Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska oparta na lokalnych produktach dla pacjentów z otyłością

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

Dieta śródziemnomorska oparta na lokalnych produktach dla pacjentów z otyłością: badanie parametrów antropometrycznych, markerów zapalnych i mikrobioty jelitowej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności diety śródziemnomorskiej opartej na lokalnych indonezyjskich produktach spożywczych na zmiany w mikrobiocie jelitowej, składzie ciała i biomarkerach metabolicznych u osób otyłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy modyfikacja diety śródziemnomorskiej oparta na lokalnych składnikach żywności może prowadzić do większej utraty wagi, większego zmniejszenia markerów stanu zapalnego i poprawy różnorodności mikrobiomu jelitowego w porównaniu z zbilansowaną dietą niskokaloryczną u pacjentów z otyłością?

Naukowcy porównają modyfikację diety śródziemnomorskiej opartą na lokalnej żywności z dietą niskokaloryczną.

Uczestnicy będą:

Uczestnicy otrzymają dietę niskokaloryczną o wartości około 1500 kcal/dzień zgodnie z przypisanymi im losowo grupami, składającą się ze śniadania, obiadu, kolacji i przekąsek. Obie grupy otrzymają edukację żywieniową i wskazówki dotyczące aktywności fizycznej dostosowane do ich potrzeb związanych z utratą wagi.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełniać rejestr spożycia żywności i zgłaszać swoje spożycie badaczom za pomocą formularzy spożycia i zdjęć opakowań żywności. Cotygodniowe spotkania odbywały się za pośrednictwem Zoom w celu oceny przestrzegania diety.
Próbki krwi i kału zostały pobrane na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Osoby otyłe

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indonezja
- Jakarta Special Capital Region
  - Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10430
    - Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety otyłe, zdefiniowane jako BMI co najmniej 27.
W wieku 18-50 lat
Osoby z harmonogramem pracy niezwiązanym ze zmianami
Gotowe przestrzegać procedur badawczych i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Osoby z historią cukrzycy typu 2, chorób nerek, wątroby lub zaburzeń tarczycy, wskazanych w wywiadzie medycznym lub dokumentacji medycznej.
Przeciwwskazania do badania MF-BIA obejmują użycie rozruszników serca lub implantów oraz historię amputacji.
Ciażarne lub w ciągu 40 dni po porodzie
Dorośli z obrzękami
Przyjmowanie leków o działaniu hiperglikemicznym, takich jak beta-blokery, tiazydy, kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, leki przeciwdyslipidemiczne (np. statyny, fibraty, niacyna i sekwestranty kwasów żółciowych) lub antybiotyki.
Historia alergii pokarmowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali niskokaloryczną dietę dostarczającą około 1500 kcal/dzień, dieta dostarczała 50-54% węglowodanów, 25-30% tłuszczu (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) oraz 19-20% białka.	Inny: Lokalnie Zaadaptowana Dieta Śródziemnomorska W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymywali lokalnie dostosowaną dietę śródziemnomorską dostarczającą około 1500 kcal/dzień, z rozkładem makroskładników: 50% węglowodanów, 30-34% tłuszczu (nasycone kwasy tłuszczowe ≤ 8%, jednonienasycone kwasy tłuszczowe 15-20%, wielonienasycone kwasy tłuszczowe 5-10%) oraz 17-20% białka.
Eksperymentalny: Lokalnie Dostosowana Dieta Śródziemnomorska W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymywali lokalnie dostosowaną dietę śródziemnomorską dostarczającą około 1500 kcal/dzień, z rozkładem makroskładników: 50% węglowodanów, 30-34% tłuszczów (nasycone kwasy tłuszczowe ≤ 8%, jednonienasycone kwasy tłuszczowe 15-20%, wielonienasycone kwasy tłuszczowe 5-10%) oraz 17-20% białka.	Inny: Dieta niskokaloryczna W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali dietę niskokaloryczną dostarczającą około 1500 kcal/dzień, dieta zapewniała 50-54% węglowodanów, 25-30% tłuszczu (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) oraz 19-20% białka.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna

W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali niskokaloryczną dietę dostarczającą około 1500 kcal/dzień, dieta dostarczała 50-54% węglowodanów, 25-30% tłuszczu (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) oraz 19-20% białka.

Inny: Lokalnie Zaadaptowana Dieta Śródziemnomorska

W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymywali lokalnie dostosowaną dietę śródziemnomorską dostarczającą około 1500 kcal/dzień, z rozkładem makroskładników: 50% węglowodanów, 30-34% tłuszczu (nasycone kwasy tłuszczowe ≤ 8%, jednonienasycone kwasy tłuszczowe 15-20%, wielonienasycone kwasy tłuszczowe 5-10%) oraz 17-20% białka.

Eksperymentalny: Lokalnie Dostosowana Dieta Śródziemnomorska

W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymywali lokalnie dostosowaną dietę śródziemnomorską dostarczającą około 1500 kcal/dzień, z rozkładem makroskładników: 50% węglowodanów, 30-34% tłuszczów (nasycone kwasy tłuszczowe ≤ 8%, jednonienasycone kwasy tłuszczowe 15-20%, wielonienasycone kwasy tłuszczowe 5-10%) oraz 17-20% białka.

Inny: Dieta niskokaloryczna

W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali dietę niskokaloryczną dostarczającą około 1500 kcal/dzień, dieta zapewniała 50-54% węglowodanów, 25-30% tłuszczu (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) oraz 19-20% białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wdrożenie lokalnie dostosowanej diety śródziemnomorskiej ma potencjał poprawy profili wyników antropometrycznych u osób otyłych. Ramy czasowe: Dane zostały zebrane na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.	Tytuł badania brzmi: Dieta śródziemnomorska oparta na lokalnych produktach dla pacjentów z otyłością: badanie parametrów antropometrycznych, markerów stanu zapalnego i mikrobioty jelitowej. Na podstawie przeglądu PRS każdego wyniku, ustalenia opisano następująco: Wyniki antropometryczne (skala danych ilorazowych): Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie wagi (kilogramy) i wzrostu (metry). Podziel wagę w kilogramach (kg) przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (m²) wyrażony jako kg/m². Wskaźnik talia-biodra (WHR) oblicza się dzieląc obwód talii (centymetry) przez obwód bioder (centymetry) i wyraża się w cm. (WHR = Talia / Biodra)	Dane zostały zebrane na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

25-09-1322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lokalnie Zaadaptowana Dieta Śródziemnomorska

Universidade do Porto

Rekrutacyjny

Śródziemnomorska interwencja dietetyczna na matkę poporodową (MedMom)

Po porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej serca

Portugalia
Regina Grazuleviciene
Lithuanian University of Health Sciences

Rekrutacyjny

Wpływ otoczenia powietrza i hałasu na zagrożenie dla zdrowia sercowo -naczyniowego i interwencja w stylu życia w celu jej osłabienia (Metsgreen) (METSGREEN)

Syndrom metabliczny | Narażenie środowiskowe | Narażenie na zanieczyszczenie powietrza | Choroby układu krążenia (CVD) | Zmiana zachowań zdrowotnych

Litwa

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby określić charakterystykę uczestników badania na podstawie wieku. Ramy czasowe: Dane zostały zebrane na początku badania (tydzień 0)	Wiek został zarejestrowany w latach.	Dane zostały zebrane na początku badania (tydzień 0)
Aby określić charakterystykę uczestników badania na podstawie choroby podstawowej. Ramy czasowe: Dane zostały zebrane w punkcie wyjściowym (tydzień 0)	Informacje na temat chorób współistniejących zebrano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.	Dane zostały zebrane w punkcie wyjściowym (tydzień 0)
Aby określić charakterystykę osób badanych na podstawie stanu odżywienia. Ramy czasowe: Dane zostały zebrane na początku badania (tydzień 0)	Stan odżywienia uczestników oceniono i sklasyfikowano na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) jako otyłość (≥27,0).	Dane zostały zebrane na początku badania (tydzień 0)
Aby określić charakterystykę osób badanych na podstawie składu ciała. Ramy czasowe: Dane zebrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0)]	Skład ciała oceniano za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (MF-BIA) i obejmował pomiary BMI, masy tłuszczowej (w procentach), wskaźnika masy tłuszczowej (w procentach), energii zmagazynowanej w ciele (w kilokaloriach), spoczynkowego wydatku energetycznego (w kilokaloriach), całkowitego wydatku energetycznego (w kilokaloriach), masy beztłuszczowej (w procentach), wskaźnika masy beztłuszczowej, masy mięśni szkieletowych (w procentach), całkowitej wody w ciele (w procentach), wody pozakomórkowej (w procentach), analizy wektorowej bioimpedancji elektrycznej, tłuszczu trzewnego (w gramach) i kąta fazowego.	Dane zebrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0)]
Aby określić charakterystykę badanych osób na podstawie wzorców przyjmowania. Ramy czasowe: Dane zebrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0)	Wzorce spożycia oceniano za pomocą kwestionariusza lub wywiadu żywieniowego i raportowano w kcal.	Dane zebrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0)
Aby określić charakterystykę osób badanych na podstawie aktywności fizycznej. Ramy czasowe: Dane zostały zebrane w punkcie wyjściowym (tydzień 0)	Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) do pomiaru poziomu aktywności fizycznej i zachowań siedzących (Niski: < 600 MET-minut/tydzień, Umiarkowany: 600-3000 MET-minut/tydzień, Wysoki: ≥ 3,000 MET-minut/tydzień)	Dane zostały zebrane w punkcie wyjściowym (tydzień 0)
W celu określenia spożycia energii, białka, tłuszczu i węglowodanów przez uczestników badania przed i po wprowadzeniu diety. Ramy czasowe: dane zbierano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.	Energię (kilokalorie), białko (w procentach), tłuszcz (w procentach) oraz węglowodany (w procentach) oceniano za pomocą wywiadu żywieniowego i analizowano przy użyciu NutriSurvey.	dane zbierano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.
W celu określenia różnic w średniej antropometrii uczestników badania w każdej grupie. Ramy czasowe: Dane zebrano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.	Różnice w średnich parametrach antropometrycznych między grupą kontrolną (dieta niskokaloryczna) a interwencyjną (lokalnie dostosowana dieta śródziemnomorska) przeanalizowano za pomocą niesparowanego testu t. Wyniki antropometryczne (skala danych ilorazowych): Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony z masy ciała (kilogramy) i wzrostu (metry). Podziel masę ciała w kilogramach (kilogramy) przez wzrost w metrach do kwadratu (metry²) wyrażony jako kg/m². Wskaźnik talia-biodro (WHR) oblicza się dzieląc obwód talii (centymetry) przez obwód bioder (centymetry) i wyraża się go w cm. (WHR = Talia / Biodra)	Dane zebrano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.
Aby określić różnice w średnim statusie żywieniowym uczestników badania w każdej grupie. Ramy czasowe: Dane zebrano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.	Różnice w średnim statusie żywieniowym między grupą kontrolną (dieta niskokaloryczna) a interwencyjną (lokalnie dostosowana dieta śródziemnomorska) przeanalizowano za pomocą testu t dla prób niezależnych. Status żywieniowy (skala danych ilorazowych) skategoryzowano na podstawie BMI jako niedowagę (<18,5), normę (18,5-<25,0), nadwagę (25,0-<27,0) i otyłość (≥27,0).	Dane zebrano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.
Aby określić różnice w średnim składzie ciała uczestników badania w każdej grupie. Ramy czasowe: Dane zebrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 4 tygodniu badania.	Różnice w średnim składzie ciała między grupą kontrolną (dieta niskokaloryczna) a grupą interwencyjną (lokalnie adaptowana dieta śródziemnomorska) przeanalizowano za pomocą niesparowanego testu t. Skład ciała oceniano za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (MF-BIA) i obejmował pomiary BMI, masy tłuszczowej (w procentach), wskaźnika masy tłuszczowej (w procentach), energii zmagazynowanej w organizmie (w kilokaloriach), spoczynkowego wydatku energetycznego (w kilokaloriach), całkowitego wydatku energetycznego (w kilokaloriach), masy beztłuszczowej (w procentach), wskaźnika masy beztłuszczowej, masy mięśni szkieletowych (w procentach), całkowitej wody w organizmie (w procentach), wody pozakomórkowej (w procentach), analizy wektorowej impedancji bioelektrycznej, tłuszczu trzewnego (w gramach) i kąta fazowego.	Dane zebrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 4 tygodniu badania.
Aby określić zmiany i średnią poziomu IL-6 u badanych przed i po podaniu diety. Ramy czasowe: dane zbierano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4 tygodniu badania.	Zmiany średnich poziomów IL-6 przed i po podaniu diety przeanalizowano przy użyciu testu t-Studenta dla prób zależnych lub testu rangowanych znaków Wilcoxona, w zależności od sytuacji. Poziomy IL-6 (interleukiny-6) zmierzono przy użyciu 100 µL osocza krwi metodą immunoenzymatyczną typu sandwich (ELISA) z użyciem zestawu Human IL-6 ELISA Kit. Poziomy IL-6 (nanogramy/mililitr) wyrażono na skali ilorazowej.	dane zbierano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4 tygodniu badania.
Aby określić zmiany i średnią poziomów I-FABP u uczestników badań przed i po podaniu diety. Ramy czasowe: dane zebrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 4 tygodniu badania.	Zmiany średnich poziomów I-FABP przed i po podaniu diety analizowano przy użyciu testu t-Studenta dla prób zależnych lub testu rangowanych znaków Wilcoxona, w zależności od tego, co było odpowiednie. Stężenia białka wiążącego kwasy tłuszczowe jelit (I-FABP) mierzono w 100 µL osocza przy użyciu testu ELISA Human I-FABP Kit z zastosowaniem metody ELISA typu sandwich. Stężenia I-FABP (nanogramy/mililitr) podawane są w skali ilorazowej.	dane zebrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 4 tygodniu badania.
W celu określenia zmian i średniej wskaźnika TyG u uczestników badania przed i po zastosowaniu diety. Ramy czasowe: dane zostały zebrane w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.	Zmiany średnich poziomów wskaźnika TyG przed i po zastosowaniu diety analizowano za pomocą testu t-Studenta dla prób zależnych lub testu rangowanych znaków Wilcoxona, w zależności od sytuacji. Wskaźnik trójglicerydowo-glikemiczny (TyG) obliczono z 3 µL osocza na podstawie stężeń trójglicerydów na czczo (TG) i glukozy w osoczu na czczo (FPG) według wzoru: ln [TG na czczo (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].	dane zostały zebrane w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.
W celu określenia wpływu lokalnie zaadaptowanej diety śródziemnomorskiej (interwencja) i diety niskokalorycznej (kontrola) na poprawę różnorodności mikroflory jelitowej u pacjentów z otyłością. Ramy czasowe: dane zostały zebrane na początku badania (tydzień 0) oraz w 4 tygodniu badania.	Mikrobiota jelitowa: Różnorodność mikrobioty (skala danych ilorazowych) Różnorodność mikrobioty jelitowej oceniano na podstawie 250 mg kału przy użyciu zestawu QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit. Stężenie i czystość DNA określano za pomocą spektrofotometrii NanoDrop oraz elektroforezy w żelu agarozowym	dane zostały zebrane na początku badania (tydzień 0) oraz w 4 tygodniu badania.
Aby określić wpływ lokalnie dostosowanej diety śródziemnomorskiej (interwencja) i diety niskokalorycznej (kontrola) na poprawę profilu metabolomicznego u pacjentów z otyłością. Ramy czasowe: dane zebrano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.	Profilowanie metabolomiczne (skala danych stosunku) przeprowadzono na 100 µL osocza przy użyciu systemu Shimadzu GCMS-QP2020 NX.	dane zebrano na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. tygodniu badania.

Dieta śródziemnomorska oparta na lokalnych produktach dla pacjentów z otyłością