Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavskosthold basert på lokale matvarer for overvektige pasienter

6. mars 2026 oppdatert av: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

Middelhavsdietten basert på lokale matvarer for pasienter med fedme: En studie av antropometriske parametre, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en middelhavskost basert på lokale indonesiske matvarer på endringer i tarmmikrobiota, kroppssammensetning og metabolske biomarkører hos overvektige personer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan modifisering av middelhavskost basert på lokale matingredienser føre til større vekttap, større reduksjon i inflammatoriske markører og forbedret tarmmikrobiota-mangfold sammenlignet med en balansert lavkaloridiett hos overvektige pasienter?

Forskere vil sammenligne modifisert middelhavskost basert på lokal mat med lavkaloridiett.

Deltakere vil:

  • Deltakere mottok en lavkaloridiett på omtrent 1.500 kcal/dag i henhold til deres tilfeldige gruppetildelinger, bestående av frokost, lunsj, middag og mellommåltider. Begge grupper vil motta ernæringsopplæring og fysisk aktivitetsveiledning tilpasset deres vekttapsbehov.
  • Deltakere ble instruert til å fylle ut et matinntaksopptak og rapportere forbruket sitt til forskerne ved hjelp av inntaksformularer og fotografier av matemballasjen. Ukentlige møter ble holdt via Zoom for å evaluere diettfølgelse.
  • Blodprøver og avføringsprøver ble samlet inn ved studiestart (uke 0) og i uke 4 av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
        • Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med fedme, definert som en BMI på minst 27.
  • Alder 18–50 år
  • Deltakere med arbeidstid uten skiftarbeid
  • Villige til å følge forskningsprosedyrene og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med tidligere type 2-diabetes, nyresykdom, leversykdom eller thyreoideforstyrrelser, som dokumentert i medisinsk historie eller journaler.
  • Kontraindikasjoner for MF-BIA-undersøkelsen inkluderer bruk av pacemaker eller implantater og tidligere amputasjon.
  • Gravide eller innen 40 dager etter fødsel
  • Voksne med ødem
  • Bruk av medisiner med hyperglykemisk effekt, som betablokkere, tiazider, kortikosteroider, kalsineurinhemmere, antidyslipidemiske midler (f.eks. statiner, fibrater, niacin og gallesyrebindere) eller antibiotika.
  • Tidligere matvareallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosthold med lavt kaloriinnhold
I kontrollgruppen fikk deltakerne en lavkaloridiett som ga omtrent 1500 kcal/dag. Dietten bestod av 50-54% karbohydrater, 25-30% fett (mettet fett < 12%, enumettet fett 8-12%, flerumettet fett 5-8%) og 19-20% protein.
Annen: Lokalt Tilpasset Middelhavskosthold
I den intervensjonsgruppen mottok deltakerne en lokalt tilpasset middelhavskost som ga omtrent 1 500 kcal/dag, med en makronæringsfordeling på 50% karbohydrater, 30–34% fett (mettede fettsyrer ≤ 8%, enumettede fettsyrer 15–20%, flerumettede fettsyrer 5–10%) og 17–20% protein.
Eksperimentell: Lokalt tilpasset middelhavskosthold
I den intervensjonsgruppen mottok deltakerne en lokalt tilpasset middelhavskost som ga omtrent 1 500 kcal/dag, med en makronæringsfordeling på 50 % karbohydrater, 30–34 % fett (mettede fettsyrer ≤ 8 %, enumettede fettsyrer 15–20 %, flerumettede fettsyrer 5–10 %), og 17–20 % protein.
Annen: Lavkaloridiett
I kontrollgruppen fikk deltakerne en lavkaloridiett som ga omtrent 1 500 kcal/dag. Dietten bestod av 50–54 % karbohydrater, 25–30 % fett (mettet fett < 12 %, enumettet fett 8–12 %, flerumettet fett 5–8 %) og 19–20 % protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringen av en lokalt tilpasset middelhavskost har potensial til å forbedre antropometriske resultatprofiler hos personer med fedme.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0) og i uke 4 av studien.

Forskningens tittel er Middelhavskosthold basert på lokale matvarer for pasienter med fedme: En studie av antropometriske parametre, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota.

Basert på PRS-gjennomgang av hvert utfall er funnene beskrevet som følger:

Antropometriske utfall (forholdsdataskala):

  1. Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet fra vekt (kilogram) og høyde (meter). Del vekt i kilogram (kilogram) på høyde i meter i annen (meter²) uttrykt som kg/m².
  2. Midje-til-hofte-forhold (MHF) beregnes ved å dele midjeomkrets (centimeter) på hofteomkrets (centimeter) og uttrykkes som cm. (MHF = Midje / Hofte)
Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0) og i uke 4 av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå egenskapene til forskningsdeltakerne basert på alder.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
Alder ble registrert i år.
Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
For å fastslå egenskapene til forskningsdeltakerne basert på underliggende sykdom.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
Informasjon om underliggende sykdommer ble samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
For å bestemme egenskapene til forskningssubjektene basert på ernæringsmessig status.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
Pasientenes ernæringstilstand ble vurdert og kategorisert basert på kroppsmasseindeks (KMI) som fedme (≥27,0).
Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
For å bestemme egenskapene til forskningsdeltakerne basert på kroppssammensetning.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
Kroppssammensetningen ble vurdert ved bruk av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (MF-BIA) og inkluderte målinger av BMI, fettmasse (i prosent), fettmasseindeks (i prosent), energi lagret i kroppen (i kilokalorier), hvileenergiforbruk (i kilokalorier), totalt energiforbruk (i kilokalorier), fettfri masse (i prosent), fettfri masseindeks, skjelettmuskelmassen (i prosent), totalt kroppsvann (i prosent), ekstracellulært vann (i prosent), bioelektrisk impedansvektoranalyse, visceralt fett (i gram), og fasevinkel.
Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
For å fastslå egenskapene til forskningsdeltakerne basert på inntaksmønstre.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved baseline (uke 0)
Inntaksmønstre ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema eller matinntaksopptak og rapportert i kcal.
Dataene ble samlet inn ved baseline (uke 0)
For å bestemme egenskapene til forskningsdeltakerne basert på fysisk aktivitet.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) for å måle fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd (Lav: < 600 MET-minutter/uke, Moderat: 600-3000 MET-minutter/uke, Høy: ≥ 3 000 MET-minutter/uke)
Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0)
For å bestemme energiinntaket, proteininntaket, fettinntaket og karbohydratinntaket til forskningsdeltakerne før og etter dietten er administrert.
Tidsramme: dataene ble innsamlet ved baseline (uke 0) og ved uke 4 i studien.
Energi (kilokalorier), protein (i prosent), fett (i prosent) og karbohydrat (i prosent) inntak ble vurdert ved hjelp av mattilbakekalling og analysert med NutriSurvey.
dataene ble innsamlet ved baseline (uke 0) og ved uke 4 i studien.
For å fastslå forskjellene i gjennomsnittlig antropometri hos forskningsdeltakerne i hver gruppe.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved baseline (uke 0) og i uke 4 av studien.

Forskjeller i gjennomsnittlige antropometriske parametere mellom kontrollgruppen (lavkaloridiett) og intervensjonsgruppen (lokal tilpasset middelhavskosthold) ble analysert ved hjelp av en uparet t-test.

Antropometriske resultater (forholdsdataskala):

  1. Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet fra vekt (kilogram) og høyde (meter). Del vekten i kilogram (kg) med høyden i meter i annen (m²) uttrykt som kg/m².
  2. Midje-hofteforhold (MHF) beregnes ved å dele midjeomkrets (centimeter) på hofteomkrets (centimeter) og uttrykkes som cm. (MHF = Midje / Hofte)
Dataene ble samlet inn ved baseline (uke 0) og i uke 4 av studien.
For å fastslå forskjellene i gjennomsnittlig ernæringstilstand hos forskningsdeltakerne i hver gruppe.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0) og i uke 4 av studien.

Forskjeller i gjennomsnittlig ernæringstilstand mellom kontrollgruppen (lavkaloridiett) og intervensjonsgruppen (lokalt tilpasset middelhavskost) ble analysert ved hjelp av en uparet t-test.

Ernæringstilstand (forholdstallsskala) ble kategorisert basert på BMI som undervekt (<18,5), normalvekt (18,5-<25,0), overvekt (25,0-<27,0) og fedme (≥27,0).
Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0) og i uke 4 av studien.
For å fastslå forskjellene i gjennomsnittlig kroppssammensetning hos forskningsdeltakerne i hver gruppe.
Tidsramme: Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0) og ved uke 4 i studien.

Forskjeller i gjennomsnittlig kroppssammensetning mellom kontrollgruppen (lavkaloridiett) og intervensjonsgruppen (lokalt tilpasset middelhavskost) ble analysert ved hjelp av en uparet t-test.

Kroppssammensetning ble vurdert ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (MF-BIA) og inkluderte målinger av BMI, fettmasse (i prosent), fettmasseindeks (i prosent), energi lagret i kroppen (i kilokalorier), hvileenergiforbruk (i kilokalorier), totalt energiforbruk (i kilokalorier), fettfri masse (i prosent), fettfri masseindeks, skjelettmuskelmasse (i prosent), totalt kroppsvann (i prosent), ekstracellulært vann (i prosent), bioelektrisk impedansvektoranalyse, visceralt fett (i gram), og fasevinkel.
Dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0) og ved uke 4 i studien.
For å bestemme endringer og gjennomsnitt i IL-6-nivåer hos forskningsdeltakere før og etter diettadministrering.
Tidsramme: dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0) og i uke 4 av studien.

Endringer i gjennomsnittsnivåene av IL-6 før og etter dietadministrering ble analysert ved bruk av enten en avhengig t-test eller Wilcoxons tegnrangtest, etter som det var passende.

IL-6 (interleukin-6) nivåer ble målt ved bruk av 100 µL blodplasma med sandwich enzymimmunoassay (ELISA) metoden ved hjelp av et Human IL-6 ELISA Kit. IL-6 nivåer (nanogram/milliliter) er uttrykt på et forholdsskala.
dataene ble samlet inn ved utgangspunktet (uke 0) og i uke 4 av studien.
For å fastslå endringer og gjennomsnitt i I-FABP-nivåer hos forskningsdeltakere før og etter diettadministrering.
Tidsramme: dataene ble samlet inn ved baseline (uke 0) og i uke 4 av studien.

Endringer i gjennomsnittsnivåene av I-FABP før og etter diettadministrering ble analysert ved bruk av enten en avhengig t-test eller Wilcoxons fortegnsrangtest, etter behov.

Intestinalt fettsyre-bindende protein (I-FABP)-konsentrasjoner ble målt i 100 µL plasma ved hjelp av et Human I-FABP ELISA Kit som bruker sandwich ELISA-metoden. I-FABP-konsentrasjoner (nanogram/milliliter) rapporteres på en forholdsskala.
dataene ble samlet inn ved baseline (uke 0) og i uke 4 av studien.
For å bestemme endringer og gjennomsnitt i TyG-indeksnivåer hos forskningsdeltakere før og etter kostholdsadministrering.
Tidsramme: dataene ble innhentet ved baseline (uke 0) og i uke 4 av studien.

Endringer i gjennomsnittsnivåene av TyG-indeksen før og etter dietten ble administrert, ble analysert ved bruk av enten en avhengig t-test eller Wilcoxons tegn-rangertest, etter behov.

Triglyserid-glukose (TyG)-indeksen ble beregnet fra 3 µL plasma basert på faste triglyserid (TG) og faste plasmaglukose (FPG)-konsentrasjoner ved hjelp av følgende formel: ln [fasting TG (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].
dataene ble innhentet ved baseline (uke 0) og i uke 4 av studien.
For å bestemme effekten av en lokalt tilpasset middelhavskost (intervensjon) og lavkaloridiett (kontroll) på forbedring av tarmmikrobiomets mangfold hos pasienter med fedme.
Tidsramme: dataene ble samlet inn ved baseline (uke 0) og i uke 4 av studien.
Tarmmikrobiota: Mikrobiota-diversitet (forholdstallsskala) Tarmmikrobiotadiversitet ble vurdert fra 250 mg avføring ved bruk av QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit. DNA-konsentrasjon og renhet ble bestemt ved NanoDrop-spektrofotometri og agarosegelelektroforese
dataene ble samlet inn ved baseline (uke 0) og i uke 4 av studien.
For å bestemme effekten av en lokalt tilpasset middelhavskost (intervensjon) og lavkalorikost (kontroll) på å forbedre metabolomprofilen hos pasienter med fedme.
Tidsramme: dataene ble samlet inn ved starten (uke 0) og i uke 4 av studien.
Metabolomisk profilering (forholdstallsdataskala) ble utført på 100 µL plasma ved bruk av Shimadzu GCMS-QP2020 NX-systemet.
dataene ble samlet inn ved starten (uke 0) og i uke 4 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-09-1322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere