Den Middelhavsbaserede Kost baseret på lokale fødevarer til overvægtige patienter
Den Middelhavsbaserede Kost baseret på lokale fødevarer til patienter med fedme: En undersøgelse af antropometriske parametre, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af en middelhavskost baseret på lokale indonesiske fødevarer på ændringer i tarmmikrobiota, kropskomposition og metaboliske biomarkører hos overvægtige personer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan en middelhavskostmodifikation baseret på lokale fødevareingredienser resultere i større vægttab, større reduktioner i inflammatoriske markører og forbedret tarmmikrobiota-diversitet sammenlignet med en afbalanceret lavkaloridiet hos overvægtige patienter?
Forskere vil sammenligne middelhavskostmodifikation baseret på lokale fødevarer med lavkaloridiet.
Deltagere vil:
- Deltagere modtog en lavkaloridiet på cirka 1.500 kcal/dag i henhold til deres tilfældige gruppetildelinger, bestående af morgenmad, frokost, aftensmad og snacks. Begge grupper vil modtage ernæringsoplysning og fysisk aktivitetsvejledning skræddersyet til deres vægttabsbehov.
- Deltagere blev instrueret i at udfylde en fødevareindtagningsregistrering og rapportere deres forbrug til forskerne ved hjælp af indtagningsformularer og fotografier af fødevareemballagen. Der blev afholdt ugentlige møder via Zoom for at evaluere diætoverholdelse.
- Blodprøver og fækale prøver blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der var overvægtige, defineret ved en BMI på mindst 27.
- Alder 18-50 år
- Deltagere med et ikke-skiftarbejdsplan
- Villige til at følge forskningsprocedurerne og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med en historie af type 2-diabetes, nyresygdom, leversygdom eller skjoldbruskkirtelsygdomme, som angivet af medicinsk historie eller patientjournaler.
- Kontraindikationer for MF-BIA-undersøgelsen inkluderer brug af pacemakere eller implantater og en historie med amputation.
- Gravide eller inden for 40 dage efter fødsel
- Voksne med ødem
- Tager medicin med hyperglykæmisk effekt, såsom beta-blokkere, thiazider, kortikosteroider, calcineurinhæmmere, anti-dyslipidæmisk medicin (f.eks. statiner, fibrater, niacin og galdesyrebindende midler) eller antibiotika.
- Historie med fødevareallergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kost med lavt kalorieindhold
I kontrollen modtog deltagerne en lavkaloridiet, der gav cirka 1.500 kcal/dag. Kostformen indeholdt 50-54% kulhydrater, 25-30% fedt (mættet fedt < 12%, enkeltumættet fedt 8-12%, flerumættet fedt 5-8%) og 19-20% protein.
|
I interventionsgruppen modtog deltagerne en lokalt tilpasset middelhavskost, som leverede cirka 1.500 kcal/dag med en makronæringsfordeling på 50% kulhydrater, 30-34% fedt (mættede fedtsyrer ≤ 8%, enkeltumættede fedtsyrer 15-20%, flerumættede fedtsyrer 5-10%) og 17-20% protein.
|
|
Eksperimentel: Lokalt Tilpasset Middelhavskost
I interventionsgruppen modtog deltagerne en lokalt tilpasset middelhavskost, der leverede cirka 1.500 kcal/dag, med en makronæringsfordeling på 50% kulhydrater, 30-34% fedt (mættede fedtsyrer ≤ 8%, enkeltumættede fedtsyrer 15-20%, flerumættede fedtsyrer 5-10%) og 17-20% protein.
|
I kontrollen modtog deltagerne en lavkalorisk kost på cirka 1.500 kcal/dag. Kostindholdet var 50-54% kulhydrater, 25-30% fedt (mættet fedt < 12%, enkeltumættet fedt 8-12%, flerumættet fedt 5-8%) og 19-20% protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringen af en lokalt tilpasset middelhavskost har potentiale til at forbedre antropometriske resultatprofiler hos personer med fedme.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Overskriften på forskningen er Middelhavskost baseret på lokale fødevarer for overvægtige patienter: En undersøgelse af antropometriske parametre, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota. Baseret på PRS-gennemgang af hvert resultat beskrives resultaterne som følger: Antropometriske resultater (forholdsskala):
|
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme forskningsdeltagernes karakteristika baseret på alder.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)
|
Alder blev registreret i år.
|
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)
|
|
For at bestemme karakteristika for forskningsdeltagerne baseret på underliggende sygdom.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)
|
Information om underliggende sygdomme blev indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)
|
|
For at bestemme forskningsdeltagernes karakteristika baseret på ernæringstilstand.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)
|
Deltagernes ernæringstilstand blev vurderet og kategoriseret baseret på body mass index (BMI) som fedme (≥27.0).
|
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)
|
|
For at bestemme forskningsdeltagernes karakteristika baseret på kropskomposition.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)]
|
Kropskomposition blev vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (MF-BIA) og omfattede målinger af BMI, fedtmasse (i procent), fedtmasseindeks (i procent), energi lagret i kroppen (i kilokalorier), hvileenergiforbrug (i kilokalorier), samlet energiforbrug (i kilokalorier), fedtfri masse (i procent), fedtfri masseindeks, skeletmuskelmasse (i procent), totalt kropsvand (i procent), ekstracellulært vand (i procent), bioelektrisk impedansvektoranalyse, visceralt fedt (i gram) og fasevinkel.
|
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)]
|
|
For at fastlægge forskningsdeltagernes karakteristika baseret på indtagelsesmønstre.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved udgangspunktet (uge 0)
|
Indtagelsesmønstre blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema eller madrecall og rapporteret i kcal.
|
Dataene blev indsamlet ved udgangspunktet (uge 0)
|
|
For at bestemme forskningsdeltagernes karakteristika baseret på fysisk aktivitet.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) til måling af fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd (Lav: < 600 MET-minutter/uge, Moderat: 600-3000 MET-minutter/uge, Høj: ≥ 3.000 MET-minutter/uge)
|
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0)
|
|
For at bestemme energien, protein, fedt og kulhydratindtaget af forsøgspersoner før og efter diætens administration.
Tidsramme: dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Energi (kilokalorier), protein (i procent), fedt (i procent) og kulhydrat (i procent) indtag blev vurderet ved hjælp af madrecall og analyseret med NutriSurvey.
|
dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
|
For at bestemme forskellene i den gennemsnitlige antropometri for forskningsdeltagerne i hver gruppe.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af studiet.
|
Forskelle i gennemsnitlige antropometriske parametre mellem kontrolgruppen (lavkaloridiet) og interventionsgruppen (lokalt tilpasset middelhavskost) blev analyseret ved hjælp af en uparret t-test. Antropometriske resultater (forholdsdataskala):
|
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af studiet.
|
|
For at bestemme forskellene i den gennemsnitlige ernæringstilstand for forsøgspersonerne i hver gruppe.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Forskelle i gennemsnitlig ernæringstilstand mellem kontrolgruppen (lavkaloridiet) og interventionsgruppen (lokalt tilpasset middelhavskost) blev analyseret ved hjælp af en uparret t-test. Ernæringstilstand (forholdsskala) blev kategoriseret baseret på BMI som undervægtig (<18.5), normal (18.5-<25.0), overvægtig (25.0-<27.0) og fedme (≥27.0). |
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
|
For at bestemme forskellene i den gennemsnitlige kropskomposition af forsøgspersonerne i hver gruppe.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Forskelle i gennemsnitlig kropsammensætning mellem kontrolgruppen (lavkaloridiet) og interventionsgruppen (lokalt tilpasset middelhavskost) blev analyseret ved hjælp af en uparret t-test. Kropsammensætning blev vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (MF-BIA) og omfattede målinger af BMI, fedtmasse (i procent), fedtmasseindeks (i procent), energi lagret i kroppen (i kilokalorier), hvileenergiforbrug (i kilokalorier), totalt energiforbrug (i kilokalorier), fedtfri masse (i procent), fedtfri masseindeks, skeletmuskelmasse (i procent), totalt kropsvand (i procent), ekstracellulært vand (i procent), bioelektrisk impedansvektoranalyse, visceralt fedt (i gram) og fasevinkel. |
Dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
|
For at bestemme ændringer og middelværdien i IL-6-niveauer hos forskningsdeltagerne før og efter diætadministration.
Tidsramme: dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet af IL-6 før og efter kostadministrationen blev analyseret ved hjælp af enten en afhængig t-test eller Wilcoxons signed-rank-test, som passende. IL-6 (interleukin-6) niveauer blev målt ved hjælp af 100 µL blodplasma med sandwich enzym-lænket immunosorbent assay (ELISA) metoden ved brug af et Human IL-6 ELISA Kit. IL-6 niveauer (nanogram/milliliter) er udtrykt på et forholdsskala. |
dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
|
For at bestemme ændringer og gennemsnit i I-FABP-niveauer hos forsøgspersoner før og efter diætadministration.
Tidsramme: dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Ændringer i middelværdierne af I-FABP før og efter kostadministration blev analyseret ved hjælp af enten en afhængig t-test eller Wilcoxons tegn-rang-test, som passende. Koncentrationer af intestinalt fedtsyre-bindende protein (I-FABP) blev målt i 100 µL plasma ved hjælp af et Human I-FABP ELISA-kit, der anvender sandwich ELISA-metoden. I-FABP-koncentrationer (nanogram/milliliter) rapporteres på en forholdsskala. |
dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
|
For at bestemme ændringer og gennemsnit i TyG-indeksniveauer hos forskningsdeltagere før og efter diætadministration.
Tidsramme: dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af studiet.
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet af TyG-indekset før og efter kostadministration blev analyseret ved hjælp af enten en afhængig t-test eller Wilcoxons tegnrangtest, som det var passende. Triglycerid-glukose (TyG)-indekset blev beregnet ud fra 3 µL plasma baseret på fastende triglycerid (TG) og fastende plasmaglukose (FPG)-koncentrationer ved hjælp af følgende formel: ln [fastende TG (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2]. |
dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af studiet.
|
|
For at bestemme effekten af en lokalt tilpasset middelhavskost (intervention) og lavkalorikost (kontrol) på forbedring af tarmmikrobiotaens diversitet hos overvægtige patienter.
Tidsramme: dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Tarmmikrobiota: Mikrobiotas diversitet (forholdstalsdataskala) Tarmmikrobiotas diversitet blev vurderet ud fra 250 mg afføring ved hjælp af QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit.
DNA-koncentration og renhed blev bestemt ved NanoDrop-spektrofotometri og agarosegelelektroforese
|
dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
|
For at bestemme effekten af en lokalt tilpasset middelhavskost (intervention) og lavkalorikost (kontrol) på forbedring af metabolomprofilen hos patienter med fedme.
Tidsramme: dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Metabolomisk profilering (forholdstalsskala) blev udført på 100 µL plasma ved hjælp af Shimadzu GCMS-QP2020 NX-systemet.
|
dataene blev indsamlet ved baseline (uge 0) og i uge 4 af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Vægttab
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Energiindtag
- Kaloribegrænsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-09-1322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .