Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета на основе местных продуктов для пациентов с ожирением

6 марта 2026 г. обновлено: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

Средиземноморская диета на основе местных продуктов для пациентов с ожирением: исследование антропометрических параметров, воспалительных маркеров и микробиоты кишечника

Цель данного клинического исследования — изучить эффективность средиземноморской диеты на основе местных индонезийских продуктов питания на изменения микробиоты кишечника, состава тела и метаболических биомаркеров у лиц с ожирением. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Может ли модификация средиземноморской диеты на основе местных пищевых ингредиентов привести к более значительной потере веса, большему снижению маркеров воспаления, улучшению разнообразия микробиоты кишечника по сравнению со сбалансированной низкокалорийной диетой у пациентов с ожирением?

Исследователи сравнят модификацию средиземноморской диеты на основе местных продуктов с низкокалорийной диетой.

Участники будут:

  • Участники получали низкокалорийную диету примерно 1.500 ккал/день в соответствии с их рандомизированными групповыми назначениями, состоящую из завтрака, обеда, ужина и перекусов. Обе группы получат диетическое обучение и рекомендации по физической активности, адаптированные к их потребностям в снижении веса.
  • Участникам было поручено заполнять запись о потреблении пищи и сообщать о своём потреблении исследователям с использованием форм приёма и фотографий упаковки продуктов. Еженедельные встречи проводились через Zoom для оценки соблюдения диеты.
  • Образцы крови и фекалий собирались на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 10430
        • Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с ожирением, определяемым как ИМТ не менее 27.
  • Возраст 18-50 лет
  • Участницы с графиком работы без смен
  • Готовность следовать исследовательским процедурам и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Участницы с историей диабета 2 типа, заболеваний почек, печени или щитовидной железы, согласно медицинской истории или медицинским записям.
  • Противопоказания для обследования MF-BIA включают использование кардиостимуляторов или имплантатов и историю ампутаций.
  • Беременные или в течение 40 дней после родов
  • Взрослые с отеками
  • Прием лекарств с гипергликемическим эффектом, таких как бета-блокаторы, тиазиды, кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, антидислипидемические препараты (например, статины, фибраты, ниацин и секвестранты желчных кислот) или антибиотики.
  • История пищевых аллергий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкокалорийная диета
В контрольной группе участники получали низкокалорийную диету, обеспечивающую приблизительно 1500 ккал/день, диета содержала 50-54% углеводов, 25-30% жиров (НЖК < 12%, МНЖК 8-12%, ПНЖК 5-8%) и 19-20% белка.
Другой: Локально адаптированная средиземноморская диета
В интервенционной группе участники получали локально адаптированную средиземноморскую диету с калорийностью примерно 1,500 ккал/сут, с распределением макронутриентов: 50% углеводов, 30-34% жиров (насыщенные жирные кислоты ≤ 8%, мононенасыщенные жирные кислоты 15-20%, полиненасыщенные жирные кислоты 5-10%) и 17-20% белка.
Экспериментальный: Локально Адаптированная Средиземноморская Диета
В интервенционной группе участники получали локально адаптированную средиземноморскую диету, обеспечивающую приблизительно 1500 ккал/день, с распределением макронутриентов: 50% углеводов, 30-34% жиров (насыщенные жирные кислоты ≤ 8%, мононенасыщенные жирные кислоты 15-20%, полиненасыщенные жирные кислоты 5-10%) и 17-20% белка.
Другой: Низкокалорийная диета
В контрольной группе участники получали низкокалорийную диету с калорийностью приблизительно 1500 ккал/день, которая содержала 50-54% углеводов, 25-30% жиров (НЖК < 12%, МНЖК 8-12%, ПНЖК 5-8%) и 19-20% белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение локально адаптированной средиземноморской диеты обладает потенциалом для улучшения антропометрических показателей у лиц с ожирением.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (0 неделя) и на 4 неделе исследования.

Название исследования: Средиземноморская диета на основе местных продуктов для пациентов с ожирением: Изучение антропометрических параметров, маркеров воспаления и микробиоты кишечника.

На основе обзора PRS каждого результата, выводы описаны следующим образом:

Антропометрические показатели (шкала относительных данных):

  1. Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан из веса (килограммы) и роста (метры). Разделите вес в килограммах на квадрат роста в метрах, выражается как кг/м².
  2. Отношение талии к бедрам (ОТБ) рассчитывается путем деления окружности талии (сантиметры) на окружность бедер (сантиметры) и выражается в см. (ОТБ = Талия / Бедра)
Данные были собраны на исходном уровне (0 неделя) и на 4 неделе исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения характеристик участников исследования на основе возраста.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Возраст был зарегистрирован в годах.
Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Для определения характеристик участников исследования на основе основного заболевания.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Информация об основных заболеваниях была собрана с помощью структурированного опросника.
Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Для определения характеристик участников исследования на основе нутритивного статуса.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Нутритивный статус участников оценивался и классифицировался на основе индекса массы тела (ИМТ) как ожирение (≥27,0).
Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Для определения характеристик участников исследования на основе состава тела.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Состав тела оценивался с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (MF-BIA) и включал измерения индекса массы тела (ИМТ), массы жира (в процентах), индекса массы жира (в процентах), энергии, запасенной в теле (в килокалориях), расхода энергии в покое (в килокалориях), общего расхода энергии (в килокалориях), обезжиренной массы (в процентах), индекса обезжиренной массы, массы скелетных мышц (в процентах), общего содержания воды в организме (в процентах), внеклеточной воды (в процентах), векторного анализа биоэлектрического импеданса, висцерального жира (в граммах) и фазового угла.
Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Для определения характеристик участников исследования на основе моделей приема.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Потребление оценивали с помощью анкеты или пищевого дневника и сообщали в ккал.
Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Для определения характеристик участников исследования на основе физической активности.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Глобальный опросник по физической активности (GPAQ) для измерения уровней физической активности и малоподвижного образа жизни (Низкий: < 600 MET-минут/неделя, Умеренный: 600-3000 MET-минут/неделя, Высокий: ≥ 3,000 MET-минут/неделя)
Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0)
Для определения потребления энергии, белков, жиров и углеводов участниками исследования до и после назначения диеты.
Временное ограничение: данные были собраны на исходном уровне (0 неделя) и на 4 неделе исследования.
Энергия (килокалории), белки (в процентах), жиры (в процентах) и углеводы (в процентах) оценивались с помощью опроса о питании и анализировались с использованием NutriSurvey.
данные были собраны на исходном уровне (0 неделя) и на 4 неделе исследования.
Для определения различий в средних антропометрических показателях испытуемых в каждой группе.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.

Различия в средних антропометрических параметрах между контрольной группой (низкокалорийная диета) и группой вмешательства (локально адаптированная средиземноморская диета) были проанализированы с использованием непарного t-критерия.

Антропометрические показатели (шкала данных в виде отношений):

  1. Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан на основе веса (килограммы) и роста (метры). Разделите вес в килограммах (килограммы) на рост в метрах в квадрате (метры²), выраженный как кг/м².
  2. Отношение талии к бедрам (ОТБ) рассчитывается путем деления окружности талии (сантиметры) на окружность бедер (сантиметры) и выражается в см. (ОТБ = Талия / Бедра)
Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Для определения различий среднего показателя нутритивного статуса участников исследования в каждой группе.
Временное ограничение: Данные были собраны в начале исследования (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.

Различия в среднем нутритивном статусе между контрольной группой (низкокалорийная диета) и группой вмешательства (адаптированная средиземноморская диета) анализировались с помощью непарного t-критерия.

Нутритивный статус (шкала интервальных данных) классифицировался на основе ИМТ как недостаточный вес (<18,5), нормальный (18,5-<25,0), избыточный вес (25,0-<27,0) и ожирение (≥27,0).
Данные были собраны в начале исследования (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Для определения различий в средних показателях состава тела участников исследования в каждой группе.
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.

Различия в средних показателях состава тела между контрольной группой (низкокалорийная диета) и группой вмешательства (адаптированная средиземноморская диета) были проанализированы с помощью непарного t-критерия.

Состав тела оценивался с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (МЧ-БИА) и включал измерения ИМТ, массы жира (в процентах), индекса массы жира (в процентах), энергии, запасённой в организме (в килокалориях), расхода энергии в покое (в килокалориях), общего расхода энергии (в килокалориях), безжировой массы (в процентах), индекса безжировой массы, массы скелетных мышц (в процентах), общего содержания воды в организме (в процентах), внеклеточной воды (в процентах), векторного анализа биоэлектрического импеданса, висцерального жира (в граммах) и фазового угла.
Данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Для определения изменений и среднего уровня IL-6 у участников исследования до и после назначения диеты.
Временное ограничение: данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.

Изменения средних уровней IL-6 до и после введения диеты анализировались с использованием либо зависимого t-критерия, либо критерия знаковых рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации.

Уровни IL-6 (интерлейкина-6) измерялись с использованием 100 мкл плазмы крови методом сэндвич-иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием набора Human IL-6 ELISA Kit. Уровни IL-6 (нанограмм/миллилитр) выражены в шкале отношений.
данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Для определения изменений и средних значений уровней I-FABP у исследуемых субъектов до и после введения диеты.
Временное ограничение: данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.

Изменения средних уровней I-FABP до и после введения диеты анализировали с использованием либо зависимого t-критерия, либо критерия знаковых рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации.

Концентрации кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP), измеряли в 100 мкл плазмы с использованием набора Human I-FABP ELISA Kit, применяющего метод сэндвич-ELISA. Концентрации I-FABP (нанограммы/миллилитр) представлены в шкале отношений.
данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Для определения изменений и среднего значения уровней индекса TyG у участников исследования до и после назначения диеты.
Временное ограничение: данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.

Изменения средних уровней индекса TyG до и после введения диеты анализировали с использованием либо зависимого t-критерия, либо критерия знаковых рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации.

Индекс триглицерид-глюкоза (TyG) рассчитывали на основе 3 мкл плазмы с использованием концентраций триглицеридов (ТГ) натощак и глюкозы плазмы натощак (ГПН) по следующей формуле: ln [ТГ натощак (мг/дл) × ГПН (мг/дл) / 2].
данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Для определения влияния локально адаптированной средиземноморской диеты (вмешательство) и низкокалорийной диеты (контроль) на улучшение разнообразия микробиоты кишечника у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Микробиота кишечника: Разнообразие микробиоты (шкала данных в виде соотношения) Разнообразие микробиоты кишечника оценивали из 250 мг стула с использованием набора QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit. Концентрацию и чистоту ДНК определяли с помощью нанодроп-спектрофотометрии и электрофореза в агарозном геле.
данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Для определения влияния локально адаптированной средиземноморской диеты (вмешательство) и низкокалорийной диеты (контроль) на улучшение метаболомного профиля у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.
Метаболомное профилирование (шкала данных соотношений) было проведено на 100 мкл плазмы с использованием системы Shimadzu GCMS-QP2020 NX.
данные были собраны на исходном уровне (неделя 0) и на 4-й неделе исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-09-1322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться