地元食材に基づく地中海食療法による肥満患者の治療
肥満患者のための地元の食品に基づく地中海式食事法：人体計測パラメータ、炎症マーカー、および腸内細菌叢に関する研究
この臨床試験の目的は、インドネシアの現地食材に基づく地中海式食事療法が、肥満被験者の腸内細菌叢の変化、体組成、および代謝バイオマーカーに及ぼす有効性を検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：
現地食材に基づく地中海式食事療法の修正は、肥満患者において、バランスの取れた低カロリー食と比較して、より大きな体重減少、炎症マーカーのより大きな減少、腸内細菌叢の多様性の改善をもたらすことができるか？
研究者は、現地食材に基づく地中海式食事療法の修正を低カロリー食と比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 参加者は、無作為化グループ割り当てに従って、朝食、昼食、夕食、および間食からなる約1.500 kcal/日の低カロリー食を受け取りました。 両グループは、減量ニーズに合わせた食事教育と身体活動指導を受けます。
- 参加者は、食事摂取記録を完成させ、摂取フォームと食品包装の写真を使用して摂取量を研究者に報告するよう指示されました。 食事遵守状況を評価するために、Zoomを介した週次ミーティングが開催されました。
- 血液サンプルと糞便検体は、研究開始時（0週目）および4週目に収集されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- BMIが27以上である肥満女性
- 年齢18～50歳
- 非交代勤務スケジュールの被験者
- 研究手順に従い、インフォームド・コンセント書に署名する意思があること
除外基準：
- 病歴または医療記録により、2型糖尿病、腎疾患、肝疾患、甲状腺疾患の既往歴がある被験者
- MF-BIA検査の禁忌事項：ペースメーカーやインプラントの使用、切断術の既往歴
- 妊娠中または出産後40日以内
- 浮腫を有する成人
- 高血糖効果のある薬剤（例：ベータ遮断薬、チアジド系利尿薬、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬、抗脂質異常症薬（スタチン、フィブラート、ナイアシン、胆汁酸吸着剤など）、または抗生物質）を服用中
- 食物アレルギーの既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低カロリー食
対照群では、参加者は1日あたり約1,500 kcalを提供する低カロリー食を受け取りました。この食事は、50-54%の炭水化物、25-30%の脂肪（SFA < 12%、MUFA 8-12%、PUFA 5-8%）、および19-20%のタンパク質を提供しました。
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介入群では、参加者は1日あたり約1,500 kcalを提供する地域適応型地中海食を受け取り、そのマクロ栄養素の配分は炭水化物50％、脂質30-34％（飽和脂肪酸≤8％、一価不飽和脂肪酸15-20％、多価不飽和脂肪酸5-10％）、タンパク質17-20％でした。
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実験的：地域適応型地中海ダイエット
介入群では、参加者は1日約1,500 kcalを提供する地域適応型地中海食を摂取し、マクロ栄養素の分布は炭水化物50％、脂質30-34％（飽和脂肪酸≤8％、一価不飽和脂肪酸15-20％、多価不飽和脂肪酸5-10％）、タンパク質17-20％であった。
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対照群では、参加者は1日あたり約1,500 kcalを提供する低カロリー食を受け取りました。この食事は、50-54%の炭水化物、25-30%の脂質（飽和脂肪酸 < 12%、一価不飽和脂肪酸 8-12%、多価不飽和脂肪酸 5-8%）、および19-20%のタンパク質を提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域適応型地中海式ダイエットの導入は、肥満者の人体測定アウトカムプロファイルを改善する可能性がある。
時間枠：データはベースライン（0週目）および研究の4週目に収集されました。
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研究のタイトルは、肥満患者のための地元食材に基づく地中海式ダイエット：人体計測パラメータ、炎症マーカー、および腸内細菌叢に関する研究です。 各アウトカムのPRSレビューに基づき、結果は以下のように記述されています： 人体計測アウトカム（比率データ尺度）：
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データはベースライン（0週目）および研究の4週目に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象者の年齢に基づく特徴を決定するため。
時間枠：データはベースライン（0週目）で収集されました
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年齢は年単位で記録されました。
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データはベースライン（0週目）で収集されました
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基礎疾患に基づく研究対象者の特性を明らかにする。
時間枠：データはベースライン（0週目）で収集されました
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基礎疾患に関する情報は、構造化された質問票を用いて収集されました。
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データはベースライン（0週目）で収集されました
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栄養状態に基づく研究対象者の特徴を明らかにするため。
時間枠：データはベースライン時（0週目）に収集されました
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被験者の栄養状態は、体格指数（BMI）に基づいて肥満（≥27.0）として評価・分類されました。
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データはベースライン時（0週目）に収集されました
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身体組成に基づく研究対象者の特性を明らかにするため。
時間枠：データはベースライン時（0週目）に収集されました。
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体組成は、多周波生体電気インピーダンス分析（MF-BIA）を用いて評価され、BMI、脂肪量（％）、脂肪量指数（％）、体内に蓄えられたエネルギー（キロカロリー）、安静時エネルギー消費量（キロカロリー）、総エネルギー消費量（キロカロリー）、除脂肪量（％）、除脂肪量指数、骨格筋量（％）、総体水分量（％）、細胞外水分量（％）、生体電気インピーダンスベクトル分析、内臓脂肪（グラム）、位相角の測定が含まれました。
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データはベースライン時（0週目）に収集されました。
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摂取パターンに基づいて研究対象者の特徴を決定する。
時間枠：データはベースライン（0週目）で収集されました
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摂取パターンは、アンケートまたは食事回想法を用いて評価され、kcalで報告されました。
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データはベースライン（0週目）で収集されました
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身体活動に基づく研究対象者の特徴を決定するために。
時間枠：データはベースライン（第0週）で収集されました
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身体活動レベルと座位行動を測定するための世界身体活動質問票（GPAQ）（低：< 600 MET分/週、中程度：600-3000 MET分/週、高：≥ 3,000 MET分/週）
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データはベースライン（第0週）で収集されました
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食事投与前後の研究対象者のエネルギー、タンパク質、脂質、炭水化物摂取量を測定する。
時間枠：データはベースライン（0週目）および研究の4週目に収集されました。
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エネルギー（キロカロリー）、たんぱく質（パーセント）、脂質（パーセント）、炭水化物（パーセント）の摂取量は、食事思い出し法を用いて評価し、NutriSurveyを用いて分析しました。
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データはベースライン（0週目）および研究の4週目に収集されました。
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各グループにおける研究対象者の平均人体測定値の違いを明らかにする。
時間枠：データはベースライン（0週目）と研究の4週目に収集されました。
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対照群（低カロリー食）と介入群（地域適応型地中海食）の間の平均人体計測パラメータの差は、対応のないt検定を用いて分析されました。 人体計測結果（比率データ尺度）：
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データはベースライン（0週目）と研究の4週目に収集されました。
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各群における研究対象者の栄養状態の平均値の差を明らかにすること。
時間枠：データは、ベースライン（週0）および研究の週4に収集されました。
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対照群（低カロリー食）と介入群（地域適応型地中海食）の間の平均栄養状態の差は、対応のないt検定を用いて分析されました。 栄養状態（比率データ尺度）は、BMIに基づいて次のように分類されました：低体重（<18.5）、 正常（18.5-<25.0）、 過体重（25.0-<27.0）、 肥満（≥27.0）。 |
データは、ベースライン（週0）および研究の週4に収集されました。
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各グループの研究対象者の平均体組成の違いを明らかにするため。
時間枠：データは、ベースライン（週0）および研究の週4に収集されました。
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対照群（低カロリー食）と介入群（地域適応型地中海食）の平均体組成の差は、非対応t検定を用いて分析されました。 体組成は多周波数生体電気インピーダンス分析（MF-BIA）を用いて評価され、BMI、脂肪量（％）、脂肪量指数（％）、体内エネルギー貯蔵量（キロカロリー）、安静時エネルギー消費量（キロカロリー）、総エネルギー消費量（キロカロリー）、除脂肪量（％）、除脂肪量指数、骨格筋量（％）、総体内水分量（％）、細胞外水分量（％）、生体電気インピーダンスベクトル分析、内臓脂肪量（グラム）、位相角の測定が含まれました。 |
データは、ベースライン（週0）および研究の週4に収集されました。
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研究対象者の食事投与前後のIL-6レベルの変化と平均値を測定するため。
時間枠：データはベースライン（週0）および研究の週4で収集されました。
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食事投与前後のIL-6平均値の変化は、適切に従属t検定またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて分析されました。 IL-6（インターロイキン-6）レベルは、100μLの血漿を用い、サンドイッチ酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により、ヒトIL-6 ELISAキットを使用して測定されました。 IL-6レベル（ナノグラム/ミリリットル）は比率尺度で表されます。 |
データはベースライン（週0）および研究の週4で収集されました。
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研究対象者のI-FABPレベルにおける食事投与前後の変化および平均値を測定する。
時間枠：データはベースライン（週0）および研究の週4で収集されました。
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食事投与前後のI-FABP平均レベルの変化は、適切な場合に従属t検定またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて分析されました。 腸管脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）濃度は、サンドイッチELISA法を用いたヒトI-FABP ELISAキットを使用して、100 μLの血漿中で測定されました。 I-FABP濃度（ナノグラム/ミリリットル）は比率尺度で報告されています。 |
データはベースライン（週0）および研究の週4で収集されました。
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食事投与前後の研究対象者におけるTyG指数レベルの変化と平均値を測定する。
時間枠：データはベースライン時（週0）および研究の週4時点で収集されました。
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食事投与前後のTyG指数の平均レベルの変化は、適切に依存t検定またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて分析されました。 トリグリセリド-グルコース（TyG）指数は、3 μLの血漿から、空腹時トリグリセリド（TG）濃度と空腹時血糖値（FPG）を用い、以下の式に基づいて算出されました：ln [空腹時TG（mg/dL） × FPG（mg/dL） / 2]。 |
データはベースライン時（週0）および研究の週4時点で収集されました。
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肥満患者の腸内細菌叢多様性改善に対する、地域適応型地中海式食事療法（介入）と低カロリー食（対照）の効果を評価するため。
時間枠：データはベースライン（研究開始時：週0）および研究の週4に収集されました。
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腸内細菌叢：細菌叢多様性（比率データスケール）腸内細菌叢多様性は、250 mgの便からQIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNAキットを用いて評価されました。
DNA濃度と純度は、NanoDrop分光光度計および寒天ゲル電気泳動によって測定されました。
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データはベースライン（研究開始時：週0）および研究の週4に収集されました。
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肥満患者における代謝プロファイル改善に対する地域適応型地中海式食事法（介入）と低カロリー食（対照）の効果を評価する。
時間枠：データは、ベースライン（週0）および研究の週4で収集されました。
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代謝物プロファイリング（比率データスケール）は、島津製作所 GCMS-QP2020 NX システムを用いて、100 µL の血漿に対して実施されました。
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データは、ベースライン（週0）および研究の週4で収集されました。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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