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La Dieta Mediterranea Basata su Alimenti Locali per Pazienti Obesi

6 marzo 2026 aggiornato da: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

La Dieta Mediterranea Basata su Alimenti Locali per Pazienti Obesi: Uno Studio dei Parametri Antropometrici, dei Marcatori Infiammatori e del Microbiota Intestinale

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia di una dieta mediterranea basata su alimenti locali indonesiani sulle alterazioni del microbiota intestinale, della composizione corporea e dei biomarcatori metabolici in soggetti obesi. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La modifica della dieta mediterranea basata su ingredienti alimentari locali può portare a una maggiore perdita di peso, a maggiori riduzioni dei marcatori infiammatori, a migliorare la diversità del microbiota intestinale rispetto a una dieta bilanciata a basso contenuto calorico in pazienti obesi?

I ricercatori confronteranno la modifica della dieta mediterranea basata su alimenti locali con una dieta a basso contenuto calorico.

I partecipanti:

  • I partecipanti hanno ricevuto una dieta a basso contenuto calorico di circa 1.500 kcal/giorno in base alle loro assegnazioni casuali di gruppo, composta da colazione, pranzo, cena e spuntini. Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione alimentare e una guida all'attività fisica adattate alle loro esigenze di perdita di peso.
  • Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un registro dell'assunzione di cibo e di segnalare il loro consumo ai ricercatori utilizzando moduli di assunzione e fotografie della confezione del cibo. Sono state tenute riunioni settimanali via Zoom per valutare l'aderenza alla dieta.
  • Sono stati raccolti campioni di sangue e campioni fecali al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
        • Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne obese, definite da un BMI di almeno 27.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Soggetti con un programma di lavoro non a turni
  • Disponibilità a seguire le procedure di ricerca e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di diabete di tipo 2, malattie renali, epatiche o disturbi della tiroide, come indicato dall'anamnesi o dalle cartelle cliniche.
  • Controindicazioni per l'esame MF-BIA includono l'uso di pacemaker o impianti e una storia di amputazione.
  • Donne in gravidanza o entro 40 giorni dal parto
  • Adulti con edema
  • Assunzione di farmaci con effetti iperglicemizzanti, come beta-bloccanti, tiazidici, corticosteroidi, inibitori della calcineurina, farmaci anti-dislipidemici (ad esempio, statine, fibrati, niacina e sequestranti degli acidi biliari) o antibiotici.
  • Storia di allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto una dieta a basso contenuto calorico che forniva circa 1.500 kcal/giorno; la dieta forniva il 50-54% di carboidrati, il 25-30% di grassi (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) e il 19-20% di proteine.
Altro: Dieta Mediterranea Adattata Localmente
Nel gruppo interventistico, i partecipanti hanno ricevuto una dieta mediterranea adattata localmente che forniva circa 1.500 kcal/giorno, con una distribuzione di macronutrienti del 50% di carboidrati, 30-34% di grassi (acidi grassi saturi ≤ 8%, acidi grassi monoinsaturi 15-20%, acidi grassi polinsaturi 5-10%) e 17-20% di proteine.
Sperimentale: Dieta Mediterranea Localmente Adattata
Nel gruppo interventistico, i partecipanti hanno ricevuto una dieta mediterranea adattata localmente che forniva circa 1.500 kcal/giorno, con una distribuzione di macronutrienti del 50% di carboidrati, 30-34% di grassi (acidi grassi saturi ≤ 8%, acidi grassi monoinsaturi 15-20%, acidi grassi polinsaturi 5-10%) e 17-20% di proteine.
Altro: Dieta ipocalorica
Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto una dieta ipocalorica che forniva circa 1.500 kcal/giorno; la dieta forniva il 50-54% di carboidrati, il 25-30% di grassi (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) e il 19-20% di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'implementazione di una dieta mediterranea adattata localmente ha il potenziale di migliorare i profili degli esiti antropometrici nei soggetti obesi.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Titolo della ricerca è La Dieta Mediterranea Basata su Alimenti Locali per Pazienti Obesi: Uno Studio dei Parametri Antropometrici, Marcatori Infiammatori e Microbiota Intestinale.

Sulla base della revisione PRS di ciascun esito, i risultati sono descritti come segue:

Esiti antropometrici (scala dati di rapporto):

  1. L'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato dal peso (chilogrammi) e dall'altezza (metri). Dividere il peso in chilogrammi (chilogrammi) per l'altezza in metri al quadrato (metri²) espresso come kg/m².
  2. Il rapporto vita-fianchi (WHR) è calcolato dividendo la circonferenza della vita (centimetri) per la circonferenza dei fianchi (centimetri) e espresso in cm. (WHR = Vita / Fianchi)
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare le caratteristiche dei soggetti della ricerca in base all'età.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
L'età è stata registrata in anni.
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Per determinare le caratteristiche dei soggetti di ricerca in base alla malattia sottostante.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Le informazioni sulle malattie sottostanti sono state raccolte utilizzando un questionario strutturato.
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Per determinare le caratteristiche dei soggetti di ricerca in base allo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Lo stato nutrizionale dei soggetti è stato valutato e categorizzato in base all'indice di massa corporea (IMC) come obesità (≥27.0).
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Per determinare le caratteristiche dei soggetti di ricerca in base alla composizione corporea.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
La composizione corporea è stata valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (MF-BIA) e includeva misurazioni di BMI, massa grassa (in percentuale), indice di massa grassa (in percentuale), energia immagazzinata nel corpo (in Kilocalorie), Spesa Energetica a Riposo (in Kilocalorie), Spesa Energetica Totale (in Kilocalorie), massa magra (in percentuale), Indice di Massa Magra, massa muscolare scheletrica (in percentuale), Acqua Corporea Totale (in percentuale), Acqua Extracellulare (in percentuale), Analisi Vettoriale dell'Impedenza Bioelettrica, grasso viscerale (in grammi), e angolo di fase.
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Per determinare le caratteristiche dei soggetti della ricerca in base ai modelli di assunzione.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Le modalità di assunzione sono state valutate utilizzando un questionario o un richiamo alimentare e riportate in kcal.
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Per determinare le caratteristiche dei soggetti della ricerca in base all'attività fisica.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) per misurare i livelli di attività fisica e il comportamento sedentario (Basso: < 600 MET-minuti/settimana, Moderato: 600-3000 MET-minuti/settimana, Alto: ≥ 3.000 MET-minuti/settimana)
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0)
Per determinare l'assunzione di energia, proteine, grassi e carboidrati dei soggetti di ricerca prima e dopo la somministrazione della dieta.
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
L'assunzione di energia (in kilocalorie), proteine (in percentuale), grassi (in percentuale) e carboidrati (in percentuale) è stata valutata utilizzando il richiamo alimentare e analizzata con NutriSurvey.
i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Per determinare le differenze nella media dell'antropometria dei soggetti di ricerca in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Le differenze nei parametri antropometrici medi tra il gruppo di controllo (dieta ipocalorica) e il gruppo di intervento (dieta mediterranea adattata localmente) sono state analizzate utilizzando un test t non accoppiato.

Risultati antropometrici (scala di dati di rapporto):

  1. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dal peso (chilogrammi) e dall'altezza (metri). Dividere il peso in chilogrammi (chilogrammi) per l'altezza in metri al quadrato (metri²) espresso come kg/m².
  2. Il rapporto vita-fianchi (WHR) viene calcolato dividendo la circonferenza della vita (centimetri) per la circonferenza dei fianchi (centimetri) ed è espresso in cm. (WHR = Vita / Fianchi)
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Per determinare le differenze della media nello stato nutrizionale dei soggetti di ricerca in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Le differenze nello stato nutrizionale medio tra il gruppo di controllo (dieta ipocalorica) e il gruppo di intervento (dieta mediterranea adattata localmente) sono state analizzate utilizzando un t-test non appaiato.

Lo stato nutrizionale (scala di dati a rapporto) è stato categorizzato in base all'IMC come sottopeso (<18.5), normale (18.5-<25.0), sovrappeso (25.0-<27.0) e obesità (≥27.0).
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Per determinare le differenze nella composizione corporea media dei soggetti della ricerca in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Le differenze nella composizione corporea media tra il gruppo di controllo (dieta ipocalorica) e il gruppo di intervento (dieta mediterranea adattata localmente) sono state analizzate utilizzando un test t non appaiato.

La composizione corporea è stata valutata mediante analisi bioelettrica a multifrequenza (MF-BIA) e includeva misurazioni di IMC, massa grassa (in percentuale), indice di massa grassa (in percentuale), energia immagazzinata nel corpo (in chilocalorie), dispendio energetico a riposo (in chilocalorie), dispendio energetico totale (in chilocalorie), massa magra (in percentuale), indice di massa magra, massa muscolare scheletrica (in percentuale), acqua corporea totale (in percentuale), acqua extracellulare (in percentuale), analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica, grasso viscerale (in grammi) e angolo di fase.
I dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Per determinare le variazioni e la media dei livelli di IL-6 nei soggetti di ricerca prima e dopo la somministrazione della dieta.
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Le variazioni nei livelli medi di IL-6 prima e dopo la somministrazione della dieta sono state analizzate utilizzando un t-test dipendente o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi.

I livelli di IL-6 (interleuchina-6) sono stati misurati utilizzando 100 µL di plasma sanguigno con il metodo sandwich di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) utilizzando un kit ELISA umano per IL-6. I livelli di IL-6 (nanogrammi/millilitro) sono espressi su una scala di rapporti.
i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Per determinare le variazioni e la media dei livelli di I-FABP nei soggetti della ricerca prima e dopo la somministrazione della dieta.
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Le variazioni nei livelli medi di I-FABP prima e dopo la somministrazione della dieta sono state analizzate utilizzando un t-test dipendente o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi.

Le concentrazioni della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) sono state misurate in 100 µL di plasma utilizzando un kit ELISA umano I-FABP che impiega il metodo ELISA sandwich. Le concentrazioni di I-FABP (nanogrammi/millilitro) sono riportate su una scala di rapporti.
i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Per determinare i cambiamenti e la media dei livelli dell'indice TyG nei soggetti di ricerca prima e dopo la somministrazione della dieta.
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Le variazioni dei livelli medi dell'indice TyG prima e dopo la somministrazione della dieta sono state analizzate utilizzando un t-test dipendente o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi.

L'indice trigliceridi-glucosio (TyG) è stato calcolato da 3 µL di plasma sulla base delle concentrazioni di trigliceridi a digiuno (TG) e di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) utilizzando la seguente formula: ln [TG a digiuno (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].
i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Per determinare l'effetto di una dieta mediterranea adattata localmente (intervento) e di una dieta a basso contenuto calorico (controllo) sul miglioramento della diversità del microbiota intestinale nei pazienti obesi.
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Microbiota Intestinale: Diversità del microbiota (scala di dati di rapporto) La diversità del microbiota intestinale è stata valutata da 250 mg di feci utilizzando il kit QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA. La concentrazione e la purezza del DNA sono state determinate mediante spettrofotometria NanoDrop ed elettroforesi su gel di agarosio
i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Per determinare l'effetto di una dieta mediterranea adattata localmente (intervento) e di una dieta a basso contenuto calorico (controllo) sul miglioramento del profilo metabolomico nei pazienti obesi.
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.
Il profilo metabolomico (scala dei dati di rapporto) è stato condotto su 100 µL di plasma utilizzando il sistema Shimadzu GCMS-QP2020 NX.
i dati sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-09-1322

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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