La Dieta Mediterránea Basada en Alimentos Locales para Pacientes con Obesidad
La Dieta Mediterránea Basada en Alimentos Locales para Pacientes Obesos: Un Estudio de Parámetros Antropométricos, Marcadores Inflamatorios y Microbiota Intestinal
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la eficacia de una dieta mediterránea basada en alimentos locales de Indonesia en las alteraciones de la microbiota intestinal, la composición corporal y los biomarcadores metabólicos en sujetos obesos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la modificación de la dieta mediterránea basada en ingredientes alimentarios locales resultar en una mayor pérdida de peso, mayores reducciones en los marcadores inflamatorios y mejorar la diversidad de la microbiota intestinal en comparación con una dieta baja en calorías equilibrada en pacientes obesos?
Los investigadores compararán la modificación de la dieta mediterránea basada en alimentos locales con una dieta baja en calorías.
Los participantes:
- Los participantes recibieron una dieta baja en calorías de aproximadamente 1.500 kcal/día según sus asignaciones de grupo aleatorizadas, que consistía en desayuno, almuerzo, cena y refrigerios. Ambos grupos recibirán educación dietética y orientación de actividad física adaptada a sus necesidades de pérdida de peso.
- Se instruyó a los participantes para que completaran un registro de ingesta de alimentos y reportaran su consumo a los investigadores utilizando formularios de ingesta y fotografías del empaque de los alimentos. Se realizaron reuniones semanales a través de Zoom para evaluar el cumplimiento dietético.
- Se recolectaron muestras de sangre y especímenes fecales al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres obesas, definidas por un IMC de al menos 27.
- Edad entre 18 y 50 años.
- Sujetos con un horario laboral que no sea por turnos.
- Disposición para seguir los procedimientos de investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 2, enfermedad renal, enfermedad hepática o trastornos tiroideos, según lo indicado por la historia clínica o los registros médicos.
- Contraindicaciones para el examen MF-BIA incluyen el uso de marcapasos o implantes y antecedentes de amputación.
- Embarazadas o dentro de los 40 días posteriores al parto.
- Adultos con edema.
- Toma de medicamentos con efectos hiperglucémicos, como betabloqueantes, tiazidas, corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, medicamentos antidislipidémicos (por ejemplo, estatinas, fibratos, niacina y secuestrantes de ácidos biliares) o antibióticos.
- Antecedentes de alergias alimentarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta baja en calorías
En el grupo de control, los participantes recibieron una dieta baja en calorías que proporcionaba aproximadamente 1,500 kcal/día. La dieta contenía 50-54% de carbohidratos, 25-30% de grasas (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) y 19-20% de proteínas.
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En el grupo de intervención, los participantes recibieron una dieta mediterránea adaptada localmente que proporcionaba aproximadamente 1.500 kcal/día, con una distribución de macronutrientes del 50% de carbohidratos, 30-34% de grasas (ácidos grasos saturados ≤ 8%, ácidos grasos monoinsaturados 15-20%, ácidos grasos poliinsaturados 5-10%), y 17-20% de proteínas.
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Experimental: Dieta Mediterránea Adaptada Localmente
En el grupo de intervención, los participantes recibieron una dieta mediterránea adaptada localmente que proporcionaba aproximadamente 1,500 kcal/día, con una distribución de macronutrientes del 50% de carbohidratos, 30-34% de grasas (ácidos grasos saturados ≤ 8%, ácidos grasos monoinsaturados 15-20%, ácidos grasos poliinsaturados 5-10%) y 17-20% de proteínas.
