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A Dieta Mediterrânica Baseada em Alimentos Locais para Pacientes Obesos

6 de março de 2026 atualizado por: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

A Dieta Mediterrânica Baseada em Alimentos Locais para Pacientes Obesos: Um Estudo sobre Parâmetros Antropométricos, Marcadores Inflamatórios e Microbiota Intestinal

O objetivo deste ensaio clínico é examinar a eficácia de uma dieta mediterrânica baseada em alimentos locais indonésios nas alterações da microbiota intestinal, composição corporal e biomarcadores metabólicos em indivíduos obesos. As principais questões que pretende responder são:

Uma modificação da dieta mediterrânica baseada em ingredientes alimentares locais pode resultar numa maior perda de peso, maiores reduções em marcadores inflamatórios e melhorar a diversidade da microbiota intestinal em comparação com uma dieta equilibrada de baixas calorias em pacientes obesos?

Os investigadores irão comparar a modificação da dieta mediterrânica baseada em alimentos locais com uma dieta de baixas calorias.

Os participantes irão:

  • Os participantes receberão uma dieta de baixas calorias de aproximadamente 1.500 kcal/dia de acordo com as suas atribuições aleatórias de grupo, consistindo em pequeno-almoço, almoço, jantar e lanches. Ambos os grupos receberão educação alimentar e orientação de atividade física adaptadas às suas necessidades de perda de peso.
  • Os participantes foram instruídos a completar um registo de ingestão alimentar e reportar o seu consumo aos investigadores usando formulários de ingestão e fotografias das embalagens dos alimentos. Reuniões semanais foram realizadas via Zoom para avaliar a adesão à dieta.
  • Amostras de sangue e espécimes fecais foram recolhidos no início (semana 0) e na semana 4 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 10430
        • Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com obesidade, definida por um IMC de pelo menos 27.
  • Idades entre 18-50 anos
  • Sujeitos com horário de trabalho não por turnos
  • Dispostas a seguir os procedimentos de investigação e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos com histórico de diabetes tipo 2, doença renal, doença hepática ou distúrbios da tiroide, conforme indicado pelo histórico médico ou registos médicos.
  • Contraindicações para o exame MF-BIA incluem o uso de pacemakers ou implantes e histórico de amputação.
  • Grávidas ou até 40 dias após o parto
  • Adultos com edema
  • A tomar medicamentos com efeitos hiperglicémicos, como betabloqueadores, tiazidas, corticosteroides, inibidores da calcineurina, medicamentos anti-dislipidémicos (por exemplo, estatinas, fibratos, niacina e sequestrantes de ácidos biliares) ou antibióticos.
  • Histórico de alergias alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta de baixas calorias
No grupo de controlo, os participantes receberam uma dieta baixa em calorias que fornecia aproximadamente 1500 kcal/dia, a dieta fornecia 50-54% de hidratos de carbono, 25-30% de gordura (SFA < 12%, MUFA 8-12%, PUFA 5-8%) e 19-20% de proteína.
Outro: Dieta Mediterrânica Localmente Adaptada
No grupo de intervenção, os participantes receberam uma dieta mediterrânica adaptada localmente, fornecendo aproximadamente 1.500 kcal/dia, com uma distribuição de macronutrientes de 50% de hidratos de carbono, 30-34% de gordura (ácidos gordos saturados ≤ 8%, ácidos gordos monoinsaturados 15-20%, ácidos gordos polinsaturados 5-10%), e 17-20% de proteína.
Experimental: Dieta Mediterrânica Adaptada Localmente
No grupo de intervenção, os participantes receberam uma dieta mediterrânica adaptada localmente, fornecendo aproximadamente 1500 kcal/dia, com uma distribuição de macronutrientes de 50% de hidratos de carbono, 30-34% de lípidos (ácidos gordos saturados ≤ 8%, ácidos gordos monoinsaturados 15-20%, ácidos gordos polinsaturados 5-10%) e 17-20% de proteínas.
Outro: Dieta de baixas calorias
No grupo de controlo, os participantes receberam uma dieta baixa em calorias que fornecia aproximadamente 1.500 kcal/dia. A dieta fornecia 50-54% de hidratos de carbono, 25-30% de gordura (AGS < 12%, AGMI 8-12%, AGPI 5-8%) e 19-20% de proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A implementação de uma dieta mediterrânica adaptada localmente tem o potencial de melhorar os perfis dos resultados antropométricos em obesos.
Prazo: Os dados foram recolhidos no início (semana 0) e na semana 4 do estudo.

O título da investigação é A Dieta Mediterrânica Baseada em Alimentos Locais para Pacientes Obesos: Um Estudo de Parâmetros Antropométricos, Marcadores Inflamatórios e Microbiota Intestinal.

Com base na revisão PRS de cada resultado, as conclusões são descritas da seguinte forma:

Resultados antropométricos (escala de dados de razão):

  1. O índice de massa corporal (IMC) será calculado a partir do peso (quilogramas) e da altura (metros). Divida o peso em quilogramas (quilogramas) pela altura em metros ao quadrado (metros²) expressa como kg/m².
  2. A relação cintura-quadril (RCQ) é calculada dividindo a circunferência da cintura (centímetros) pela circunferência do quadril (centímetros) e expressa como cm. (RCQ = Cintura / Quadril)
Os dados foram recolhidos no início (semana 0) e na semana 4 do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar as características dos sujeitos de investigação com base na idade.
Prazo: Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
A idade foi registada em anos.
Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
Para determinar as características dos sujeitos da pesquisa com base na doença subjacente.
Prazo: Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
A informação sobre doenças subjacentes foi recolhida através de um questionário estruturado.
Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
Para determinar as características dos sujeitos da investigação com base no estado nutricional.
Prazo: Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
O estado nutricional dos sujeitos foi avaliado e categorizado com base no índice de massa corporal (IMC) como obesidade (≥27.0).
Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
Para determinar as características dos sujeitos de investigação com base na composição corporal.
Prazo: Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
A composição corporal foi avaliada através de análise de impedância bioelétrica multifrequência (MF-BIA) e incluiu medições de IMC, massa gorda (em percentagem), índice de massa gorda (em percentagem), energia armazenada no corpo (em quilocaloria), dispêndio energético em repouso (em quilocaloria), dispêndio energético total (em quilocaloria), massa livre de gordura (em percentagem), Índice de Massa Livre de Gordura, massa muscular esquelética (em percentagem), Água Corporal Total (em percentagem), Água Extracelular (em percentagem), Análise Vetorial de Impedância Bioelétrica, gordura visceral (em gramas) e ângulo de fase.
Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
Para determinar as características dos sujeitos de investigação com base nos padrões de ingestão.
Prazo: Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
Os padrões de ingestão foram avaliados através de um questionário ou recordatório alimentar e reportados em kcal.
Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0)
Para determinar as características dos sujeitos de pesquisa com base na atividade física.
Prazo: Os dados foram recolhidos no início (semana 0)
Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) para medir os níveis de atividade física e comportamento sedentário (Baixo: < 600 MET-minutos/semana, Moderado: 600-3000 MET-minutos/semana, Alto: ≥ 3.000 MET-minutos/semana)
Os dados foram recolhidos no início (semana 0)
Para determinar a ingestão de energia, proteína, gordura e hidratos de carbono dos sujeitos de investigação antes e depois da administração da dieta.
Prazo: os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
A ingestão de energia (quilocalorias), proteína (em percentagem), gordura (em percentagem) e hidratos de carbono (em percentagem) foi avaliada através de recordatório alimentar e analisada utilizando o NutriSurvey.
os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Para determinar as diferenças na média da antropometria dos sujeitos de investigação em cada grupo.
Prazo: Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.

As diferenças nos parâmetros antropométricos médios entre o grupo de controlo (dieta hipocalórica) e o grupo de intervenção (dieta mediterrânica adaptada localmente) foram analisadas utilizando um teste t não emparelhado.

Resultados antropométricos (escala de dados de razão):

  1. O índice de massa corporal (IMC) será calculado a partir do peso (quilogramas) e da altura (metros). Divida o peso em quilogramas (quilogramas) pela altura em metros ao quadrado (metros²) expressa como kg/m².
  2. A relação cintura-quadril (RCQ) é calculada dividindo a circunferência da cintura (centímetros) pela circunferência do quadril (centímetros) e expressa em cm. (RCQ = Cintura / Quadril)
Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Para determinar as diferenças na média do estado nutricional dos sujeitos da investigação em cada grupo.
Prazo: Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.

As diferenças no estado nutricional médio entre os grupos de controlo (dieta hipocalórica) e de intervenção (dieta mediterrânica adaptada localmente) foram analisadas através de um teste t não emparelhado.

O estado nutricional (escala de dados de rácio) foi categorizado com base no IMC como baixo peso (<18,5), normal (18,5-<25,0), excesso de peso (25,0-<27,0) e obesidade (≥27,0).
Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Para determinar as diferenças na média da composição corporal dos sujeitos de investigação em cada grupo.
Prazo: Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.

As diferenças na composição corporal média entre o grupo de controlo (dieta baixa em calorias) e o grupo de intervenção (dieta mediterrânica adaptada localmente) foram analisadas utilizando um teste t não emparelhado.

A composição corporal foi avaliada através de análise de bioimpedância multifrequência (MF-BIA) e incluiu medições de IMC, massa gorda (em percentagem), índice de massa gorda (em percentagem), energia armazenada no corpo (em quilocaloria), gasto energético em repouso (em quilocaloria), gasto energético total (em quilocaloria), massa isenta de gordura (em percentagem), índice de massa isenta de gordura, massa muscular esquelética (em percentagem), água corporal total (em percentagem), água extracelular (em percentagem), análise vetorial de bioimpedância, gordura visceral (em gramas) e ângulo de fase.
Os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Para determinar as alterações e a média dos níveis de IL-6 nos sujeitos de investigação antes e após a administração da dieta.
Prazo: os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.

As alterações nos níveis médios de IL-6 antes e após a administração da dieta foram analisadas utilizando o teste t dependente ou o teste de Wilcoxon de postos sinalizados, conforme apropriado.

Os níveis de IL-6 (interleucina-6) foram medidos utilizando 100 µL de plasma sanguíneo com o método de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em sanduíche, utilizando um Kit ELISA de IL-6 Humano. Os níveis de IL-6 (nanogramas/mililitro) são expressos numa escala de razão.
os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Para determinar as alterações e a média nos níveis de I-FABP nos sujeitos de pesquisa antes e depois da administração da dieta.
Prazo: os dados foram recolhidos no início (semana 0) e na semana 4 do estudo.

As alterações nos níveis médios de I-FABP antes e após a administração da dieta foram analisadas utilizando o teste t dependente ou o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas, conforme apropriado.

As concentrações da proteína ligadora de ácidos gordos intestinal (I-FABP) foram medidas em 100 µL de plasma utilizando um Kit ELISA Humano de I-FABP, empregando o método ELISA sanduíche. As concentrações de I-FABP (nanogramas/mililitro) são reportadas numa escala de razão.
os dados foram recolhidos no início (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Para determinar as alterações e a média nos níveis do índice TyG nos sujeitos de pesquisa antes e depois da administração da dieta.
Prazo: os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.

As alterações nos níveis médios do índice TyG antes e depois da administração da dieta foram analisadas utilizando um teste t dependente ou o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas, conforme apropriado.

O índice triglicerídeos-glicose (TyG) foi calculado a partir de 3 µL de plasma com base nas concentrações de triglicerídeos em jejum (TG) e glicose plasmática em jejum (FPG) utilizando a seguinte fórmula: ln [TG em jejum (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].
os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Para determinar o efeito de uma dieta mediterrânica localmente adaptada (intervenção) e de uma dieta baixa em calorias (controlo) na melhoria da diversidade da microbiota intestinal em pacientes obesos.
Prazo: os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Microbiota Intestinal: Diversidade da microbiota (escala de dados de rácio) A diversidade da microbiota intestinal foi avaliada a partir de 250 mg de fezes utilizando o kit QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA. A concentração e pureza do ADN foram determinadas por espectrofotometria NanoDrop e eletroforese em gel de agarose
os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
Para determinar o efeito de uma dieta mediterrânica localmente adaptada (intervenção) e de uma dieta baixa em calorias (controlo) na melhoria do perfil metabolómico em pacientes obesos.
Prazo: os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.
O perfil metabolómico (escala de dados de rácio) foi realizado em 100 µL de plasma utilizando o sistema Shimadzu GCMS-QP2020 NX.
os dados foram recolhidos na linha de base (semana 0) e na semana 4 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-09-1322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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