Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная установка педикулярных винтов в хирургии позвоночника (ROBOTICSS)

4 марта 2026 г. обновлено: Uppsala University

ROBOTICSS - Роботизированная установка педикулярных винтов в хирургии позвоночника: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование оценивает роботизированную установку педикулярных винтов в сравнении с не роботизированными техниками в спинальной хирургии. Основные цели включают точность установки винтов, кривую обучения операции и частоту повторных операций в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фиксация с помощью педикулярных винтов широко применяется в спинальной хирургии. Неправильная установка винтов может привести к осложнениям и повторным операциям. Роботизированные системы призваны повысить точность и оптимизировать рабочий процесс; однако высококачественные данные реальной клинической практики относительно долгосрочных клинических исходов и экономической эффективности остаются ограниченными.

Это общенациональное когортное исследование включает последовательных пациентов, перенесших спинальную операцию с установкой педикулярных винтов. Воздействие оценивается как роботизированная установка винтов в сравнении с не роботизированной (с навигационной поддержкой или свободной рукой). Сбор данных осуществляется из реестров, рентгенограмм и больничных данных. Период наблюдения составляет до 2 лет для первичных исходов и до 5 лет для вторичных исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Gerdhem, MD, PhD
  • Номер телефона: +46(0)186110000
  • Электронная почта: paul.gerdhem@uu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luigi Belcastro, RN
  • Номер телефона: +46(0)184710000
  • Электронная почта: luigi.belcastro@uu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Jönköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Ryhov Hospital
        • Контакт:
      • Kalmar, Швеция
        • Рекрутинг
        • Länssjukhuset Kalmar
        • Контакт:
      • Linköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • University Hospital Linköping
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • South General Hospital (Södersjukhuset)
        • Контакт:
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Umeå University Hospital
        • Контакт:
          • Lukas Bobinski, MD, PhD
          • Номер телефона: +4690785 00 00
          • Электронная почта: lukas.bobinski@umu.se
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD
          • Номер телефона: +46(0)186110000
          • Электронная почта: paul.gerdhem@uu.se
        • Контакт:
          • Luigi Belcastro, RN
          • Номер телефона: +46(0)184710000
          • Электронная почта: luigi.belcastro@uu.se
        • Главный следователь:
          • Nikos Schizas, MD, PhD
      • Örebro, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители Швеции, проходящие операцию на позвоночнике в Швеции

Описание

Критерии включения:

  • Лечение с использованием педикулярных винтов в шейном, грудном, поясничном отделах позвоночника и/или крестце.
  • Все возрастные группы и диагнозы позвоночника

Критерии исключения:

