Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotycznie Asystowane Umieszczanie Śrub Pedikularnych w Chirurgii Kręgosłupa (ROBOTICSS)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

ROBOTICSS - Robotycznie Wspomagane Umieszczanie Śrub Pedikularnych w Chirurgii Kręgosłupa: Wieloośrodkowe Badanie Obserwacyjne Prospektywne

To prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe ocenia robotycznie wspomagane umieszczanie śrub pedikularnych w porównaniu z technikami bez wspomagania robotycznego w chirurgii kręgosłupa. Główne cele obejmują dokładność umieszczenia śrub, krzywą uczenia się operacyjnego oraz wskaźnik reoperacji w ciągu 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fiksacja za pomocą śrub pedikularnych jest szeroko stosowana w chirurgii kręgosłupa. Nieprawidłowe umieszczenie śrub może powodować powikłania i ponowne operacje. Systemy wspomagane robotycznie mają na celu poprawę dokładności i przepływu pracy; jednak wysokiej jakości dowody z rzeczywistego świata dotyczące długoterminowych wyników klinicznych i opłacalności pozostają ograniczone.

To ogólnokrajowe badanie kohortowe obejmuje kolejnych pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa z użyciem śrub pedikularnych. Narażenie dotyczy umieszczania śrub wspomaganego robotycznie w porównaniu z niesystemami wspomaganymi (wspomaganymi nawigacją lub ręcznie). Pozyskiwanie danych odbywa się z rejestrów, zdjęć rentgenowskich i danych szpitalnych. Obserwacja trwa do 2 lat dla wyników pierwotnych i do 5 lat dla wyników wtórnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szwedzcy rezydenci poddawani operacji kręgosłupa w Szwecji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie za pomocą śrub pedikularnych w odcinku szyjnym, piersiowym, lędźwiowym kręgosłupa i/lub kości krzyżowej.
  • Wszystkie grupy wiekowe i rozpoznania kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie bez użycia śrub pedikularnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Robocze wspomaganie umieszczania śrub pedikularnych
Robotowo wspomagane umieszczanie śrub pedikularnych przy użyciu komercyjnie dostępnych systemów robotycznych
Urządzenie: Robotycznie wspomagane umieszczanie śrub pedikularnych
Robotowo wspomagane umieszczanie śrub pedikularnych przy użyciu komercyjnie dostępnych systemów robotycznych
Konwencjonalne umieszczenie śruby pedikularnej
Konwencjonalne umieszczenie śruby pedikularnej przy użyciu technik wspomaganych nawigacją lub technik swobodnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których co najmniej jedna śruba pedikularna nie jest precyzyjnie umieszczona (badanie dodatkowe 1)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Dokładne umieszczenie śruby definiuje się jako śrubę pedikularną, która pozostaje całkowicie wewnątrz granicy korowej pedikula lub z naruszeniem ściany pedikula do 2 mm (odpowiada stopniowi A i B według skali Gertzbeina-Robbinsa), oceniane na podstawie tomografii komputerowej. Aby ocenić dokładność umieszczenia śruby, zdefiniujemy binarny wynik na pacjenta: czy co najmniej jedna śruba została umieszczona niedokładnie. Planowana liczebność próby dla tego podbadania to 75 pacjentów w grupie chirurgii wspomaganej robotycznie i 426 pacjentów w grupie bez wspomagania robotycznego, co daje łącznie 501 pacjentów. Dla tego wyniku, wcześniej leczone przypadki mogą zostać uwzględnione zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Okoloproceduralny
Krzywa uczenia się (podbadanie 2)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Aby ocenić krzywą uczenia się związaną z operacjami wspomaganymi robotycznie, zamodelujemy czas operacji jako funkcję numeru przypadku. Oczekuje się, że czas operacji będzie zmniejszał się wraz z nabywaniem doświadczenia, a następnie osiągnie plateau. Do oszacowania numeru przypadku, przy którym czas operacji się stabilizuje, użyjemy mieszanych modeli regresji liniowej odcinkowej z chirurgiem jako efektem losowym. Wielkość próby w tym podbadaniu wynosi 100 operacji kręgosłupa wspomaganych robotycznie w każdym z 3 ośrodków obecnie stosujących tę technikę (Umeå, Örebro, Uppsala), co daje łącznie 300 operacji. Dla tego wyniku wcześniej leczone przypadki mogą zostać uwzględnione, zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Okolooperacyjny
Wskaźnik reoperacji po 2 latach (podbadanie 3)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po operacji
Głównym punktem końcowym jest występowanie reoperacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat od operacji wskaźnikowej. Oczekiwana częstość reoperacji w grupie nierobotycznej prawdopodobnie będzie wyższa niż 3-5% w okresie 2 lat, a w grupie z asystą robotyczną może wynosić 1% lub mniej. Różnica 2 punktów procentowych lub większa jest uważana za istotną klinicznie. Analizy mocy (moc 80%, alfa 0,05) zostały przeprowadzone w dwóch scenariuszach, z częstościami reoperacji 3% vs 1% lub 5% vs 3%. Szacujemy stosunek 1:6 dla operacji z asystą robotyczną vs operacji z nawigacją lub operacji wykonywanych wolno ręcznie. Porównując częstości reoperacji 3% i 1%, potrzebnych jest 420 pacjentów z operacją z asystą robotyczną i 2 520 pacjentów z operacją nierobotyczną (co daje całkowitą wielkość próby 2 940 pacjentów). W przypadku, gdy częstości reoperacji wynoszą 5% i 3%, potrzebnych jest 866 pacjentów z operacją z asystą robotyczną i 5 196 pacjentów z operacją nierobotyczną (co daje całkowitą wielkość próby 6 062 pacjentów).
Od rejestracji do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja umieszczenia śruby
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Ocenimy precyzję umieszczenia śruby jako odchylenie między planowaniem przedoperacyjnym a rzeczywistym umieszczeniem w przypadkach operacji wspomaganej robotycznie. Dla każdej śruby zmierzymy odchylenie liniowe (na końcu i u nasady) prostopadłe od zaplanowanej pozycji do rzeczywistej pozycji oraz odchylenie kątowe między zaplanowaną pozycją a rzeczywistą pozycją. To porównanie zostanie wykonane na nakładce planowania przedoperacyjnego wykonanego na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej i porównane z tomografią komputerową wykonaną śród- lub pooperacyjnie w celu oceny pozycji śruby pedikularnej.
Okołozabiegowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Pobyt w szpitalu (dni) dla operacji indeksowej
Okolozabiegowy
Czas powrotu do pracy
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Czas powrotu do pracy od momentu włączenia do badania, który jest czasem przeznaczonym na zabieg operacyjny wskaźnikowy
Od operacji do 2 lat po operacji
Analiza ekonomiczna w ochronie zdrowia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwuletniej obserwacji kontrolnej
Od momentu włączenia do badania do dwuletniej obserwacji kontrolnej
EQ-VAS
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-VAS (zakres od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza))
Po roku obserwacji
EQ-5D
Ramy czasowe: W rocznym badaniu kontrolnym
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D, przeliczona na indeks w zakresie od około 0 (najgorsza) do 1 (najlepsza)
W rocznym badaniu kontrolnym
Odsetek pacjentów osiągających akceptowalny przez pacjenta stan objawowy (PASS) dla EQ-VAS
Ramy czasowe: W rocznej obserwacji kontrolnej
PASS EQ-VAS dotyczy pacjentów planowych w wieku 75 lat lub więcej oraz pacjentów nieplanowych w wieku 65 lat lub więcej. EQ-VAS ma zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
W rocznej obserwacji kontrolnej
Zdarzenia niepożądane – powikłania zakrzepowo-zatorowe i sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2-letniej obserwacji
Liczba (odsetek) zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i powikłań sercowo-naczyniowych będzie oceniana jako wtórne wyniki bezpieczeństwa.
Od momentu włączenia do badania do 2-letniej obserwacji
Zdarzenia niepożądane – śmiertelność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2-letniej obserwacji kontrolnej
Śmiertelność będzie oceniana jako drugorzędowy wynik bezpieczeństwa.
Od momentu włączenia do badania do 2-letniej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Umeå University
University Hospital, Linkoeping
Örebro University, Sweden
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
Umeå University Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
University of Linköping
Länssjukhuset Ryhov
Länssjukhuset Kalmar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBOTICSS, protocol vers.1.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, nie będą publicznie udostępniane. Zgodnie z prawem szwedzkim, dane zdrowotne oparte na rejestrach są chronione przez Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych (RODO). Udostępnianie danych na poziomie indywidualnym wymaga ważnej zgody etycznej od Szwedzkiego Urzędu ds. Przeglądu Etycznego oraz formalnej umowy o udostępnianiu danych z organem posiadającym dane.

Badacze, którzy uzyskają odpowiednie zatwierdzenie etyczne i spełnią szwedzkie wymagania prawne, mogą wnioskować o dostęp do odpowiednich danych od odpowiedzialnego administratora danych. Takie wnioski będą oceniane zgodnie z krajowym ustawodawstwem i politykami instytucjonalnymi.

Badacze prowadzący badanie udostępnią zagregowane wyniki i kod statystyczny na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj