD, PhD
      • Örebro, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes suecos sometidos a cirugía de columna vertebral en Suecia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con tornillos pediculares en la columna cervical, torácica, lumbar y/o sacro.
  • Todas las edades y diagnósticos espinales

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento sin tornillos pediculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colocación de tornillos pediculares asistida por robot
Colocación robótica asistida de tornillos pediculares utilizando sistemas robóticos disponibles comercialmente
Dispositivo: Colocación de tornillos pediculares asistida por robot
Colocación robótica asistida de tornillos pediculares utilizando sistemas robóticos disponibles comercialmente
Colocación convencional de tornillos pediculares
Colocación convencional de tornillos pediculares utilizando técnicas de navegación asistida o técnicas a mano alzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en los que al menos un tornillo pedicular no está colocado con precisión (subestudio 1)
Periodo de tiempo: Periprocedural
La colocación precisa del tornillo se define como un tornillo pedicular que permanece completamente dentro del límite cortical del pedículo, o con una violación de hasta 2 mm de la pared del pedículo (corresponde a los grados A y B de Gertzbein-Robbins), evaluado mediante tomografía computarizada. Para evaluar la precisión de la colocación del tornillo, definiremos un resultado binario por paciente: si al menos un tornillo no está colocado con precisión. El tamaño de muestra planificado para este subestudio es de 75 pacientes en el grupo de cirugía asistida por robot y 426 pacientes en el grupo no asistido por robot, para un total de 501 pacientes. Para este resultado, los casos tratados previamente pueden incluirse según lo especificado en el protocolo aprobado.
Periprocedural
Curva de aprendizaje (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Para evaluar la curva de aprendizaje asociada a la cirugía asistida por robot, modelaremos el tiempo operatorio en función del número de casos. Se espera que el tiempo operatorio disminuya con la experiencia, para luego estabilizarse. Utilizaremos una regresión lineal por partes de efectos mixtos con el cirujano como efecto aleatorio para estimar el número de casos en el que el tiempo operatorio se estabiliza. El tamaño de la muestra en este subestudio es de 100 cirugías de columna asistidas por robot en cada uno de los 3 centros que actualmente utilizan cirugía de columna asistida por robot (Umeå, Örebro, Uppsala), en total 300 cirugías. Para este resultado, los casos tratados previamente pueden incluirse según lo especificado en el protocolo aprobado.
Periprocedural
Tasa de reintervención a los 2 años (subestudio 3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la cirugía
El resultado primario es la ocurrencia de reintervenciones por cualquier causa dentro de los 2 años posteriores a la cirugía índice. Se espera que la tasa de reintervención en el grupo no robótico sea probablemente superior al 3-5% en un período de 2 años, y puede que en el grupo asistido por robot sea del 1% o menos. Una diferencia de 2 puntos porcentuales o más se considera clínicamente significativa. Se han realizado análisis de potencia (potencia del 80%, alfa 0,05) en dos escenarios, con tasas de reintervención del 3% frente al 1%, o del 5% frente al 3%. Estimamos una proporción de 1:6 para cirugía asistida por robot frente a cirugías asistidas por navegación o a mano alzada. Comparando tasas de reintervención del 3% y 1%, se necesitan 420 pacientes de cirugía asistida por robot y 2.520 pacientes de cirugía no robótica (lo que da un tamaño muestral total de 2.940 pacientes). En caso de que las tasas de reintervención sean del 5% y 3%, se necesitan 866 pacientes de cirugía asistida por robot y 5.196 pacientes de cirugía no robótica (lo que da un tamaño muestral total de 6.062 pacientes).
Desde la inscripción hasta 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión en la colocación de tornillos
Periodo de tiempo: Periprocedural
Evaluaremos la precisión de la colocación de tornillos como la desviación entre la planificación preoperatoria y la colocación real en casos de cirugía asistida por robot. Para cada tornillo, se medirá la desviación lineal (en la punta y la cola) perpendicular desde la posición planificada hasta la posición real, y la desviación angular entre la posición planificada y la posición real. Esta comparación se realizará en una superposición de la planificación preoperatoria realizada en una tomografía computarizada preoperatoria, y se comparará con la tomografía computarizada realizada intra o postoperatoria para evaluar la posición del tornillo pedicular.
Periprocedural
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Periprocedural
Estancia hospitalaria (días) para la cirugía índice
Periprocedural
Tiempo para volver al trabajo
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la cirugía
Tiempo para volver al trabajo desde la inscripción, que es el tiempo para la cirugía índice
Desde la cirugía hasta 2 años después de la cirugía
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de dos años
Desde la inscripción hasta el seguimiento de dos años
EQ-VAS
Periodo de tiempo: Al seguimiento de un año
Calidad de vida relacionada con la salud medida con EQ-VAS (varía de 0 (peor) a 100 (mejor))
Al seguimiento de un año
EQ-5D
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
Calidad de vida evaluada con EQ-5D, convertida en un índice, que va desde aproximadamente 0 (peor) hasta 1 (mejor)
Al año de seguimiento
Proporción de pacientes que alcanzan el estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS) para EQ-VAS
Periodo de tiempo: En el seguimiento de un año
PASS EQ-VAS es para pacientes electivos de 75 años o más, y para pacientes no electivos de 65 años o más. EQ-VAS va de 0 (peor) a 100 (mejor)
En el seguimiento de un año
Eventos adversos - complicaciones tromboembólicas y cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
El número (proporción) de eventos tromboembólicos y complicaciones cardiovasculares se evaluará como resultados secundarios de seguridad.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
Eventos adversos - mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años
La mortalidad se evaluará como un resultado secundario de seguridad.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este estudio no se compartirán públicamente. Según la ley sueca, los datos de salud basados en registros están protegidos por el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). El intercambio de datos a nivel individual requiere una aprobación ética válida de la Autoridad de Revisión Ética Sueca y un acuerdo formal de intercambio de datos con la autoridad que posee los datos.

Los investigadores que obtengan la aprobación ética adecuada y cumplan con los requisitos legales suecos pueden solicitar acceso a los datos relevantes al responsable del tratamiento de datos. Estas solicitudes se evaluarán de acuerdo con la legislación nacional y las políticas institucionales.

Los investigadores del estudio compartirán los resultados agregados y el código estadístico bajo solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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