Robottiassistoiden pedikkeleiden ruuvien asentaminen selkärankaleikkauksessa (ROBOTICSS)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Uppsala University
ROBOTICSS - Robottiavusteinen Pedikkeleiden Ruuvien Asettelu Selkäleikkauksessa: Monikeskuksellinen Prospektiivinen Tarkkailututkimus
Tämä prospektiivinen monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus arvioi robotiavusteista pedikkeliruuvin asettamista verrattuna ei-robottiavusteisiin tekniikoihin selkäleikkauksessa.
Ensisijaiset tavoitteet sisältävät ruuvin asettamisen tarkkuuden, toimenpiteen oppimiskäyrän ja uusintaleikkausasteen kahden vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedikkeleiden ruuvikiinnitystä käytetään laajasti selkäkirurgiassa. Ruuvien väärä sijoittaminen voi aiheuttaa komplikaatioita ja uudelleenleikkauksia. Robottiavusteiset järjestelmät pyrkivät parantamaan tarkkuutta ja työnkulkua; korkealaatuiset pitkäaikaiset kliiniset tulokset ja kustannustehokkuus koskevat todellisen maailman todisteita kuitenkin ovat edelleen rajalliset.
Tämä valtakunnallinen kohorttitutkimus sisältää peräkkäiset potilaat, jotka ovat käyneet läpi selkäkirurgiaa pedikkeleiden ruuveilla. Altistumisena on robottiavusteinen verrattuna ei-robottiavusteiseen (navigoinnin avusteinen tai vapaakäden) ruuvien sijoittamiseen. Tietojen kerääminen tehdään rekistereistä, röntgenkuvista ja sairaalan tiedoista. Seuranta on jopa 2 vuotta ensisijaisille tuloksille ja jopa 5 vuotta toissijaisille tuloksille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Gerdhem, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46(0)186110000
- Sähköposti: paul.gerdhem@uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luigi Belcastro, RN
- Puhelinnumero: +46(0)184710000
- Sähköposti: luigi.belcastro@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catharina Parai, MD, PhD
- Sähköposti: catharina.parai@vgregion.se
-
Jönköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Ryhov Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Håkan Löfgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4610241 00 00
- Sähköposti: hakan.lofgren@regionjonkoping.se
-
Kalmar, Ruotsi
- Rekrytointi
- Länssjukhuset Kalmar
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Vestberg, MD
- Puhelinnumero: +4610358 00 00
- Sähköposti: erik.vestberg@regionkalmar.se
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- University Hospital Linköping
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludvig Vavruch, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4610103 47
- Sähköposti: ludvig.vavruch@regionostergotland.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasios Charalampidis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46812370000
- Sähköposti: anastasios.charalampidis@regionstockholm.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- South General Hospital (Södersjukhuset)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ted Eneqvist, MD, PhD
- Puhelinnumero: +468123 610 00
- Sähköposti: ted.eneqvist@regionstockholm.se
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Bobinski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4690785 00 00
- Sähköposti: lukas.bobinski@umu.se
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46(0)186110000
- Sähköposti: paul.gerdhem@uu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Belcastro, RN
- Puhelinnumero: +46(0)184710000
- Sähköposti: luigi.belcastro@uu.se
-
Päätutkija:
- Nikos Schizas, MD, PhD
-
Örebro, Ruotsi
- Rekrytointi
- Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Joelson, MD, PhD
- Sähköposti: anders.joelson@regionorebrolan.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Gauti Sigmundsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +461960210
- Sähköposti: freyr.sigmundsson@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ruotsalaiset asukkaat, jotka käyvät läpi selkäleikkauksen Ruotsissa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hoito pedikkeleillä (pedicle screws) kaulan-, rintakehän-, alaselän- ja/tai ristiluun alueella.
- Kaikki ikäryhmät ja selkärankaongelmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ilman pedikkeleitä (pedicle screws).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robotti-avusteinen pedikkeleiden ruuviasento
Robottiavusteinen pedikkeleiden ruuviasento kaupallisesti saatavilla olevilla robotijärjestelmillä
|
Robottiavusteinen pedikkeleiden ruuvien asentaminen kaupallisesti saatavilla olevilla robottijärjestelmillä
|
|
Perinteinen pedikkeliruuvisijoitus
Perinteinen pedikkeleiden ruuvien asennus navigoinnin avulla tai vapaakäsin tekniikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla vähintään yksi pedikkeleiskruuvi ei ole asetettu tarkasti (alitutkimus 1)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Tarkka ruuvin sijoittelu määritellään pedikkeleihin asetetuksi ruuviksi, joka pysyy kokonaan pedikkelin kortikaalirajan sisällä tai joka ylittää pedikkelin seinämän enintään 2 mm (vastaavat Gertzbein-Robbins-luokkia A ja B), arvioituna tietokonetomografialla.
Arvioidaksemme ruuvin sijoittelun tarkkuutta määrittelemme binäärisen potilaskohtaisen lopputuloksen: onko vähintään yksi ruuvi sijoitettu epätarkasti.
Tämän osatutkimuksen suunniteltu otoskoko on 75 potilasta robottiassistoidussa leikkausryhmässä ja 426 potilasta ei-robottiassistoidussa ryhmässä, yhteensä 501 potilasta.
Tähän lopputulokseen voidaan sisällyttää aiemmin hoidettuja tapauksia hyväksytyssä tutkimussuunnitelmassa määritellyin edellytyksin.
|
Periproceduraalinen
|
|
Oppimiskäyrä (alitutkimus 2)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Robottiassistoidun kirurgian oppimiskäyrän arvioimiseksi mallinnamme leikkausaikaa tapausnumeron funktiona.
Leikkausajan odotetaan vähenevän kokemuksen myötä ja tasoittuvan sitten.
Käytämme sekoitettujen vaikutusten paloittain lineaarista regressiota, jossa kirurgi on satunnainen vaikutus, arvioimaan tapausnumeron, jolla leikkausaika tasoittuu.
Tämän alitutkimuksen otoskoko on 100 robottiassistoidun selkäleikkauksen jokaisessa kolmessa tällä hetkellä robottiassistoidun selkäkirurgian käyttävässä keskuksessa (Umeå, Örebro, Uppsala), yhteensä 300 leikkausta.
Tätä tulosta varten aiemmin hoidetut tapaukset voidaan sisällyttää hyväksytyn protokollan mukaisesti.
|
Periproseduraalinen
|
|
Uudelleenleikkausmäärä 2 vuoden kohdalla (alitutkimus 3)
Aikaikkuna: Enrolmentista aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on minkä tahansa syyn aiheuttamien uusintaleikkausten esiintyminen kahden vuoden sisällä alkuleikkauksesta.
Ei-robottiavusteisen ryhmän odotettu uusintaleikkausprosentti on todennäköisesti yli 3–5 % kahden vuoden aikana, ja robottiavusteisessa ryhmässä se voi olla 1 % tai vähemmän.
Kahden prosenttiyksikön tai suurempaa eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Tehoanalyysit (80 % teho, alfa 0,05) on tehty kahdessa skenaariossa uusintaleikkausprosenteilla 3 % vs 1 % tai 5 % vs 3 %.
Arvioimme suhteeksi 1:6 robottiavusteisille leikkauksille verrattuna navigointiavusteisiin tai vapaakäsiin leikkauksiin.
Vertaamalla 3 % ja 1 % uusintaleikkausprosentteja tarvitaan 420 robottiavusteisen leikkauksen potilasta ja 2 520 ei-robottiavusteisen leikkauksen potilasta (kokonaismäärä 2 940 potilasta).
Jos uusintaleikkausprosentit ovat 5 % ja 3 %, tarvitaan 866 robottiavusteisen leikkauksen potilasta ja 5 196 ei-robottiavusteisen leikkauksen potilasta (kokonaismäärä 6 062 potilasta).
|
Enrolmentista aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuvin sijoitus tarkkuus
Aikaikkuna: Perioperaatioinen
|
Arvioimme ruuvin sijoituksen tarkkuutta poikkeamana ennen leikkausta tehdyn suunnitelman ja todellisen sijoituksen välillä robottiavusteisissa leikkaus tapauksissa.
Jokaiselle ruuville mitataan lineaarinen poikkeama (kärjessä ja pyrstössä) kohtisuorassa suunniteltuun sijaintiin verrattuna todelliseen sijaintiin, sekä kulmapoikkeama suunnitellun sijainnin ja todellisen sijainnin välillä.
Tämä vertailu tehdään ennen leikkausta tehdyn tietokonetomografian perusteella tehdyn ennen leikkausta tehdyn suunnittelun päällekkäisyydessä, ja sitä verrataan leikkauksen aikana tai sen jälkeen tehtyyn tietokonetomografiaan pedikkeliruuven sijainnin arvioimiseksi.
|
Perioperaatioinen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Periprocedureellinen
|
Sairaalassaoloaika (vrk) leikkauksen yhteydessä
|
Periprocedureellinen
|
|
Aika palata työhön
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Aika palata työhön rekisteröitymispäivästä, joka on indeksileikkauksen aika
|
Leikkauksesta 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Osallistumisesta kahden vuoden seurantaan saakka
|
Osallistumisesta kahden vuoden seurantaan saakka
|
|
|
EQ-VAS
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurannan yhteydessä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-VAS:lla (vaihteluväli 0 (huonoin) – 100 (paras))
|
Yhden vuoden seurannan yhteydessä
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurantatutkimuksessa
|
Elämänlaatu arvioidaan EQ-5D-kyselyllä, joka muunnetaan indeksiksi vaihdellen noin 0 (huonoin) ja 1 (paras) välillä
|
Yhden vuoden seurantatutkimuksessa
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) EQ-VAS-mittarilla
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurannassa
|
PASS EQ-VAS on tarkoitettu valinnaisille potilaille, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia, ja ei-valinnaisille potilaille, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia.
EQ-VAS vaihtelee arvosta 0 (huonoin) arvoon 100 (paras) |
Yhden vuoden seurannassa
|
|
Haittatapahtumat - tromboemboliset ja kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan asti
|
Tromboembolisten tapahtumien ja sydän- ja verisuonitautien määrä (osuus) arvioidaan toissijaisina turvallisuustuloksina.
|
Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Haittatapahtumat - kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantaan saakka
|
Kuolleisuus arvioidaan toissijaisena turvallisuustuloksena.
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROBOTICSS, protocol vers.1.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevia yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Ruotsin lain mukaan rekisteripohjaiset terveystiedot ovat yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) suojaamia. Yksittäisten tason tietojen jakaminen edellyttää pätevän eettisen hyväksynnän Ruotsin eettiseltä tarkasteluviranomaiselta ja muodollisen tietojen jakosopimuksen tietoja hallinnoivan viranomaisen kanssa.
Tutkijat, jotka saavat asianmukaisen eettisen hyväksynnän ja täyttävät Ruotsin lain vaatimukset, voivat pyytää pääsyä asiaankuuluviin tietoihin vastaavalta tietojen käsittelijältä. Tällaisia pyyntöjä arvioidaan kansallisen lainsäädännön ja laitospolitiikan mukaisesti.
Tutkimuksen tutkijat jakavat koostetut tulokset ja tilastollisen koodin kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .