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Placement de vis pédiculaires assisté par robot en chirurgie rachidienne (ROBOTICSS)

4 mars 2026 mis à jour par: Uppsala University

ROBOTICSS - Placement de vis pédiculaires assisté par robot en chirurgie rachidienne : étude observationnelle prospective multicentrique

Cette étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique évalue la mise en place de vis pédiculaires assistée par robot par rapport aux techniques non assistées par robot en chirurgie rachidienne. Les objectifs principaux incluent la précision du placement des vis, la courbe d'apprentissage opératoire et le taux de réintervention dans les 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fixation par vis pédiculaire est largement utilisée en chirurgie rachidienne. Un mauvais positionnement des vis peut entraîner des complications et des réinterventions. Les systèmes assistés par robot visent à améliorer la précision et le flux de travail ; cependant, les preuves de haute qualité issues du monde réel concernant les résultats cliniques à long terme et le rapport coût-efficacité restent limitées.

Cette étude de cohorte nationale inclut des patients consécutifs subissant une chirurgie rachidienne avec des vis pédiculaires. L'exposition est le placement des vis assisté par robot par rapport au placement non assisté par robot (assisté par navigation ou à main levée). La collecte des données est effectuée à partir de registres, de radiographies et de données hospitalières. Le suivi est jusqu'à 2 ans pour les critères d'évaluation principaux et jusqu'à 5 ans pour les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paul Gerdhem, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46(0)186110000
  • E-mail: paul.gerdhem@uu.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
      • Jönköping, Suède
      • Kalmar, Suède
      • Linköping, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • South General Hospital (Södersjukhuset)
        • Contact:
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Umeå University Hospital
        • Contact:
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +46(0)186110000
          • E-mail: paul.gerdhem@uu.se
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikos Schizas, MD, PhD
      • Örebro, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents suédois subissant une chirurgie de la colonne vertébrale en Suède

La description

Critères d'inclusion :

  • Traitement avec des vis pédiculaires dans la colonne cervicale, thoracique, lombaire et/ou le sacrum.
  • Tous âges et diagnostics rachidiens

Critères d'exclusion :

  • Traitement sans vis pédiculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placement de vis pédiculaires assisté par robotique
Placement de vis pédiculaires assisté par robotique utilisant des systèmes robotiques disponibles dans le commerce
Dispositif: Placement de vis pédiculaires assisté par robot
Placement de vis pédiculaires assisté par robotique à l'aide de systèmes robotiques disponibles dans le commerce
Placement conventionnel de vis pédiculaires
Placement conventionnel de vis pédiculaires à l'aide de techniques assistées par navigation ou à main levée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients chez qui au moins une vis pédiculaire n'est pas correctement placée (sous-étude 1)
Délai: Périprocédural
Le placement précis de la vis est défini comme une vis pédiculaire qui reste entièrement à l'intérieur de la limite corticale du pédicule, ou avec une effraction allant jusqu'à 2 mm de la paroi du pédicule (correspond aux grades A et B de Gertzbein-Robbins), évaluée par tomodensitométrie. Pour évaluer la précision du placement des vis, nous définirons un critère de jugement binaire par patient : si au moins une vis n'est pas placée avec précision. La taille d'échantillon prévue pour cette sous-étude est de 75 patients dans le groupe de chirurgie assistée par robot, et 426 patients dans le groupe de chirurgie non assistée par robot, pour un total de 501 patients. Pour ce critère de jugement, les cas précédemment traités peuvent être inclus comme spécifié dans le protocole approuvé.
Périprocédural
Courbe d'apprentissage (sous-étude 2)
Délai: Périprocédural
Pour évaluer la courbe d'apprentissage associée à la chirurgie assistée par robot, nous modéliserons le temps opératoire en fonction du numéro de cas. Le temps opératoire devrait diminuer avec l'expérience, puis se stabiliser. Nous utiliserons une régression linéaire par morceaux à effets mixtes avec le chirurgien comme effet aléatoire pour estimer le numéro de cas auquel le temps opératoire se stabilise. La taille de l'échantillon dans cette sous-étude est de 100 chirurgies du rachis assistées par robot dans chacun des 3 centres utilisant actuellement la chirurgie du rachis assistée par robot (Umeå, Örebro, Uppsala), soit 300 chirurgies au total. Pour ce critère de jugement, les cas précédemment traités peuvent être inclus comme spécifié dans le protocole approuvé.
Périprocédural
Taux de réopération à 2 ans (sous-étude 3)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'intervention chirurgicale
Le critère d'évaluation principal est la survenue de réinterventions, quelle qu'en soit la cause, dans les 2 ans suivant la chirurgie initiale. Le taux de réintervention attendu dans le groupe non robotisé est susceptible d'être supérieur à 3-5 % sur une période de 2 ans, et pourrait être de 1 % ou moins dans le groupe assisté par robotique. Une différence de 2 points de pourcentage ou plus est considérée comme cliniquement significative. Des analyses de puissance (puissance de 80 %, alpha 0,05) ont été effectuées dans deux scénarios, avec des taux de réintervention de 3 % contre 1 %, ou 5 % contre 3 %. Nous estimons un ratio de 1:6 pour la chirurgie assistée par robotique par rapport aux chirurgies assistées par navigation ou à main levée. En comparant des taux de réintervention de 3 % et 1 %, 420 patients opérés par chirurgie assistée par robotique et 2 520 patients opérés par chirurgie non robotisée sont nécessaires (ce qui donne un effectif total de 2 940 patients). Si les taux de réintervention sont de 5 % et 3 %, 866 patients opérés par chirurgie assistée par robotique et 5 196 patients opérés par chirurgie non robotisée sont nécessaires (ce qui donne un effectif total de 6 062 patients).
De l'inclusion jusqu'à 2 ans après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du placement des vis
Délai: Périprocédural
Nous évaluerons la précision du placement des vis comme la déviation entre la planification préopératoire et le placement réel dans les cas de chirurgie assistée par robot. Pour chaque vis, la déviation linéaire (à la pointe et à la base) perpendiculaire par rapport à la position planifiée, vers la position réelle, et la déviation angulaire entre la position planifiée et la position réelle seront mesurées. Cette comparaison sera effectuée sur une superposition de la planification préopératoire réalisée sur une tomodensitométrie préopératoire, et comparée avec la tomodensitométrie réalisée en per- ou postopératoire pour l'évaluation de la position des vis pédiculaires.
Périprocédural
Durée du séjour
Délai: Périprocédural
Durée du séjour hospitalier (jours) pour la chirurgie index
Périprocédural
Temps de retour au travail
Délai: De la chirurgie jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Temps de retour au travail depuis l'inscription, qui correspond au délai pour la chirurgie index
De la chirurgie jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Analyse économique de la santé
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi de deux ans
De l'inclusion jusqu'au suivi de deux ans
EQ-VAS
Délai: Au suivi d'un an
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'échelle EQ-VAS (allant de 0 (pire) à 100 (meilleure))
Au suivi d'un an
EQ-5D
Délai: Au suivi d'un an
Qualité de vie évaluée avec l'EQ-5D, convertie en un index, allant d'environ 0 (pire) à 1 (meilleure)
Au suivi d'un an
Proportion de patients atteignant l'état symptomatique acceptable pour le patient (PASS) pour l'EQ-VAS
Délai: Au suivi d'un an
PASS EQ-VAS concerne les patients programmés âgés de 75 ans ou plus, et les patients non programmés âgés de 65 ans ou plus. EQ-VAS s'étend de 0 (pire) à 100 (meilleur)
Au suivi d'un an
Effets indésirables - complications thromboemboliques et cardiovasculaires
Délai: De l'inscription jusqu'au suivi de 2 ans
Le nombre (proportion) d'événements thromboemboliques et de complications cardiovasculaires sera évalué comme critère de sécurité secondaire.
De l'inscription jusqu'au suivi de 2 ans
Événements indésirables - mortalité
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi de 2 ans
La mortalité sera évaluée comme critère de sécurité secondaire.
De l'inclusion jusqu'au suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude ne seront pas partagées publiquement. Conformément à la loi suédoise, les données de santé basées sur des registres sont protégées par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le partage de données au niveau individuel nécessite une approbation éthique valide de l'Autorité suédoise d'examen éthique et un accord formel de partage de données avec l'autorité détentrice des données.

Les chercheurs qui obtiennent l'approbation éthique appropriée et remplissent les exigences légales suédoises peuvent demander l'accès aux données pertinentes auprès du responsable du traitement des données. Ces demandes seront évaluées conformément à la législation nationale et aux politiques institutionnelles.

Les investigateurs de l'étude partageront les résultats agrégés et le code statistique sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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