Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta založená na lokálních potravinách pro obézní pacienty

6. března 2026 aktualizováno: Diyah Eka Andayani, Indonesia University

Středomořská dieta založená na lokálních potravinách pro obézní pacienty: Studie antropometrických parametrů, zánětlivých markerů a střevní mikrobioty

Cílem této klinické studie je zkoumat účinnost středomořské stravy založené na místních indonéských potravinách na změny v střevní mikrobiotě, tělesném složení a metabolických biomarkerech u obézních subjektů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Může úprava středomořské stravy založená na místních potravinových surovinách vést k většímu úbytku hmotnosti, většímu snížení zánětlivých markerů a zlepšení diverzity střevní mikrobioty ve srovnání s vyváženou nízkokalorickou dietou u obézních pacientů?

Výzkumníci porovnají úpravu středomořské stravy založené na místních potravinách s nízkokalorickou dietou.

Účastníci budou:

Účastníci dostanou nízkokalorickou dietu přibližně 1 500 kcal/den podle svých randomizovaných skupinových přiřazení, skládající se ze snídaně, oběda, večeře a svačin. Obě skupiny dostanou dietní vzdělání a vedení fyzické aktivity přizpůsobené jejich potřebám hubnutí.
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili záznam o příjmu potravy a nahlásili svou spotřebu výzkumníkům pomocí formulářů příjmu a fotografií obalů potravin. Týdenní schůzky se konaly prostřednictvím Zoomu k vyhodnocení dodržování diety.
Vzorky krve a stolice byly odebrány na začátku (týden 0) a ve 4. týdnu studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Obézní subjekty

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indonésie
- Jakarta Special Capital Region
  - Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
    - Department of Nutrition, Faculty of Medicine, University of Indonesia, Jakarta, Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s obezitou, definovanou BMI alespoň 27.
Věk 18–50 let
Účastníci s nepřesouvacím pracovním rozvrhem
Ochotné dodržovat výzkumné postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci s anamnézou diabetu 2. typu, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo poruch štítné žlázy, jak je uvedeno v anamnéze nebo lékařských záznamech.
Kontraindikace pro vyšetření MF-BIA zahrnují použití kardiostimulátorů nebo implantátů a anamnézu amputace.
Těhotné nebo do 40 dnů po porodu
Dospělí s edémem
Užívání léků s hyperglykemickými účinky, jako jsou beta-blokátory, thiazidy, kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, léky proti dyslipidemii (např. statiny, fibráty, niacin a sekvestranty žlučových kyselin) nebo antibiotika.
Anamnéza potravinových alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta V kontrolní skupině účastníci dostávali nízkokalorickou dietu poskytující přibližně 1 500 kcal/den, strava poskytovala 50-54 % sacharidů, 25-30 % tuků (SFA < 12 %, MUFA 8-12 %, PUFA 5-8 %) a 19-20 % bílkovin.	Jiný: Lokálně přizpůsobená středomořská strava V intervenční skupině účastníci dostávali lokálně adaptovanou středomořskou dietu poskytující přibližně 1 500 kcal/den, s makronutričním rozložením 50 % sacharidů, 30–34 % tuků (nasycené mastné kyseliny ≤ 8 %, mononenasycené mastné kyseliny 15–20 %, polynenasycené mastné kyseliny 5–10 %) a 17–20 % bílkovin.
Experimentální: Lokálně přizpůsobená středomořská strava V intervenční skupině účastníci dostávali lokálně upravenou středomořskou stravu poskytující přibližně 1 500 kcal/den, s rozložením makroživin 50 % sacharidů, 30–34 % tuků (nasycené mastné kyseliny ≤ 8 %, mononenasycené mastné kyseliny 15–20 %, polynenasycené mastné kyseliny 5–10 %) a 17–20 % bílkovin.	Jiný: Nízkokalorická dieta V kontrolní skupině účastníci dostávali nízkokalorickou dietu poskytující přibližně 1500 kcal/den, dieta poskytovala 50-54 % sacharidů, 25-30 % tuků (SFA < 12 %, MUFA 8-12 %, PUFA 5-8 %) a 19-20 % bílkovin.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta

V kontrolní skupině účastníci dostávali nízkokalorickou dietu poskytující přibližně 1 500 kcal/den, strava poskytovala 50-54 % sacharidů, 25-30 % tuků (SFA < 12 %, MUFA 8-12 %, PUFA 5-8 %) a 19-20 % bílkovin.

Jiný: Lokálně přizpůsobená středomořská strava

V intervenční skupině účastníci dostávali lokálně adaptovanou středomořskou dietu poskytující přibližně 1 500 kcal/den, s makronutričním rozložením 50 % sacharidů, 30–34 % tuků (nasycené mastné kyseliny ≤ 8 %, mononenasycené mastné kyseliny 15–20 %, polynenasycené mastné kyseliny 5–10 %) a 17–20 % bílkovin.

Experimentální: Lokálně přizpůsobená středomořská strava

V intervenční skupině účastníci dostávali lokálně upravenou středomořskou stravu poskytující přibližně 1 500 kcal/den, s rozložením makroživin 50 % sacharidů, 30–34 % tuků (nasycené mastné kyseliny ≤ 8 %, mononenasycené mastné kyseliny 15–20 %, polynenasycené mastné kyseliny 5–10 %) a 17–20 % bílkovin.

Jiný: Nízkokalorická dieta

V kontrolní skupině účastníci dostávali nízkokalorickou dietu poskytující přibližně 1500 kcal/den, dieta poskytovala 50-54 % sacharidů, 25-30 % tuků (SFA < 12 %, MUFA 8-12 %, PUFA 5-8 %) a 19-20 % bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Implementace lokálně adaptované středomořské stravy má potenciál zlepšit antropometrické výsledky u obézních osob. Časové okno: Údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Název výzkumu je Středomořská strava založená na lokálních potravinách pro obézní pacienty: Studie antropometrických parametrů, zánětlivých markerů a střevní mikroflóry. Na základě přezkoumání PRS každého výsledku jsou zjištění popsána následovně: Antropometrické výsledky (poměrová stupnice dat): Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán z hmotnosti (kilogramů) a výšky (metrů). Vydělte hmotnost v kilogramech (kilogramy) výškou v metrech na druhou (metry²) vyjádřenou jako kg/m². Poměr pasu k bokům (WHR) se vypočítá vydělením obvodu pasu (centimetry) obvodem boků (centimetry) a vyjádří se v cm. (WHR = Pas / Boky)	Údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

25-09-1322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
K určení charakteristik výzkumných subjektů na základě věku. Časové okno: Údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0)	Věk byl zaznamenán v letech.	Údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0)
Pro určení charakteristik výzkumných subjektů na základě základního onemocnění. Časové okno: Údaje byly shromážděny na počátku (týden 0)	Informace o základních onemocněních byly shromážděny pomocí strukturovaného dotazníku.	Údaje byly shromážděny na počátku (týden 0)
Pro určení charakteristik výzkumných subjektů na základě nutričního stavu. Časové okno: Data byla shromážděna na výchozím bodě (týden 0)	Nutriční stav subjektů byl posouzen a kategorizován na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako obezita (≥27,0).	Data byla shromážděna na výchozím bodě (týden 0)
Pro určení charakteristik výzkumných subjektů na základě tělesného složení. Časové okno: Data byla shromážděna v základním stavu (týden 0)]	Složení těla bylo hodnoceno pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (MF-BIA) a zahrnovalo měření BMI, hmotnosti tuku (v procentech), indexu hmotnosti tuku (v procentech), energie uložené v těle (v kilokaloriích), klidového energetického výdeje (v kilokaloriích), celkového energetického výdeje (v kilokaloriích), hmotnosti bez tuku (v procentech), indexu hmotnosti bez tuku, kosterní svalové hmoty (v procentech), celkové tělesné vody (v procentech), mimobuněčné vody (v procentech), vektorové analýzy bioelektrické impedance, viscerálního tuku (v gramech) a fázového úhlu.	Data byla shromážděna v základním stavu (týden 0)]
Pro určení charakteristik výzkumných subjektů na základě vzorců příjmu. Časové okno: Údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0)	Vzory příjmu byly hodnoceny pomocí dotazníku nebo vzpomínky na stravu a hlášeny v kcal.	Údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0)
K určení charakteristik výzkumných subjektů na základě fyzické aktivity. Časové okno: Údaje byly shromážděny na začátku (týden 0)	Celosvětový dotazník fyzické aktivity (GPAQ) pro měření úrovní fyzické aktivity a sedavého chování (Nízká: < 600 MET-minut/týden, Střední: 600-3000 MET-minut/týden, Vysoká: ≥ 3 000 MET-minut/týden)	Údaje byly shromážděny na začátku (týden 0)
Pro stanovení příjmu energie, bílkovin, tuků a sacharidů u výzkumných subjektů před a po podání diety. Časové okno: údaje byly shromážděny v základním období (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Příjem energie (kilokalorie), bílkovin (v procentech), tuků (v procentech) a sacharidů (v procentech) byl hodnocen pomocí potravinového dotazníku a analyzován pomocí programu NutriSurvey.	údaje byly shromážděny v základním období (týden 0) a ve 4. týdnu studie.
K určení rozdílů v průměrné antropometrii výzkumných subjektů v každé skupině. Časové okno: Údaje byly shromážděny na počátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Rozdíly v průměrných antropometrických parametrech mezi kontrolní (nízkokalorická dieta) a intervenční (lokálně adaptovaná středomořská dieta) skupinou byly analyzovány pomocí nepárového t-testu. Antropometrické výsledky (poměrová data): Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán z hmotnosti (kilogramy) a výšky (metry). Vydělte hmotnost v kilogramech (kilogramy) výškou v metrech na druhou (metry²) vyjádřenou jako kg/m². Poměr pasu k bokům (WHR) se vypočítá vydělením obvodu pasu (centimetry) obvodem boků (centimetry) a vyjádří se v cm. (WHR = Pas / Boky)	Údaje byly shromážděny na počátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.
Pro určení rozdílů v průměrném nutričním stavu výzkumných subjektů v každé skupině. Časové okno: Údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Rozdíly v průměrném nutričním stavu mezi kontrolní skupinou (nízkokalorická dieta) a intervenční skupinou (lokálně adaptovaná středomořská dieta) byly analyzovány pomocí nepárového t-testu. Nutriční stav (poměrová datová škála) byl kategorizován na základě BMI jako podváha (<18,5), normální hmotnost (18,5-<25,0), nadváha (25,0-<27,0) a obezita (≥27,0).	Údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.
Pro určení rozdílů v průměrném složení těla účastníků výzkumu v každé skupině. Časové okno: Data byla sbírána na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Rozdíly v průměrném složení těla mezi kontrolní skupinou (nízkokalorická dieta) a intervenční skupinou (lokálně adaptovaná středomořská dieta) byly analyzovány pomocí nepárového t-testu. Složení těla bylo hodnoceno pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (MF-BIA) a zahrnovalo měření BMI, tukové hmoty (v procentech), indexu tukové hmoty (v procentech), energie uložené v těle (v kilokaloriích), klidového energetického výdeje (v kilokaloriích), celkového energetického výdeje (v kilokaloriích), beztukové hmoty (v procentech), indexu beztukové hmoty, kosterní svalové hmoty (v procentech), celkové tělesné vody (v procentech), mimobuněčné vody (v procentech), bioelektrické impedanční vektorové analýzy, viscerálního tuku (v gramech) a fázového úhlu.	Data byla sbírána na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.
Pro zjištění změn a průměru hladin IL-6 u výzkumných subjektů před a po podání diety. Časové okno: údaje byly shromážděny na začátku (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Změny v průměrných hladinách IL-6 před a po podání diety byly analyzovány pomocí závislého t-testu nebo Wilcoxonova testu seřazených párů, podle potřeby. Hladiny IL-6 (interleukin-6) byly měřeny pomocí 100 µL krevní plazmy metodou sendvičového enzymového imunoanalýzy (ELISA) s použitím soupravy Human IL-6 ELISA Kit. Hladiny IL-6 (nanogramy/mililitr) jsou vyjádřeny na poměrové stupnici.	údaje byly shromážděny na začátku (týden 0) a ve 4. týdnu studie.
K určení změn a průměru hladin I-FABP u zkoumaných subjektů před a po podání diety. Časové okno: data byla sbírána na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Změny průměrných hladin I-FABP před a po podání diety byly analyzovány pomocí závislého t-testu nebo Wilcoxonova párového testu podle vhodnosti. Koncentrace střevního mastné kyseliny vázajícího proteinu (I-FABP) byly měřeny ve 100 µL plazmy pomocí ELISA soupravy Human I-FABP využívající metodu sendvičové ELISA. Koncentrace I-FABP (nanogramy/mililitr) jsou uváděny na poměrové stupnici.	data byla sbírána na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.
Pro stanovení změn a průměru v hladinách indexu TyG u výzkumných subjektů před podáním diety a po něm. Časové okno: údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Změny v průměrných hladinách indexu TyG před a po podání diety byly analyzovány pomocí závislého t-testu nebo Wilcoxonova párového testu, podle potřeby. Index triglyceridy-glukóza (TyG) byl vypočítán z 3 µL plazmy na základě koncentrací triglyceridů nalačno (TG) a plazmatické glukózy nalačno (FPG) pomocí následujícího vzorce: ln [triglyceridy nalačno (mg/dL) × FPG (mg/dL) / 2].	údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.
K určení účinku lokálně přizpůsobené středomořské stravy (intervence) a nízkokalorické diety (kontrola) na zlepšení diverzity střevní mikrobioty u obézních pacientů. Časové okno: údaje byly shromážděny na počátku (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Střevní mikrobiota: Rozmanitost mikrobioty (data v poměrovém měřítku) Rozmanitost střevní mikrobioty byla hodnocena z 250 mg stolice pomocí sady QIAGEN QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit. Koncentrace a čistota DNA byly stanoveny pomocí spektrofotometrie NanoDrop a agarózové gelové elektroforézy	údaje byly shromážděny na počátku (týden 0) a ve 4. týdnu studie.
Pro určení vlivu lokálně adaptované středomořské stravy (intervence) a nízkokalorické diety (kontrola) na zlepšení metabolomického profilu u obézních pacientů. Časové okno: údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.	Metabolomické profilování (data v poměrovém měřítku) bylo provedeno na 100 µL plazmy pomocí systému Shimadzu GCMS-QP2020 NX.	údaje byly shromážděny na začátku studie (týden 0) a ve 4. týdnu studie.

Středomořská dieta založená na lokálních potravinách pro obézní pacienty