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Die Mittelmeerdiät basierend auf lokalen Lebensmitteln für adipöse Patienten

6. März 2026 aktualisiert von: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

Die mediterrane Diät basierend auf lokalen Lebensmitteln für adipöse Patienten: Eine Studie zu anthropometrischen Parametern, Entzündungsmarkern und Darmmikrobiota

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer mediterranen Ernährung auf der Grundlage lokaler indonesischer Lebensmittel auf Veränderungen der Darmmikrobiota, der Körperzusammensetzung und der metabolischen Biomarker bei fettleibigen Probanden zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann eine auf lokalen Lebensmittelzutaten basierende mediterrane Ernährungsumstellung im Vergleich zu einer ausgewogenen kalorienarmen Ernährung bei fettleibigen Patienten zu einem größeren Gewichtsverlust, einer stärkeren Verringerung von Entzündungsmarkern und einer verbesserten Diversität der Darmmikrobiota führen?

Die Forscher werden eine auf lokalen Lebensmitteln basierende mediterrane Ernährungsumstellung mit einer kalorienarmen Ernährung vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Die Teilnehmer erhielten je nach ihrer randomisierten Gruppenzuweisung eine kalorienarme Ernährung von etwa 1.500 kcal/Tag, bestehend aus Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks. Beide Gruppen erhalten eine auf ihre Gewichtsabnahmeziele zugeschnittene Ernährungsberatung und Anleitung zur körperlichen Aktivität.
  • Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein Ernährungstagebuch zu führen und ihren Verzehr den Forschern mithilfe von Aufnahmebögen und Fotos der Lebensmittelverpackungen zu melden. Wöchentliche Treffen fanden über Zoom statt, um die Einhaltung der Ernährung zu bewerten.
  • Blutproben und Stuhlproben wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Adipositas, definiert durch einen BMI von mindestens 27.
  • Alter 18-50 Jahre
  • Personen mit einem Nicht-Schichtarbeit-Plan
  • Bereitschaft, die Forschungsverfahren zu befolgen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen, wie durch Krankengeschichte oder medizinische Aufzeichnungen angegeben.
  • Kontraindikationen für die MF-BIA-Untersuchung umfassen die Verwendung von Herzschrittmachern oder Implantaten und eine Vorgeschichte von Amputationen.
  • Schwanger oder innerhalb von 40 Tagen nach der Geburt
  • Erwachsene mit Ödemen
  • Einnahme von Medikamenten mit hyperglykämischen Effekten, wie Betablocker, Thiazide, Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, lipidsenkende Medikamente (z.B. Statine, Fibrate, Niacin und Gallensäurebinder) oder Antibiotika.
  • Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalorienarme Diät
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer eine kalorienarme Diät mit etwa 1.500 kcal/Tag, die 50-54 % Kohlenhydrate, 25-30 % Fett (SFA < 12 %, MUFA 8-12 %, PUFA 5-8 %) und 19-20 % Protein lieferte.
Sonstiges: Lokal angepasste mediterrane Ernährung
In der Interventionsgruppe erhielten die Teilnehmer eine lokal angepasste mediterrane Diät mit etwa 1.500 kcal/Tag und einer Makronährstoffverteilung von 50 % Kohlenhydraten, 30–34 % Fett (gesättigte Fettsäuren ≤ 8 %, einfach ungesättigte Fettsäuren 15–20 %, mehrfach ungesättigte Fettsäuren 5–10 %) und 17–20 % Protein.
Experimental: Lokal angepasste Mittelmeerdiät
In der Interventionsgruppe erhielten die Teilnehmer eine lokal angepasste mediterrane Ernährung mit etwa 1.500 kcal/Tag und einer Makronährstoffverteilung von 50 % Kohlenhydraten, 30–34 % Fett (gesättigte Fettsäuren ≤ 8 %, einfach ungesättigte Fettsäuren 15–20 %, mehrfach ungesättigte Fettsäuren 5–10 %) und 17–20 % Protein.
Sonstiges: Kalorienarme Diät
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer eine kalorienarme Diät mit etwa 1.500 kcal/Tag, die 50-54 % Kohlenhydrate, 25-30 % Fett (SFA < 12 %, MUFA 8-12 %, PUFA 5-8 %) und 19-20 % Protein lieferte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Implementierung einer lokal angepassten mediterranen Ernährung hat das Potenzial, anthropometrische Ergebnisprofile bei Adipositas zu verbessern.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Der Titel der Forschung lautet: Mediterrane Ernährung basierend auf lokalen Lebensmitteln für adipöse Patienten: Eine Studie zu anthropometrischen Parametern, Entzündungsmarkern und Darmmikrobiota.

Basierend auf der PRS-Überprüfung jedes Ergebnisses werden die Ergebnisse wie folgt beschrieben:

Anthropometrische Ergebnisse (Verhältnisskala):

  1. Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) berechnet. Teilen Sie das Gewicht in Kilogramm (Kilogramm) durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (Meter²), ausgedrückt als kg/m².
  2. Das Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) wird berechnet, indem der Taillenumfang (Zentimeter) durch den Hüftumfang (Zentimeter) geteilt und in cm ausgedrückt wird. (WHR = Taille / Hüfte)
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Merkmale der Forschungsteilnehmer basierend auf dem Alter zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Beginn (Woche 0) erhoben
Das Alter wurde in Jahren aufgezeichnet.
Die Daten wurden zu Beginn (Woche 0) erhoben
Zur Bestimmung der Merkmale der Forschungsteilnehmer basierend auf der zugrunde liegenden Erkrankung.
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Ausgangszeitpunkt (Woche 0) erhoben
Informationen zu Grunderkrankungen wurden mithilfe eines strukturierten Fragebogens erhoben.
Die Daten wurden zum Ausgangszeitpunkt (Woche 0) erhoben
Um die Eigenschaften der Forschungsteilnehmer auf der Grundlage ihres Ernährungszustands zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden bei Studienbeginn (Woche 0) erhoben
Der Ernährungszustand der Probanden wurde anhand des Body-Mass-Index (BMI) bewertet und als Adipositas (≥27,0) kategorisiert.
Die Daten wurden bei Studienbeginn (Woche 0) erhoben
Um die Merkmale der Forschungsteilnehmer basierend auf der Körperzusammensetzung zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) erhoben
Die Körperzusammensetzung wurde mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (MF-BIA) bewertet und umfasste Messungen von BMI, Fettmasse (in Prozent), Fettmassenindex (in Prozent), im Körper gespeicherte Energie (in Kilokalorien), Ruheenergieumsatz (in Kilokalorien), Gesamtenergieumsatz (in Kilokalorien), fettfreie Masse (in Prozent), Fettfreier-Massen-Index, Skelettmuskelmasse (in Prozent), Gesamtkörperwasser (in Prozent), extrazelluläres Wasser (in Prozent), Bioelektrische-Impedanz-Vektoranalyse, viszerales Fett (in Gramm) und Phasenwinkel.
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) erhoben
Um die Eigenschaften der Forschungsteilnehmer basierend auf den Aufnahmemustern zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Ausgangszeitpunkt (Woche 0) erhoben
Die Aufnahmemuster wurden mithilfe eines Fragebogens oder eines Ernährungsprotokolls bewertet und in kcal angegeben.
Die Daten wurden zum Ausgangszeitpunkt (Woche 0) erhoben
Um die Merkmale der Forschungsteilnehmer basierend auf körperlicher Aktivität zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Ausgangszeitpunkt (Woche 0) erhoben
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus und sitzenden Verhaltens (Niedrig: < 600 MET-Minuten/Woche, Mäßig: 600-3000 MET-Minuten/Woche, Hoch: ≥ 3.000 MET-Minuten/Woche)
Die Daten wurden zum Ausgangszeitpunkt (Woche 0) erhoben
Um die Energie-, Protein-, Fett- und Kohlenhydrataufnahme der Studienteilnehmer vor und nach der Diätverabreichung zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Die Aufnahme von Energie (Kilokalorien), Protein (in Prozent), Fett (in Prozent) und Kohlenhydraten (in Prozent) wurde mithilfe von Ernährungsprotokollen bewertet und mit NutriSurvey analysiert.
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Um die Unterschiede in der mittleren Anthropometrie der Forschungsteilnehmer in jeder Gruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Unterschiede in den mittleren anthropometrischen Parametern zwischen der Kontrollgruppe (kalorienarme Diät) und der Interventionsgruppe (lokal angepasste mediterrane Diät) wurden mit einem ungepaarten t-Test analysiert.

Anthropometrische Ergebnisse (Verhältnisskala):

  1. Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) berechnet. Teilen Sie das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (Meter²), ausgedrückt als kg/m².
  2. Das Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) wird berechnet, indem der Taillenumfang (Zentimeter) durch den Hüftumfang (Zentimeter) geteilt wird und in cm ausgedrückt wird. (WHR = Taille / Hüfte)
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Um die Unterschiede des Mittelwerts im Ernährungszustand der Studienteilnehmer in jeder Gruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Unterschiede im durchschnittlichen Ernährungsstatus zwischen der Kontrollgruppe (kalorienarme Diät) und der Interventionsgruppe (lokal angepasste Mittelmeerdiät) wurden mit einem ungepaarten t-Test analysiert.

Der Ernährungsstatus (Verhältnisskalendaten) wurde basierend auf dem BMI kategorisiert als untergewichtig (<18,5), normalgewichtig (18,5-<25,0), übergewichtig (25,0-<27,0) und fettleibig (≥27,0).
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Um die Unterschiede in der durchschnittlichen Körperzusammensetzung der Probanden in jeder Gruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Unterschiede in der mittleren Körperzusammensetzung zwischen der Kontrollgruppe (kalorienarme Diät) und der Interventionsgruppe (lokal angepasste Mittelmeerdiät) wurden mit einem ungepaarten t-Test analysiert.

Die Körperzusammensetzung wurde mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (MF-BIA) bewertet und umfasste Messungen von BMI, Fettmasse (in Prozent), Fettmasseindex (in Prozent), im Körper gespeicherter Energie (in Kilokalorien), Ruheenergieumsatz (in Kilokalorien), Gesamtenergieumsatz (in Kilokalorien), fettfreie Masse (in Prozent), Fettfreier-Masse-Index, Skelettmuskelmasse (in Prozent), Gesamtkörperwasser (in Prozent), extrazelluläres Wasser (in Prozent), bioelektrische Impedanz-Vektoranalyse, viszerales Fett (in Gramm) und Phasenwinkel.
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Um die Veränderungen und den Mittelwert der IL-6-Spiegel bei Studienteilnehmern vor und nach der Diätverabreichung zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Veränderungen der durchschnittlichen IL-6-Spiegel vor und nach der Diätverabreichung wurden entweder mit einem abhängigen t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert, je nach Eignung.

Die IL-6 (Interleukin-6)-Spiegel wurden mit 100 µL Blutplasma unter Verwendung der Sandwich-Enzymimmunoassay (ELISA)-Methode mit einem Human IL-6 ELISA-Kit gemessen. Die IL-6-Spiegel (Nanogramm/Milliliter) werden auf einer Verhältnisskala ausgedrückt.
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Um Veränderungen und den Mittelwert der I-FABP-Werte bei Studienteilnehmern vor und nach der Diätverabreichung zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Veränderungen der durchschnittlichen I-FABP-Spiegel vor und nach der Diätverabreichung wurden entweder mit einem abhängigen t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert, je nachdem, was angemessen war.

Die Konzentrationen des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP) wurden in 100 µL Plasma unter Verwendung eines Human I-FABP ELISA-Kits gemessen, der die Sandwich-ELISA-Methode einsetzt. I-FABP-Konzentrationen (Nanogramm/Milliliter) werden auf einer Verhältnisskala angegeben.
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Um Veränderungen und den Mittelwert der TyG-Index-Werte bei Forschungsteilnehmern vor und nach der Diätverabreichung zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Die Veränderungen der mittleren TyG-Index-Werte vor und nach der Diätverabreichung wurden entweder mit einem abhängigen t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert, je nach Angemessenheit.

Der Triglycerid-Glukose-(TyG)-Index wurde aus 3 µL Plasma basierend auf den Nüchtern-Triglycerid-(TG)- und Nüchtern-Plasmaglukose-(FPG)-Konzentrationen unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: ln [Nüchtern-TG (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Um die Wirkung einer lokal angepassten mediterranen Diät (Intervention) und einer kalorienreduzierten Diät (Kontrolle) auf die Verbesserung der Diversität der Darmmikrobiota bei fettleibigen Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Darmmikrobiota: Mikrobiota-Diversität (Verhältnisskalendaten) Die Diversität der Darmmikrobiota wurde aus 250 mg Stuhlproben unter Verwendung des QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA-Kits bewertet. Die DNA-Konzentration und -Reinheit wurden mittels NanoDrop-Spektrophotometrie und Agarose-Gelelektrophorese bestimmt.
die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Um die Wirkung einer lokal angepassten mediterranen Diät (Intervention) und einer kalorienarmen Diät (Kontrolle) auf die Verbesserung des metabolomischen Profils bei fettleibigen Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.
Metabolomische Profilierung (Verhältnis-Datenskala) wurde an 100 µL Plasma unter Verwendung des Shimadzu GCMS-QP2020 NX-Systems durchgeführt.
Die Daten wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 der Studie erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-09-1322

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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