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En el grupo de control, los participantes recibieron una dieta baja en calorías que proporcionaba aproximadamente 1500 kcal/día; la dieta proporcionaba un 50-54 % de carbohidratos, un 25-30 % de grasas (AGS < 12 %, AGMI 8-12 %, AGPI 5-8 %) y un 19-20 % de proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La implementación de una dieta mediterránea adaptada localmente tiene el potencial de mejorar los perfiles de resultados antropométricos en personas obesas.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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El título de la investigación es Dieta Mediterránea Basada en Alimentos Locales para Pacientes Obesos: Un Estudio de Parámetros Antropométricos, Marcadores Inflamatorios y Microbiota Intestinal. Según la revisión PRS de cada resultado, los hallazgos se describen de la siguiente manera: Resultados antropométricos (escala de datos de razón):
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Los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar las características de los sujetos de investigación en función de la edad.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en la línea de base (semana 0)
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La edad se registró en años.
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Los datos se recopilaron en la línea de base (semana 0)
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Para determinar las características de los sujetos de investigación basándose en la enfermedad subyacente.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en la línea de base (semana 0)
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La información sobre enfermedades subyacentes se recopiló mediante un cuestionario estructurado.
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Los datos se recopilaron en la línea de base (semana 0)
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Para determinar las características de los sujetos de investigación en función del estado nutricional.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0)
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Se evaluó el estado nutricional de los sujetos y se clasificó según el índice de masa corporal (IMC) como obesidad (≥27.0).
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Los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0)
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Para determinar las características de los sujetos de investigación en función de la composición corporal.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio (semana 0)
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La composición corporal se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (MF-BIA) e incluyó mediciones de IMC, masa grasa (en porcentaje), índice de masa grasa (en porcentaje), energía almacenada en el cuerpo (en kilocalorías), gasto energético en reposo (en kilocalorías), gasto energético total (en kilocalorías), masa libre de grasa (en porcentaje), índice de masa libre de grasa, masa muscular esquelética (en porcentaje), agua corporal total (en porcentaje), agua extracelular (en porcentaje), análisis del vector de impedancia bioeléctrica, grasa visceral (en gramos) y ángulo de fase.
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Los datos se recopilaron al inicio (semana 0)
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Para determinar las características de los sujetos de investigación según los patrones de ingesta.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio (semana 0)
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Los patrones de ingesta se evaluaron mediante un cuestionario o un recordatorio de alimentos y se informaron en kcal.
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Los datos se recopilaron al inicio (semana 0)
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Para determinar las características de los sujetos de investigación en función de la actividad física.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en la línea de base (semana 0)
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Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ) para medir los niveles de actividad física y el comportamiento sedentario (Bajo: < 600 MET-minutos/semana, Moderado: 600-3000 MET-minutos/semana, Alto: ≥ 3.000 MET-minutos/semana)
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Los datos se recopilaron en la línea de base (semana 0)
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Para determinar la ingesta de energía, proteínas, grasas e hidratos de carbono de los sujetos de investigación antes y después de la administración de la dieta.
Periodo de tiempo: los datos se recogieron en el momento basal (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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La ingesta de energía (kilocalorías), proteínas (en porcentaje), grasas (en porcentaje) e hidratos de carbono (en porcentaje) se evaluó mediante un recordatorio de alimentos y se analizó con NutriSurvey.
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los datos se recogieron en el momento basal (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Para determinar las diferencias en la antropometría media de los sujetos de investigación en cada grupo.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Las diferencias en los parámetros antropométricos medios entre el grupo control (dieta baja en calorías) y el grupo de intervención (dieta mediterránea adaptada localmente) se analizaron mediante una prueba t no pareada. Resultados antropométricos (escala de datos de razón):
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Los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Para determinar las diferencias en la media del estado nutricional de los sujetos de investigación en cada grupo.
Periodo de tiempo: Los datos se recogieron al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Las diferencias en el estado nutricional medio entre los grupos de control (dieta baja en calorías) e intervención (dieta mediterránea adaptada localmente) se analizaron mediante una prueba t no pareada. El estado nutricional (escala de datos de razón) se categorizó según el IMC como bajo peso (<18,5), normal (18,5-<25,0), sobrepeso (25,0-<27,0) y obesidad (≥27,0). |
Los datos se recogieron al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Para determinar las diferencias en la composición corporal media de los sujetos de investigación en cada grupo.
Periodo de tiempo: Los datos se recogieron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Las diferencias en la composición corporal media entre el grupo de control (dieta baja en calorías) y el grupo de intervención (dieta mediterránea adaptada localmente) se analizaron mediante una prueba t no pareada. La composición corporal se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (MF-BIA) e incluyó mediciones de IMC, masa grasa (en porcentaje), índice de masa grasa (en porcentaje), energía almacenada en el cuerpo (en kilocalorías), gasto energético en reposo (en kilocalorías), gasto energético total (en kilocalorías), masa libre de grasa (en porcentaje), índice de masa libre de grasa, masa muscular esquelética (en porcentaje), agua corporal total (en porcentaje), agua extracelular (en porcentaje), análisis vectorial de impedancia bioeléctrica, grasa visceral (en gramos) y ángulo de fase. |
Los datos se recogieron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Para determinar los cambios y la media en los niveles de IL-6 en los sujetos de investigación antes y después de la administración de la dieta.
Periodo de tiempo: los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Los cambios en los niveles medios de IL-6 antes y después de la administración de la dieta se analizaron utilizando una prueba t dependiente o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, según correspondiera. Los niveles de IL-6 (interleucina-6) se midieron utilizando 100 µL de plasma sanguíneo con el método de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) tipo sándwich, empleando un kit ELISA de IL-6 humano. Los niveles de IL-6 (nanogramos/mililitro) se expresan en una escala de razón. |
los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Para determinar los cambios y la media en los niveles de I-FABP en los sujetos de investigación antes y después de la administración de la dieta.
Periodo de tiempo: los datos se recopilaron al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Los cambios en los niveles medios de I-FABP antes y después de la administración de la dieta se analizaron utilizando una prueba t dependiente o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, según correspondiera. Las concentraciones de proteína intestinal de unión a ácidos grasos (I-FABP) se midieron en 100 µL de plasma utilizando un kit ELISA humano de I-FABP empleando el método ELISA de sándwich. Las concentraciones de I-FABP (nanogramos/mililitro) se reportan en una escala de razón. |
los datos se recopilaron al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Para determinar los cambios y la media en los niveles del índice TyG en los sujetos de investigación antes y después de la administración de la dieta.
Periodo de tiempo: los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Los cambios en los niveles medios del índice TyG antes y después de la administración de la dieta se analizaron utilizando una prueba t dependiente o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, según correspondiera. El índice triglicéridos-glucosa (TyG) se calculó a partir de 3 µL de plasma en función de las concentraciones de triglicéridos en ayunas (TG) y glucosa plasmática en ayunas (FPG) utilizando la siguiente fórmula: ln [TG en ayunas (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2]. |
los datos se recopilaron al inicio del estudio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Para determinar el efecto de una dieta mediterránea adaptada localmente (intervención) y una dieta baja en calorías (control) en la mejora de la diversidad de la microbiota intestinal en pacientes obesos.
Periodo de tiempo: los datos se recopilaron al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Microbiota Intestinal: Diversidad de la microbiota (escala de datos de proporción) La diversidad de la microbiota intestinal se evaluó a partir de 250 mg de heces utilizando el kit QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit.
La concentración y pureza del ADN se determinaron mediante espectrofotometría NanoDrop y electroforesis en gel de agarosa
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los datos se recopilaron al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Para determinar el efecto de una dieta mediterránea adaptada localmente (intervención) y una dieta baja en calorías (control) en la mejora del perfil metabolómico en pacientes obesos.
Periodo de tiempo: los datos se recopilaron al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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Se realizó un perfil metabolómico (escala de datos de relación) en 100 µL de plasma utilizando el sistema Shimadzu GCMS-QP2020 NX.
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los datos se recopilaron al inicio (semana 0) y en la semana 4 del estudio.
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- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
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- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingesta de energía
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- 25-09-1322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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