脊柱手术中的机器人辅助椎弓根螺钉置入 (ROBOTICSS)
2026年3月4日 更新者：Uppsala University
ROBOTICSS - 脊柱手术中机器人辅助椎弓根螺钉置入术：一项多中心前瞻性观察研究
这项前瞻性多中心观察性队列研究评估了脊柱手术中机器人辅助椎弓根螺钉置入与非机器人辅助技术的比较。
主要目标包括螺钉置入准确性、手术学习曲线以及2年内的再手术率。
研究概览
详细说明
椎弓根螺钉内固定术在脊柱外科手术中广泛应用。 螺钉位置不当可能导致并发症和再次手术。 机器人辅助系统旨在提高精确度和手术流程；然而，关于长期临床结果和成本效益的高质量真实世界证据仍然有限。
这项全国性队列研究纳入了接受椎弓根螺钉脊柱手术的连续患者。 暴露因素是机器人辅助与非机器人辅助（导航辅助或徒手）螺钉置入。 数据采集来自注册中心、X光片和医院数据。 主要结局的随访时间长达2年，次要结局的随访时间长达5年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
7200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Gerdhem, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)186110000
- 邮箱：paul.gerdhem@uu.se
研究联系人备份
- 姓名：Luigi Belcastro, RN
- 电话号码：+46(0)184710000
- 邮箱：luigi.belcastro@uu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Catharina Parai, MD, PhD
- 邮箱：catharina.parai@vgregion.se
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Jönköping、瑞典
- 招聘中
- Ryhov Hospital
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接触：
- Håkan Löfgren, MD, PhD
- 电话号码：+4610241 00 00
- 邮箱：hakan.lofgren@regionjonkoping.se
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Kalmar、瑞典
- 招聘中
- Länssjukhuset Kalmar
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接触：
- Erik Vestberg, MD
- 电话号码：+4610358 00 00
- 邮箱：erik.vestberg@regionkalmar.se
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Linköping、瑞典
- 招聘中
- University Hospital Linköping
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接触：
- Ludvig Vavruch, MD, PhD
- 电话号码：+4610103 47
- 邮箱：ludvig.vavruch@regionostergotland.se
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Anastasios Charalampidis, MD, PhD
- 电话号码：+46812370000
- 邮箱：anastasios.charalampidis@regionstockholm.se
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- South General Hospital (Södersjukhuset)
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接触：
- Ted Eneqvist, MD, PhD
- 电话号码：+468123 610 00
- 邮箱：ted.eneqvist@regionstockholm.se
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Umeå、瑞典
- 招聘中
- Umeå University Hospital
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接触：
- Lukas Bobinski, MD, PhD
- 电话号码：+4690785 00 00
- 邮箱：lukas.bobinski@umu.se
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)186110000
- 邮箱：paul.gerdhem@uu.se
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接触：
- Luigi Belcastro, RN
- 电话号码：+46(0)184710000
- 邮箱：luigi.belcastro@uu.se
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首席研究员：
- Nikos Schizas, MD, PhD
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Örebro、瑞典
- 招聘中
- Örebro University Hospital
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接触：
- Anders Joelson, MD, PhD
- 邮箱：anders.joelson@regionorebrolan.se
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接触：
- Gauti Sigmundsson, MD, PhD
- 电话号码：+461960210
- 邮箱：freyr.sigmundsson@regionorebrolan.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在瑞典接受脊柱手术的瑞典居民
描述
纳入标准：
- 在颈椎、胸椎、腰椎和/或骶骨接受椎弓根螺钉治疗。
- 所有年龄段和脊柱诊断
排除标准：
- 未接受椎弓根螺钉治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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机器人辅助椎弓根螺钉置入
使用市售机器人系统进行机器人辅助椎弓根螺钉置入
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使用市售机器人系统进行机器人辅助椎弓根螺钉置入
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传统椎弓根螺钉植入术
采用导航辅助或徒手技术的常规椎弓根螺钉置入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有一根椎弓根螺钉未准确置入的患者比例（子研究1）
大体时间：围手术期
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准确的螺钉置入被定义为椎弓根螺钉完全位于椎弓根的皮质边界内，或椎弓根壁穿透不超过2毫米（对应Gertzbein-Robbins A级和B级），通过计算机断层扫描进行评估。
为评估螺钉置入准确性，我们将定义每位患者的二元结果：是否至少有一颗螺钉未准确置入。
本亚组研究的计划样本量为机器人辅助手术组75例患者，非机器人辅助组426例患者，总计501例患者。
对于该结果，先前治疗过的病例可按批准方案中的规定纳入。
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围手术期
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学习曲线（子研究2）
大体时间：围手术期
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为评估机器人辅助手术的学习曲线，我们将手术时间建模为病例数的函数。
预计手术时间会随着经验积累而减少，然后趋于稳定。
我们将使用以主刀医生为随机效应的混合效应分段线性回归，来估计手术时间趋于稳定的病例数。
本子研究的样本量为目前使用机器人辅助脊柱手术的3个中心（于默奥、厄勒布鲁、乌普萨拉）各100例机器人辅助脊柱手术，总计300例手术。
对于这一结局指标，可根据批准方案的规定纳入先前治疗的病例。
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围手术期
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2年时再次手术率（亚组研究3）
大体时间：从入组至术后2年
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主要结局指标是指标手术后2年内任何原因导致的再次手术发生率。
非机器人手术组预计的2年内再次手术率可能高于3-5%，而机器人辅助手术组可能为1%或更低。
2个百分点或更大的差异被认为具有临床意义。
我们已在两种情景下进行功效分析（80%功效，α=0.05）：再次手术率分别为3%对比1%，或5%对比3%。
我们估计机器人辅助手术与导航辅助或徒手手术的比例为1:6。
比较3%和1%的再次手术率时，需要420名机器人辅助手术患者和2,520名非机器人手术患者（总样本量为2,940名患者）。
若再次手术率为5%和3%，则需要866名机器人辅助手术患者和5,196名非机器人手术患者（总样本量为6,062名患者）。
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从入组至术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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螺钉置入精度
大体时间：围手术期
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我们将评估机器人辅助手术病例中螺钉置入的精确度，即术前规划与实际置入之间的偏差。
对于每颗螺钉，将测量线性偏差（尖端和尾部）——从规划位置到实际位置的垂直距离，以及规划位置与实际位置之间的角度偏差。
此比较将在术前计算机断层扫描（CT）上进行的术前规划叠加图像上进行，并与术中或术后进行的计算机断层扫描（CT）进行对比，以评估椎弓根螺钉的位置。
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围手术期
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住院时长
大体时间：围手术期
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索引手术的住院天数
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围手术期
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返回工作时间
大体时间：从手术到术后2年
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从入组到恢复工作的时间，即初次手术后的恢复工作时间
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从手术到术后2年
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卫生经济学分析
大体时间：从入组至两年随访期
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从入组至两年随访期
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EQ-VAS
大体时间：在一年的随访中
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采用EQ-VAS量表测量的健康相关生活质量（评分范围从0分（最差）到100分（最佳））
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在一年的随访中
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EQ-5D
大体时间：在一年随访时
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使用EQ-5D评估生活质量，并转换为指数，范围大约从0（最差）到1（最佳）
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在一年随访时
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达到EQ-VAS患者可接受症状状态(PASS)的患者比例
大体时间：在一年的随访中
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PASS EQ-VAS适用于75岁或以上的择期手术患者，以及65岁或以上的非择期手术患者。
EQ-VAS评分范围从0（最差）到100（最佳）
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在一年的随访中
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不良事件-血栓栓塞和心血管并发症
大体时间：从入组至2年随访期间
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血栓栓塞事件和心血管并发症的数量（比例）将作为次要安全性结果进行评估。
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从入组至2年随访期间
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不良事件-死亡率
大体时间：从入组到2年随访期间
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死亡率将作为次要安全性结局进行评估。
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从入组到2年随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2032年2月2日
研究完成 (估计的)
2035年2月2日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ROBOTICSS, protocol vers.1.01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究报告结果所依据的个体参与者数据将不会公开共享。 根据瑞典法律，基于注册的健康数据受《通用数据保护条例》（GDPR）保护。 共享个体层面数据需要获得瑞典伦理审查机构的有效伦理批准，并与数据持有机构签订正式的数据共享协议。
获得适当伦理批准并满足瑞典法律要求的研究人员可以向负责任的数据控制者请求访问相关数据。 此类请求将根据国家立法和机构政策进行评估。
研究调查人员将在合理请求下共享汇总结果和统计代码。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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