Paikallisista elintarvikkeista koostuva Välimeren ruokavalio ylipainoisille potilaille
Paikallisista elintarvikkeista koostuva välimeren ruokavalio lihaville potilaille: Tutkimus antropometrisistä parametreista, tulehdusmarkkereista ja suoliston mikrobistosta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia välimerellisen ruokavalion, joka perustuu paikallisiin indonesialaisiin ruokiin, tehokkuutta suoliston mikrobiston muutoksissa, kehon koostumuksessa ja metabolisissa biomarkkereissa liikalihavilla henkilöillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko paikallisiin raaka-aineisiin perustuva välimerellisen ruokavalion muutos johtaa suurempaan painonpudotukseen, suurempiin tulehdusmarkkerien vähenemiseen, parantaa suoliston mikrobiston monimuotoisuutta verrattuna tasapainoiseen matalankaloriseen ruokavalioon liikalihavilla potilailla?
Tutkijat vertailevat paikallisiin ruokiin perustuvaa välimerellisen ruokavalion muutosta matalankaloriseen ruokavalioon.
Osallistujat:
- Osallistujat saivat matalankalorisen ruokavalion, noin 1500 kcal/päivä satunnaistetun ryhmäjaon mukaan, joka koostui aamiaisesta, lounaasta, päivällisestä ja välipaloista. Molemmat ryhmät saavat ruokavaliokoulutusta ja fyysistä toimintaa koskevaa ohjausta, joka on räätälöity heidän painonpudotustarpeisiinsa.
- Osallistujia ohjeistettiin täyttämään ruokansaantitiedot ja raportoimaan kulutuksestaan tutkijoille käyttämällä saantilomakkeita ja ruoan pakkausten valokuvia. Viikoittaiset tapaamiset pidettiin Zoomin välityksellä arvioimaan ruokavalion noudattamista.
- Verenäytteet ja ulostenäytteet kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lihavia naisia, jotka määritellään vähintään 27:n BMI:llä.
- Ikä 18–50 vuotta
- Kohteilla, joilla ei ole vuorotyöaikataulua
- Valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteilla, joilla on tyypin 2 diabeteksen, munuaissairauden, maksasairauden tai kilpirauhashäiriöiden historia, kuten lääketieteellinen historia tai lääketieteelliset tiedot osoittavat.
- MF-BIA-tutkimuksen vasta-aiheisiin kuuluvat sydämentahdistimen tai implanttien käyttö sekä amputaation historia.
- Raskaana tai 40 päivän sisällä synnytyksestä
- Aikuiset, joilla on turvotusta
- Lääkkeiden käyttö, joilla on hyperglykemisiä vaikutuksia, kuten beetasalpaajat, tiasidit, kortikosteroidit, kalsineuriini-inhibiittorit, dyslipidemiaa hoitavat lääkkeet (esim. statiinit, fibraatit, niasiini ja sappihapposekvestrantit) tai antibiootit.
- Ruoka-allergioiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio
Kontrolliryhmässä osallistujat saivat matalakalorisen ruokavalion, joka sisälsi noin 1 500 kcal/päivä. Ruokavalio sisälsi 50–54 % hiilihydraatteja, 25–30 % rasvaa (tyydyttynyttä rasvaa < 12 %, yksittäistyydyttymätöntä rasvaa 8–12 %, monityydyttymätöntä rasvaa 5–8 %) ja 19–20 % proteiinia.
|
Interventioryhmässä osallistujat saivat paikallisesti sovitetun välimeren ruokavalion, joka tarjosi noin 1 500 kcal/päivä, makroravinteiden jakautumisella 50 % hiilihydraatteja, 30–34 % rasvaa (tyydyttyneitä rasvahappoja ≤ 8 %, kertatyydyttymättömiä rasvahappoja 15–20 %, monityydyttymättömiä rasvahappoja 5–10 %) ja 17–20 % proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Paikallisesti Mukautettu Välimerenruokavalio
Interventiontiryhmässä osallistujat saivat paikallisesti mukautettua välimeren ruokavaliota, joka sisälsi noin 1 500 kcal/päivä makroravinteiden jakautumisella 50 % hiilihydraatteja, 30–34 % rasvaa (tyydyttyneet rasvahapot ≤ 8 %, yksittäistyydyttymättömät rasvahapot 15–20 %, monityydyttymättömät rasvahapot 5–10 %) ja 17–20 % proteiinia.
|
Kontrolliryhmässä osallistujat saivat matalakalorisen ruokavalion, joka tarjosi noin 1500 kcal/päivä. Ruokavalio sisälsi 50–54 % hiilihydraatteja, 25–30 % rasvaa (tyydyttynyttä rasvaa < 12 %, yksittäisesti tyydyttymätöntä rasvaa 8–12 %, monityydyttymätöntä rasvaa 5–8 %) ja 19–20 % proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisesti sovitetun välimerenmellaisen ruokavalion toteuttamisella on potentiaalia parantaa antropometrisiä tuloksia liikalihavien potilaiden profiileissa.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
Tutkimuksen otsikko on Välimeren ruokavalio paikallisista elintarvikkeista lihavilla potilailla: Antropometristen parametrien, tulehdusmarkkerien ja suoliston mikrobiston tutkimus. PRS:n kunkin tuloksen arvioinnin perusteella tulokset kuvataan seuraavasti: Antropometriset tulokset (suhdedatan asteikko):
|
Tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushenkilöiden ominaisuuksien määrittäminen iän perusteella.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin perustasona (viikko 0)
|
Ikä kirjattiin vuosina.
|
Tiedot kerättiin perustasona (viikko 0)
|
|
Tutkimuskohteiden ominaisuuksien määrittämiseksi taustalla olevan sairauden perusteella.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0)
|
Tietoja taustalla olevista sairauksista kerättiin käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (viikko 0)
|
|
Tutkimushenkilöiden ominaisuuksien määrittäminen ravitsemustilan perusteella.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin perustasona (viikko 0)
|
Osallistujien ravitsemustila arvioitiin ja luokiteltiin painoindeksin (BMI) perusteella lihavuudeksi (≥27,0).
|
Tiedot kerättiin perustasona (viikko 0)
|
|
Tutkimushenkilöiden ominaisuuksien määrittämiseksi kehonkoostumuksen perusteella.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtöarvona (viikko 0)
|
Keen koostumusta arvioitiin käyttämällä monitaajuisesta bioelektrisestä impedanssianalyysistä (MF-BIA), ja se sisälsi mittaukset painoindeksistä (BMI), rasvamassasta (prosentteina), rasvamassaindeksistä (prosentteina), kehossa varastoituneesta energiasta (kilokaloreina), lepoenergiankulutuksesta (kilokaloreina), kokonaisenergiankulutuksesta (kilokaloreina), rasvattomasta massasta (prosentteina), rasvattoman massan indeksistä, luurankolihasmassasta (prosentteina), kokonaisvesipitoisuudesta (prosentteina), solunulkoisesta vedestä (prosentteina), bioelektrisestä impedanssivektorianalyysistä, sisäelinten rasvasta (grammoina) ja vaihekulmasta.
|
Tiedot kerättiin lähtöarvona (viikko 0)
|
|
Tutkittavien ominaisuuksien määrittämiseksi perustuen saantitottumuksiin.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0)
|
Saantimallit arvioitiin kyselylomakkeen tai ruokamuistin avulla ja raportoitiin kcal-yksiköissä.
|
Tiedot kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0)
|
|
Tutkimushenkilöiden ominaisuuksien määrittäminen fyysisen aktiivisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0)
|
Globaali fyysisen aktiivisuuden kysely (GPAQ) fyysisen aktiivisuuden tasojen ja istumatyylisen käyttäytymisen mittaamiseksi (Matala: < 600 MET-minuuttia/viikko, Kohtalainen: 600-3000 MET-minuuttia/viikko, Korkea:≥ 3,000 MET-minuuttia/viikko)
|
Tiedot kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0)
|
|
Tutkittavien energia-, proteiini-, rasva- ja hiilihydraattisaannin määrittämiseksi ennen ja jälkeen ruokavalioon siirtymisen.
Aikaikkuna: tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
Energian (kilokalori), proteiinin (prosentteina), rasvan (prosentteina) ja hiilihydraattien (prosentteina) saantia arvioitiin ruokamuistelulla ja analysoitiin NutriSurvey-ohjelmalla.
|
tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
|
Tutkimushenkilöiden keskiarvoisten antropometristen mittojen erojen määrittämiseksi kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
Keskimääräisten antropometristen parametrien eroja kontrolliryhmän (matalakalorinen ruokavalio) ja interventioryhmän (paikallisesti sovitettu välimeren ruokavalio) välillä analysoitiin käyttämällä paritonta t-testiä. Antropometriset tulokset (suhteellinen asteikko):
|
Tiedot kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
|
Tutkimushenkilöiden ravitsemustilan keskiarvon erojen määrittämiseksi kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 4.
|
Kontrolliryhmän (matalakalorinen ruokavalio) ja interventioryhmän (paikallisesti mukautettu Välimeren ruokavalio) välistä keskimääräisen ravitsemustilan eroa analysoitiin käyttämällä paritonta t-testiä. Ravitsemustila (suhdedatasuhde) luokiteltiin BMI:n perusteella alipainoiseksi (<18,5), normaalipainoiseksi (18,5-<25,0), ylipainoiseksi (25,0-<27,0) ja lihavaksi (≥27,0). |
Tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 4.
|
|
Tutkimushenkilöiden keskimääräisen kehokoostumuksen erojen määrittämiseksi kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 4.
|
Eroja keskimääräisessä kehonkoostumuksessa kontrolliryhmän (matalakalorinen ruokavalio) ja interventioryhmän (paikallisesti mukautettu välimerenruokavalio) välillä analysoitiin käyttämällä paritonta t-testiä. Kehonkoostumusta arvioitiin käyttämällä monitaajuista bioelektristä impedanssianalyysiä (MF-BIA), ja siihen sisältyivät mittaukset painoindeksistä (BMI), rasvamassasta (prosentteina), rasvamassaindeksistä (prosentteina), kehossa varastoituneesta energiasta (kilokaloreina), lepoenergiankulutuksesta (kilokaloreina), kokonaisenergiankulutuksesta (kilokaloreina), rasvattomasta massasta (prosentteina), rasvattoman massan indeksistä, luustolihasmassasta (prosentteina), kokonaisvesimäärästä (prosentteina), solunulkoisesta vedestä (prosentteina), bioelektrisestä impedanssivektorianalyysistä, sisäelinten rasvasta (grammoina) ja vaihekulmasta. |
Tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 4.
|
|
Selvittää muutokset ja keskiarvot tutkimushenkilöiden IL-6-tasoissa ennen ja jälkeen ruokavalion käyttöönoton.
Aikaikkuna: tiedot kerättiin alkuperäisestä mittauspisteestä (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
IL-6:n keskiarvojen muutoksia ennen ja jälkeen ruokavalion käytön analysoitiin joko riippuvalla t-testillä tai Wilcoxonin merkkirangointitestillä, kumpi sopi tilanteeseen. IL-6 (interleukiini-6) tasoja mitattiin käyttämällä 100 µL veriplasmaa ja sandwich-ELISA-menetelmää (enzyme-linked immunosorbent assay) Human IL-6 ELISA -testisarjalla. IL-6 tasot (nanogrammaa/millilitra) ilmaistaan suhdeasteikolla. |
tiedot kerättiin alkuperäisestä mittauspisteestä (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
|
Tutkimushenkilöiden I-FABP-tasojen muutosten ja keskiarvon määrittämiseksi ennen ruokavalion aloittamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 4.
|
I-FABP:n keskitason muutoksia ennen ruokavalion aloittamista ja sen jälkeen analysoitiin käyttämällä joko riippuvaista t-testiä tai Wilcoxonin merkkijärjestystestiä, kumpi sopi tilanteeseen. Suoliston rasvahappo-sidova proteiini (I-FABP) pitoisuuksia mitattiin 100 µL plasmasta käyttämällä Human I-FABP ELISA -sarjaa, joka hyödyntää kerros-ELISA-menetelmää. I-FABP pitoisuudet (nanogrammaa/millilitra) ilmoitetaan suhdeasteikolla. |
tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 4.
|
|
Tutkimushenkilöiden TyG-indeksin tasojen muutosten ja keskiarvon määrittämiseksi ennen ja jälkeen ruokavalion toteuttamisen.
Aikaikkuna: aineistot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
Ruokavaljonniston antamisen edellä ja jälkeen tapahtuneet TyG-indeksin keskiarvojen muutokset analysoitiin joko riippuvaisella t-testillä tai Wilcoxonin merkkijärjestys testillä, kuten tilanteeseen sopii. Triglyseridi-glukoosi (TyG) -indeksi laskettiin 3 µL plasmasta perustuen paastotriglyseridiin (TG) ja paastoplasmaglukoosipitoisuuteen (FPG) käyttäen seuraavaa kaavaa: ln [paasto TG (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2]. |
aineistot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
|
Määrittää paikallisesti mukautetun Välimeren ruokavalion (interventio) ja vähäkalorisen ruokavalion (kontrolli) vaikutus lihavien potilaiden suoliston mikrobiston monimuotoisuuden parantamiseen.
Aikaikkuna: tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 4.
|
Suoliston mikrobisto: Mikrobiston monimuotoisuus (suhteellinen asteikko) Suoliston mikrobiston monimuotoisuus arvioitiin 250 mg:sta ulostetta käyttäen QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA -sarjaa.
DNA-pitoisuus ja puhtaus määritettiin NanoDrop-spektrofotometrialla ja agaroosigelelektroforeesilla |
tiedot kerättiin tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 4.
|
|
Selvittää paikallisesti mukautetun Välimeren ruokavalion (interventio) ja vähäkalorisen ruokavalion (kontrolli) vaikutusta metabolomin profiilin parantamisessa liikalihavissa potilaissa.
Aikaikkuna: tiedot kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
Metabolomin profiloinnit (suhdeasteikon tiedot) suoritettiin 100 µL plasmasta käyttäen Shimadzu GCMS-QP2020 NX -järjestelmää.
|
tiedot kerättiin alkuvaiheessa (viikko 0) ja tutkimuksen 4. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Energian saanti
- Kalorirajoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-09-1322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .