Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het mediterrane dieet gebaseerd op lokale voedingsmiddelen voor obese patiënten

6 maart 2026 bijgewerkt door: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

Het mediterrane dieet gebaseerd op lokale voedingsmiddelen voor obese patiënten: een onderzoek naar antropometrische parameters, ontstekingsmarkers en darmmicrobiota

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een mediterraan dieet op basis van lokale Indonesische voedingsmiddelen te onderzoeken op veranderingen in darmmicrobiota, lichaamssamenstelling en metabole biomarkers bij obese proefpersonen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Kan een mediterraan dieet aangepast op basis van lokale voedingsingrediënten leiden tot meer gewichtsverlies, grotere vermindering van ontstekingsmarkers en verbetering van de diversiteit van darmmicrobiota vergeleken met een uitgebalanceerd caloriearm dieet bij obese patiënten?

Onderzoekers zullen een mediterraan dieet op basis van lokaal voedsel vergelijken met een caloriearm dieet.

Deelnemers zullen:

  • Deelnemers kregen een caloriearm dieet van ongeveer 1.500 kcal/dag volgens hun gerandomiseerde groepstoewijzing, bestaande uit ontbijt, lunch, diner en snacks. Beide groepen krijgen voedingseducatie en begeleiding voor lichaamsbeweging afgestemd op hun gewichtsverliesbehoeften.
  • Deelnemers kregen de opdracht om een voedselinname-registratie bij te houden en hun consumptie aan de onderzoekers te rapporteren met behulp van innameformulieren en foto's van de voedselverpakking. Wekelijkse bijeenkomsten werden via Zoom gehouden om de naleving van het dieet te evalueren.
  • Bloedmonsters en fecale monsters werden verzameld bij de start (week 0) en in week 4 van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 10430
        • Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die obesitas hadden, zoals gedefinieerd door een BMI van minimaal 27.
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Proefpersonen met een niet-ploegendienst rooster
  • Bereid om de onderzoeksprocedures te volgen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 2, nierziekte, leverziekte of schildklieraandoeningen, zoals aangegeven door medische geschiedenis of medische dossiers.
  • Contra-indicaties voor het MF-BIA-onderzoek omvatten het gebruik van pacemakers of implantaten en een voorgeschiedenis van amputatie.
  • Zwanger of binnen 40 dagen na de bevalling
  • Volwassenen met oedeem
  • Medicatie gebruiken met hyperglykemische effecten, zoals bètablokkers, thiaziden, corticosteroïden, calcineurineremmers, anti-dyslipidemische medicatie (bijvoorbeeld statines, fibraten, niacine en galzuurbindende harsen) of antibiotica.
  • Voorgeschiedenis van voedselallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caloriearm dieet
In de controlegroep kregen de deelnemers een caloriearm dieet met ongeveer 1.500 kcal/dag. Het dieet bevatte 50-54% koolhydraten, 25-30% vet (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) en 19-20% eiwit.
Ander: Lokaal Aangepast Mediterraan Dieet
In de interventiegroep kregen de deelnemers een lokaal aangepast mediterraan dieet met ongeveer 1.500 kcal/dag, met een macronutriëntenverdeling van 50% koolhydraten, 30-34% vet (verzadigde vetzuren ≤ 8%, enkelvoudig onverzadigde vetzuren 15-20%, meervoudig onverzadigde vetzuren 5-10%) en 17-20% eiwit.
Experimenteel: Lokaal aangepast Mediterraan dieet
In de interventiegroep kregen deelnemers een lokaal aangepast mediterraan dieet met ongeveer 1.500 kcal/dag, met een macronutriëntenverdeling van 50% koolhydraten, 30-34% vet (verzadigde vetzuren ≤ 8%, enkelvoudig onverzadigde vetzuren 15-20%, meervoudig onverzadigde vetzuren 5-10%) en 17-20% eiwit.
Ander: Laagcalorisch dieet
In de controlegroep kregen de deelnemers een caloriearm dieet met ongeveer 1500 kcal/dag. Het dieet bevatte 50-54% koolhydraten, 25-30% vet (verzadigd vet < 12%, enkelvoudig onverzadigd vet 8-12%, meervoudig onverzadigd vet 5-8%) en 19-20% eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De implementatie van een lokaal aangepast mediterraan dieet heeft het potentieel om antropometrische uitkomstprofielen bij obesitas te verbeteren.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van de studie.

Titel van het onderzoek is Het Mediterrane Dieet Gebaseerd op Lokale Voedingsmiddelen voor Obese Patiënten: Een Studie naar Antropometrische Parameters, Ontstekingsmarkers en Darmmicrobiota.

Op basis van PRS-beoordeling van elke uitkomst worden de bevindingen als volgt beschreven:

Antropometrische uitkomsten (ratio-dataschaal):

  1. Body mass index (BMI) wordt berekend uit gewicht (kilogram) en lengte (meters). Deel gewicht in kilogram (kilogram) door lengte in meters in het kwadraat (meters²) uitgedrukt als kg/m².
  2. Taille-heup-ratio (WHR) wordt berekend door de tailleomtrek (centimeters) te delen door de heupomtrek (centimeters) en uitgedrukt als cm. (WHR = Taille / Heup)
De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de kenmerken van de onderzoeksdeelnemers op basis van leeftijd te bepalen.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij baseline (week 0)
Leeftijd werd geregistreerd in jaren.
De gegevens werden verzameld bij baseline (week 0)
Om de kenmerken van de onderzoeksdeelnemers te bepalen op basis van de onderliggende ziekte.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij baseline (week 0)
Informatie over onderliggende ziekten werd verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
De gegevens werden verzameld bij baseline (week 0)
Om de kenmerken van de onderzoekssubjecten te bepalen op basis van voedingsstatus.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0)
De voedingsstatus van de proefpersonen werd beoordeeld en gecategoriseerd op basis van de body mass index (BMI) als obesitas (≥27,0).
De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0)
Om de kenmerken van de proefpersonen te bepalen op basis van lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0)
De lichaamssamenstelling werd beoordeeld met behulp van multifrequente bio-elektrische impedantieanalyse (MF-BIA) en omvatte metingen van BMI, vetmassa (in percentage), vetmassa-index (in percentage), energie opgeslagen in het lichaam (in kilocalorie), rustenergieverbruik (in kilocalorie), totaal energieverbruik (in kilocalorie), vetvrije massa (in percentage), vetvrije massa-index, skeletspiermassa (in percentage), totaal lichaamsvocht (in percentage), extracellulair vocht (in percentage), bio-elektrische impedantievectoranalyse, visceraal vet (in gram), en fasehoek.
De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0)
Om de kenmerken van de onderzoekssubjecten te bepalen op basis van innamepatronen.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0)
De innamepatronen werden beoordeeld met behulp van een vragenlijst of voedingsrecall en gerapporteerd in kcal.
De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0)
Om de kenmerken van de onderzoeksdeelnemers te bepalen op basis van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij de start (week 0)
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) om fysieke activiteitenniveaus en sedentair gedrag te meten (Laag: < 600 MET-minuten/week, Matig: 600-3000 MET-minuten/week, Hoog: ≥ 3.000 MET-minuten/week)
De gegevens werden verzameld bij de start (week 0)
Om de energie-, eiwit-, vet- en koolhydraatinname van onderzoekssubjecten voor en na dieettoediening te bepalen.
Tijdsspanne: de gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van het onderzoek.
De inname van energie (kilocalorie), eiwit (in percentage), vet (in percentage) en koolhydraten (in percentage) werd beoordeeld met behulp van voedingsrecall en geanalyseerd met NutriSurvey.
de gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van het onderzoek.
Om de verschillen in de gemiddelde antropometrie van de onderzoekssubjecten in elke groep te bepalen.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij de start (week 0) en in week 4 van het onderzoek.

Verschillen in gemiddelde antropometrische parameters tussen de controlegroep (laagcalorisch dieet) en interventiegroep (lokaal aangepast mediterraan dieet) werden geanalyseerd met een ongepaarde t-toets.

Antropometrische uitkomsten (ratioschaal):

  1. Body mass index (BMI) wordt berekend uit gewicht (kilogram) en lengte (meters). Deel het gewicht in kilogram door het kwadraat van de lengte in meters, uitgedrukt als kg/m².
  2. Taille-heupverhouding (WHR) wordt berekend door de tailleomtrek (centimeters) te delen door de heupomtrek (centimeters) en uitgedrukt in cm. (WHR = Taille / Heup)
De gegevens werden verzameld bij de start (week 0) en in week 4 van het onderzoek.
Om de verschillen in het gemiddelde van de voedingsstatus van de onderzoeksdeelnemers in elke groep te bepalen.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van de studie.

Verschillen in gemiddelde voedingsstatus tussen de controlegroep (caloriearm dieet) en de interventiegroep (lokaal aangepast mediterraan dieet) werden geanalyseerd met een ongepaarde t-toets.

Voedingsstatus (ratio-schaal) werd gecategoriseerd op basis van BMI als ondergewicht (<18.5), normaal (18.5-<25.0), overgewicht (25.0-<27.0) en obesitas (≥27.0).
De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van de studie.
Om de verschillen in de gemiddelde lichaamssamenstelling van de onderzoekssubjecten in elke groep te bepalen.
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en in week 4 van het onderzoek.

Verschillen in gemiddelde lichaamssamenstelling tussen de controle- (laagcalorisch dieet) en interventiegroep (lokaal aangepast mediterraan dieet) werden geanalyseerd met behulp van een ongepaarde t-toets.

Lichaamssamenstelling werd beoordeeld met behulp van multi-frequente bio-elektrische impedantieanalyse (MF-BIA) en omvatte metingen van BMI, vetmassa (in percentage), vetmassa-index (in percentage), energie opgeslagen in het lichaam (in kilocalorie), ruststofwisseling (in kilocalorie), totale energieverbruik (in kilocalorie), vetvrije massa (in percentage), vetvrije massa-index, skeletspiermassa (in percentage), totaal lichaamsvocht (in percentage), extracellulair vocht (in percentage), bio-elektrische impedantievectoranalyse, visceraal vet (in gram), en fasehoek.
De gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en in week 4 van het onderzoek.
Om veranderingen en het gemiddelde in IL-6-niveaus in onderzoeksdeelnemers te bepalen vóór en na dieettoediening.
Tijdsspanne: de gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van de studie.

Veranderingen in de gemiddelde niveaus van IL-6 voor en na dieettoediening werden geanalyseerd met behulp van een afhankelijke t-toets of de Wilcoxon-rangtekentoets, naar gelang van toepassing.

IL-6 (interleukine-6) niveaus werden gemeten met behulp van 100 µL bloedplasma met de sandwich-enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) methode met een Human IL-6 ELISA Kit. IL-6 niveaus (nanogram/milliliter) worden uitgedrukt op een ratioschaal.
de gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van de studie.
Om veranderingen en gemiddelden in I-FABP-niveaus bij onderzoeksdeelnemers te bepalen vóór en na dieettoediening.
Tijdsspanne: de gegevens werden verzameld op baseline (week 0) en op week 4 van de studie.

Veranderingen in de gemiddelde niveaus van I-FABP voor en na dieettoediening werden geanalyseerd met behulp van een afhankelijke t-test of de Wilcoxon signed-rank test, al naar gelang geschikt.

Intestinale vetzurenbindende eiwit (I-FABP) concentraties werden gemeten in 100 μL plasma met behulp van een Human I-FABP ELISA Kit die de sandwich ELISA-methode toepast. I-FABP concentraties (nanogram/milliliter) worden gerapporteerd op een ratioschaal.
de gegevens werden verzameld op baseline (week 0) en op week 4 van de studie.
Om veranderingen en gemiddelde in TyG-indexniveaus bij onderzoekspersonen vóór en na dieetadministratie te bepalen.
Tijdsspanne: de gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van de studie.

Veranderingen in de gemiddelde waarden van de TyG-index voor en na toediening van het dieet werden geanalyseerd met behulp van een afhankelijke t-test of de Wilcoxon signed-rank test, afhankelijk van wat passend was.

De triglyceride-glucose (TyG) index werd berekend op basis van 3 µL plasma, met behulp van de nuchtere triglyceride (TG) en nuchtere plasmaglucose (FPG) concentraties volgens de volgende formule: ln [nuchtere TG (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].
de gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van de studie.
Om het effect van een lokaal aangepast mediterraan dieet (interventie) en een caloriearm dieet (controle) op het verbeteren van de diversiteit van de darmmicrobiota bij obese patiënten te bepalen.
Tijdsspanne: de gegevens werden verzameld bij baseline (week 0) en bij week 4 van de studie.
Darmmicrobiota: Microbiota-diversiteit (verhoudingsgegevensschaal) Darmmicrobiota-diversiteit werd beoordeeld uit 250 mg ontlasting met behulp van de QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA-kit. DNA-concentratie en zuiverheid werden bepaald door NanoDrop-spectrofotometrie en agarosegelelektroforese
de gegevens werden verzameld bij baseline (week 0) en bij week 4 van de studie.
Om het effect van een lokaal aangepast mediterraan dieet (interventie) en een caloriearm dieet (controle) op het verbeteren van het metaboloomprofiel bij obese patiënten te bepalen.
Tijdsspanne: de gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van het onderzoek.
Metabolomische profilering (ratio-datenschaal) werd uitgevoerd op 100 µL plasma met behulp van het Shimadzu GCMS-QP2020 NX-systeem.
de gegevens werden verzameld bij aanvang (week 0) en bij week 4 van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-09-1322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren