Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavskosten baserad på lokala livsmedel för patienter med fetma

6 mars 2026 uppdaterad av: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

Medelhavskosten baserad på lokala livsmedel för patienter med fetma: En studie av antropometriska parametrar, inflammatoriska markörer och tarmmikrobiota

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av en medelhavskost baserad på lokala indonesiska livsmedel på förändringar i tarmmikrobiota, kroppssammansättning och metaboliska biomarkörer hos personer med fetma. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Kan en modifierad medelhavskost baserad på lokala livsmedelsråvaror leda till större viktminskning, större minskning av inflammatoriska markörer och förbättrad tarmmikrobiotamångfald jämfört med en balanserad lågkaloridiet hos patienter med fetma?

Forskare kommer att jämföra en modifierad medelhavskost baserad på lokala livsmedel med en lågkaloridiet.

Deltagarna kommer att:

  • Deltagarna får en lågkaloridiet på cirka 1 500 kcal/dag enligt sina randomiserade grupptilldelningar, bestående av frukost, lunch, middag och mellanmål. Båda grupperna kommer att få kostrådgivning och fysisk aktivitetsvägledning anpassad efter deras viktminskningsbehov.
  • Deltagarna instruerades att fylla i en matintagsjournal och rapportera sitt konsumtionsmönster till forskarna genom intagsformulär och fotografier av livsmedelsförpackningar. Veckomöten hölls via Zoom för att utvärdera dietföljsamhet.
  • Blodprover och fekala prover samlades in vid studiens start (vecka 0) och vid vecka 4.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som var överviktiga, definierat som ett BMI på minst 27.
  • Ålder 18–50 år
  • Studiedeltagare med ett arbetschema som inte innebär skiftarbete
  • Beredda att följa forskningsprocedurerna och underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Studiedeltagare med tidigare typ 2-diabetes, njursjukdom, leversjukdom eller sköldkörtelsjukdom, enligt sjukhistoria eller medicinska journaler.
  • Kontraindikationer för MF-BIA-undersökningen inkluderar användning av pacemaker eller implantat samt tidigare amputation.
  • Gravida eller inom 40 dagar efter förlossning
  • Vuxna med ödem
  • Tar läkemedel med hyperglykemisk effekt, såsom betablockerare, tiazider, kortikosteroider, kalcineurinhämmare, antidyslipidemiska läkemedel (t.ex. statiner, fibrater, niacin och gallsyrabindare) eller antibiotika.
  • Tidigare livsmedelsallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågkaloridiet
I kontrollgruppen fick deltagarna en lågkaloridiet som gav cirka 1 500 kcal/dag, kosten bestod av 50-54 % kolhydrater, 25-30 % fett (mättat fett < 12 %, enkelomättat fett 8-12 %, fleromättat fett 5-8 %) och 19-20 % protein.
Övrig: Lokalt anpassad medelhavskost
I interventionsgruppen fick deltagarna en lokalt anpassad medelhavskost som gav ungefär 1 500 kcal/dag, med en makronäringsdistribution på 50% kolhydrater, 30–34% fett (mättade fettsyror ≤ 8%, enkelomättade fettsyror 15–20%, fleromättade fettsyror 5–10%) och 17–20% protein.
Experimentell: Lokalt anpassad medelhavskost
I den interventionella gruppen fick deltagarna en lokalt anpassad medelhavskost som gav cirka 1 500 kcal/dag, med en makronäringsdistribution på 50 % kolhydrater, 30–34 % fett (mättade fettsyror ≤ 8 %, enkelomättade fettsyror 15–20 %, fleromättade fettsyror 5–10 %) och 17–20 % protein.
Övrig: Lågkaloridiet
I kontrollgruppen fick deltagarna en lågkaloridiet som gav cirka 1 500 kcal/dag, dieten innehöll 50–54 % kolhydrater, 25–30 % fett (mättat fett < 12 %, enkelomättat fett 8–12 %, fleromättat fett 5–8 %) och 19–20 % protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringen av en lokalt anpassad medelhavskost har potential att förbättra antropometriska resultatprofiler hos personer med fetma.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.

Studiens titel är Medelhavskosten baserad på lokala livsmedel för patienter med fetma: En studie av antropometriska parametrar, inflammatoriska markörer och tarmmikrobiota.

Baserat på PRS-granskning av varje utfall beskrivs resultaten enligt följande:

Antropometriska utfall (kvotskala):

  1. Kroppsmassaindex (BMI) beräknas från vikt (kilogram) och längd (meter). Dividera vikt i kilogram (kilogram) med längd i meter i kvadrat (meter²) uttryckt som kg/m².
  2. Midja-höftkvot (WHR) beräknas genom att dividera midjeomkrets (centimeter) med höftomkrets (centimeter) och uttrycks som cm. (WHR = Midja / Höft)
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma forskningsdeltagarnas egenskaper baserat på ålder.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
Ålder registrerades i år.
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
För att bestämma egenskaperna hos forskningsdeltagarna baserat på underliggande sjukdom.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
Information om underliggande sjukdomar samlades in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär.
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
För att fastställa forskningsdeltagarnas egenskaper baserat på näringstillstånd.
Tidsram: Data samlades in vid baslinje (vecka 0)
Deltagarnas näringstillstånd bedömdes och kategoriserades baserat på kroppsmassaindex (BMI) som fetma (≥27,0).
Data samlades in vid baslinje (vecka 0)
För att bestämma egenskaperna hos forskningsdeltagarna baserat på kroppssammansättning.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
Kroppssammansättningen bedömdes med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (MF-BIA) och inkluderade mätningar av BMI, fettmassa (i procent), fettmassa-index (i procent), energi lagrad i kroppen (i kilokalorier), vilometabolism (i kilokalorier), total energiförbrukning (i kilokalorier), fettfri massa (i procent), fettfri massa-index, skelettmuskelmassa (i procent), total kroppsvattenhalt (i procent), extracellulärt vatten (i procent), bioelektrisk impedansvektoranalys, visceralt fett (i gram), och fasvinkel.
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
För att bestämma egenskaperna hos forskningsdeltagarna baserat på intagningsmönster.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
Intagsmönster bedömdes med hjälp av ett frågeformulär eller matåterkallelse och rapporterades i kcal.
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
För att fastställa forskningsdeltagarnas egenskaper baserat på fysisk aktivitet.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) för att mäta fysisk aktivitetsnivå och stillasittande beteende (Låg: < 600 MET-minuter/vecka, Måttlig: 600-3000 MET-minuter/vecka, Hög: ≥ 3 000 MET-minuter/vecka)
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0)
För att bestämma intaget av energi, protein, fett och kolhydrater hos forskningsdeltagarna före och efter kosttillskottets administration.
Tidsram: data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.
Energi (kilokalorier), protein (i procent), fett (i procent) och kolhydrater (i procent) intag bedömdes med hjälp av matåterkallelse och analyserades med NutriSurvey.
data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.
För att fastställa skillnaderna i genomsnittlig antropometri hos forskningsdeltagarna i varje grupp.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.

Skillnader i genomsnittliga antropometriska parametrar mellan kontrollgruppen (lågkaloridiet) och interventionsgruppen (lokal anpassad medelhavskost) analyserades med ett oparat t-test.

Antropometriska utfall (kvotskala):

  1. Kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas från vikt (kilogram) och längd (meter). Dela vikten i kilogram (kilogram) med längden i meter i kvadrat (meter²) uttryckt som kg/m².
  2. Midja-höftkvot (WHR) beräknas genom att dela midjeomfång (centimeter) med höftomfång (centimeter) och uttrycks som cm. (WHR = Midja / Höft)
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.
För att bestämma skillnaderna i medelvärdet av näringstillståndet hos forskningsdeltagarna i varje grupp.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 i studien.

Skillnader i genomsnittlig näringstillstånd mellan kontrollgruppen (lågkaloridiet) och interventionsgruppen (lokalt anpassad medelhavsdiet) analyserades med ett oparat t-test.

Näringstillstånd (förhållandedataskala) kategoriserades baserat på BMI som underviktig (<18,5), normal (18,5-<25,0), överviktig (25,0-<27,0) och fetma (≥27,0).
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 i studien.
För att fastställa skillnaderna i den genomsnittliga kroppssammansättningen hos forskningsdeltagarna i varje grupp.
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.

Skillnader i genomsnittlig kroppssammansättning mellan kontrollgruppen (lågkaloridiet) och interventionsgruppen (lokal anpassad medelhavsdiet) analyserades med en oparad t-test.

Kroppssammansättning utvärderades med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (MF-BIA) och inkluderade mätningar av BMI, fettmassa (i procent), fettmassa-index (i procent), energi lagrad i kroppen (i kilokalorier), vilenergiförbrukning (i kilokalorier), total energiförbrukning (i kilokalorier), fettfri massa (i procent), fettfri massa-index, skelettmuskelmassa (i procent), total kroppsvatten (i procent), extracellulärt vatten (i procent), bioelektrisk impedansvektoranalys, visceralt fett (i gram), och fasvinkel.
Data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.
För att bestämma förändringar och medelvärden i IL-6-nivåer hos forskningsdeltagare före och efter dietadministrering.
Tidsram: data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.

Förändringar i medelnivåerna av IL-6 före och efter dietadministration analyserades med antingen ett beroende t-test eller Wilcoxons teckenrangtest, beroende på vad som var lämpligt.

IL-6 (interleukin-6) nivåer mättes med 100 µL blodplasma med sandwich enzymlänkad immunosorbent assay (ELISA) metod med ett Human IL-6 ELISA Kit. IL-6 nivåer (nanogram/milliliter) uttrycks på en ratioskala.
data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.
För att fastställa förändringar och medelvärden i I-FABP-nivåer hos forskningsdeltagare före och efter kosttilldelning.
Tidsram: data samlades in vid baslinjemätningen (vecka 0) och vid vecka 4 i studien.

Förändringar i medelnivåerna av I-FABP före och efter dietadministration analyserades med antingen ett beroende t-test eller Wilcoxons teckenrangtest, beroende på vad som var lämpligt.

Koncentrationer av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) mättes i 100 µL plasma med hjälp av ett Human I-FABP ELISA-kit som använder sandwich-ELISA-metoden. I-FABP-koncentrationer (nanogram/milliliter) rapporteras på en kvotskala.
data samlades in vid baslinjemätningen (vecka 0) och vid vecka 4 i studien.
För att bestämma förändringar och medelvärde i TyG-indexnivåer hos forskningsdeltagare före och efter kosttilldelning.
Tidsram: datainsamlingen gjordes vid studiens start (vecka 0) och vid vecka 4.

Förändringar i medelnivåerna av TyG-indexet före och efter kosttillförsel analyserades med antingen ett beroende t-test eller Wilcoxons teckenrangtest, beroende på vad som var lämpligt.

Triglycerid-glukos (TyG)-indexet beräknades från 3 µL plasma baserat på fastande triglycerid (TG) och fastande plasmaglukos (FPG)-koncentrationer med hjälp av följande formel: ln [fastande TG (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].
datainsamlingen gjordes vid studiens start (vecka 0) och vid vecka 4.
För att bestämma effekten av en lokal anpassad medelhavskost (intervention) och en lågkaloridiet (kontroll) på att förbättra mångfalden i tarmmikrobiotan hos patienter med fetma.
Tidsram: data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.
Tarmmikrobiota: Mikrobiotadiversitet (förhållandedataskala) Tarmmikrobiotadiversitet utvärderades från 250 mg avföring med QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit. DNA-koncentration och renhet bestämdes genom NanoDrop-spektrofotometri och agarosgelelektrofores
data samlades in vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4 av studien.
För att fastställa effekten av en lokalt anpassad medelhavskost (intervention) och lågkalorikost (kontroll) på att förbättra metabolomprofilen hos patienter med fetma.
Tidsram: data samlades in vid baslinjemätningen (vecka 0) och vid vecka 4 i studien.
Metabolomisk profilering (förhållandedataskala) utfördes på 100 µL plasma med Shimadzu GCMS-QP2020 NX-systemet.
data samlades in vid baslinjemätningen (vecka 0) och vid vecka 4 i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-09-1322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera