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척추 수술에서 로봇 보조 척추경 나사못 배치 (ROBOTICSS)

2026년 3월 4일 업데이트: Uppsala University

ROBOTICSS - 척추 수술에서 로봇 보조 척추경 나사못 배치: 다기관 전향적 관찰 연구

이 전향적 다기관 관찰 코호트 연구는 척추 수술에서 로봇 보조 척추경 나사못 배치를 비로봇 보조 기술과 비교하여 평가합니다. 주요 목표에는 나사못 배치 정확도, 수술 학습 곡선 및 2년 이내 재수술률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 수술에서 척추경 나사못 고정술은 널리 사용됩니다. 나사못 잘못 배치는 합병증과 재수술을 유발할 수 있습니다. 로봇 보조 시스템은 정확도와 작업 흐름을 개선하는 것을 목표로 하나, 장기간 임상 결과와 비용 효과에 관한 고품질 실제 증거는 여전히 제한적입니다.

이 전국적 코호트 연구는 척추경 나사못을 사용한 척추 수술을 받는 연속적인 환자들을 포함합니다. 노출은 로봇 보조 대 비로봇 보조(내비게이션 보조 또는 자유수) 나사못 배치입니다. 데이터 수집은 등록부, 방사선 사진 및 병원 데이터에서 이루어집니다. 후속 조치는 주요 결과에 대해 최대 2년, 보조 결과에 대해 최대 5년까지 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

7200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paul Gerdhem, MD, PhD
  • 전화번호: +46(0)186110000
  • 이메일: paul.gerdhem@uu.se

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴
      • Kalmar, 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • South General Hospital (Södersjukhuset)
        • 연락하다:
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • Umeå University Hospital
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • 모병
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikos Schizas, MD, PhD
      • Örebro, 스웨덴

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스웨덴에서 척추 수술을 받는 스웨덴 거주자

설명

포함 기준:

  • 경추, 흉추, 요추 및/또는 천골에 대한 척추경 나사못 치료.
  • 모든 연령 및 척추 진단

제외 기준:

  • 척추경 나사못 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로봇 보조 척추경 나사못 삽입
상용 로봇 시스템을 사용한 로봇 보조 척추경 나사못 배치
장치: 로봇 보조 척추경 나사못 배치
상용 로봇 시스템을 이용한 로봇 보조 척추경 나사못 배치
전통적 경추 나사못 배치
항법 보조 또는 자유 수기 기법을 이용한 전통적인 척추경 나사못 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 척추경 나사가 정확하게 위치하지 않은 환자의 비율 (하위 연구 1)
기간: 시술 전후
정확한 나사못 배치는 전산화 단층촬영으로 평가했을 때, 척추경의 피질골 경계 내에 완전히 위치하거나 척추경 벽을 최대 2mm까지 벗어난(Getzbein-Robbins 등급 A 및 B에 해당) 척추경 나사못으로 정의됩니다. 나사못 배치 정확도를 평가하기 위해, 우리는 환자별 이분형 결과를 정의할 것입니다: 적어도 하나의 나사못이 정확하게 배치되지 않았는지 여부. 이 부연구에 계획된 표본 크기는 로봇 보조 수술 그룹에서 75명, 비로봇 보조 그룹에서 426명으로 총 501명의 환자입니다. 이 결과에 대해서는, 승인된 프로토콜에 명시된 대로 이전에 치료된 사례가 포함될 수 있습니다.
시술 전후
학습 곡선 (하위연구 2)
기간: 시술 주변
로봇 보조 수술과 관련된 학습 곡선을 평가하기 위해, 우리는 수술 시간을 사례 번호의 함수로 모델링할 것입니다. 수술 시간은 경험에 따라 감소한 후 정체기에 도달할 것으로 예상됩니다. 우리는 외과 의사를 무작위 효과로 사용한 혼합 효과 조각별 선형 회귀를 사용하여 수술 시간이 정체되는 사례 번호를 추정할 것입니다. 이 하위 연구의 표본 크기는 현재 로봇 보조 척추 수술을 사용하는 3개 센터(우메오, 외레브로, 웁살라) 각각에서 100건의 로봇 보조 척추 수술로, 총 300건의 수술입니다. 이 결과에 대해, 이전에 치료된 사례는 승인된 프로토콜에 명시된 대로 포함될 수 있습니다.
시술 주변
2년 시점 재수술률 (하위 연구 3)
기간: 수술 후 2년까지 등록 시점부터
주요 결과 지표는 인덱스 수술로부터 2년 이내에 어떤 원인으로든 재수술이 발생하는 것입니다. 비로봇 수술군에서의 예상 재수술률은 2년 기간 동안 3-5%보다 높을 가능성이 있으며, 로봇 보조 수술군에서는 1% 이하일 수 있습니다. 2% 포인트 이상의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 검정력 분석(80% 검정력, 알파 0.05)은 재수술률이 3% 대 1%, 또는 5% 대 3%인 두 가지 시나리오에 대해 수행되었습니다. 로봇 보조 수술 대비 내비게이션 보조 또는 자유 수술의 비율을 1:6로 추정합니다. 재수술률이 3%와 1%인 경우를 비교할 때, 로봇 보조 수술 환자 420명과 비로봇 수술 환자 2,520명이 필요합니다(총 표본 크기 2,940명). 재수술률이 5%와 3%인 경우에는 로봇 보조 수술 환자 866명과 비로봇 수술 환자 5,196명이 필요합니다(총 표본 크기 6,062명).
수술 후 2년까지 등록 시점부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나사 체결 정밀도
기간: 수술 주변기
로봇 보조 수술 사례에서 나사못 배치 정확도를 수술 전 계획과 실제 배치 사이의 편차로 평가할 것입니다. 각 나사못에 대해 수술 전 계획 위치에서 실제 위치까지의 수직 선형 편차(선단과 후단)와 계획 위치와 실제 위치 사이의 각도 편차를 측정할 것입니다. 이 비교는 수술 전 컴퓨터 단층 촬영으로 만든 수술 전 계획의 오버레이에서 이루어지며, 척추경 나사못 위치 평가를 위해 수술 중 또는 수술 후 수행된 컴퓨터 단층 촬영과 비교될 것입니다.
수술 주변기
입원 기간
기간: 주변 시술
인덱스 수술에 대한 입원 기간(일)
주변 시술
업무 복귀까지의 시간
기간: 수술 시점부터 수술 후 2년까지
등록 후 복귀까지의 시간, 즉 지표 수술에 소요되는 시간
수술 시점부터 수술 후 2년까지
건강 경제 분석
기간: 등록부터 2년 추적 관찰까지
등록부터 2년 추적 관찰까지
EQ-VAS
기간: 1년 추적 관찰 시점에서
EQ-VAS(0(최악)부터 100(최상)까지 범위)로 측정된 건강 관련 삶의 질
1년 추적 관찰 시점에서
EQ-5D
기간: 1년 추적 관찰 시점에서
EQ-5D를 이용하여 평가된 삶의 질은 약 0(최악)에서 1(최상)까지의 범위를 가지는 지수로 변환됩니다.
1년 추적 관찰 시점에서
EQ-VAS에 대한 환자 수용 가능 증상 상태(PASS)를 달성한 환자의 비율
기간: 1년 후 추적 관찰 시
PASS EQ-VAS는 선택적 환자 75세 이상, 비선택적 환자 65세 이상을 대상으로 합니다. EQ-VAS는 0(최악)에서 100(최상)까지의 범위를 가집니다.
1년 후 추적 관찰 시
부작용- 혈전색전증 및 심혈관 합병증
기간: 등록부터 2년 추적 관찰까지
혈전성 사건 및 심혈관 합병증의 수(비율)가 2차 안전성 결과로 평가될 것입니다.
등록부터 2년 추적 관찰까지
부작용 - 사망률
기간: 등록부터 2년 추적 관찰까지
사망률은 2차 안전성 평가 결과로 평가됩니다.
등록부터 2년 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2032년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2035년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 스웨덴 법률에 따르면, 등록 기반 건강 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 의해 보호됩니다. 개인 수준 데이터의 공유는 스웨덴 윤리 심의 위원회의 유효한 윤리 승인과 데이터 보유 기관과의 공식 데이터 공유 계약이 필요합니다.

적절한 윤리 승인을 획득하고 스웨덴 법적 요구사항을 충족하는 연구자는 책임 있는 데이터 관리자로부터 관련 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 국가 법률 및 기관 정책에 따라 평가될 것입니다.

연구 조사자들은 합리적인 요청 시 집계된 결과와 통계 코드를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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