基于本地食物的地中海饮食用于肥胖患者
基于本地食物的地中海饮食对肥胖患者的影响：人体测量参数、炎症标志物和肠道菌群的研究
本临床试验的目标是研究基于印尼当地食物的地中海饮食对肥胖受试者肠道菌群、身体成分和代谢生物标志物改变的效果。 它旨在回答的主要问题是：
与均衡低热量饮食相比，基于当地食材的地中海饮食改良是否能在肥胖患者中实现更大的体重减轻、更显著的炎症标志物降低以及改善肠道菌群多样性？
研究人员将比较基于当地食物的地中海饮食改良与低热量饮食。
参与者将：
- 参与者根据随机分组分配，接受约1500千卡/天的低热量饮食，包括早餐、午餐、晚餐和零食。 两组都将接受针对其减重需求定制的饮食教育和体育活动指导。
- 参与者被要求填写食物摄入记录，并通过摄入表格和食物包装照片向研究人员报告其摄入情况。 每周通过Zoom举行会议，评估饮食依从性。
- 在研究基线（第0周）和第4周时收集血液样本和粪便标本。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、印度尼西亚、10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 肥胖女性，定义为体重指数（BMI）至少为27。
- 年龄18-50岁
- 非轮班工作制的研究对象
- 愿意遵循研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 根据病史或医疗记录，有2型糖尿病、肾脏疾病、肝脏疾病或甲状腺疾病史的受试者。
- 多频生物电阻抗分析（MF-BIA）检查的禁忌症包括使用起搏器或植入物，以及截肢史。
- 怀孕或分娩后40天内
- 患有水肿的成年人
- 正在服用具有高血糖作用的药物，如β-受体阻滞剂、噻嗪类药物、皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗血脂异常药物（例如他汀类药物、贝特类药物、烟酸和胆汁酸螯合剂）或抗生素。
- 食物过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低卡路里饮食
在对照组中，参与者接受低热量饮食，每日提供约1500千卡，饮食包含50-54%碳水化合物、25-30%脂肪（饱和脂肪<12%、单不饱和脂肪8-12%、多不饱和脂肪5-8%）以及19-20%蛋白质。
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在干预组中，参与者接受了一种本地化改良的地中海饮食，每日提供约1500千卡热量，宏量营养素分布为：50%碳水化合物、30-34%脂肪（饱和脂肪酸≤8%、单不饱和脂肪酸15-20%、多不饱和脂肪酸5-10%）以及17-20%蛋白质。
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实验性的：本地化改良的地中海饮食
在干预组中，参与者接受了本地化调整的地中海饮食，每日提供约1,500千卡热量，其宏量营养素分配为：50%碳水化合物、30-34%脂肪（饱和脂肪酸≤8%、单不饱和脂肪酸15-20%、多不饱和脂肪酸5-10%），以及17-20%蛋白质。
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在对照组中，参与者接受低热量饮食，每日约提供1,500千卡，该饮食包含50-54%碳水化合物、25-30%脂肪（饱和脂肪酸<12%、单不饱和脂肪酸8-12%、多不饱和脂肪酸5-8%）以及19-20%蛋白质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施本地化调整的地中海饮食方案，有潜力改善肥胖人群的人体测量学指标。
大体时间：数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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研究题目是《基于本地食物的地中海饮食对肥胖患者的影响：人体测量参数、炎症标志物和肠道菌群的研究》。 根据PRS对每个结果的审查，研究结果描述如下： 人体测量结果（比例数据尺度）：
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数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据年龄确定研究对象的特征。
大体时间：数据在基线（第0周）时收集
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年龄以年为单位记录。
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数据在基线（第0周）时收集
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根据基础疾病确定研究对象的特征。
大体时间：数据在基线时（第0周）收集
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使用结构化问卷收集了基础疾病的相关信息。
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数据在基线时（第0周）收集
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根据营养状况确定研究对象的特征。
大体时间：数据在基线（第0周）时收集
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受试者的营养状况根据身体质量指数（BMI）进行评估并分类，肥胖标准为（≥27.0）。
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数据在基线（第0周）时收集
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根据身体组成确定研究对象特征。
大体时间：数据在基线（第0周）收集
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通过多频生物电阻抗分析（MF-BIA）评估身体成分，包括体重指数（BMI）、脂肪量（百分比）、脂肪质量指数（百分比）、体内储存能量（千卡）、静息能量消耗（千卡）、总能量消耗（千卡）、去脂体重（百分比）、去脂体重指数、骨骼肌质量（百分比）、总体水分（百分比）、细胞外水分（百分比）、生物电阻抗矢量分析、内脏脂肪（克）和相位角的测量。
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数据在基线（第0周）收集
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基于摄入模式确定研究对象的特征。
大体时间：数据在基线时（第0周）收集
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摄入模式通过问卷或食物回顾进行评估，并以千卡为单位报告。
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数据在基线时（第0周）收集
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基于体力活动确定研究对象特征。
大体时间：数据在基线时（第0周）收集
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全球体力活动问卷（GPAQ）用于测量体力活动水平和久坐行为（低：< 600 MET-分钟/周，中：600-3000 MET-分钟/周，高：≥ 3,000 MET-分钟/周）
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数据在基线时（第0周）收集
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确定研究对象在饮食管理前后的能量、蛋白质、脂肪和碳水化合物摄入量。
大体时间：数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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能量（千卡）、蛋白质（百分比）、脂肪（百分比）和碳水化合物（百分比）的摄入量通过食物回忆法进行评估，并使用NutriSurvey进行分析。
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数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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以确定各组研究对象平均人体测量指标的差异。
大体时间：数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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使用非配对t检验分析对照组（低热量饮食）与干预组（本地化调整的地中海饮食）之间平均人体测量学参数的差异。 人体测量学结果（比率数据尺度）：
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数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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确定各组研究对象营养状况均值的差异。
大体时间：数据在研究基线（第0周）和第4周时收集。
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对照组（低热量饮食）与干预组（本地化适应地中海饮食）之间平均营养状况的差异采用非配对t检验进行分析。 营养状况（比率数据尺度）根据BMI分类为体重过轻（<18.5）、正常（18.5-<25.0）、超重（25.0-<27.0）和肥胖（≥27.0）。 |
数据在研究基线（第0周）和第4周时收集。
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确定各组研究对象的平均身体成分差异。
大体时间：数据在研究基线（第0周）和第4周时收集。
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使用非配对t检验分析了对照组（低热量饮食）与干预组（本地化适应地中海饮食）之间的平均身体成分差异。 身体成分评估采用多频生物电阻抗分析（MF-BIA），测量指标包括：体重指数（BMI）、脂肪质量（百分比）、脂肪质量指数（百分比）、体内储存能量（千卡）、静息能量消耗（千卡）、总能量消耗（千卡）、去脂体重（百分比）、去脂体重指数、骨骼肌质量（百分比）、总体水含量（百分比）、细胞外水含量（百分比）、生物电阻抗矢量分析、内脏脂肪（克）及相位角。 |
数据在研究基线（第0周）和第4周时收集。
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确定研究受试者在饮食干预前后IL-6水平的变化和平均值。
大体时间：数据在研究基线（第0周）和第4周时收集。
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饮食干预前后IL-6平均水平的变化，根据情况采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验进行分析。 IL-6（白细胞介素-6）水平使用100 μL血浆，通过夹心酶联免疫吸附测定（ELISA）方法，采用人IL-6 ELISA试剂盒进行测量。IL-6水平（纳克/毫升）以比率尺度表示。 |
数据在研究基线（第0周）和第4周时收集。
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确定研究受试者在饮食管理前后I-FABP水平的变化和平均值。
大体时间：数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验（视情况而定）分析饮食干预前后I-FABP平均水平的变化。 使用人I-FABP ELISA试剂盒（夹心ELISA法）测定100μL血浆中的肠脂肪酸结合蛋白（I-FABP）浓度。 I-FABP浓度（纳克/毫升）以比率尺度报告。 |
数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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为确定研究受试者在饮食干预前后TyG指数的变化和平均值。
大体时间：数据在研究基线（第0周）和第4周时收集。
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采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验（视情况而定）分析了饮食干预前后TyG指数平均水平的变化。 甘油三酯-葡萄糖（TyG）指数基于空腹甘油三酯（TG）和空腹血浆葡萄糖（FPG）浓度，使用以下公式从3微升血浆中计算得出：ln [空腹TG（mg/dL）× FPG（mg/dL）/ 2]。 |
数据在研究基线（第0周）和第4周时收集。
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为确定本地化地中海饮食（干预组）与低卡路里饮食（对照组）对改善肥胖患者肠道微生物群多样性的效果。
大体时间：数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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肠道微生物群：微生物群多样性（比率数据量表） 使用QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA试剂盒从250毫克粪便中评估肠道微生物群多样性。
通过NanoDrop分光光度法和琼脂糖凝胶电泳测定DNA浓度和纯度
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数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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旨在确定本地化地中海饮食（干预组）与低卡路里饮食（对照组）对改善肥胖患者代谢组学特征的影响。
大体时间：数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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使用岛津GCMS-QP2020 NX系统对100微升血浆进行了代谢组学分析（比率数据标度）。
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数据在基线（第0周）和研究第4周时收集。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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