  • Лечение без использования педикулярных винтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Роботизированная установка педикулярных винтов
Роботизированная установка педикулярных винтов с использованием коммерчески доступных роботизированных систем
Устройство: Роботизированное размещение педикулярных винтов
Роботизированная установка педикулярных винтов с использованием коммерчески доступных роботизированных систем
Традиционное размещение педикулярных винтов
Установка обычных педикулярных винтов с использованием навигации или свободной техники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых хотя бы один педикулярный винт установлен неточно (подисследование 1)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Точное размещение винта определяется как педикулярный винт, который полностью остается в пределах кортикальной границы педикула или с нарушением стенки педикула до 2 мм (соответствует степеням A и B по Гертцбейну-Роббинсу), оцененное на компьютерной томографии. Для оценки точности размещения винтов мы определим бинарный исход на пациента: является ли хотя бы один винт неточно размещенным. Запланированный размер выборки для этого подисследования составляет 75 пациентов в группе роботизированной хирургии и 426 пациентов в группе без роботизированной помощи, всего 501 пациент. Для этого исхода ранее пролеченные случаи могут быть включены, как указано в утвержденном протоколе.
Перипроцедурный
Кривая обучения (подраздел 2)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Для оценки кривой обучения, связанной с роботизированной хирургией, мы смоделируем операционное время как функцию номера случая. Ожидается, что операционное время будет снижаться с опытом, а затем выходить на плато. Мы будем использовать кусочно-линейную регрессию со смешанными эффектами, где хирург является случайным эффектом, чтобы оценить номер случая, при котором операционное время стабилизируется. Объем выборки в этом подисследовании составляет 100 операций на позвоночнике с роботизированной ассистенцией в каждом из 3 центров, в настоящее время использующих роботизированную хирургию позвоночника (Умео, Эребру, Уппсала), в общей сложности 300 операций. Для этого исхода ранее пролеченные случаи могут быть включены, как указано в утвержденном протоколе.
Перипроцедурный
Частота повторных операций через 2 года (подисследование 3)
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 2 лет после операции
Основным результатом является возникновение повторных операций по любой причине в течение 2 лет после основной операции. Ожидаемый уровень повторных операций в группе без использования роботизированной системы, вероятно, будет выше 3-5% за 2-летний период, а в группе с роботизированной ассистенцией может составить 1% или менее. Разница в 2 процентных пункта или более считается клинически значимой. Анализ мощности (80% мощность, альфа 0,05) был проведен в двух сценариях с уровнями повторных операций 3% против 1% или 5% против 3%. Мы оцениваем соотношение 1:6 для роботизированной хирургии по сравнению с навигационной или свободной хирургией. При сравнении уровней повторных операций 3% и 1% требуется 420 пациентов с роботизированной хирургией и 2520 пациентов без роботизированной хирургии (общий размер выборки составляет 2940 пациентов). В случае, если уровни повторных операций составляют 5% и 3%, требуется 866 пациентов с роботизированной хирургией и 5196 пациентов без роботизированной хирургии (общий размер выборки составляет 6062 пациента).
С момента включения в исследование и до 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность размещения винтов
Временное ограничение: Перипроцедурный
Мы оценим точность установки винта как отклонение между предоперационным планированием и фактическим размещением в случаях роботизированной хирургии. Для каждого винта будут измерены линейное отклонение (на кончике и хвосте) перпендикулярно от запланированной позиции к фактической позиции, а также угловое отклонение между запланированной и фактической позицией. Это сравнение будет проведено на наложении предоперационного планирования, выполненного на предоперационной компьютерной томографии, и сравнено с компьютерной томографией, выполненной интра- или послеоперационно для оценки позиции педикулярного винта.
Перипроцедурный
Длительность пребывания
Временное ограничение: Интраоперационный
Пребывание в стационаре (дни) для первичной операции
Интраоперационный
Время возвращения к работе
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Время возвращения к работе после включения в исследование, которое соответствует времени, необходимому для проведения основной операции
От операции до 2 лет после операции
Анализ экономической эффективности здравоохранения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до двухлетнего наблюдения
С момента включения в исследование до двухлетнего наблюдения
EQ-VAS
Временное ограничение: На контрольном осмотре через один год
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью EQ-VAS (диапазон от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее))
На контрольном осмотре через один год
EQ-5D
Временное ограничение: На контрольном осмотре через год
Качество жизни оценивается с помощью EQ-5D, преобразуется в индекс, который варьируется от примерно 0 (наихудшее) до 1 (наилучшее)
На контрольном осмотре через год
Доля пациентов, достигших приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS) по EQ-VAS
Временное ограничение: По истечении одного года наблюдения
PASS EQ-VAS применяется для плановых пациентов 75 лет и старше, а также для экстренных пациентов 65 лет и старше. EQ-VAS варьируется от 0 (наихудший) до 100 (наилучший)
По истечении одного года наблюдения
Нежелательные явления - тромбоэмболические и сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: От момента включения до 2-летнего наблюдения
Количество (доля) тромбоэмболических событий и сердечно-сосудистых осложнений будет оценено как вторичные показатели безопасности.
От момента включения до 2-летнего наблюдения
Нежелательные явления - смертность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 2-летнего контрольного визита
Смертность будет оцениваться как вторичный показатель безопасности.
С момента включения в исследование до 2-летнего контрольного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, не будут публично распространяться. Согласно шведскому законодательству, данные о здоровье на основе реестров защищены Общим регламентом по защите данных (GDPR). Передача данных на индивидуальном уровне требует действующего этического одобрения от Шведского органа по этической экспертизе и официального соглашения о совместном использовании данных с органом, владеющим данными.

Исследователи, получившие соответствующее этическое одобрение и выполняющие шведские правовые требования, могут запросить доступ к соответствующим данным у ответственного контроллера данных. Такие запросы будут рассматриваться в соответствии с национальным законодательством и институциональной политикой.

Исследователи исследования предоставят агрегированные результаты и статистический код по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться