- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07461870
지역 식품 기반 지중해식 다이어트를 이용한 비만 환자 치료
지역 식품을 기반으로 한 지중해식 식단이 비만 환자에게 미치는 영향: 체질량 지수, 염증 지표 및 장내 미생물 군집에 관한 연구
이 임상 시험의 목적은 인도네시아 현지 식품을 기반으로 한 지중해식 식단이 비만 환자의 장내 미생물군 변화, 체성분 및 대사 생체표지자에 미치는 효과를 검토하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
비만 환자에서 현지 식재료를 기반으로 한 지중해식 식단 수정이 균형 잡힌 저칼로리 식단과 비교하여 더 큰 체중 감소, 더 큰 염증 표지자 감소, 장내 미생물군 다양성 개선을 가져올 수 있는가?
연구자들은 현지 식품 기반 지중해식 식단 수정을 저칼로리 식단과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 참가자는 무작위로 배정된 그룹에 따라 아침, 점심, 저녁 및 간식으로 구성된 약 1,500kcal/일의 저칼로리 식단을 제공받습니다. 두 그룹 모두 체중 감량 요구에 맞춘 식이 교육과 신체 활동 지도를 받습니다.
- 참가자는 식품 섭취 기록을 작성하고 섭취 양식과 식품 포장 사진을 사용하여 섭취량을 연구자에게 보고하도록 지시받았습니다. 식이 순응도를 평가하기 위해 주간 Zoom 회의가 진행되었습니다.
- 혈액 샘플과 대변 검체는 연구 시작 시점(0주차)과 4주차에 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 10430
- Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI가 27 이상인 비만 여성
- 18-50세
- 교대근무 일정이 아닌 대상자
- 연구 절차를 따르고 동의서에 서명할 의사가 있는 대상자
제외 기준:
- 과거력 또는 의무기록상 제2형 당뇨병, 신장 질환, 간 질환 또는 갑상선 질환의 병력이 있는 대상자
- 페이스메이커 또는 임플란트 사용 및 절단 수술 병력 등 MF-BIA 검사의 금기사항이 있는 대상자
- 임신 중이거나 출산 후 40일 이내인 대상자
- 부종이 있는 성인
- 베타 차단제, 티아지드, 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 항지질 이상 약물(예: 스타틴, 피브레이트, 나이아신, 담즙산 격리제) 또는 항생제와 같은 고혈당 효과가 있는 약물을 복용 중인 대상자
- 식품 알레르기 병력이 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저칼로리 식단
대조군에서 참가자들은 하루 약 1,500 kcal의 저칼로리 식단을 제공받았으며, 이 식단은 50-54% 탄수화물, 25-30% 지방 (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%), 그리고 19-20% 단백질로 구성되었습니다.
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중재 그룹에서는 참가자들이 하루 약 1,500 kcal의 에너지를 제공하는 지역에 맞게 조정된 지중해식 식단을 받았으며, 이 식단의 대사영양소 분포는 탄수화물 50%, 지방 30-34%(포화 지방산 ≤ 8%, 단일 불포화 지방산 15-20%, 다중 불포화 지방산 5-10%), 그리고 단백질 17-20%로 구성되었습니다.
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실험적: 지역화된 지중해식 식단
중재 그룹에서 참가자들은 약 1,500 kcal/일을 제공하는 지역에 맞게 조정된 지중해식 식단을 섭취했으며, 이 식단의 대사 영양소 분포는 탄수화물 50%, 지방 30-34%(포화 지방산 ≤ 8%, 단일 불포화 지방산 15-20%, 다중 불포화 지방산 5-10%), 단백질 17-20%로 구성되었습니다.
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대조군에서는 참가자들이 하루 약 1,500 kcal의 저칼로리 식단을 제공받았으며, 이 식단은 50-54% 탄수화물, 25-30% 지방(포화지방 < 12%, 단일불포화지방 8-12%, 다중불포화지방 5-8%), 19-20% 단백질로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역적으로 적응된 지중해식 식단의 도입은 비만 인구의 인체 측정 결과 프로필을 개선할 가능성이 있습니다.
기간: 데이터는 연구의 기준 시점(0주차)과 4주차에 수집되었습니다.
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연구 제목은 비만 환자를 위한 지역 식품 기반의 지중해식 식단: 체계적 측정, 염증 지표 및 장내 미생물에 관한 연구입니다. 각 결과에 대한 PRS 검토에 기반하여 결과는 다음과 같이 설명됩니다: 체계적 측정 결과 (비율 데이터 척도):
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데이터는 연구의 기준 시점(0주차)과 4주차에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상자의 연령에 따른 특성을 파악하기 위함입니다.
기간: 기초 데이터는 기준 시점(0주차)에 수집되었습니다.
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나이는 연령으로 기록되었습니다.
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기초 데이터는 기준 시점(0주차)에 수집되었습니다.
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기저 질환에 따른 연구 대상자의 특성을 파악하기 위함입니다.
기간: 데이터는 기준선(0주차)에서 수집되었습니다
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기저질환에 대한 정보는 구조화된 설문지를 이용하여 수집되었습니다.
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데이터는 기준선(0주차)에서 수집되었습니다
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연구 참여자들의 영양 상태를 기반으로 한 특성을 파악하기 위함.
기간: 데이터는 기준선(0주차)에서 수집되었습니다
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피험자의 영양 상태는 체질량지수(BMI)를 기준으로 비만(≥27.0)으로 평가 및 분류되었습니다.
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데이터는 기준선(0주차)에서 수집되었습니다
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체성분에 기반한 연구 대상자의 특성을 파악하기 위해.
기간: 데이터는 기준선(0주)에서 수집되었습니다.
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체성분은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(MF-BIA)을 사용하여 평가되었으며, 체질량지수, 체지방량(백분율), 체지방량 지수(백분율), 체내 저장 에너지(킬로칼로리), 기초 대사량(킬로칼로리), 총 에너지 소비량(킬로칼로리), 제지방량(백분율), 제지방량 지수, 골격근량(백분율), 총 체수분량(백분율), 세포 외 수분량(백분율), 생체 전기 임피던스 벡터 분석, 내장 지방량(그램), 위상각 측정이 포함되었습니다.
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데이터는 기준선(0주)에서 수집되었습니다.
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섭취 패턴을 기반으로 연구 대상자의 특성을 파악하기 위함.
기간: 데이터는 기준선(0주차)에서 수집되었습니다
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섭취 패턴은 설문지나 음식 회상을 사용하여 평가되었으며 kcal로 보고되었습니다.
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데이터는 기준선(0주차)에서 수집되었습니다
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신체 활동을 기반으로 연구 대상자의 특성을 파악하기 위함.
기간: 기준선(0주)에서 데이터를 수집했습니다
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신체 활동 수준과 좌식 행동을 측정하기 위한 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ) (낮음: < 600 MET-분/주, 중간: 600-3000 MET-분/주, 높음: ≥ 3,000 MET-분/주)
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기준선(0주)에서 데이터를 수집했습니다
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연구 대상자의 식이 투여 전후 에너지, 단백질, 지방 및 탄수화물 섭취량을 확인하기 위함.
기간: 데이터는 기준선(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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에너지(킬로칼로리), 단백질(백분율), 지방(백분율), 탄수화물(백분율) 섭취량은 식이 회상법을 사용하여 평가하고 NutriSurvey를 사용하여 분석하였습니다.
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데이터는 기준선(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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각 그룹의 연구 대상자들의 평균 인체 측정치 차이를 확인하기 위함입니다.
기간: 데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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대조군(저칼로리 식이)과 중재군(현지 적응형 지중해식 식이) 간의 평균 인체계측학적 매개변수 차이는 비대응 t-검정을 사용하여 분석되었습니다. 인체계측학적 결과(비율 데이터 척도):
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데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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연구 대상자의 각 그룹별 영양 상태 평균 차이를 확인하기 위함입니다.
기간: 데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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대조군(저칼로리 식이)과 중재군(현지화된 지중해식 식이) 간 평균 영양 상태 차이는 비대응 t-검정을 사용하여 분석되었습니다. 영양 상태(비율척도)는 BMI에 따라 저체중(<18.5), 정상(18.5-<25.0), 과체중(25.0-<27.0), 비만(≥27.0)으로 분류되었습니다. |
데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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각 그룹별 연구 대상자의 평균 체성분 차이를 확인하기 위함이다.
기간: 데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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대조군(저칼로리 식이)과 중재군(현지화된 지중해식 식이) 간 평균 체성분 차이는 비짝 t-검정으로 분석되었습니다. 체성분은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(MF-BIA)으로 평가되었으며, 체질량 지수, 체지방량(백분율), 체지방량 지수(백분율), 체내 에너지 저장량(킬로칼로리), 기초 에너지 소비량(킬로칼로리), 총 에너지 소비량(킬로칼로리), 제지방량(백분율), 제지방량 지수, 골격근량(백분율), 총체수분량(백분율), 세포외수분량(백분율), 생체 전기 임피던스 벡터 분석, 내장 지방량(그램), 위상각 측정이 포함되었습니다. |
데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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연구 대상자들의 식이요법 전과 후의 IL-6 수준 변화와 평균치를 확인하기 위함입니다.
기간: 데이터는 기준선(0주차) 및 연구 4주차에 수집되었습니다.
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식이 투여 전후 IL-6 평균 수준의 변화는 적절한 경우 종속 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석되었습니다. IL-6(인터루킨-6) 수준은 Human IL-6 ELISA Kit를 사용하여 샌드위치 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)으로 100μL 혈장을 측정하여 평가되었습니다. IL-6 수준(나노그램/밀리리터)은 비율 척도로 표현됩니다. |
데이터는 기준선(0주차) 및 연구 4주차에 수집되었습니다.
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연구 대상자의 식이 요법 투여 전후 I-FABP 수준의 변화와 평균을 확인하기 위함.
기간: 데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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식이 투여 전후의 I-FABP 평균 수준 변화는 적절한 경우 종속 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석되었습니다. 장 지방산 결합 단백질(I-FABP) 농도는 샌드위치 ELISA 방법을 사용하는 Human I-FABP ELISA 키트를 이용하여 100μL 혈장에서 측정되었습니다. I-FABP 농도(나노그램/밀리리터)는 비율 척도로 보고됩니다. |
데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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연구 대상자의 식이 투여 전후 TyG 지수 수준 변화와 평균을 확인하기 위함.
기간: 데이터는 기준선(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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식이 투여 전후 TyG 지수의 평균 수준 변화는 상황에 따라 종속 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석되었습니다. 중성지방-혈당(TyG) 지수는 공복 중성지방(TG) 및 공복 혈장 포도당(FPG) 농도를 기반으로 다음 공식을 사용하여 3µL의 혈장으로 계산되었습니다: ln[공복 TG(mg/dL) × FPG(mg/dL) / 2]. |
데이터는 기준선(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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비만 환자의 장내 미생물 다양성 향상에 대한 지역적으로 적응된 지중해식 식단(중재)과 저칼로리 식단(대조)의 효과를 확인하기 위함입니다.
기간: 데이터는 기준선(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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장내 미생물: 미생물 다양성(비율 데이터 척도) 장내 미생물 다양성은 QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA 키트를 사용하여 250mg의 대변으로부터 평가되었습니다.
DNA 농도와 순도는 NanoDrop 분광광도법과 아가로스 겔 전기영동으로 결정되었습니다.
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데이터는 기준선(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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비만 환자에서 대사체 프로파일 개선에 대한 국지적으로 적응된 지중해식 식단(개입)과 저칼로리 식단(대조군)의 효과를 확인하기 위함.
기간: 데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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100 μL 혈장을 사용하여 시마즈 GCMS-QP2020 NX 시스템으로 대사체 프로파일링(비율 데이터 스케일)을 수행했습니다.
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데이터는 연구 시작 시점(0주차)과 연구 4주차에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 25-09-1322
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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지역에 맞게 조정된 지중해식 식단에 대한 임상 시험
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of Heraklion아직 모집하지 않음