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Le Régime Méditerranéen Basé sur les Aliments Locaux pour les Patients Obèses

6 mars 2026 mis à jour par: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

Le régime méditerranéen à base d'aliments locaux pour patients obèses : étude des paramètres anthropométriques, des marqueurs inflammatoires et du microbiote intestinal

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'efficacité d'un régime méditerranéen basé sur des aliments indonésiens locaux sur les altérations du microbiote intestinal, de la composition corporelle et des biomarqueurs métaboliques chez des sujets obèses. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La modification du régime méditerranéen basée sur des ingrédients alimentaires locaux peut-elle entraîner une perte de poids plus importante, des réductions plus importantes des marqueurs inflammatoires et améliorer la diversité du microbiote intestinal par rapport à un régime hypocalorique équilibré chez les patients obèses ?

Les chercheurs compareront la modification du régime méditerranéen basée sur des aliments locaux à un régime hypocalorique.

Les participants :

  • Les participants ont reçu un régime hypocalorique d'environ 1 500 kcal/jour selon leurs attributions de groupe randomisées, comprenant un petit-déjeuner, un déjeuner, un dîner et des collations. Les deux groupes recevront une éducation diététique et des conseils d'activité physique adaptés à leurs besoins de perte de poids.
  • Les participants ont été invités à remplir un registre de consommation alimentaire et à rapporter leur consommation aux chercheurs à l'aide de formulaires de consommation et de photographies des emballages alimentaires. Des réunions hebdomadaires ont été organisées via Zoom pour évaluer l'observance diététique.
  • Des échantillons sanguins et des spécimens fécaux ont été collectés au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
        • Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes obèses, définies par un IMC d'au moins 27.
  • Âgées de 18 à 50 ans
  • Sujets avec un horaire de travail non posté
  • Disposées à suivre les procédures de recherche et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Sujets avec des antécédents de diabète de type 2, de maladie rénale, de maladie hépatique ou de troubles thyroïdiens, comme indiqué par les antécédents médicaux ou les dossiers médicaux.
  • Contre-indications à l'examen MF-BIA incluant l'utilisation de stimulateurs cardiaques ou d'implants et des antécédents d'amputation.
  • Enceintes ou dans les 40 jours suivant l'accouchement
  • Adultes présentant un œdème
  • Prenant des médicaments à effets hyperglycémiants, tels que les bêta-bloquants, les thiazidiques, les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, les médicaments anti-dyslipidémiques (par exemple, les statines, les fibrates, la niacine et les séquestrants d'acides biliaires) ou les antibiotiques.
  • Antécédents d'allergies alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Dans le groupe témoin, les participants ont reçu un régime hypocalorique fournissant environ 1 500 kcal/jour, le régime fournissait 50-54 % de glucides, 25-30 % de lipides (AGS < 12 %, AGMI 8-12 %, AGPI 5-8 %), et 19-20 % de protéines.
Autre: Régime méditerranéen localement adapté
Dans le groupe interventionnel, les participants ont reçu un régime méditerranéen adapté localement fournissant environ 1 500 kcal/jour, avec une répartition des macronutriments de 50 % de glucides, 30-34 % de lipides (acides gras saturés ≤ 8 %, acides gras monoinsaturés 15-20 %, acides gras polyinsaturés 5-10 %), et 17-20 % de protéines.
Expérimental: Régime méditerranéen localement adapté
Dans le groupe interventionnel, les participants ont reçu un régime méditerranéen adapté localement, fournissant environ 1 500 kcal/jour, avec une distribution de macronutriments de 50 % de glucides, 30-34 % de lipides (acides gras saturés ≤ 8 %, acides gras monoinsaturés 15-20 %, acides gras polyinsaturés 5-10 %), et 17-20 % de protéines.
Autre: Régime hypocalorique
Dans le groupe témoin, les participants ont reçu un régime hypocalorique fournissant environ 1 500 kcal/jour, le régime fournissait 50-54 % de glucides, 25-30 % de lipides (AGS < 12 %, AGMI 8-12 %, AGPI 5-8 %), et 19-20 % de protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mise en œuvre d'un régime méditerranéen adapté localement a le potentiel d'améliorer les profils des résultats anthropométriques chez les personnes obèses.
Délai: Les données ont été collectées au début de l'étude (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Le titre de la recherche est Le Régime Méditerranéen Basé sur les Aliments Locaux pour les Patients Obèses : Une Étude des Paramètres Anthropométriques, des Marqueurs Inflammatoires et du Microbiote Intestinal.

Sur la base de l'examen PRS de chaque résultat, les conclusions sont décrites comme suit :

Résultats anthropométriques (échelle de données de ratio) :

  1. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à partir du poids (kilogrammes) et de la taille (mètres). Divisez le poids en kilogrammes (kilogrammes) par la taille en mètres au carré (mètres²) exprimée en kg/m².
  2. Le rapport taille-hanches (RTH) est calculé en divisant le tour de taille (centimètres) par le tour de hanches (centimètres) et exprimé en cm. (RTH = Taille / Hanches)
Les données ont été collectées au début de l'étude (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les caractéristiques des sujets de recherche en fonction de l'âge.
Délai: Les données ont été collectées au départ (semaine 0)
L'âge a été enregistré en années.
Les données ont été collectées au départ (semaine 0)
Pour déterminer les caractéristiques des sujets de recherche en fonction de la maladie sous-jacente.
Délai: Les données ont été recueillies au départ (semaine 0)
Les informations sur les maladies sous-jacentes ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré.
Les données ont été recueillies au départ (semaine 0)
Pour déterminer les caractéristiques des sujets de recherche en fonction de leur état nutritionnel.
Délai: Les données ont été recueillies au départ (semaine 0)
Le statut nutritionnel des sujets a été évalué et catégorisé selon l'indice de masse corporelle (IMC) comme obésité (≥27,0).
Les données ont été recueillies au départ (semaine 0)
Pour déterminer les caractéristiques des sujets de recherche en fonction de la composition corporelle.
Délai: Les données ont été collectées au départ (semaine 0)
La composition corporelle a été évaluée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (MF-BIA) et comprenait des mesures de l'IMC, de la masse grasse (en pourcentage), de l'indice de masse grasse (en pourcentage), de l'énergie stockée dans le corps (en kilocalorie), de la dépense énergétique au repos (en kilocalorie), de la dépense énergétique totale (en kilocalorie), de la masse maigre (en pourcentage), de l'indice de masse maigre, de la masse musculaire squelettique (en pourcentage), de l'eau corporelle totale (en pourcentage), de l'eau extracellulaire (en pourcentage), de l'analyse vectorielle d'impédance bioélectrique, de la graisse viscérale (en grammes) et de l'angle de phase.
Les données ont été collectées au départ (semaine 0)
Pour déterminer les caractéristiques des sujets de recherche en fonction des modalités d'inclusion.
Délai: Les données ont été collectées au départ (semaine 0)
Les habitudes de consommation ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire ou d'un rappel alimentaire et rapportées en kcal.
Les données ont été collectées au départ (semaine 0)
Pour déterminer les caractéristiques des sujets de recherche en fonction de l'activité physique.
Délai: Les données ont été collectées au départ (semaine 0)
Questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ) pour mesurer les niveaux d'activité physique et le comportement sédentaire (Faible : < 600 minutes-MET/semaine, Modéré : 600-3000 minutes-MET/semaine, Élevé : ≥ 3 000 minutes-MET/semaine)
Les données ont été collectées au départ (semaine 0)
Pour déterminer l'apport en énergie, protéines, lipides et glucides des sujets de recherche avant et après l'administration du régime.
Délai: les données ont été recueillies au début de l'étude (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
L'apport en énergie (kilocalories), en protéines (en pourcentage), en lipides (en pourcentage) et en glucides (en pourcentage) a été évalué à l'aide de rappels alimentaires et analysé avec NutriSurvey.
les données ont été recueillies au début de l'étude (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Pour déterminer les différences dans l'anthropométrie moyenne des sujets de recherche dans chaque groupe.
Délai: Les données ont été recueillies au départ de l'étude (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Les différences dans les paramètres anthropométriques moyens entre le groupe témoin (régime hypocalorique) et le groupe d'intervention (régime méditerranéen adapté localement) ont été analysées à l'aide d'un test t non apparié.

Résultats anthropométriques (échelle de données de ratio) :

  1. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à partir du poids (kilogrammes) et de la taille (mètres). Divisez le poids en kilogrammes (kilogrammes) par la taille en mètres au carré (mètres²) exprimée en kg/m².
  2. Le rapport taille-hanches (RTH) est calculé en divisant le tour de taille (centimètres) par le tour de hanches (centimètres) et exprimé en cm. (RTH = Taille / Hanches)
Les données ont été recueillies au départ de l'étude (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Pour déterminer les différences de la moyenne de l'état nutritionnel des sujets de recherche dans chaque groupe.
Délai: Les données ont été recueillies au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Les différences de l'état nutritionnel moyen entre le groupe témoin (régime hypocalorique) et le groupe d'intervention (régime méditerranéen adapté localement) ont été analysées à l'aide d'un test t non apparié.

L'état nutritionnel (échelle de données de rapport) a été catégorisé sur la base de l'IMC comme insuffisance pondérale (<18,5), normal (18,5-<25,0), surpoids (25,0-<27,0) et obésité (≥27,0).
Les données ont été recueillies au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Pour déterminer les différences dans la composition corporelle moyenne des sujets de recherche dans chaque groupe.
Délai: Les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Les différences dans la composition corporelle moyenne entre les groupes témoin (régime hypocalorique) et intervention (régime méditerranéen adapté localement) ont été analysées à l'aide d'un test t non apparié.

La composition corporelle a été évaluée par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (MF-BIA) et comprenait les mesures de l'IMC, de la masse grasse (en pourcentage), de l'indice de masse grasse (en pourcentage), de l'énergie stockée dans le corps (en kilocalorie), de la dépense énergétique au repos (en kilocalorie), de la dépense énergétique totale (en kilocalorie), de la masse maigre (en pourcentage), de l'indice de masse maigre, de la masse musculaire squelettique (en pourcentage), de l'eau totale corporelle (en pourcentage), de l'eau extracellulaire (en pourcentage), de l'analyse vectorielle d'impédance bioélectrique, de la graisse viscérale (en grammes) et de l'angle de phase.
Les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Pour déterminer les changements et la moyenne des niveaux d'IL-6 chez les sujets de recherche avant et après l'administration du régime.
Délai: les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Les changements des niveaux moyens d'IL-6 avant et après l'administration du régime alimentaire ont été analysés à l'aide d'un test t dépendant ou du test des rangs signés de Wilcoxon, selon le cas.

Les niveaux d'IL-6 (interleukine-6) ont été mesurés en utilisant 100 µL de plasma sanguin avec la méthode de dosage immuno-enzymatique ELISA en sandwich à l'aide d'un kit ELISA Humain IL-6. Les niveaux d'IL-6 (nanogrammes/millilitre) sont exprimés sur une échelle de rapport.
les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Pour déterminer les changements et la moyenne des niveaux de I-FABP chez les sujets de recherche avant et après l'administration du régime.
Délai: les données ont été recueillies à la base (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Les variations des niveaux moyens d'I-FABP avant et après l'administration du régime ont été analysées à l'aide soit d'un test t dépendant, soit du test des rangs signés de Wilcoxon, selon le cas.

Les concentrations de protéine intestinale liant les acides gras (I-FABP) ont été mesurées dans 100 µL de plasma à l'aide d'un kit ELISA Humain I-FABP utilisant la méthode ELISA en sandwich. Les concentrations d'I-FABP (nanogrammes/millilitre) sont rapportées sur une échelle de rapport.
les données ont été recueillies à la base (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Pour déterminer les changements et la moyenne des niveaux de l'indice TyG chez les sujets de recherche avant et après l'administration du régime.
Délai: les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Les variations des niveaux moyens de l'indice TyG avant et après l'administration du régime ont été analysées à l'aide d'un test t dépendant ou du test des rangs signés de Wilcoxon, selon le cas.

L'indice triglycérides-glucose (TyG) a été calculé à partir de 3 µL de plasma sur la base des concentrations de triglycérides à jeun (TG) et de glucose plasmatique à jeun (FPG) à l'aide de la formule suivante : ln [TG à jeun (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].
les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Pour déterminer l'effet d'un régime méditerranéen localement adapté (intervention) et d'un régime hypocalorique (témoin) sur l'amélioration de la diversité du microbiote intestinal chez les patients obèses.
Délai: les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Microbiote intestinal : Diversité du microbiote (échelle de données de ratio) La diversité du microbiote intestinal a été évaluée à partir de 250 mg de selles en utilisant le kit QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA.
La concentration et la pureté de l'ADN ont été déterminées par spectrophotométrie NanoDrop et électrophorèse sur gel d'agarose
les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Pour déterminer l'effet d'un régime méditerranéen adapté localement (intervention) et d'un régime hypocalorique (témoin) sur l'amélioration du profil métabolomique chez les patients obèses.
Délai: les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.
Le profilage métabolomique (échelle des données de ratio) a été réalisé sur 100 µL de plasma à l'aide du système Shimadzu GCMS-QP2020 NX.
les données ont été collectées au départ (semaine 0) et à la semaine 4 de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-09-1322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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