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Colocação de Parafusos Pediculares Assistida por Robótica em Cirurgia da Coluna (ROBOTICSS)

4 de março de 2026 atualizado por: Uppsala University

ROBOTICSS - Colocação Robótica-Assistida de Parafusos Pediculares em Cirurgia da Coluna Vertebral: Um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico

Este estudo de coorte observacional prospetivo multicêntrico avalia a colocação de parafusos pediculares assistida por robô em comparação com técnicas não assistidas por robô em cirurgia vertebral. Os objetivos primários incluem a precisão da colocação de parafusos, a curva de aprendizagem operatória e a taxa de reintervenção dentro de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fixação com parafusos pediculares é amplamente utilizada em cirurgia da coluna vertebral. O mau posicionamento dos parafusos pode causar complicações e reoperações. Os sistemas assistidos por robótica visam melhorar a precisão e o fluxo de trabalho; no entanto, evidências de alta qualidade do mundo real relativamente a resultados clínicos a longo prazo e custo-efetividade permanecem limitadas.

Este estudo de coorte nacional inclui pacientes consecutivos submetidos a cirurgia da coluna vertebral com parafusos pediculares. A exposição é a colocação de parafusos assistida por robótica versus não assistida por robótica (assistida por navegação ou à mão livre). A captura de dados é feita a partir de registos, radiografias e dados hospitalares. O seguimento é de até 2 anos para os desfechos primários e de até 5 anos para os desfechos secundários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paul Gerdhem, MD, PhD
  • Número de telefone: +46(0)186110000
  • E-mail: paul.gerdhem@uu.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
      • Jönköping, Suécia
      • Kalmar, Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • South General Hospital (Södersjukhuset)
        • Contato:
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Umeå University Hospital
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikos Schizas, MD, PhD
      • Örebro, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes suecos submetidos a cirurgia à coluna vertebral na Suécia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tratamento com parafusos pediculares na coluna cervical, torácica, lombar e/ou sacro.
  • Todas as idades e diagnósticos espinhais

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento sem parafusos pediculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colocação de parafuso pedicular assistida por robô
Colocação robótica de parafusos pediculares usando sistemas robóticos disponíveis comercialmente
Dispositivo: Colocação de parafusos pediculares assistida por robô
Colocação de parafuso pedicular assistida por robô usando sistemas robóticos disponíveis comercialmente
Colocação convencional de parafusos pediculares
Colocação convencional de parafusos pediculares utilizando técnicas assistidas por navegação ou de livre mão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em que pelo menos um parafuso pedicular não é colocado com precisão (subestudo 1)
Prazo: Periprocedural
A colocação precisa do parafuso é definida como um parafuso pedicular que permanece inteiramente dentro do limite cortical do pedículo, ou com até 2 mm de violação da parede do pedículo (corresponde aos graus A e B de Gertzbein-Robbins), avaliada por tomografia computadorizada. Para avaliar a precisão da colocação do parafuso, definiremos um resultado binário por doente: se pelo menos um parafuso não estiver colocado com precisão. O tamanho da amostra planeado para este subestudo é de 75 doentes no grupo de cirurgia assistida por robô e 426 doentes no grupo não assistido por robô, totalizando 501 doentes. Para este resultado, casos previamente tratados podem ser incluídos conforme especificado no protocolo aprovado.
Periprocedural
Curva de aprendizagem (subestudo 2)
Prazo: Periprocedural
Para avaliar a curva de aprendizagem associada à cirurgia assistida por robô, vamos modelar o tempo operatório como uma função do número de casos.
Espera-se que o tempo operatório diminua com a experiência e depois estabilize.
Vamos usar regressão linear segmentada de efeitos mistos com o cirurgião como um efeito aleatório para estimar o número de casos em que o tempo operatório se estabiliza.
O tamanho da amostra neste subestudo é de 100 cirurgias da coluna vertebral assistidas por robô em cada um dos 3 centros que atualmente utilizam cirurgia da coluna vertebral assistida por robô (Umeå, Örebro, Uppsala), num total de 300 cirurgias.
Para este resultado, casos tratados anteriormente podem ser incluídos conforme especificado no protocolo aprovado.
Periprocedural
Taxa de reoperação aos 2 anos (subestudo 3)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a cirurgia
O principal desfecho é a ocorrência de reintervenções cirúrgicas por qualquer causa dentro de 2 anos após a cirurgia inicial. A taxa de reintervenção esperada no grupo não robótico é provavelmente superior a 3-5% num período de 2 anos, podendo no grupo com assistência robótica ser de 1% ou menos. Uma diferença de 2 pontos percentuais ou mais é considerada clinicamente significativa. Foram realizadas análises de poder (80% de poder, alfa 0,05) em dois cenários, com taxas de reintervenção de 3% vs 1%, ou 5% vs 3%. Estimamos uma proporção de 1:6 para cirurgias com assistência robótica vs cirurgias com navegação assistida ou à mão livre. Comparando taxas de reintervenção de 3% e 1%, são necessários 420 doentes com cirurgia assistida por robótica e 2.520 doentes com cirurgia não robótica (resultando num tamanho total da amostra de 2.940 doentes). Caso as taxas de reintervenção sejam de 5% e 3%, são necessários 866 doentes com cirurgia assistida por robótica e 5.196 doentes com cirurgia não robótica (resultando num tamanho total da amostra de 6.062 doentes).
Desde a inscrição até 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da colocação do parafuso
Prazo: Periprocedural
Vamos avaliar a precisão da colocação dos parafusos como o desvio entre o planeamento pré-operatório e a colocação real nos casos de cirurgia assistida por robô. Para cada parafuso, serão medidos o desvio linear (na ponta e na cauda) perpendicular da posição planeada para a posição real, e o desvio angular entre a posição planeada e a posição real. Esta comparação será feita numa sobreposição do planeamento pré-operatório realizado numa tomografia computorizada pré-operatória, e comparada com a tomografia computorizada realizada intra- ou pós-operatória para avaliação da posição dos parafusos pediculares.
Periprocedural
Duração da estadia
Prazo: Periprocedural
Internamento hospitalar (dias) para a cirurgia índice
Periprocedural
Tempo para regressar ao trabalho
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos após a cirurgia
Tempo para regressar ao trabalho desde a inscrição, que é o tempo para a cirurgia índice
Desde a cirurgia até 2 anos após a cirurgia
Análise económica da saúde
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de dois anos
Desde a inscrição até ao seguimento de dois anos
EQ-EVA
Prazo: No seguimento de um ano
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida com a EQ-VAS (varia de 0 (pior) a 100 (melhor))
No seguimento de um ano
EQ-5D
Prazo: No seguimento de um ano
Qualidade de vida avaliada com o EQ-5D, convertida num índice, que varia aproximadamente entre 0 (pior) e 1 (melhor)
No seguimento de um ano
Proporção de doentes que atingem o estado de sintomas aceitável pelo doente (PASS) para o EQ-VAS
Prazo: No seguimento de um ano
O PASS EQ-VAS destina-se a doentes eletivos com 75 ou mais anos e a doentes não eletivos com 65 ou mais anos. O EQ-VAS varia de 0 (pior) a 100 (melhor)
No seguimento de um ano
Eventos adversos - complicações tromboembólicas e cardiovasculares
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 2 anos
Número (proporção) de eventos tromboembólicos e complicações cardiovasculares será avaliado como resultados secundários de segurança.
Desde a inscrição até ao seguimento de 2 anos
Eventos adversos - mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 2 anos
A mortalidade será avaliada como um resultado secundário de segurança.
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados neste estudo não serão partilhados publicamente. De acordo com a lei sueca, os dados de saúde baseados em registos são protegidos pelo Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD). A partilha de dados a nível individual requer uma aprovação ética válida da Autoridade de Revisão Ética Sueca e um acordo formal de partilha de dados com a autoridade responsável pela posse dos dados.

Os investigadores que obtenham aprovação ética adequada e cumpram os requisitos legais suecos podem solicitar o acesso aos dados relevantes ao responsável pelo tratamento de dados. Estes pedidos serão avaliados de acordo com a legislação nacional e as políticas institucionais.

Os investigadores do estudo partilharão resultados agregados e código estatístico mediante pedido razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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